فراگمین ( Fragmin )

قلب و عروق

فراگمین ( Fragmin )

PFIZER

این دارو از طریق مهار تشکیل لخته های خون و رقیق کردن خون عمل می نماید.

نام دارو :

Fragmin

گروه دارویی:

هپارین با وزن مولکولی کم یا ضد ترومبوز

نام ژنریک دارو:

Dalteparin

نام برند:

Fragmin

شکل و قدرت دارویی:

سرنگ آماده تزریق 2500 ، 5000 و 7500 واحدی

بسته بندی:

بسته 10 عددی شامل سرنگ های آماده تزریق 2/0 میلی لیتری

مکانیسم اثر:

این دارو از طریق مهار تشکیل لخته های خون و رقیق کردن خون عمل می نماید.

موارد مصرف:

  • بیماران دیالیزی
  • مصرف در بزرگسالان و سالمندان
    • جهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (ترومبوپروفیلاکسی وریدی)
    • بیماران با خطرمتوسط تشکیل لخته خون  قبل از جراحی
    • بیمارانی که در گذشته سابقه تشکیل لخته خون داشته اند خطر بالاتر برای تشکیل لخته دارند:
    • جراحی تعویض لگن
    • جهت درمان و پیشگیری از عود لخته خون در بیماران سرطانی

دوز و نحوه مصرف:

فرگمین معمولا توسط پزشک یا پرستار برایتان تجویز می گردد یا به شما نشان داده می شود که چگونه خودتان در منزل دارو را تزریق نمائید. میزان فرگمین دریافتی با توجه به وزن بدنتان برای شما تجویز می گردد.

فرگمین به صورت تک دوز و روزانه به صورت زیرجلدی ( زیر پوست)  و یا بصورت وریدی تزریق می گردد ؛ معمولا به بخش چین دار پوست شکم  یا بخش بالای ران تزریق می گردد. نباید دارو به صورت عضلانی تزریق گردد.

بیماران دیالیزی

در صورتی که  دیالیز می شوید ، فرگمین به لوله های دستگاه دیالیز تزریق می گردد؛ میزان تزریق را بر اساس بیماری که شما به دلیل آن تحت درمان هستید تنظیم می گردد.

مصرف در بزرگسالان و سالمندان

جهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (ترومبوپروفیلاکسی وریدی)

بیماران با خطرمتوسط تشکیل لخته خون

دوز پیشنهادی تزریق دوز 2500 واحدی یک تا دو ساعت قبل از جراحی و سپس یک دوز 2500 واحدی هر روز صبح است که به مدت 5 تا 7 روز یا تا زمانی که به طور کامل قادر به حرکت کردن شدید، ادامه می یابد .

بیمارانی که در گذشته سابقه تشکیل لخته خون داشته اند خطر بالاتر برای تشکیل لخته دارند:

برای این گروه از بیماران، دوز پیشنهادی تزریق دوز 2500 واحدی یک تا دو ساعت قبل از جراحی و سپس یک دوز 2500 واحدی، 8 تا 12 ساعت بعد از جراحی دوز 2500 واحدی، سپس دوز 5000 واحدی هر روز صبح تزریق گردد و یا عصر قبل از جراحی تزریق دوز 5000 واحدی، سپس دوز 5000 واحدی عصرها تزریق گردد. اولین دوز (2500 واحدی) در اولین زمان ممکن بعد از جراحی تزریق می گردد و به مدت 5 تا 7 روز یا تا زمانی که به طور کامل قادر به حرکت کردن شدید،  ادامه می یابد .

جراحی تعویض لگن

بعد از جراحی لگن ، پزشک درمان با فرگمین را به مدت 5 هفته با دوز روزانه 5000 واحدی (ترجیحا عصر تزریق شود ) ادامه می دهد. در صورتی که جراحی دریچه قلب مصنوعی داشته اید ، دوز معمولی برای پیشگیری از لخته کافی نیست و پزشکان برایتان توضیح می دهد.

بیشترین دوزی که در طی یک دوره  12 ساعته باید بگیرید ، 10000 واحد است.

در صورتی که به دلیل بیماریتان بستری هستید ، دوز دریافتی فرگمین روزانه 5000 واحد است. طول دوره درمان بیشتراز 14 روز است ؛ بستگی به بیماری شما دارد.

دوزمصرفی برای بزرگسالان و میانسالان یکسان است و پزشکتان دوز مناسب را برایتان تجویز می نماید.بخشی از مایع داخل سرنگ قبل از تزریق باید خارج گردد.

جهت درمان و پیشگیری از عود لخته خون در بیماران سرطانی

دوز معمول شروع جهت درمان ترومبوآمبولی وریدی 200 واحد به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بیمار به صورت روزانه در ماه اول بعد از بروز ترومبوآمبولی است سپس به دوز 150 واحد به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بیمار به صورت روزانه از ماه دوم تا ششم کاهش می یابد.در بیمارانی که به دلیل  شیمی درمانی دچار کاهش پلاکت می شوند در صورتی که تعداد پلاکت کمتر از 50000 در هر میلی متر مکعب خون برسد مصرف فرگمین متوقف می گردد تا زمانی که این عدد به بیشتر از 50000 عدد برسد و در صورتی که تعداد پلاکت بین 50000 تا 100000 در هر میلی متر مکعب خون برسد ، دوز مصرفی فرگمین  به میزان 17 تا 33 درصد دوز اولیه تجویز و بر اساس وزن بدن کاهش می یابد و در صورتی که تعداد پلاکت بیشتر از100000 در هر میلی متر مکعب خون باشد  ، دوز مصرفی فرگمین به طور کامل و همانند رژیم اولیه ادامه می یابد. 

 

درمان با فرگمین برای بیماران با وزن کمتر از 40 کیلوگرم توصیه نمی گردد.

بیشترین دوز روزانه دریافتی 18000 واحد است.  دوره درمانی پیشنهادی 6 ماه می باشد. چنانچه از بیماری کلیوی شدید یا کاهش تعداد پلاکت (سلوهای تشکیل دهنده لخته) در اثر شیمی درمانی یا دیگر شرایط که منجر به بالا بردن خطر خونریزی می گردد، رنج می برید، پزشکتان دوز درمانیتان را بر اساس این شرایط تنظیم می نماید.

در برخی افراد که دچار کاهش پلاکت شده اند، پزشکتان ممکن است درمان شما با فرگمین را برای دوره کوتاهی قطع نماید.

 

 

 

این بخش از بروشور برایتان توضیح می دهد که چگونه باید خودتان فرگمین را بعد از اجازه پزشک، تزریق نمائید. این یک روند ساده است که هر فردی می تواند در منزل آن را انجام دهد.

فرگمین به صورت یک تزریق کوچک زیر پوست تجویز می گردد. باید فرگمین را با دوز و زمان تعیین شده توسط پزشک تزریق نمائید. مراحل زیر را همانگونه که در زیر توضیح داده شده است انجام دهید:

سرنگ آماده تزریق فرگمین را فراهم نمائید

دست ها را بشوئید و خشک نمائید.محل تزریق باید تمیز باشد.

اگر فرد دیگری برایتان تزریق می نماید میبایست از دستکش استفاده نماید.

مصرف فرگمین در کودکان و نوجوانان

دوز تجویزی بر اساس سن و وزن کودک تنظیم می گردد. کودکان جوان تر نسبت به بزرگسالان دوز کمتری از فرگمین را بر اساس هر کیلوگرم از وزن بدنشان دریافت می نمایند. پزشک دوز مناسب شما را تنظیم می نماید. پزشک نمونه های خون شما را در طی دوره درمان با فرگمین تست می کنند.

در صورتی که بیشتر از دوز نیاز فرگمین تزریق نمودید باید:

در صورت مصرف بیش از مقدار توصیه شده دارو فورا  با پزشک یا پرستار تماس بگیرید. پزشک در آغاز اقدامات لازم جهت کاهش خطر خونریزی را انجام می دهد.

اگر مصرف فرگمین را فراموش کردید:

در صورتی که فراموش کردید فرگمین را مصرف نمائید به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید. از مصرف دو برابر دارو جهت جبران دوز فراموش شده خودداری نمائید. در صورت داشتن هر گونه سوال در ارتباط با مصرف دارو از پزشک ، داروساز یا پرستار بپرسید.

روش تزریق:

مرحله اول:

در وضعیتی راحت و به گونه ای که بتوانید شکم خود را ببینید، بنشینید.

 

مرحله دوم:

محل تزریق را انتخاب کنید. شما میتوانید تزریق را روی شکم و یا نواحی بیرونی ران راست یا چپ خود انجام دهید. بهترین محل برای تزریق، روی شکم می باشد. این نکته مهم است که هربار محل تزریق را تغییر دهید.

 

مرحله سوم:

سرنگ را از پوشش بیرونی خارج کنید و سپس پوشش لاستیکی خاکستری آن را بردارید. ممکن است شما یک حباب هوا در سرنگ ببینید که اهمیتی ندارد. مکینه لاستیکی (plunger  ) را فشار ندهید، زیرا ممکن است قسمتی از دارو از دست برود.

مرحله چهارم:

سرنگ را با یک دست نگه دارید و با دست دیگرتان پوست شکم را در قسمتی که بافت چربی وجود دارد، بین انگشت های شست و سبابه نگه دارید. اینجا بهترین محل تزریق است.

 

مرحله پنجم:

سرنگ را به صورت قائم در قسمت فوقانی پوست که بین دو انگشت دست جمع کرده اید نگه دارید. سپس سوزن را کاملا داخل پوست فرو ببرید.

 

مرحله ششم:

اکنون مکینه پلاستیکی ( plunger ) را فشار دهید و به آرامی دارو را تزریق کنید.تا زمانی که در حال تزریق دارو هستید،پوست را به همان حالت با دو انگشت نگه دارید و پس از اینکه همه دارو تزریق شد،پوست را رها کنید و سوزن را از آن بیرون بکشید. اگر در محل تزریق خونریزی ایجاد شد با ملایمت روی آن را فشار دهید تا خونریزی قطع شود. روی محل خونریزی را ماساژ ندهید، زیرا ممکن است محل آن کبود شود.

 

مرحله هفتم:

نگهدارنده پلاستیکی را در مقابل یک سطح پایدار و سفت قرار دهید و با یک دست سرنگ را به سمت بالا نگه دارید و سرپوش پلاستیکی را روی سوزن قرار دهید و سوزن را خم کنید که دیگر قابل استفاده نباشد.

 

در صورتیکه به اطلاعات بیشتری نیاز دارید با پزشک خود و یا دکتر داروساز مشورت نمایید.                           .

 

فارماکوکینیتیک 

 

نیمه عمر فرگمین 2 ساعت بعد از تزریق وریدی و 3 تا 4 ساعت بعد از تزریق زیر جلدی است. فراهمی زیستی آن تقریبا 90% است. 70% دارو از کلیه ها دفع می گردد.

 

 

عوارض جانبی:

همانند سایر داروها، فرگمین می تواند سبب بروز عوارض جانبی گردد گرچه در تمام افراد بروز نمی نماید.

در صورت بروز هر یک از واکنش های آلرژیک شدید (سختی در تنفس ، تورم لب ها ، دهان ، گلو و چشم ها) از مصرف فرگمین خودداری نموده و سریعا به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید.

 

عوارض  شایع (میزان بروز بیشتر از 1 نفر در هر 10 نفر)

  • کاهش برگشت پذیر سلول های پلاکت خون (ترومبوسیتوپنی تیپ یک)، این حالت ممکن است باعث شود به راحتی دچار کبودی شوید.
  • خونریزی در هر بخشی از بدن
  • احتمال افزایش ترکیبات اصلی تولیده شده توسط کبد
  • درد و واکنش در محل تزریق
  • هماتوم ؛ توجه به ایجاد لخته خون  در زیر پوست می باشد

 

عوارض جانبی غیرشایع (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 100 نفر)

  • افزایش پتاسیم خون که نشانه هائی مانند ضعف عضلانی موقت، بی حسی و تغییرات در ضربان قلب
  • بثورات جلدی قرمز و خارش
  • واکنش های آلرژیک

 

عوارض جانبی نادر (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 1000 نفر)

  • مشکل در عملکرد سیستم ایمنی که منجر به کاهش شدید پلاکت می شود (ترومبوسیتوپنی تیپ دو)
  • ریزش مو
  • ضایعات پوست دردناک

 

عوارض ناشناخته (عوارضی که در اطلاعات موجود در بروشور مطرح نشده است)

  • خونریزی داخلی اطراف مغز ، با نشانه هائی مانند سردرد شدید ناگهانی
  • خونریزی پشت شکمی، با نشانه هائی مانند حساسیت و تورم اطراف شکم
  • کبودی ستون فقرات که منجر به پشت درد ، مورمور شدن، بی حسی و ضعف در پاها ، روده و مشکلات مثانه
  • در صورتی که جراحی دریچه قلب مصنوعی داشته اید ، درمان با فرگمین احتمالا جهت پیشگیری از تشکیل لخته خون  به تنهائی کافی نیست و احتمال دارد سبب گسترش لخته در دریچه های قلب شود.
  • عوارض جانبی در کودکان انتظار می رود که همانند بزرگسالان باشد، هر چند که اطلاعات کمی در ارتباط با مصرف طولانی مدت فرگمین در کودکان در دست است.
  • در صورت بروز هر گونه عارضه جانبی با پزشک ، داروساز یا پرستار خود تماس بگیرید. برخی عوارض جانبی ممکن است در این بروشور ذکر نشده باشد.

گزارش دهی عوارض جانبی

در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، اعم از مواردی که ذکر شد و یا مواردی که در این بروشور اشاره نشده، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

تداخل دارویی:

در صورتی که در حال حاضرفرگمین استفاده می نمائید یا اخیرا مصرف می کرده اید یا تصمیم دارید در آینده استفاده نمائید به پزشک، داروساز یا پرستار خود اطلاع دهید زیرا این داروئی است که باید خودتان تهیه نمائید.

برخی داروها می توانند مسیر عملکرد فرگمین تاثیر بگذارند یا فرگمین می تواند سبب کاهش اثرات دیگر داروهائی شود که هم زمان با فرگمین استفاده می گردند.

داروهائی که سبب افزایش اثرات فرگمین می شوند شامل:

  • داروهای رقیق کننده خون مانند آسپرین، دی پیریدامول، آنتاگونیست گیرنده گلیکوپروتئین و وارفارین
  • داروهای غیر استروئیدی ضد التهاب (NSAIDs)  که جهت کاهش درد و التهاب استفاده می شوند مانند اندومتاسین
  • برخی داروهائی که جهت درمان نقرس استفاده می شوند مانند سولفین پیرازون و پروبنسید
  • اتاکرینیک اسید؛ قرص احتباس کننده آب مانند دیورتیک ها
  • مایعاتی که جهت افزایش حجم خون تجویز می گردند (دکستران)
  • داروهای مهار کننده رشد و تقسیم سلولی مانند داروهائی که در درمان سرطان تجویز می گردند.
  • داروهای ترومبولیتیک که جهت درمان حمله قلبی فراموش شده تجویز می گردد مانند فعال کننده پلاسمینوژن بافتی

 

داروهای که سبب کاهش اثرات فرگمین می شوند:

  • برای درمان آلرژی و تب یونجه تجویز می شوند(آنتی هیستامین)
  • برای مشکلات قلبی و گردش خون تجویز می شوند (دیگوگسین یا دیژیتوکسین)
  • آنتی بیوتیک هائی مانند تتراسایکلین که جهت درمان عفونت های باکتریائی به کار می رود
  • ویتامین سی یا برخی مکمل های ویتامین

 

داروهائی که ممکن است با فرگمین تداخل ایجاد کنند:

  • داروهائی که جهت درمان آنژین تجویز می شوند
  • آتی بیوتیک ها مانند دوزهای بالای پنی سیلین که جهت درمان عفونت های باکتریائی به کار می رود
  • داروهای ضد مالاریا (کوئینین)
  • مصرف تنباکو

لطفا توجه فرمائید که در صورتی که جهت درمان بیماری های عروق کرونری ناپایدار تحت درمان با فرگمین قرار دارید، پزشکتان دوز فرگمین را بر اساس آسپرین دریافتی شما تنظیم می نماید.

در صورتی که در حال حاضر از هر نوع دیگر داروی هپارین با وزن مولکولی پائین یا آنتی ترومبوز استفاده می نمائید یا اخیرا شروع به مصرف کرده اید به پزشک یا  داروساز خود اطلاع دهید.

موارد منع مصرف

  • سابقه حساسیت شناخته شده به ماده موثره دالتپارین یا هپارین یا سایر ترکیبات دارو
  • داشتن زخم معده فعال یا زخم در روده کوچک
  • سابقه خونریزی مغزی
  • در صورت تجمع مایع مخلوط با خون در اطراف قلب و ریه ها
  • در صورتی که به آسانی دچار خونریزی می شوید مانند هموفیلی ، نارسائی کبدی. در صورت عدم اطمینان ازمصرف از پزشکتان سوال بپرسید.
  • در صورتی که شرایطی مانند اندوکاردیت عفونی (عفونت و التهاب بافت پوشش دهنده  و دریچه قلب ) دارید.
  • داشتن ترومبوسایتوپنی (کاهش پلاکت) ناشی از استفاده از هپارین؛ زیرا این حالت منجر به کبودی و به آسانی از دست دادن خون می گردد.
  • در صورتی که صدمه دیده اید یا جراحی نخاعی، سر، چشم و یا گوش داشته اید.

در صورتی که در حال استفاده از فرگمین جهت درمان لخته خون هستید، نباید بیهوشی موضعی، نخاعی یا اپیدورال بگیرید.

در صورتی که این دارو را به عنوان بخشی از درمان سرطان دریافت می نمائید پزشک شما باید بررسی نماید که وزن شما بیشتر از 40 کیلوگرم باشد و نباید در طی 3 ماه گذشته هیچ گونه سکته مغزی داشته باشید.

استفاده در موارد خاص:

 

مصرف در دوران بارداری گروه  

مصرف فرگمین در دوران بارداری و بر جنین اثر مضری ندارد. در صورتی که باردار هستید به پزشکتان اطلاع دهید.

فرگمین برای خانم های بارداری که عمل دریجه قلب مصنوعی انجام داده اند توصیه نمی گردد.

در صورتی که در حال استفاده از فرگمین جهت درمان لخته خون هستید، نباید بیهوشی موضعی، نخاعی یا اپیدورال بگیرید.

از پزشک یا داروساز خود قبل از استفاده یا در حین استفاده از فرگمین در دوره شیردهی سوال بفرمائید.

مصرف در دوران شیردهی : 

 

مقدار کمی از دارو در شیر ترشح می شود.

 

موارد هشدار و احتیاط:

 

 قبل از مصرف  فرگمین با پزشک و یا داروساز خود مشورت نمائید.

در صورت داشتن شرایطی که منجر به افزایش حساسیت شما به خونریزی می شود مانند:

  • بعد از جراحی یا تروما
  • سکته مغزی که منجر به خونریزی گردد
  • تومور مغزی
  • نارسائی شدید کبدی و کلیوی
  • کاهش یا تعداد غیرمعمولی پلاکت ها
  • بیماری های چشمی که منجر به فشار خون یا دیابت می گردد
  • مصرف سایر داروهای رقیق کننده خون مانند آسپرین ، وارفارین و دی پیریدامول
  • فشار خون بالای کنترل نشده
  • چنانچه به پزشکتان اطلاع داده اید که میزان پتاسیم خون شما خیلی زیاد است یا میزان pH خونتان پائین است؛ پزشکتان شرایط خونی شما را قبل و در طی درمان با فرگمین مورد بررسی قرار خواهد داد.
  • چنانچه قبلا جراحی مانند گذاشتن دریچه قلب مصنوعی داشته اید.
  • در صورتی که نیاز به تزریق هر داروی دیگری دارید

 

جهت بررسی تاثیر داروی فرگمین نیاز است آزمایش خون بدهید:

  • درصورتی که دچار نارسائی کلیوی یا مشکلات کبدی هستید
  • در صورتی که بسیار لاغر یا بسیار چاق هستید.
  • اگر باردار هستید
  • در صورتی که در معرض خطر خونریزی یا تشکیل لخته خون هستید
  • اگر کودک هستید
  • اگر مشکلات خونی ناشی از درمان سرطان دارید

مصرف غذا و نوشیدنی:

اطلاعاتی در دسترس نیست

کودکان ونوجوانان:

دوز پیشنهادی در کودکان بر اساس تجربه بالینی است، اطلاعات محدودی از مطالعات بالینی انجام شده در کودکان وجود دارد که به پزشک جهت محاسبه دوز مناسب برای کودکان کمک خواهد کرد.

 

شرایط نگهداری

  • این فرآورده را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
  • بعد از پایان تاریخ انقضا دارو که روی برچسب و جعبه دارو بعد از عبارت EXP نوشته شده است، از مصرف آن خودداری نمایید. تاریخ انقضا اشاره به  آخرین روز  از ماه درج شده برروی جعبه دارو می باشد .
  • دارو را در دمای اتاق نگهداری کنید.
  • دکتر یا پرستار باید فرگمین را در شرایط امن نگهداری نماید.
  • هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله‌های خانگی خود دور نریزید. درمورد چگونه دورریختن دارویی که دیگر استفاده نمی کنید از داروساز خود سوال کنید. این اقدامات به حفظ محیط زیست کمک خواهد کرد.