Prevenar 13 suspension for injection

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)

1 dose (0.5 ml)

 

محلول تزریقی پرونار 13

واکسن پلی ساکاریدی کانژوگه پنوموکوکی (13 ظرفیتی)

 

 

فهرست:

1. پرونار 13 چیست و کاربرد آن چیست
2. آنچه قبل از تزریق پرونار 13 باید بدانید
3. چگونه پرونار 13 مصرف می شود
4. عوارض جانبی احتمالی
5. نحوه نگهداری پرونار 13
6. محتویات بسته و اطلاعات بیشتر

 

1. پرونار 13 چیست و کاربرد آن چیست

پرونار 13 واکسن پنوموکوکی است که برای:

• کودکان از 6 هفتگی تا 17 سالگی برای کمک به محافظت علیه بیماریهایی مانند: مننژیت (التهاب اطراف مغز)، سپسیس یا باکتریمی (حضور باکتریها در جریان خون)، پنومونی (عفونت ریه) و عفونتهای گوش
• بزرگسالان بالاتر از 18 سال برای کمک به محافت علیه بیماریهایی مانند: پنومونی ، باکتریمی (حضور باکتریها در جریان خون) و مننژیت (التهاب اطراف مغز)

 تجویز می شود.

واکسن از طریق کمک به بدن برای ایجاد آنتی بادیهایی که شما و فرزندتان را برعلیه این بیماریها محافظت می کنند، عمل می کند.

واکسن پرونار 13 اولین و تنها واکسن کانژوگه ضد پنوموکوک است که برای تمام سنین قابل استفاده می باشد و علاوه بر استفاده در برنامه کشوری ایمن سازی بیش از 140 کشور دنیا ، مصوب کمیته کشوری ایمن سازی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ایران نیز می باشد.

 

 

1. آنچه قبل از تزریق پرونار 13 باید بدانید

پرونار 13 نباید در موارد زیر استفاده شود:

• اگر شما یا فرزندتان آلرژی (حساسیت فوق العاده) به ماده موثره یا سایر ترکیبات واکسن یا هر واکسن دیگری حاوی توکسوئید دیفتری داشته باشید. ماده موثره و دیگر ترکیبات واکسن در قسمت "محتویات واکسن پرونار" در بخش 6 توضیح داده شده اند.
• اگر شما یا فرزندتان عفونت حاد با تب بالا (بالای 38 درجه سانتیگراد) داشته باشید. واکسیناسیون تا زمانی که شما یا فرزندتان بهتر شوید به تعویق می افتد. عفونت جزیی مثل سرماخوردگی مشکلی ندارد با این حال ابتدا با پزشک، خود مشورت کنید.

 

موارد احتیاط و هشدارها

در موارد زیر، قبل از انجام واکسیناسیون حتما با پزشک مشورت کنید:

• اگر شما یا فرزندتان مشکلات پزشکی مثل واکنش آلرژیک یا مشکلات تنفسی قبل از پرونار 13 داشته اید.
• اگر شما یا فرزندتان هرگونه مشکل خونریزی یا کبودی دارید.
• اگر شما یا فرزندتان سیستم ایمنی ضعیف دارید (مثل ابتلا به HIV) که ممکن است نفع حداکثری را از پرونار 13 به دست نیاورید.
• اگر شما یا فرزندتان سابقه تشنج بر اثر داروهای کاهنده تب داشته اید که ممکن است قبل از تزریق پرونار 13 مصرف شوند. اگر فرزندتان پس از واکسیناسیون دچار عدم هوشیاری یا تشنج (غش) شده است، لطفا سریعا با پزشکتان تماس بگیرید.
• اگر فرزند شما نارس متولد شده (در قبل از 28 هفتگی از دوران بارداری)، تا 2 الی 3 روز بعد از واکسیناسیون فواصل بین تنفسی ممکن است طولانی تر از حالت معمول باشد، بنابراین قبل از واکسیناسیون با پزشک مشورت کنید.

پرونار 13 تنها از غفونتهای گوشی محافظت می کند که توسط انواعی از استرپتوکوکوس پنومونیه که در واکسن موجود است ایجاد می شوند. پرونار 13 علیه دیگر عوامل عفونی که می توانند عفونتهای گوش ایجاد کنند محافظت ایجاد نمی کند.

 

استفاده از دیگر واکسنها و داروها و پرونار 13

پزشک شما ممکن است از شما بخواهد به فرزندتان، پاراستامول (استامینوفن) یا دیگر داروهای کاهنده تب قبل از تزریق پرونار 13 بدهید. این به کاهش برخی از عوارض جانبی پرونار 13 کمک می کند.

اگر شما یا فرزندتان اخیرا هرگونه داروی دیگری مصرف کرده اید یا هرگونه واکسن دیگری دریافت کرده اید لطفا به پزشک اطلاع دهید.

پرونار 13 می تواند همزمان با هریک از واکسنهای دوران کودکی استفاده شود.

پرونار 13 می تواند همزمان با واکسن آنفلوانزای سه ظرفیتی یا چهار ظرفیتی تزریق گردد.

 

بارداری و شیر دهی

اگر شما باردار هستید یا فکر می کنید که ممکن است باردار باشید و یا در حال شیر دهی هستید قبل از دریافت این واکسن با پزشک مشورت کنید.

 

      رانندگی و کار با ماشینها

پرونار 13 هیچ تاثیری حتی ناچیز بر توانایی رانندگی و کار با ماشینها ندارد. با این حال برخی از اثرات اشاره شده در بخش 4 "عوارض جانبی احتمالی" ممکن است به طور موقت بر توانایی رانندگی یا کار با ماشینها اثر بگذارد.

 

1. چگونه پرونار 13 مصرف می شود

پزشک یا پرستار دوز پیشنهادی (0.5 ml) را به بازوی شما یا بازو و یا عضله ران فرزندتان تزریق خواهد کرد.

اطفال 6 هفته تا 6 ماهه

معمولا فرزند شما باید یک دوره ابتدایی شامل سه تزریق را به همراه یک دوز یادآور دریافت کند.

• اولین تزریق ممکن است از سن شش هفتگی باشد.
• فاصله بین هر تزریق حداقل دو ماه باید باشد.
• دوز چهارم (یادآور) بین 11 الی 15 ماهگی داده می شود.

اطفال نارس

فرزند شما یک دوره ابتدایی شامل سه تزریق را دریافت خواهد کرد. اولین تزریق در اوایل 6 هفتگی و فواصل بین دوز ها حداقل دو ماهه خواهد بود. بین 11 الی 15 ماهگی، فزرند شما دوز چهارم (یادآور) را دریافت خواهد کرد.

اطفال، کودکان و نوجوانان واکسینه نشده بالاتر از 7 ماه

 اطفال 7 تا 11 ماهه باید دو دوز از واکسن را دریافت کنند. بین هر تزریق حداقل دو ماه فاصله باید وجود داشته باشد. دوز سوم در سال دوم زندگی تزریق خواهد شد.

کودکان 12 تا 23 ماهه باید دو دوز از واکسن را دریافت کنند. بین هر تزریق حداقل دو ماه باید فاصله وجود داشته باشد.

کودکان 2 تا 17 ساله باید یک دوز از واکسن را دریافت کنند.

اطفال، کودکان و نوجوانانی که قبلا با پرونار واکسینه شده اند

اطفال و کودکانی که قبلا پرونار را دریافت کرده اند ممکن است برای تکمیل دوره تزریق، پرونار را دریافت کنند.

برای کودکان 1 تا 5 سال که قبلا با پرونار واکسینه شده اند، پزشک شما تعداد دوزهای مورد نیاز پرونار 13 را توصیه خواهند کرد.

کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال باید یک دوز را دریافت کنند.

به منظور تکمیل دوره تزریق لازم است دستورات پزشک، را دنبال نمایید.

اگر شما زمان تزریق را فراموش کردید، با پزشک مشورت کنید.

بزرگسالان

بزرگسالان باید یک دوز از واکسن را دریافت کنند.

اگر شما قبلا واکسن پنوموکوکی دریافت کرده اید به پزشک اطلاع دهید.

بیماران خاص

افرادی با خطر بالای عفونتهای پنوموکوکی (مثل مبتلایان به HIV یا بیماری سلول داسی شکل) از جمله افرادی که قبلا با واکسن پلی ساکاریدی 23 ظرفیتی واکسینه شده اند، باید حداقل یک دوز از پرونار 13 را دریافت کنند.

افرادی که پیوند سلول های بنیادی خونساز داشته اند باید سه دوز دریافت کنند که اولین دوز 3 تا 6 ماه بعد ازپیوند با فاصله حداقل دو ماه بین دوزها خواهد بود. دوز چهارم (یادآور) 6 ماه بعد از تزریق سوم توصیه شده است.

 

 

1. عوارض جانبی احتمالی

عوارض جانبی گزارش شده برای پرونار 13 در اطفال و کودکان

• کاهش اشتها تب، تحریک پذیری، درد، حساسیت، قرمزی، ورم یا سختی در ناحیه تزریق، خواب آلودگی، بی قراری در خواب، استفراغ، اسهال، تب بیش از 39 درجه سانتی گراد، راش

عوارض جانبی گزارش شده برای پرونار 13 در بزرگسالان:

• کاهش اشتها، سردرد، اسهال، استفراغ، لرز، خستگی، راش، درد، سختی متورم یا حساسیت در ناحیه تزریق که با حرکت بازو تداخل دارد، بدتر شدن یا درد جدید در مفاصل و عضلات، تب

 

 

1. نحوه نگهداری پرونار 13

خارج از دسترس و دید کودکان نگهداری شود

پرونار 13 را بعد از تاریخ انقضای ذکر شده روی جعبه و لیبل استفاده نکنید. تاریخ انقضا مربوط به آخرین روز از آن ماه می باشد.

در یخچال (دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد) نگهداری شود.

فریز نشود.

داروها نباید از طریق فاضلاب یا زباله های خانگی دفع شوند.

 

 

1. محتویات بسته و اطلاعات بیشتر

 

محتویات پرونار 13

مواد موثره شامل:

• 2.2 میکروگرم از پلی ساکارید سروتایپ های 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F
• 4.4 میکروگرم از پلی ساکارید سروتایپ 6B

سایر محتویات شامل کلرید سدیم، سوکسینات، پلی سوربات 80 و آب جهت تزریق می باشد.

 

ظاهر پرونار 13 و محتوی بسته

واکسن به صورت سوسپانسیون سفید آماده تزریق است. به صورت تک دوز با سرنگ آماده تزریق (0.5ml) می باشد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر می توانید به:

www.prevenar.ir

مراجعه کنید و یا با شماره 09375200559  تماس بگیرید.

آدرس: تهران میدان ونک خ ملاصدرا خ پردیس ساختمان بهستان شماره 10 واحد 14

 

 

 

 

Prevenar 13 suspension for injection

Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)

1 dose (0.5 ml)

 

محلول تزریقی پرونار 13

واکسن پلی ساکاریدی کانژوگه پنوموکوکی (13 ظرفیتی)

 

 

فهرست:

1. پرونار 13 چیست و کاربرد آن چیست
2. آنچه قبل از تزریق پرونار 13 باید بدانید
3. چگونه پرونار 13 مصرف می شود
4. عوارض جانبی احتمالی
5. نحوه نگهداری پرونار 13
6. محتویات بسته و اطلاعات بیشتر

 

1. پرونار 13 چیست و کاربرد آن چیست

پرونار 13 واکسن پنوموکوکی است که برای:

• کودکان از 6 هفتگی تا 17 سالگی برای کمک به محافظت علیه بیماریهایی مانند: مننژیت (التهاب اطراف مغز)، سپسیس یا باکتریمی (حضور باکتریها در جریان خون)، پنومونی (عفونت ریه) و عفونتهای گوش
• بزرگسالان بالاتر از 18 سال برای کمک به محافت علیه بیماریهایی مانند: پنومونی ، باکتریمی (حضور باکتریها در جریان خون) و مننژیت (التهاب اطراف مغز)

 تجویز می شود.

واکسن از طریق کمک به بدن برای ایجاد آنتی بادیهایی که شما و فرزندتان را برعلیه این بیماریها محافظت می کنند، عمل می کند.

واکسن پرونار 13 اولین و تنها واکسن کانژوگه ضد پنوموکوک است که برای تمام سنین قابل استفاده می باشد و علاوه بر استفاده در برنامه کشوری ایمن سازی بیش از 140 کشور دنیا ، مصوب کمیته کشوری ایمن سازی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ایران نیز می باشد.

 

 

1. آنچه قبل از تزریق پرونار 13 باید بدانید

پرونار 13 نباید در موارد زیر استفاده شود:

• اگر شما یا فرزندتان آلرژی (حساسیت فوق العاده) به ماده موثره یا سایر ترکیبات واکسن یا هر واکسن دیگری حاوی توکسوئید دیفتری داشته باشید. ماده موثره و دیگر ترکیبات واکسن در قسمت "محتویات واکسن پرونار" در بخش 6 توضیح داده شده اند.
• اگر شما یا فرزندتان عفونت حاد با تب بالا (بالای 38 درجه سانتیگراد) داشته باشید. واکسیناسیون تا زمانی که شما یا فرزندتان بهتر شوید به تعویق می افتد. عفونت جزیی مثل سرماخوردگی مشکلی ندارد با این حال ابتدا با پزشک، خود مشورت کنید.

 

موارد احتیاط و هشدارها

در موارد زیر، قبل از انجام واکسیناسیون حتما با پزشک مشورت کنید:

• اگر شما یا فرزندتان مشکلات پزشکی مثل واکنش آلرژیک یا مشکلات تنفسی قبل از پرونار 13 داشته اید.
• اگر شما یا فرزندتان هرگونه مشکل خونریزی یا کبودی دارید.
• اگر شما یا فرزندتان سیستم ایمنی ضعیف دارید (مثل ابتلا به HIV) که ممکن است نفع حداکثری را از پرونار 13 به دست نیاورید.
• اگر شما یا فرزندتان سابقه تشنج بر اثر داروهای کاهنده تب داشته اید که ممکن است قبل از تزریق پرونار 13 مصرف شوند. اگر فرزندتان پس از واکسیناسیون دچار عدم هوشیاری یا تشنج (غش) شده است، لطفا سریعا با پزشکتان تماس بگیرید.
• اگر فرزند شما نارس متولد شده (در قبل از 28 هفتگی از دوران بارداری)، تا 2 الی 3 روز بعد از واکسیناسیون فواصل بین تنفسی ممکن است طولانی تر از حالت معمول باشد، بنابراین قبل از واکسیناسیون با پزشک مشورت کنید.

پرونار 13 تنها از غفونتهای گوشی محافظت می کند که توسط انواعی از استرپتوکوکوس پنومونیه که در واکسن موجود است ایجاد می شوند. پرونار 13 علیه دیگر عوامل عفونی که می توانند عفونتهای گوش ایجاد کنند محافظت ایجاد نمی کند.

 

استفاده از دیگر واکسنها و داروها و پرونار 13

پزشک شما ممکن است از شما بخواهد به فرزندتان، پاراستامول (استامینوفن) یا دیگر داروهای کاهنده تب قبل از تزریق پرونار 13 بدهید. این به کاهش برخی از عوارض جانبی پرونار 13 کمک می کند.

اگر شما یا فرزندتان اخیرا هرگونه داروی دیگری مصرف کرده اید یا هرگونه واکسن دیگری دریافت کرده اید لطفا به پزشک اطلاع دهید.

پرونار 13 می تواند همزمان با هریک از واکسنهای دوران کودکی استفاده شود.

پرونار 13 می تواند همزمان با واکسن آنفلوانزای سه ظرفیتی یا چهار ظرفیتی تزریق گردد.

 

بارداری و شیر دهی

اگر شما باردار هستید یا فکر می کنید که ممکن است باردار باشید و یا در حال شیر دهی هستید قبل از دریافت این واکسن با پزشک مشورت کنید.

 

      رانندگی و کار با ماشینها

پرونار 13 هیچ تاثیری حتی ناچیز بر توانایی رانندگی و کار با ماشینها ندارد. با این حال برخی از اثرات اشاره شده در بخش 4 "عوارض جانبی احتمالی" ممکن است به طور موقت بر توانایی رانندگی یا کار با ماشینها اثر بگذارد.

 

1. چگونه پرونار 13 مصرف می شود

پزشک یا پرستار دوز پیشنهادی (0.5 ml) را به بازوی شما یا بازو و یا عضله ران فرزندتان تزریق خواهد کرد.

اطفال 6 هفته تا 6 ماهه

معمولا فرزند شما باید یک دوره ابتدایی شامل سه تزریق را به همراه یک دوز یادآور دریافت کند.

• اولین تزریق ممکن است از سن شش هفتگی باشد.
• فاصله بین هر تزریق حداقل دو ماه باید باشد.
• دوز چهارم (یادآور) بین 11 الی 15 ماهگی داده می شود.

اطفال نارس

فرزند شما یک دوره ابتدایی شامل سه تزریق را دریافت خواهد کرد. اولین تزریق در اوایل 6 هفتگی و فواصل بین دوز ها حداقل دو ماهه خواهد بود. بین 11 الی 15 ماهگی، فزرند شما دوز چهارم (یادآور) را دریافت خواهد کرد.

اطفال، کودکان و نوجوانان واکسینه نشده بالاتر از 7 ماه

 اطفال 7 تا 11 ماهه باید دو دوز از واکسن را دریافت کنند. بین هر تزریق حداقل دو ماه فاصله باید وجود داشته باشد. دوز سوم در سال دوم زندگی تزریق خواهد شد.

کودکان 12 تا 23 ماهه باید دو دوز از واکسن را دریافت کنند. بین هر تزریق حداقل دو ماه باید فاصله وجود داشته باشد.

کودکان 2 تا 17 ساله باید یک دوز از واکسن را دریافت کنند.

اطفال، کودکان و نوجوانانی که قبلا با پرونار واکسینه شده اند

اطفال و کودکانی که قبلا پرونار را دریافت کرده اند ممکن است برای تکمیل دوره تزریق، پرونار را دریافت کنند.

برای کودکان 1 تا 5 سال که قبلا با پرونار واکسینه شده اند، پزشک شما تعداد دوزهای مورد نیاز پرونار 13 را توصیه خواهند کرد.

کودکان و نوجوانان 6 تا 17 سال باید یک دوز را دریافت کنند.

به منظور تکمیل دوره تزریق لازم است دستورات پزشک، را دنبال نمایید.

اگر شما زمان تزریق را فراموش کردید، با پزشک مشورت کنید.

بزرگسالان

بزرگسالان باید یک دوز از واکسن را دریافت کنند.

اگر شما قبلا واکسن پنوموکوکی دریافت کرده اید به پزشک اطلاع دهید.

بیماران خاص

افرادی با خطر بالای عفونتهای پنوموکوکی (مثل مبتلایان به HIV یا بیماری سلول داسی شکل) از جمله افرادی که قبلا با واکسن پلی ساکاریدی 23 ظرفیتی واکسینه شده اند، باید حداقل یک دوز از پرونار 13 را دریافت کنند.

افرادی که پیوند سلول های بنیادی خونساز داشته اند باید سه دوز دریافت کنند که اولین دوز 3 تا 6 ماه بعد ازپیوند با فاصله حداقل دو ماه بین دوزها خواهد بود. دوز چهارم (یادآور) 6 ماه بعد از تزریق سوم توصیه شده است.

 

 

1. عوارض جانبی احتمالی

عوارض جانبی گزارش شده برای پرونار 13 در اطفال و کودکان

• کاهش اشتها تب، تحریک پذیری، درد، حساسیت، قرمزی، ورم یا سختی در ناحیه تزریق، خواب آلودگی، بی قراری در خواب، استفراغ، اسهال، تب بیش از 39 درجه سانتی گراد، راش

عوارض جانبی گزارش شده برای پرونار 13 در بزرگسالان:

• کاهش اشتها، سردرد، اسهال، استفراغ، لرز، خستگی، راش، درد، سختی متورم یا حساسیت در ناحیه تزریق که با حرکت بازو تداخل دارد، بدتر شدن یا درد جدید در مفاصل و عضلات، تب

 

 

1. نحوه نگهداری پرونار 13

خارج از دسترس و دید کودکان نگهداری شود

پرونار 13 را بعد از تاریخ انقضای ذکر شده روی جعبه و لیبل استفاده نکنید. تاریخ انقضا مربوط به آخرین روز از آن ماه می باشد.

در یخچال (دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد) نگهداری شود.

فریز نشود.

داروها نباید از طریق فاضلاب یا زباله های خانگی دفع شوند.

 

 

1. محتویات بسته و اطلاعات بیشتر

 

محتویات پرونار 13

مواد موثره شامل:

• 2.2 میکروگرم از پلی ساکارید سروتایپ های 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F
• 4.4 میکروگرم از پلی ساکارید سروتایپ 6B

سایر محتویات شامل کلرید سدیم، سوکسینات، پلی سوربات 80 و آب جهت تزریق می باشد.

 

ظاهر پرونار 13 و محتوی بسته

واکسن به صورت سوسپانسیون سفید آماده تزریق است. به صورت تک دوز با سرنگ آماده تزریق (0.5ml) می باشد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر می توانید به:

www.prevenar.ir

مراجعه کنید و یا با شماره 09375200559  تماس بگیرید.

آدرس: تهران میدان ونک خ ملاصدرا خ پردیس ساختمان بهستان شماره 10 واحد 14