ریسپردال کنستا ( Risperdal Consta )

روانپزشکی

ریسپردال کنستا ( Risperdal Consta )

JANSSEN

ریسپردال کنستا (ریسپریدون) یک داروی روانپزشکی از دسته آنتی سایکوتیک ها است که برای درمان برخی اختلالات روحی / خلقی استفاده می شود.

 

ریسپردال کنستا                                                                    شکل دارویی: آمپول تزریقی

 

ماده موثره: ریسپریدون

پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.

  • این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید. 

  • اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.

  • این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.

  • اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.

 

 این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. ریسپردال کنستا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

2. پیش از مصرف ریسپردال کنستا بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد داروی ریسپردال کنستا را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی ریسپردال کنستا را نگهداري كرد؟

6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

 

1. ریسپردال کنستا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

 

ریسپردال کنستا (ریسپریدون) یک داروی روانپزشکی از دسته آنتی سایکوتیک ها است که برای درمان برخی اختلالات روحی / خلقی استفاده می شود.

 

موارد مصرف ریسپردال کنستا عبارت است از:

اسکیزوفرنی: این دارو برای درمان بیماران اسکیزوفرنی استفاده می شود.

اختلال دو قطبی: این دارو به تنهایی و یا همراه با داروهای لیتیوم و یا والپروات در درمان نگهدارنده اختلال دوقطبی استفاده می شود.

 

 

2. پیش از مصرف ریسپردال کنستا بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر داروی ریسپردال کنستا را مصرف نکنید

  • در صورت داشتن حساسیت به ریسپریدون، پالیپریدون یا هر یک از ترکیبات این دارو، مصرف ریسپردال کنستا ممنوع است.

 

هشدارها و اقدامات احتیاطی

SEGSTART:e795c8e8-5ec8-49c2-85c9-18f65a10a12b:41پیش از مصرف ریسپردال کنستا، با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید.

SEGEND:e795c8e8-5ec8-49c2-85c9-18f65a10a12b:41 SEGSTART:e795c8e8-5ec8-49c2-85c9-18f65a10a12b:42قبل از اقدام به درمان، در صورت ابتلا به موارد زیر، لطفاً پزشک خود را مطلع سازید:SEGEND:e795c8e8-5ec8-49c2-85c9-18f65a10a12b:42

 

  • در صورتیکه مشکل قلبی دارید. به عنوان مثال می توان به ریتم قلب نامنظم یا اگر مستعد آن هستید اشاره کرد.

فشار خون پایین یا اگر از داروهایی برای فشار خون خود استفاده می کنید. ریسپردال کنستا ممکن است فشار خون را پایین آورد بنابراین دوز مصرفی شما ممکن است لازم باشد تنظیم شود.

  • اگر از عواملی که ممکن است باعث سکته شود خبر دارید، مانند فشار خون بالا، اختلالات قلبی عروقی یا اختلالات گردش خون مغزی.

  • اگر تا به حال حرکات غیر ارادی زبان، دهان و صورت را تجربه کرده اید.

  • اگر تا به حال به حالتی مبتلا شده اید که علائم آن شامل دمای بالا، سفتی عضلات، تعریق یا کاهش سطح هوشیاری (این علائم همچنین به عنوان سندرم بدخیم نورولپتیک شناخته می شود).

  • اگر مبتلا به بیماری پارکینسون یا دمانس هستید.

  • اگر در گذشته سطح سرمی گلبول سفید پایینی داشته اید که ممکن است توسط سایر داروها ایجاد شده باشد.

  • در صورتیکه مبتلا به بیماری دیابت هستید.

  • اگر دچار بیماری صرع هستید.

  • اگر شما یک مرد هستید و تابحال نعوظ طولانی مدت یا دردناکی داشته اید.

  • اگر در کنترل دمای بدن مشکل دارید و یا بیش از حد احساس گرم شدن می کنید.

  • در صورتیکه مشکلات کبدی و یا کلیوی دارید.

  • اگر شما سطح بالای غیرطبیعی از هورمون پرولاکتین در خون خود دارید یا احتمالا دارای تومور مرتبط به پرولاکتین هستید.

  • در صورتیکه شما یا شخص دیگری در خانواده خود سابقه لخته شدن خون دارید، از آنجا که داروهایی از این دسته، ممکن است با تشکیل لخته های خون همراه باشند.

 

 

 

مصرف در کودکان و نوجوانان

ایمنی و اثربخشی در بیماران کمتر از 18 سال ثابت نشده است.

 

مصرف در سالمندان

دوز مصرفی برای بیماران مسن سالم همان مواردی است که برای افراد سالم غیر مسن وجود دارد. افراد مسن ممکن است نسبت به ابتلا به اثرات ارتوستاتیک، مستعد تر باشند.

تداخلات دارویی

در صورت استفاده از موارد زیر بسیار مهم است که با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید:

 

  • داروهایی که روی مغز شما کار می کنند تا به آرام شدن  شما کمک کنند (بنزودیازپین ها) ، یا برخی از داروهای ضد درد (مواد اپیوئیدی) ، داروهای آلرژی (برخی آنتی هیستامین ها) ، زیرا ریسپریدون ممکن است اثر آرام بخشی همه اینها را افزایش دهد.

  • داروهایی که ممکن است فعالیت الکتریکی قلب شما را تغییر دهند، مانند داروهای مالاریا، مشکلات ریتم قلب، آلرژی (آنتی هیستامین) ، برخی از داروهای ضد افسردگی یا داروهای دیگر برای مشکلات روانی.

  • داروهایی که باعث آهسته شدن ضربان قلب می شوند.

  • داروهایی که باعث کم شدن پتاسیم خون می شوند. (مانند برخی داروهای ادرار آور)

  • داروهایی برای بیماری پارکینسون. (مانند لوودوپا)

  • داروهایی که فعالیت سیستم عصبی مرکزی را افزایش می دهند. (محرک های روانی، مانند متیل فنیدیت)

  • داروهایی برای درمان فشار خون بالا. ریسپردال کنستا می تواند فشار خون را کاهش دهد.

  • قرص های ادرار آور برای مشکلات قلبی یا تورم قسمت هایی از بدن شما به دلیل تجمع مایعات زیاد (مانند فوروزماید یا کلروتیازید) استفاده می شود. ریسپردال کنستا اگر به تنهایی یا همراه با فوروزماید مصرف شود، ممکن است در افراد مسن مبتلا به زوال عقل خطر سکته یا مرگ را افزایش دهد.

 

داروهای زیر ممکن است اثر ریسپریدون را کاهش دهند:

  • ریفامپیسین (دارویی برای درمان برخی از عفونت ها)

  • کاربامازپین، فنی توئین (داروهای ضد صرع)

  • فنوباربیتال

در صورت شروع یا قطع مصرف چنین داروهایی ممکن است به دوز متفاوتی از ریسپریدون نیاز داشته باشید.

 

داروهای زیر ممکن است اثر ریسپریدون را افزایش دهند:

  • کینیدین (برای انواع خاصی از بیماری های قلبی استفاده می شود)

  • داروهای ضد افسردگی مانند پاروکستین، فلوکستین، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای

  • داروهایی که به عنوان بتا بلاکرها شناخته می شوند (برای درمان فشار خون بالا استفاده می شود)

  • فنوتیازین ها (مانند داروهایی که برای درمان روان پریشی یا آرام کردن استفاده می شود)

  • سایمتیدین، ​​رانیتیدین (مسدود کننده های اسیدیته معده)

  • ایتراکونازول و کتوکونازول (داروهایی برای درمان عفونت های قارچی)

  • داروهای خاصی که در درمان HIV / AIDS استفاده می شوند، مانند ریتوناویر

  • وراپامیل، دارویی که برای درمان فشار خون بالا و / یا ریتم غیر طبیعی قلب استفاده می شود.

  • سرترالین و فلووکسامین، داروهایی که برای درمان افسردگی و سایر اختلالات روانپزشکی استفاده می شوند.

 

در صورت شروع یا قطع مصرف چنین داروهایی ممکن است به دوز متفاوت ریسپریدون نیاز داشته باشید.

 

اگر مطمئن نیستید که هر یک از موارد فوق را استفاده می کنید، قبل از استفاده از ریسپردال کنستا با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

مصرف ریسپردال کنستا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل

هنگام استفاده از ریسپردال کنستا باید از نوشیدن الکل خودداری کنید.

 

 بارداری، شیردهی و باروری

  • اگر باردار یا شیرده هستید و یا فکر کنید که ممکن است باردار باشید یا قصد دارید بارداری داشته باشید، قبل از استفاده از این دارو از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید. پزشک معالج شما تصمیم می گیرد که آیا می توانید از این دارو استفاده کنید.

  • علائم زیر ممکن است در نوزادان تازه متولد شده از مادرانی که از ریسپردال کنستا در سه ماهه آخر بارداری استفاده کرده اند، رخ دهد: لرزش، سفتی عضله  و / یا ضعف، خواب آلودگی، آشفتگی، مشکلات تنفسی و مشکل در تغذیه. اگر در کودک شما هر یک از این علائم را بروز کرد، لازم است با دکتر خود تماس بگیرید.

 

  • ریسپردال کنستا می تواند سطح هورمونی به نام "پرولاکتین" را افزایش دهد که ممکن است روی باروری تأثیر بگذارد.

 

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

در طول درمان با ریسپردال کنستا ممکن است سرگیجه، خستگی و مشکلات بینایی ایجاد شود. بدون اینکه ابتدا با پزشک خود مشورت کنید ، از رانندگی کردن و یا استفاده از هرگونه ابزار یا ماشین پرهیز کنید.

 

 

3. چگونه بايد داروی ریسپردال کنستا را مصرف كرد؟

 

همیشه این دارو را دقیقاً همانطور که پزشک به شما گفته استفاده کنید. در صورت عدم اطمینان با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. ریسپردال کنستا به صورت تزریق عضلانی هر دو هفته در بازو یا باسن انجام می شود که توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی انجام می شود. تزریق باید بین دو طرف راست و چپ قرار گیرد و نباید از طریق ورید انجام شود.

 

 

دوز شروع

 اگر دوز روزانه خوراکی (مثلاً قرص) ریسپریدون 4 میلی گرم یا کمتر در دو هفته گذشته بود، دوز شروع ریسپردال کنستا باید 25 میلی گرم باشد. اگر دوز خوراکی (به عنوان مثال قرص) روزانه ریسپریدون بیش از 4 میلی گرم در دو هفته گذشته بود، ممکن است به شما 37.5 میلی گرم ریسپردال کنستا به عنوان دوز اولیه داده شود.

 

اگر در حال حاضر با داروهای ضد سایکوز خوراکی دیگری به غیر از ریسپریدون تحت درمان هستید، دوز شروع ریسپردال کنستا به درمان فعلی شما بستگی دارد. پزشک شما ریسپردال کنستا 25میلی گرم یا 37.5 میلی گرم را انتخاب می کند.

 دوز نگهدارنده

 دوز معمول 25 میلی گرم هر دو هفته به شکل تزریقی است. ممکن است دوز بالاتر 37.5 یا 50 میلی گرم لازم باشد. پزشک شما در مورد دوز ریسپردال کنستا مناسب شما تصمیم خواهد گرفت. پزشک ممکن است برای سه هفته اول پس از اولین تزریق ، ریسپردال کنستا خوراکی تجویز کند.

 

پزشک شما در مورد دوز ریسپردال کنستا مناسب شما تصمیم خواهد گرفت.

 

افرادی که بیش از حد مجاز ریسپردال کنستا به آنها تجویز شده است، علائم زیر را تجربه کرده اند:

 خواب آلودگی، خستگی، حرکات غیر طبیعی بدن، مشکلات ایستادن و راه رفتن، سرگیجه ناشی از فشار خون پایین و ضربان های غیر طبیعی قلب. مواردی از هدایت الکتریکی غیر طبیعی در قلب و تشنج نیز گزارش شده است.

در این صورت فورا به پزشک مراجعه کنید.

 

اگر مصرف ریسپردال کنستا را متوقف کردید:

در این صورت شما اثرات دارو را از دست خواهید داد. شما نباید این دارو را قطع کنید مگر اینکه توسط پزشک بخواهید این کار را انجام دهید زیرا ممکن است علائم شما دوباره برگردد. وقتی قرار است هر دو هفته یک بار آمپول بزنید، قرارهای خود را از دست ندهید. اگر نمی توانید قرار ملاقات خود را حفظ کنید، حتماً فوراً با پزشک خود تماس بگیرید تا درباره تاریخ دیگری که می توانید برای آمپول خود وارد شوید صحبت کنید.

 

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

 

گزارش عوارض جانبی

 

در صورت مشاهده هر یک از عوارض جانبی زیر، بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید:

 

  • در صورتی که دچار زوال عقل باشید و یک تغییر ناگهانی در وضعیت ذهنی خود یا ضعف یا بی حسی ناگهانی صورت، دست ها یا پاها به ویژه در یک طرف، یا صحبت کردن شل، حتی برای مدت کوتاهی تجربه کنید. اینها ممکن است نشانه هایی از سکته مغزی باشد.

  • دیسکینزیای تأخیری (حرکات متلاشی یا تکان دهنده ای را که نمی توانید در صورت، زبان یا سایر قسمت های بدن کنترل کنید) تجربه کنید. در صورت مشاهده حرکات موزون غیر ارادی زبان، دهان و صورت، بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید.ممکن است لازم باشد تا برای مدتی این دارو قطع شود.

 

 

عوارض جانبی دیگر نیز ممکن است رخ دهد:

  • علائم شایع سرماخوردگی

  • مشکل افتادن یا خواب ماندن

  • افسردگی، اضطراب

  • پارکینسونیسم: این وضعیت شامل: حرکت آهسته یا مختل، احساس سفتی یا گرفتگی عضلات و حتی گاهی احساس حرکت یخ زدگی ". علائم دیگر پارکینسونیسم شامل راه رفتن آهسته برهم زدن، لرزش در حالت استراحت، افزایش بزاق و / یا آب خوردن و از بین رفتن بیان است.

  • سردرد

 

 

 

 

 

5. چگونه بايد داروی ریسپردال کنستا را نگهداري كرد؟

بسته بندی کامل دارو باید در یخچال نگهداری شود (2 درجه -8 درجه سانتیگراد) و در برابر نور محافظت شود.

اگر یخچال در دسترس نباشد، ریسپردال کنستا را می توان در دمای  (25 درجه سانتیگراد) در صورتی که بیش از 7 روز قبل از تجویز نگذرد، نگهداری نمود. در این صورت دمای نگهداری نباید به بالاتر از 25 درجه افزایش یابد.

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

ریسپردال کنستا را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

ریسپردال کنستا را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

 

 

 

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

 

ماده فعال ریسپریدون است.

هر پودر و حلال ریسپردل کنستا برای سوسپانسیون با تزریق طولانی مدت برای تزریق حاوی 25 میلی گرم ، 37.5 میلی گرم یا 50 میلی گرم ریسپریدون است.

سایر مواد تشکیل دهنده عبارتند از:

  • پودر پلی- دی ال لاکتید کو گلیکولید

  • پلی سوربات 20، سدیم کارملوز، دی سدیم هیدروژن فسفات دی هیدرات، اسید سیتریک بی آب، کلرید سدیم، هیدروکسید سدیم، آب برای تزریق

"این دارو حاوی کمتر از 1 میلی مول سدیم (23 میلی گرم) در هر دوز است، یعنی در اصل "بدون سدیم" تلقی می شود".

ریسپردال کنستا به صورت یک بسته بندی متشکل از یک ویال حاوی میکروسفرهای ریسپریدون، یک سرنگ از قبل پر شده حاوی 2 میلی لیتر رقیق کننده برای ریسپردال کنستا، یک آداپتور ویال و دو سوزن Terumo SurGuard®3 برای تزریق عضلانی (یک سوزن ایمنی G21 UTW 1 اینچ (0.8 میلی متر × 25 میلی متر) با محافظ سوزن برای تجویز دلتوئید و یک سوزن ایمنی G 20TW   2 اینچی (0.9 میلی متر × 51 میلی متر) با محافظ سوزن برای تجویز گلوتئال).