نام دارو :

Celebrex

گروه دارویی:

داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی (NSAID)

نام ژنریک دارو:

Celecoxib

نام برند:

Celebrex

شکل و قدرت دارویی:

بسته بندی:

دوز 100 میلی گرمی در بسته های 20 عددی

دوز 200 میلی گرمی در بسته های 10 عددی

مکانیسم اثر:

مکانیسم عمل سلبرکس ناشی از مهار سنتز پروستاگلندین، غالبا مهار سیکلواُکسیژناز -2 (COX-2) می باشد و تاثیری بر روی ایزو آنزیم سیکلواکسیژناز-1 ندارد. بدن پروستاگلندیدن تولید می کند که منجر به ایجاد درد و التهاب می شود. در شرایطی مانند ابتلا به آرتریت روماتوئید و استئوآرتریت بدن مقدار بیشتری پروستاگلندین تولید می نماید. سلبرکس عملکرد خود را از طریق کاهش تولید پروستاگلندین ها اعمال می نماید و در نتیجه سبب کاهش درد و التهاب می گردد. باید انتظار داشته باشید که در طی ساعات اولیه استفاده از اولین دوز، دارو شروع به اثرگذاری نماید اما تاثیرات کامل دارو در طی چند روز بعد از استفاده ایجاد می گردد.

موارد مصرف:

برای درمان استئوآرتریت

برای درمان آرتریت روماتوئید

برای درمان اسپاندولیت آنکلوزان

دوز و نحوه مصرف:

 

برای درمان استئوآرتریت دوز پیشنهادی 200 میلی گرم روزانه است که بر اساس نظر پزشک در صورت نیاز تا 400 میلی گرم افزایش می یابد.

دوز روزانه بطور نرمال:

روزانه یک کپسول 200 میلی گرمی

یا

یک کپسول 100 میلی گرمی دوبار در روز

 

برای درمان آرتریت روماتوئید دوز پیشنهادی 200 میلی گرم روزانه است که بر اساس نظر پزشک در صورت نیاز تا 400 میلی گرم افزایش می یابد.

دوز روزانه بطور نرمال:

یک کپسول 100 میلی گرمی دوبار در روز

 

برای درمان اسپاندولیت آنکلوزان دوز پیشنهادی 200 میلی گرم روزانه است که بر اساس نظر پزشک در صورت نیاز تا 400 میلی گرم افزایش می یابد.

دوز روزانه بطور نرمال:

روزانه یک کپسول 200 میلی گرمی

یا

یک کپسول 100 میلی گرمی دوبار در روز

در صورتی که بیشتر از حد نیاز سلبرکس مصرف نمودید باید:

از مصرف کپسول های سلبرکس بیشترازدستور پزشک خودداری نمائید. در صورت مصرف بیش از مقدار توصیه شده دارو با پزشک تماس بگیرید یا به نزدیک ترین بیمارستان و یا درمانگاه مراجعه نمائید و دارو را همراه خود داشته باشید.

اگر مصرف سلبرکس را فراموش کردید:

در صورتی که فراموش کردید سلبرکس را مصرف نمائید به محض یادآوری، دارو را مصرف نمائید. از مصرف دو برابر دارو جهت جبران دوز فراموش شده خودداری نمائید.

اگر مصرف سلبرکس را متوقف کرده اید:

قطع ناگهانی مصرف سلبرکس ممکن است منجر به بدتر شدن علائم بیماری گردد. بدون دستور پزشک از قطع مصرف دارو خودداری نمائید. پزشکتان در طی چند روز دوز مصرفی را کاهش می دهد و سپس بطور کامل استفاده از دارو را قطع می نماید.

فارماکوکینیتیک:  

وقتی سلبرکس با مواد غدایی حاوی مقدار بالایی چربی مصرف شود پیک پلاسمایی دارو با 1 تا 2 ساعت تاخیر اتفاق می افتد.

سلبرکس از طریق کبد از بدن دفع می شود.

عوارض جانبی:

در صورت بروز هر یک از موارد زیر، مصرف سلبرکس را متوقف نمائید و به سرعت با پزشک خود تماس بگیرید.

 

• در صورت بروز واکنش های آلرژیک مانند جوش، تورم صورت، خس خس کردن یا سختی در تنفس
• مشکلات قلبی مانند درد در قفسه سینه
• معده درد شدید یا هر نشانه ای از خونریزی در معده و روده مانند مدفوع سیاه یا خونی و یا استفراغ خون
• واکنش های پوستی مانند جوش، تاول یا پوسته پوسته شدن
• نارسائی کبدی مانند تهوع، احساس ناخوشی، اسهال و یرقان

عوارض جانبی شایع (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 10 نفر)

• حمله قلبی
• ایجاد مایع در مچ ها، پاها و دست های متورم
• عفونت ادراری
• تنگی نفس، سینوزیت (التهاب، عفونت، بسته و دردناک شدن سینوس ها)، بسته شدن و آب ریزش بینی، گلو درد، سرفه، سرماخوردگی، علائم شبه آنفولانزا

• گیجی، مشکل در خوابیدن
• استفراغ، معده درد، اسهال، سوهاضمه، دل پیچه
• جوش، خارش
• گرفتگی ماهیچه
• سختی در بلع
• سردرد
• تهوع
• درد مفاصل
• تشدید آلرژی
• آسیب های تصادفی

عوارض جانبی غیر شایع (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 100 نفر)

• سکته مغزی
• نارسائی قلبی، تپش قلب، تندی ضربان قلب
• نتایج آزمایش خون غیرمعمولی مرتبط با آزمایشات کبدی
• نتایج آزمایش خون غیرمعمولی مرتبط با آزمایشات کلیوی
• کم خونی (تغییر در تعداد گلبول های قرمز که منجر به خستگی و نفس نفس زدن می گردد)
• اضطراب، افسردگی، خستگی، خواب آلودگی
• احساس مور مور شدن (سوزن سوزن شدن)
• افزایش پتاسیم خون که منجر به احساس تهوع، خستگی، ضعف عضلانی وتپش قلب
• دو بینی یا دید ضعیف، شنیدن صدای زنگ در گوش، درد و زخم در دهان، سختی در شنوائی
• یبوست، آروغ زدن، التهاب معده (سو هاضمه، معده درد و استفراغ) ، تشدید التهاب در معده و روده
• گرفتگی عضلات پا
• کهیر
• التهاب چشمی
• سختی در نفس کشیدن
• کبودی
• درد قفسه سینه
• ورم صورت

عوارض جانبی نادر (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 1000 نفر)

• زخم  در معده، مری و روده  یا پارگی روده (که می تواند سبب بروز معده درد، تب، تهوع، استفراغ، انسداد روده گردد) ، مدفوع تیره یا سیاه، التهاب پانکراس ، التهاب مری
• پائین بودن میزان سدیم خون
• کاهش تعداد گلبول های سفید یا پلاکت های خون
• سختی در هماهنگی حرکات عضلانی
• احساس گیجی ، تغییر مزه خوراکی ها
• افزایش حساسیت به نور
• ریزش مو
• توهم
• خونریزی در چشم
• واکنش های شدید که منجر به التهاب ریه می گردد
• نامنظمی ضربان قلب
• گرگرفتگی
• تشکیل لخته در عروق خونی ریه که با علائمی مانند گرفتگی در تنفس، دردهای شدید در هنگام دم و بازدم
• خونریزی در معده و روده ، التهاب روده کوچک و روده بزرگ
• التهاب کبدی شدید (هپاتیت) با علائمی مثل تهوع، اسهال، یرقان، ادرار تیره، مدفوع کم رنگ، فرد به آسانی دچار خونریزی شود، احساس منجمد شدن یا احساس خارش
• نارسائی شدید کلیوی
• اختلالات قاعدگی
• تورم در صورت ، لب ها، دهان ، زبان یا گلو یا سختی در بلع

 

عوارض جانبی خیلی نادر (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 10000 نفر)

• واکنش های آلرژیک شدید(حتی شوک آنافیلاکسی)
• واکنش های پوستی شدید مانند سندروم استیون- جانسون (تخریب شدید پوست و مخاط)
• واکنش های آلرژیک تاخیری با علائمی مانند جوش، ورم صورت، تب، غدد لنفاوی ملتهب و نتایج آزمایش خون غیرمعمولی (افزایش تعداد ائوزینوفیل ها)
• خونریزی مغزی که منجر به مرگ گردد
• مننژیت
• نارسائی کبد، آسیب کبد و التهاب شدید کبدی
• اختلالات کبدی
• التهاب کلیوی و دیگر مشکلات کلیوی
• تشدید صرع
• بسته شدن شریان یا ورید چشمی که منجر به از دست دادن بخشی یا کل بینائی می گردد.
• التهاب عروق خونی
• کاهش تعداد گلبول ای سفید و قرمز و پلاکت ها
• درد و ضعف عضلانی
• اختلال در حس بویائی
• از دست دادن حس چشائی

 

در مطالعات بالینی غیر مرتبط با آرتروزهنگامی که دوز مصرفی سلبرکس بیشتر از 400 میلی گرم روزانه و نزدیک 3 سال توسط بیمار استفاده گردد موارد جانبی زیر گزارش شده است:

عوارض شایع (میزان بروز  1 نفر در هر 10 نفر)

• مشکلات قلبی (آنژین)
• مشکلات معده ، سندرم روده تحریک پذیر شامل معده درد ، اسهال، سوهاضمه و دل پیچه
• ایجاد سنگ کلیوی ، مشکل در ادرار کردن
• افزایش وزن

 

عوارض غیرشایع (میزان بروز 1 نفر در هر 100 نفر)

• ترومبوز ورید عمقی
• مشکلات معده، عفونت معده
• شکستگی اندام تحتانی
• زونا ، عفونت پوست ، اگزما، پنومونی
• احساس جسم شناور در چشم ، تاری دید و اختلال در بینائی، سرگیجه ناشی از مشکلات گوش داخلی، زخم-التهاب یا خونریزی در لثه ها، زخم های دهانی
• احساس ادرار بیش از حد شب هنگام، خونریزی از لب ها ، هموروئید و حرکات متناوب روده
• توده های گرد چربی در زیر پوست یا جاهای دیگر، کیست در گانگلیون ها، سختی در تکلم، خونریزی شدید یا غیرمعمول واژن، احساس درد در سینه
• افزایش میزان سدیم خون

تداخل دارویی:

در صورتی که داروهای زیررا مصرف می نمائید یا اخیرا در حال مصرف هستید یا قرار است مصرف نمائید به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید:

• دکسترومتورفان (جهت درمان سرفه)  
• مهار کننده ACE، آنتاگونیست های آنتاگونیست II، بتا بلاکرها و دیورتیک ها (جهت درمان فشار خون بالا و نارسائی قلب)
• فلوکونازول و ریفامپیسین (جهت درمان عفونت های قارچی و باکتریائی)
• در صورت مصرف داروهای ضد انعقاد جهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (وارفارین ، داروهای شبیه به وارفارین یا ضد انعقادهای خوراکی جدید مانند آپیکسابان)
• لیتیوم(جهت درمان برخی از موارد افسردگی)
• سایر داروهایی که جهت درمان افسردگی، اختلالات خواب، فشار خون بالا و ضربان نامنظم قلب استفاده می گردد
• نورولپتیک ها (درمان برخی از اختلالات روانی)
• متوتروکسات (درمان آرتریت روماتوئید، پسوریازیس و لوسمی)
• کاربامازپین (درمان صرع / تشنج و برخی از انواع درد و افسردگی)
• باربیتورات (درمان صرع / تشنج و برخی از انواع اختلالات درخوابیدن)
• سیکلوسپورین و تاکرولیموس (سرکوب سیستم ایمنی بعد از جراحی پیوند عضو)
• آسپیرین: سلبرکس را می توان با دوزهای پائین آسپرین مصرف کرد. ولی استفاده کردن همزمان آسپیرین با سلبرکس می تواند نرخ خونریزی معده را افزایش دهد.

موارد منع مصرف: 

• سابقه حساسیت شناخته شده به سلبرکس  یا سایر ترکیبات دارو
• سابقه حساسیت شناخته شده به سولفونامیدها ( برخی آنتی بیوتیک هایی که جهت درمان عفونت ها به کار می روند)
• در صورتی که اخیرا به زخم معده یا روده و یا خونریزی معده و روده مبتلا شده اید
• سابقه بروز حمله آسم، پولیپ بینی، احتقان شدید بینی یا هر واکنش آلرژیک دیگر مانند خارش و جوش پوستی، ورم صورت و لب ها و زبان و گلو، سختی در تنفس  و خس خس  کردن به دنبال مصرف آسپرین یا سایر NSAID ها.

استفاده در موارد خاص:

مشکلات کلیوی و کبدی:

مطمئن باشید که پزشک از مشکلات کبدی یا کلیوی شما آگاه است و احتمالا به دوز کمتر احتیاج دارید.

افراد مسن، خصوصا با وزن کمتر از 50 کیلوگرم:

در صورتی که سن بیشتر از 65 سال و مخصوصا وزن کمتر از 50 کیلوگرم است باید بیشتر توسط پزشک مورد بررسی قرار بگیرد. دوز مصرفی روزانه نباید از 400 میلی گرم روزانه افزایش یابد.

مصرف در کودکان

سلبرکس فقط برای مصرف بزرگسالان است و نباید توسط کودکان استفاده گردد.

مصرف در دوران بارداری: 

بیماران باید مراقب باشند که سلبرکس را در ماه های آخر بارداری مصرف نکنند.

گروه B  مصرف در دوران شیردهی : 

سلبرکس نباید در دوران شیردهی مصرف گردد.

موارد هشدار و احتیاط:

قبل از مصرف سلبرکس با پزشک و یا داروساز خود مشورت نمائید.

• چنانچه قبلا زخم یا خونریزی معده و روده داشته اید. (چنانچه اخیرا مبتلا به زخم یا خونریزی معده و روده شده اید، سلبرکس مصرف نکنید)
• چنانچه آسپرین استفاده می نمائید.(حتی دوزهای کم آسپرین جهت محفاظت از قلبتان)
• در صورت مصرف داروهای ضد انعقاد جهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (وارفارین ، داروهای شبیه به وارفارین یا ضد انعقادهای خوراکی جدید مانند آپیکسابان)
• داروهای کورتیکواستروئید مانند پردنیزولون
• در صورت مصرف هم زمان سلبرکس با  دیگر NSAIDها مانند ایبوبروفن یا دیکلوفناک، از مصرف همزمان این داروها اجتناب کنید
• در صورتی که سیگار می کشید، دیابت دارید، فشار خون و کلسترول افزایش یافته دارید
• در صورتی که قلب، کبد و کلیه هایتان به خوبی کار نمی کنند، پزشکتان باید به طور منظم شرایط شما را تحت نظر بگیرد
• در صورتی که دچار احتباس مایعات در بدن (مانند تورم در مچ پا و پاها ) شده اید
• اگر دهیدراته (از دست دادن آب بدن) شده اید؛ به عنوان مثال به دنبال بیمار شدن، اسهال یا استفاده از داروهای دیورتیک (جهت درمان مایع اضافه در بدن)
• در صورت بروز واکنش های شدید آلرژیک یا واکنش های شدید پوستی ناشی از مصرف هر داروئی
• در صورتی که به دلیل ابتلا به عفونت احساس بیماری می نمائید و یا احساس می کنید مبتلا به بیماری عفونی شده اید، به دلیل آنکه سلبرکس سبب عدم بروز تب و سایر نشانه های عفونت و التهاب می گردد
• در صورتی که بیشتر از 65 سال سن دارید، پزشکتان باید بطور مرتب شما را معاینه نماید.
• در صورت مصرف هم زمان الکل و داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (NSAIDs) سبب افزایش خطر بروز مشکلات گوارشی می گردد.

 

همانند سایر داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (NSAIDs) ، سلبرکس ممکن است سبب افزایش فشار خون گردد در نتیجه از پزشکتان بخواهید به طور منظم فشار خون شما را بررسی نماید. در برخی افراد در صورت مصرف سلبرکس واکنش های شدید کبدی شامل التهاب شدید کبد، آسیب کبد و نارسائی کبد (برخی موارد با مرگ و یا نیاز به پیوند کبد) گزارش شده است.

ممکن است مصرف سلبرکس باردار شدن را دشوار سازد لذا در صورتی که قصد باردار شدن دارید یا برای باردار شدن با مشکلاتی مواجه هستید باید با پزشکتان مشورت نمائید.

رانندگی و کار با ماشین آلات سنگین

باید هوشیار باشید که قبل ازرانندگی یا  کار با ماشین آلات تاثیر سلبرکس بر روی رفتار شما چگونه است. در صورتی که بعد از مصرف سلبرکس احساس گیجی یا خواب آلودگی دارید تا زمانی که این علائم برطرف نشده اند از رانندگی و کار با ماشین آلات سنگین خودداری نمائید.

سلبرکس دارای قند لاکتوز است

سلبرکس حاوی لاکتوز (نوعی قند) است. در صورتی که مصرف برخی ترکیبات قندی برایتان تحمل پذیر نیست،  قبل از استفاده از سلبرکس به پزشک خود اطلاع دهید.

اطلاعات مهم برای بیماران:

هر بیمار لازم است قبل از استفاده از سلبرکس از اطلاعات زیر آگاهی کامل داشته باشد.

اثرات قلبی عروقی:

بیماران باید مطلع باشند که استفاده از سلبرکس می تواند موجب عوارض جدی قلبی و عروقی مانند حمله قلبی شود. که می تواند موجب بستری شدن و حتی مرگ بیمار شود. بیماران باید مراقب نشانه های ضعف، درد در قفسه سینه و اشکال در تکلم باشد و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند. همچنین باید بدانند که استفاده از سلبرکس میتواند موجب ابتلا به فشارخون یا حادتر شدن این بیماری بشود. در نتیجه از پزشکتان بخواهید به طور منظم فشار خون شما را بررسی نماید.

اثرات بر روی دستگاه گوارش:

بیماران باید مطلع باشند که استفاده از سلبرکس می تواند موجب عوارض گوارشی جدی مانند زخم معده و خونریزی شود که می تواند موجب بستری شدن و حتی مرگ بیمار شود. بیماران باید مراقب نشانهای زخم معده و خونریزی باشند و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند.

اثرات کبدی:

بیماران باید مراقب نشانه های مسمومیت کبدی از جمله ( حالت تهوع، خستگی، بی حالی، خارش، زردی) باشد. بیماران باید مراقب این نشانه ها باشند و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند.

عوارض پوستی:

بیماران باید مطلع باشند سلبرکس به دلیل اینکه یک سولفانامید می باشد، استفاده از آن می تواند موجب عوارض پوستی جدی مانند قرمزی و لایه لایه شدن در یک ناحیه وسیع از بدن شود که می تواند موجب بستری شدن و حتی مرگ بیمار شود. با این وجود عوارض پوستی می تواند بدون اخطار قبلی باشد و بیماران باید مراقب نشانه های راش پوستی و تب و یا نشانه های دیگری از حساسیت مانند خارش باشند و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند. بیمارانی با سابقه آلرژی نسبت به داروهای سولفونامیدی نباید از سلبرکس استفاده کنند.

افزایش وزن و ادم:

استفاده طولانی مدت از سلبرکس می تواند موجب آسیب به کلیه شود. افرادی که (دیورتیک و مهار کننده های ACE مصرف می کنند و یا دچار نقص کار کبد و کلیه) می باشند.

بیمارانی که دچار افزایش وزن یا ادم بدون دلیل بعد از مصرف سلبرکس می شوند باید بلافاصله با پزشک خود در این مورد مشورت کنند.

آسم:

بیمار اگر مبتلا به آسم یا سابقه حساسیت مرتبط با مصرف آسپیرین دارد باید با پزشک مطرح کند. زیرا مصرف دارو در این دسته از بیماران می تواند منجر به اسپاسم برونشیت ها شود که کشنده می باشد.

گزارش دهی عوارض جانبی

در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، اعم از مواردی که ذکر شد و یا مواردی که در این بروشور اشاره نشده، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

شرایط نگهداری: 

این فرآورده را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.

•           بعد از پایان تاریخ انقضا دارو که روی برچسب و جعبه دارو بعد از عبارت EXP نوشته شده است، از مصرف آن خودداری نمایید. تاریخ انقضا اشاره به  آخرین روز از ماه درج شده برروی جعبه دارو می باشد.

•           دارو در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد نگهداری گردد.

•           هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله‌های خانگی خود دور نریزید. درمورد چگونه دور ریختن دارویی که دیگر استفاده نمی کنید از داروساز خود سوال کنید. این اقدامات به حفظ محیط زیست کمک خواهد کرد.