سولوکورتف ( Solu Cortef )

عمومی

سولوکورتف ( Solu Cortef )

PFIZER

سولوکورتف پودر استريل 100 ميلي گرمي ويال ساده

نام دارو :

Solu Cortef

گروه دارویی:

کورتیکواستروئید

نام ژنریک دارو:

هیدروکورتیزون سدیم سوکسینات

نام برند:

Solu Cortef

شکل و قدرت دارویی:

سولوکورتف پودر استريل 100 ميلي گرمي ويال ساده

 

بسته بندی:

1 عددی

مکانیسم اثر:

موارد مصرف:

  1. اختلالات غدد درون ريز

نارسایی اوليه يا ثانويه آدرنوکورتيکال (داروي انتخابي اوليه هيدروکورتيزون يا کورتيزون مي باشد ، ممکن است در مواردي که لازم باشد آنالوگ هاي مصنوعی در همراهي با مینرالوکورتيکوئيدها مصرف شوند، در دوران طفوليت مکمل هاي مینرالوکورتيکوئيد از اهميت ويژه اي برخوردار مي باشند).

نارسایی حاد آدرنوکورتيکال (داروي انتخابي هيدروکورتيزون يا کورتيزون مي باشد، ممکن است به مکمل هاي مینراکولورتيکوئيدها نياز شود به ويژه زمانيکه از آنالوگ هاي مصنوعی استفاده مي شود).

پيش از اعمال جراحي و در مواقع تروما يا بيماري هاي شديد در بيماراني با نارسایی شناخته شده آدرنال و يا هنگامي که ذخيره آدرنوکورتيکال مورد ترديد است. شوک مقاوم به درمان هاي متداول در صورتي که  نارسایی آدرنوکورتيکال وجود داشته يا حداقل مورد شک باشد .

هايپرپلازي مادر زادي آدرنال

تيروئيديت غير حمايتي

هايپرکلسمي همراه با سرطان

2. اختلالات روماتیسمی

بعنوان درمان الحاقي جهت تجويز کوتاه مدت (براي مصون داشتن بيمار در طي يک دوره حاد يا يک دوره وخيم تر شدن بيماري) در موارد ذيل:

استئوآرتيت پس از تروما

سينوويت يا استئوآرتريت

آرتريت روماتوئيد مشتمل بر آرتريت روماتوئيد جوانان (موارد انتخابي ممکن است نيازمند درمان نگهدارنده با دوز پائين باشند).

بورسيت حاد و تحت حاد

اپي کونديليت

تنوسينويت حاد غير اختصاصي

آرتريت حاد نقرسي

آرتريت پسورياتيک

اسپونديليت انکیلوزان

  1. بيماريهاي کلاژن

در حين دوره هاي بدتر شدن بيماري يا بعنوان درمان نگهدارنده در موارد انتخاب شده :

لوپوس اريتماتوز سيستميک

کارديت روماتيسمي حاد

‌درماتوميوزيت سيستميک (پلي ميوزيت)

  1. بيماريهاي پوستي

پمفيگوس

ارتيم مولتي فرم شديد (سندرم استيون ـ جانسون)

درماتيت اکسفولياتيو

درماتيت هر پتيفرم بولوس

درماتيت سبورئيک شديد

پسوريازيس شديد

مايکوزيس فونگوئيدس

  1. حالتهای آلرژيک

کنترل حالت هاي آلرژيک شديد يا ناتوان کننده مقاوم به درمانهاي متداول در:

آسم برونشيال

درماتيت تماسي

درماتيت آتوپيک

بيماري سرم

رينيت آلرژيک پایدار يا فصلي

واکنش هاي افزايش حساسيت دارويي

واکنش هاي ترانسفوزيوني کهيري

ادم حلقي غير عفوني حاد (داروي انتخاب اول، اپي نفرين مي باشد)

  1. بيماريهاي چشمي

پروسه هاي التهابي مزمن آلرژيک و حاد شديد درگير کننده چشم بعنوان :

هرپس زوستر افتالميکوس

ايريت، ايريديوسيکليت

کوريورتينيت

يووئيت خلفي منتشر و کوروئيديت

نوريت اپتيک

افتالمي سمپاتيک

التهاب بخش قدامي چشم

کنژکتيويت آلرژيک

زخم هاي آلرژيک حاشيه قرنيه

کراتيت

7. بيماريهاي گوارش

براي دور نگهداشتن بيمار از يک دوره بحراني بيماري در:

کوليت اولسرو (درمان سيستميک)

انتريت موضعي (درمان سيستميک)

8. بيماريهاي تنفسي

سارکوئيدوز علامتی

بريليوزیس

سل ريوي منتشر يا برق آسا در صورتيکه همزمان با شيمي درماني ضد سلي مناسب به کار برده شود.

سندرم لوفلر که به وسيله ساير روشها درمان نشده باشد.

پنوموني آسپیراسيون

9. اختلالات خوني

آنمي هموليتيک اکتسابي (اتوايميون)

پورپوراي ترومبوسيتوپنيک ايديوپاتيک در بالغين (فقط داخل وريدي ، تجويز داخل عضلاني منع دارد)

اریتروسایتوپني (آنمي RBC)

آنمي هايپوپلاستيک (اريتروئيد) مادر زادي

ترومبوسيتوپني ثانويه در بالغين

10. بيماريهاي نئوپلاستيک

جهت تسکين در:

لوسمي و لنفوم در بالغين

لوسمي حاد کودکي

11. حالت هاي ادماتوز

جهت القاء ديورز يا بهبود پروتئينوري در سندرم نفروتيک، بدون اورمي، از نوع ايديوپاتيک يا نوع وابسته به لوپوس

12. موارد اورژانسی پزشکي

سولوکورتف پودر استريل جهت درمان موارد ذيل مورد مصرف دارد :

  1. شوک ثانويه به نارسایی آدرنوکورتيکال يا شوکي که به درمان هاي متداول پاسخ نمي دهد هنگاميکه نارسایی آدرنوکورتيکال ممکن است وجود داشته باشد
  2. اختلالات آلرژيک حاد (استاتوس آسماتيکوس، واکنش هاي آنافيلاکتيک،‌ نیش حشرات و غيره) در اين مواقع پس از اپي نفرين استفاده شود.

اگرچه هيچ مطالعه باليني بخوبي کنترل شده اي (دوسرکورـ شبه دارو) وجود ندارد، داده هاي بدست آمده از آزمايشات مدل هاي حيواني نشان داده اند که کورتيکواستروئيدها ممکن است در شوک هاي هموراژيک، تروماتيک يا جراحي که درمان هاي استاندارد در آنها مؤثر نبوده است مفيد واقع شوند.

13. متفرقه 

مننژيت سلي همراه با بلوک ساب آراکنوئيد يا بلوک در شرف وقوع هنگاميکه همزمان با شيمي درماني ضد سلي مناسب استفاده شود.

تريشينوز با درگيري نورولوژيک يا ميوکاردي

دوز و طريقه تجويز

اين محصول را مي توان به طريق داخل وريدي و داخل عضلاني تزريق يا داخل وريدي انفوزيون نمود ، روش ارجح  شروع مصرف اورژانسي تزريق داخل وريدي مي باشد. به دنبال دوره شروع مصرف اورژانسي مي بايستي با بکار بردن محصولات قابل تزريق طولاني تر يا يک محصول خوراکي توجه نمود.

درمان با تجويز سولوکورتف پودر استريل وريدي در طي زمان حدود 30 ثانيه (هيدروکورتيزون سوکسینات سديم معادل 100 ميلي گرم هيدروکورتيزون ) تا 10 دقيقه (500 ميلي گرم يا بيشتر) آغاز مي شود.

بطور کلي ، درمان با دوز بالاي کورتيکواستروئيد فقط مي بايست تا هنگاميکه وضعيت بيمار پايدار شود ادامه يابد که معمولا" بيش از 48 تا 72 ساعت نمي باشد.

اگر چه تاثيرات مضر مربوط به درمان کوتاه مدت با دوز بالای کورتیکوسترویدها نامتداول مي باشند اما ممکن است  زخم معده ايجاد شود. ممکن است درمان پروفيلاکسي با آنتي اسيد لازم شود. زمانيکه لازم است درمان با هیدروکورتیزون با دوز بالا بيش از 48 تا 72 ساعت ادامه يابد ممکن است هايپرناترمي رخ دهد. تحت چنين شرايطي جايگزيني سولوکورتف پودر استريل با يک محصول کورتيکوئيد مانند آنهائيکه محتوي متيل پردنيزولون سوکسینات سديم مي باشند ممکن است مطلوب واقع شود و باعث شود که سديم احتباس يابد. دوز شروع سولوکورتف پودر استريل بسته به شدت وضعيت از 100 ميلي گرم تا 1000 ميلي گرم متغير مي باشد.

ممکن است اين دوز در فواصل 2، 4 يا 6 ساعته بر حسب پاسخ بيمار و وضعيت باليني تکرار شود اگر چه دوز ميبايست براي اطفال و کودکان کاهش يابد با اين وجود بيشتر از جانب شدت بیماری و پاسخ بيمار دوز کنترل مي شود تا به نسبت سن و وزن بدن و نمي بايست کمتر از 25 ميلي گرم در روز و بيش از حداکثر 15mg/kg باشد.

بيماراني که بدنبال درمان با کورتيکواستروئيدها تحت استرس هاي شديد قرار ميگيرند مي بايستي با دقت از جهت نشانه ها و علايم نارسایی آدرنوکورتيکال تحت نظر قرار گيرند.

کورتيکوستروئيد درماني يک درمان الحاقي و نه جايگزين براي درمان هاي مرسوم و متداول است.

دوز و نحوه مصرف:

آماده کردن محلولها

محصولات دارويي تزريقي مي بايست به دقت از نظر وجود ذرات معلق در محلول و تغيير رنگ پیش از تجويز مشاهده و بررسي گردند.

ـ  ويال ساده 100 ميلي گرمي

جهت تريق داخل وريدي يا داخل عضلاني ، محلول را با افزودن حداکثر 2 ميلي ليتر آب مقطر باکتري استاتيک تزريقي یا کلريد سديم باکتري استاتيک تزريقي بصورت آسپتيک به محتويات يک ويال آماده کنيد.

جهت انفوزيون داخل وريدي ، ابتدا محلول را با افزودن حداکثر 2 ميلي ليتر آب مقطر باکتري استاتيک به ويال آماده کنيد : اين محلول را سپس به 100 تا 1000 ميلي ليتر از هر يک از موارد ذيل اضافه کنيد :

دکستروز 5% (يا محلول سالين ايزوتونيک يا دکستروز 5% در محلول سالين ايزوتونيک چنانچه بيمار محدوديت دريافت سديم نداشته باشد).

فارماکوکینیتیک 

حداکثر سطوح پلاسمايي تقريبا" 30 الي 60 دقيقه پس از تجويز داخل عضلاني پودر استريل سولوکورتف بدست مي آيد. تقريبا 40 الي 90 درصد هيدروکورتيزون به پروتئين هاي پلاسما متصل مي شود .

بيشترين مقدار به گلوبولين (ترانس کورتين) و فقط مقدار اندکي به آلبومين متصل مي شود.

جزء آزاد و متصل نشده هورمون معين کننده فعاليت بيولوژيکي بوده و بخش متصل شده بعنوان ذخيره عمل

 مي کند.

هيدروکورتيزون عمدتا در کبد متابوليزه مي شود.

22 الي 30 درصد تجويز داخل وريدي يا داخل عضلاني از طريق ادرار طي 24 ساعت دفع مي شوند.

  • حذف دوز تجويز شده نزديک به 12 ساعت طول مي کشد بنابراين چنانچه سطوح بالا و پايدار خوني مورد نياز باشد مي بايستي هر 4 تا 6 ساعت تزريق وريدي يا عضلاني انجام شود.

عوارض جانبی:

اختلالات آب و الکتروليت

احتباس سديم

نارساي احتقاني قلب در بيماران مستعد

افزايش فشار خون

احتباس مايع

از دست دادن پتاسيم

آلکالوز هايپوکالميک

عضلاني ـ اسکلتي

ميوپاتي استروئيد

ضعف عضلاني

استئوپروز

شکستگي هاي پاتولوژيک

شکستگي هاي فشاري ستون مهره ها

نکروز آسپتيک

گوارشي

زخم معده همراه با احتمال پرفوراسيون و خونريزي

خونريزي معده

پانکراتيت

ازوفاژيت

پرفوراسيون روده

پوستي

بهبود ناقص زخم

پتشی واکيموز

پوست نازک شکننده

متابوليک

بالانس منفي نيتروژن مربوط به کاتابوليسم پروتئين

نورلوژي

افزایش فشار درون جمجمه

سو دو تومور سربري

بهم ريختگي هاي روانی

تشنجها

غدد درون ريز

بي نظمي هاي قاعدگي

گسترش حالت های کوشينگوئيد

سرکوب محور آدرنال هيپوفيز

کاهش تحمل کربوهيدرات

بروز ديابت شيرين نهفته

افزايش نياز به انسولين يا داروهاي هايپوگلاسيک خوراکي در ديابتي ها

سرکوب رشد در کودکان

افتالميک

کاتاراکت ساب کپسولارخلفي

افزایش فشار داخل کره چشم

اگزوفتالمي

سيستم ايمني

مخفي نمودن عفونت ها

فعال شدن عفونت هاي نهفته

عفونت هاي فرصت طلب

واکنش هاي افزايش حساسيت مشتمل بر آنافيلاکسي

ممکن است واکنش به تست هاي پوستي را سرکوب کند

 

ساير واکنش هاي ذيل مربوط به کورتيکواستروئيد درماني تزريقي مي باشد.

واکنش هاي آنافيلاکتوئيد (برونکواسپاسم ، ادم حنجره ، کهير)

 

 

 

تداخل دارویی:

 

 مصرف همزمان این دارو با ریفامپین، داروهای ضدصرع مانند کاربامازپین، فنوباربیتال، فنی توئین و پریمیدون موجب تسریع متابولیسم هیدروکورتیزون و کاهش اثر دارو میگردند. این دارو ممکن است باعث کاهش اثر داروهای پایین آورنده قند خون و یا داروهای کاهنده فشار خون گردد.

موارد منع مصرف

عفونت هاي قارچي سيستميک

افزايش حساسيت شناخته شده به مواد موثره و سایر محتويات دارو

استفاده در موارد خاص:

 

مصرف در دوران بارداری گروه B  

بعضی مطالعات روی حیوانات نشان داده اند که کورتیکواستروئیدها زمانیکه با دوز بالا به مادر تجویز می شوند ممکن است سبب مالفورماسیون های کشنده شوند. مطالعات کافی بر باروری انسانی با کورتیکواستروئیدها انجام نشده است. بنابراین در مصرف این دارو در حاملگی ، مادران شیرده یا زنانی که بالقوه زایا هستند لازم است مزایای دارو با دقت نسبت به مخاطرات بالقوه برای مادر، جنین یا نطفه سنجیده شود.

از آنجائیکه شواهد ناکافی از ایمن بودن دارو در حاملگی انسانی وجود دارد می بایست فقط زمانیکه به وضوح به این دارو نیاز است از آن استفاده شود.

کورتیکواستروئیدها به سهولت از جفت می گذرند. نوزادانی که از مادران دریافت کننده دوزهای پایه کورتیکواستروئید در حین حاملگی بدنیا آمده اند می بایست به دقت تحت مراقبت قرار گیرند و از نظر علایم نارسایی کلیه ارزیابی شوند. هیچ اثر شناخته شده از کورتیکواستروئیدها بر روی زایمان و وضع حمل شناخته نشده است .

مصرف در دوران شیردهی

کورتیکواستروئیدها در شیر ترشح می شوند 

موارد هشدار و احتیاط:

در بيماراني که تحت درمان با کورتيکواستروئيد هستند و در معرض استرس هاي غير معمول ممکن است قرار بگيرند، افزايش دوز يا استفاده از کورتيکواستروئيدهاي سريع الاثر قبل ، حين و بعد از موقعيت هاي پر استرس انديکاسيون دارد.

کورتيکواستروئيدها ممکن است بعضي علايم عفونت ها را مخفي کنند و عفونت هاي جديد ممکن است در حين استفاده از آنها آشکار شوند . ممکن است زمانيکه از کورتيکواستروئيدها استفاده مي شود کاهش مقاومت و ناتواني در لوکالیزه کردن عفونت رخ دهد.

دوزهاي بالا يا متوسط هيدروکورتيزون مي تواند سبب بالا رفتن فشار خون ، احتباس آب و نمک و افزايش دفع پتاسيم شود. اين اثرات بنظر می آید که کمتر با مشتقات صناعي رخ دهند مگر اينکه در دوزهاي بالا مصرف شوند . ممکن است که محدوديت نمک خوراکي و مکمل هاي پتاسيم احتياج شود. تمامي کورتيکواستروئيدها موجب افزايش دفع پتاسيم مي شوند.

زمانيکه بيمار تحت درمان با کورتيکواستروئيد باشد نباید بر عليه آبله مرغان واکسينه شود ، ساير پروسه هاي ايمني زائي نمي بايست در بيماراني که روي درمان کورتيکواستروئيد خصوصا با دوز بالا، به صورت مخاطرات عوارض نورولوژيک و فقدان پاسخ آنتي بادي نيز مصرف پودر استريل سولوکورتف در سل فعال  بايستي محدود به موارد سل سريعا" پيشرونده و سل منتشره شود که در آنها کورتيکواستروئيد براي درمان بيماري و همراه با رژيم ضد سلي مناسب استفاده مي شود.

چنانچه کورتیکواستروئید در بیمارانی با سل نهفته یا سل فعال اندیکاسیون مصرف شود بیمار باید تحت مراقبت شدید قرار گیرد ، چرا که ممکن است بیماری مجددا" فعال شود . در حین درمان طولانی با کورتیکواستروئید، بیماران بایست پروفیلاکسی دریافت کنند. بدلیل موارد نادر واکنش های آنا فیلاکتوئید (مثل برونکواسپاسم) در بیمارانی که کورتیکوستروید تزریقی دریافت کرده اند رخ داده است می بایست محاسبات و اندازه گیری های محتاطانه مناسبی مقدم بر تجویز صورت گیرد مخصوصا اگر محصول محتوی بنزیل الکل است. گزارش شده است بنزیل الکل با یک سندرم کشنده موسوم به سندرم gasping در نوزادان نارس همراه است.

اگر چه مطالعات اخیر برروی هیدروکورتیزون یا سایر کورتیکواستروئیدها متمرکز نگردیده است  با این حال مطالعات انجام شده بر روی متیل پردنیزولون سوکسینات سدیم در شوک سپتیک پیشنهاد می کنند که ممکن است در بعضی از بیماران با ریسک بالا (افزایش کراتینین بیشتر از 2میلی گرم یا با عفونت ثانویه ) میزان مرگ و میر افزایش یابد.

کورتیکواستروئید می بایستی در بیماران مبتلا به هرپس سیمپلکس چشمی بعلت خطر سوراخ شدن قرنیه با احتیاط مصرف شوند.

وقتی کورتیکواستروئیدها استفاده می شوند ممکن است بهم ریختگی های روانی آشکار شوند که از یوفوریا، فراموشی، تغییرات خلق و خود افسردگی شدید تا تظاهرات کاملا" سایکوتیک را شامل می شود همچنین ناپایداری های احساسی یا تمایلات سایکوتیک نیز ممکن است بدتر شوند.

استروئیدها می بایست در کولیت اولسراتیو اختصاصی با احتیاط استفاده شوند همچنین احتمال سوراخ شدن آبسه یا سایر عفونت های چرک زا، همچنین دایور تیکولیت ، آناستاموزهای روده ای ، زخم های گوارشی فعال یا نهفته ، نارسایی کلیه ، افزایش فشار خون ، استئوپوز و میاستنی گراویس در اثر مصرف دارو وجود دارد .

اگر چه آزمون های بالینی کنترل شده نشان داده اند که کورتیکواستروئید ها در تسریع بهبود اسکلروز مولتیپل حاد تشدید شده موثر هستند با این حال تاثیر کورتیکواستروئیدها بر نتیجه نهایی یا پیشینه طبیعی بیماری نشان داده نشده است. مطالعات نشان می دهند برای رسیدن به یک اثر مناسب به دوزهای نسبتا بالای کورتیکوسترویدها نیاز است.

هیچ مدرکی دال بر اینکه کورتیکواستروئیدها سرطان زا ، موتاژن یا برای باروری مضر باشند وجود ندارد. رشد ممکن است در کودکان دریافت کننده درمان طولانی مدت گلوکوکورتیکوئیدها سرکوب شود . استفاده از چنین رژیمی میبایست محدود به جدی ترین اندیکاسیون ها شود.

 

شرایط نگهداری

محصول ترکیب نشده را در دمای اطاق که تحت کنترل باشد (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. تاریخ انقضاء (ماه/سال) بر روی بسته بندی ذکر گردیده است (پس از عبارت Exp) محلول را در دمای اتاق که تحت کنترل است و دور از نور نگهداری کنید. فقط زمانیکه محلول شفاف است از آن استفاده کنید . محلول استفاده نشده بایست پس از سه روز دور ریخته شود .