واکسن انفلوانزا 3 ظرفیتی ( Influvac trivalent )

واکسن

واکسن انفلوانزا 3 ظرفیتی ( Influvac trivalent )

ABBOTT

واکسن اینفلوواک  2022-2023 اینفلوواک ( 3 ظرفیتی )

شکل دارویی:  سوسپانسون تزریقی در سرنگ آماده مصرف

ماده موثره:  آنتی ژن های سطحی (همآگلوتینین و نورآمیداز ) از سوش های مختلف ویروس آنفولانزا

واکسن اینفلوواک 2022/2023 حــاوی  آنتی ژن هــای ســطحی ویــروس آنفلوانــزا (غیــرفعال) (هماگلوتینیــن و نورآمینیــداز) از ســوش های زیــر مــی باشــد:

  • A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-like strain

              (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) (15 μg haemagglutinin/dose)

  • A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain

               (A/Darwin/9/2021, SAN-010) (15 μg haemagglutinin/dose)

  •  B/Austria/1359417/2021-like strain

               (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) (15 μg haemagglutinin/dose)

 

* تکثیر داده شده بر روی  تخم مرغ های جنین دار بدست آمده از دسته های سالم مرغ محتــوای ایــن واکســن بــا توصیــه ســازمان بهداشــت جهانــي (بــرای نیمکــره شــمالی) و توصیــه اتحادیــه اروپــا بــرای فصــل 2022/2023طابقــت دارد

پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.

  • این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید. 
  • اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
  • این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.
  • اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.

 

 

 این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. واکسن اینفلوواک چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

2. پیش از مصرف واکسن اینفلوواک بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد  واکسن اینفلوواک را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی واکسن اینفلوواک را نگهداري كرد؟

6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

 

1. اینفلوواک چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود

پیشگیری از بیماری آنفولانزا به خصوص در افرادی که درصورت ابتلا به آنفولانزا در معرض خطر بروز عوارض مرتبط با بیماری در آنها بیشتر است.

اینفلوواک 2022/2023 در بالغین و کودکان بالای 6 ماه مجوز مصرف دارد. تجویز اینفلوواک 2022/2023 باید بر اساس تجویز پزشک صورت بگیرد.

2. پیش از مصرف اینفلوواک  بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر  واکسن اینفلوواک را مصرف نکنید

درصورت داشتن حساسیت به ماده موثره دارو یا هر یک از مواد جانبی دارو نباید مصرف شود.

در صورت حساسیت به مقادیر کم تخم مرغ (اووآلبومین یا پروتیئن تخم مرغ) ، فرمالدهید، پلی سوربات 80، استیل تری متیل آمونیوم برومید و یا جنتامایسین.

اگر شما و یا کودک شما عفونت فعال و یا بیماری با تب بالا دارید، واکسیناسیون تا زمان بهبود کامل باید به تعویق بیوفتد.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

هشدارهای ویژه حین مصرف دارو:

به منظور افزایش قابلیت ردیابی فراورده بیولوژیک می باست نام و سری ساخت محصول تجویز شده به دقت ثبت گردد.

همانند سایر واکسن های تزریقی هنگام تزریق ،امکانات درمانی مناسب  و نظارت های لازم درصورت بروز شوک آنافیلاکتیک به دنبال تجویز دارو باید در دسترس باشد.

اینفلوواک 2022/2023  را تحت هیچ شرایطی نباید به صورت وریدی تزریق کرد.

همانند کلیه واکسن هایی که به صورت داخل عضلانی تزریق می گردند تجویز اینفلوواک 2022/2023  نیز در مبتلایان به ترومبوسایتوپنی و یا سایر اختلالات انعقادی با توجه به احتمال بروز خونریزی به دنبال تزریق عضلانی در این افراد می باست با احتیاط انجام شود.

واکنش روانی  (سایکولوژیک) به ورود سوزن تزریق ممکن است بعد و یا حتی قبل از واکسیناسیون در قالب واکنش های مرتبط با اضطراب، شامل واکنش های وازو واگال (سنکوپ)،  هایپر ونتیلاسیون یا واکنش های وابسته به استرس بروز کند.  این واکشن می تواند با علائم متعدد نورولوژیک مانند اختلال گذرای بینایی، پاراستنزی و حرکات تونبک-کولونیک اندام ها در حین ریکاوری همراه باشد. بنابراین داشتن روندهای اجرایی جهت پیشگیری از بروز اسیب های احتمالی ناشی از بی حال شدن ( غش کردن) بیمار حائز اهمیت است.

بــا هــدف ایجــاد ایمنــی اینفلوواک 2022/2023 در مقابــل همــه ســویه های ویــروس آنفلوانــزا مؤثــر نیســت. اینفلــوواک 2022/2023 علیــه ســویه هایــی از ویــروس کــه در تهیــه واکســن بــه کار رفته انــد و نیــز ســویه هــای مرتبــط نزدیــک بــه آن هــا، در نظــر گرفتــه شــده اســت.

 همانند هر واکسن  دیگری ممکن است، پاسخ ایمنی محافظت کننده، در همه افراد تحت واکسیناسیون به دست نیاید.

 در بیمــاران مبتــلا بــه نقــص سیســتم ايمنــي مــادرزادي يــا ناشــی از درمــان، ممكــن اســت، پاســخ آنتي بــادي و ایمنــی ایجــاد شــده ناکافــی باشــد.

این دارو حاوی مقادیر کمتر از 1 میلی مول سدیم (23 میلیگرم) در هردوز می باشد. که به معنای فاقد سدیم “sodium-free” بودن این فرآورده می باشد.

این دارو حاوی مقادیر کمتر از 1 میلی مول سدیم (39 میلیگرم) در هردوز می باشد. که به معنای فاقد سدیم “potassium-free” بودن

تداخلات دارویی

مطالعات مربوط به تداخل انجام نشده است. در صورت تجویز همزمان اینفلوواک 2022/2023  با سایر واکسن ها، واکسیناسیون می باست بر روی اندام های جداگانه بدن انجام پذیرد. در صورت تجویز همزمان دو واکسن احتمال تشدید عوارض جانبی آنها باید در نظر گرفته شود.

به دنبال تجویز واکسن آنفولانزا پاسخ مثبت کاذب در آزمایش های سرولوژی به روش ELISA جهت شناسایی آنتی بادی علیه HIV 1 ، هپاتیت سی و به خصوص HTLV1  مشاهده شده است. استفاده از تکنینک Western Blot نتایج مثبت کاذب روش ELISA را رد می کند. واکنش های مثبت کاذب گذرا می توانند ناشی از از پاسخ IgM به واکسن باشند.

 بارداری، شیردهی و باروری

بارداری

واکسن آنفولانزای غیرفعال شده در تمام مراحل بارداری قابل استفاده هستند. در ارتباط با سه ماهه دوم و سوم  بارداری مجموعه داده های ایمنی بیشتری در مقایسه با 3 ماه اول در دسترس است با این حال داده های جهانی به دست امده از مصرف واکسن انفولانزا  هیچ گونه عارضه مرتبط با واکسن را در جنین و مادر نشان نمی دهد.

شیردهی

اینفلوواک 2022/2023  می تواند دردوران  شیردهی استفاده شود.

باروری

اطلاعاتی در مورد اثر بر روی باروری در دسترس نیست.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

اینفلوواک 2022/2023  بر روی توانایی رانندگی و استفاده از ماشین آلات تاثیر ناچیزی دارد و یا بی اثر است.

اطلاعاتی در مورد اثر بر روی باوری در دسترس نیست.

3. چگونه بايد واکسن  اینفلوواک را مصرف كرد؟

مقدار مصرف

  بزرگسالان:0.5 میلی لیتر

 جمعیت کودکان

 کودکان بزرگتر از 36 ماه: 0.5 میل لیتر

کودکان 6 تا 35 ماهه: اطلاعات بالینی در این افراد محدود است. مقادیر 0.25 یا 0.5  میلی لیتر قابل تجیز میباشد. دوز مصرفی باید مطابق با توصیه های سازمان های بین المللی باشد.

کودکان کمتر از 9 سال که قبلا با واکسن آنفولانزای فصلی واکسینه نشده اند، می بایست یک دوز ثانویه با به مقدار 0.5 میلی لیتر، بعد از گذشت حداقل 4 هفته از تزریق اول، در یافت کنند.

کودکان کمتر از 6 ماه: بی خطری و اثربخشی اینفلوواک 2022/2023  بررسی نشده است.

روش تزریق :

واکسیناســیون می بایســت از طریــق تزریــق داخــل عضلانــي یــا تزریــق عمیــق زیــر جلــدي انجــام شــود.

واکسن باید قبل از تزریق به دمای اتاق برسد. پیش از مصرف تان دهید. قبل از تزریق دارو به صورت چشمی مایع واکسن چک شود.

برای تجویز 0.25 میلی لیتر از واکسن پیستون را آنقدر فشار دهید تا قسمت فوقانی آن مقابل لبه نشانه قرار گرفته و نصف حجم مایع خالی شود. حجمی برابر با 0.25 میلی لیتر در سرنگ باقی می ماند که برای تزریق آماده می باشد.

هرگونه محصول مصرف نشده یا ضایعات باید مطابق با قوانین محلی مربوطه دور انداخته شود.

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

الف: چکیده مشخصات ایمنی

بیشترین عوارش جانبی مشاهده شده به دنبال مصرف اینفلوواک واکنش های موضعی و یا سیستمی مانند درد در محل تزریق یا خستگی و سردرد می باشد. این عوارض معمولا طی 1-2 روز پس از بروز به طور خود به خود از بین می رفتند. شدت بیشتر این عوارض خفیف تا متوسط بودند.

در موارد نادر، واکنش های آلرژیک ممکن است منجر به شوکو آنژیو ادم گردند.

ب: جدول چکیده واکنش های ناخواسته

عــوارض جانبــی ذیــل، طــی مطالعــات بالینــی یــا در نتیجــه تجــارب پــس از ورود بــه بــازار، بــا میــزان بــروز بــه شــرح زیــر مشــاهده گردیدنــد:

بسیار شایع (≥1/10) ، شایع (≥1/100, ˂1/10) ، غیر شایع (≥1/1000, ˂1/100) و ناشناخته (عوارش جانبی گزارش شده از تجارب پس از ورود دارو به بازار، غیرقابل تخمین از داده های دردسترس فعلی)  

 

عوارض جانبی گزارش شده از اینفلوواک

سیستم یا ارگان بدن

بسیار شایع (≥1/10)

شایع (≥1/100, (˂1/10

، غیر شایع (≥1/1000, ˂1/100)

ناشناختهa  (غیرقابل تخمین از داده های دردسترس فعلی)  

 

اختلالات خون و سیستم لنفاوی

 

 

 

 

ترومبوسیتوپنی گذرا، لنفادنوپاتی گذرا

اختلالات سیستم ایمنی

 

 

 

 

واکنش های آلرژیک، در موارد نادر منجر به شوک و آنژیو ادم

 

اختلالات سیستم عصبی

 

 

سردرد b

 

نورالژی ، پارستزی، تشنج همراه با تب، اختلالات نورولوژیک مانند انسفالومیلیت، نوریت و سندرم Guilain-Barre

 

اختلالات عروقی

 

 

 

 

واسکولیت در موارد بسیار نادرهمراه با درگیری گذرای کلیوی

 

اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی

 

 

تعریق b

 

واکنش های عمومی پوستی شامل خارش، کهیر و راش غیراختصاصی

 

اختلالات بافت عضلانی-اسکلتی و پیوندی

 

 

درد عضلات، درد مفاصلb

 

 

اختلالات عمومی و مشکلات محل تزریق

 

 

تب، ضعف، لرز، خستگی، واکنش های موضعی: سرخی، ورم، اکیموز، سختی محل تزریقb

 

 

 aاز آنجایی که این عوارض از یک جمعیت با حجم نامشخص به صورت داوطلبانه گزارش می کردد، امکان تخمین میزان وقوع یا تعیین ارتباط بین عارضه با مصرف دارو به طور قابل اعتماد وجود ندارد.

 bاین عوارض معمولا طی 1-2 روز پس از بروز به طور خحود به خود از بین می روند.

 

 

گزارش عوارض جانبی مشکوک

گزارش دهی عوارض جانبی پس از اخذ مجوز برای هر فراورده دارویی حائز اهمیت است. این امر امکان کنترل نسبت مزایا/ مضرات فراورده دارویی را فراهم می کند. از کادر درمانی خواسته می شود تا بروز هر نوع عارضه جانبی را از طریق تکمیل فرم زرد گزارش نمایند.

مصرف بیش از حد

به نظر نمیرسد که تجویز بیشتر از حد معمول این واکسن عوارض ناخواسته ای به دنبال داشته باشد.

خواص فارماكولوژيك

خصوصيات فارماكوديناميك

 گروه دارویی: واکسن آنفلوانزا، ATC Code: J07BB02

ایمنی سرمی عموما بین 2 الی 3 هفته ایجاد میگردد. مدت ایمنی ایجاد شده پس از تزریق واکسن، در برابر سوش های مشابه یا نزدیک به سوش های بکار رفته در واکسن متغیر بوده ولی معمولا بین 6 تا 12 ماه می باشد.

خصوصیات فارماکوکینتیک

در مورد این دارو کاربرد ندارد.

داده های ایمنی پیش بالینی

در مورد این دارو کاربرد ندارد.

5. چگونه بايد واکسن اینفلوواک را نگهداري كرد؟

اینفلوواک در دردمای بین 2 تا 8 درجه سانتی گراد در یخچال نگهداری می شود.

از یخ زدگی محافظت شود.

دارو در جعبه اصلی خود به دور از نور نگهداری شود.

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

اینفلوواک حاوی چه ترکیباتی است

 واکسن اینفلوواک 2022/2023 حــاوی  آنتی ژن هــای ســطحی ویــروس آنفلوانــزا (غیــر فعــال)  (هماگلوتینیــن و نورآمینیــداز) از  ســوش های زیر می باشد:

 

  • A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-like strain

              (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) (15 μg haemagglutinin/dose)

  • A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain

               (A/Darwin/9/2021, SAN-010) (15 μg haemagglutinin/dose)

  •  B/Austria/1359417/2021-like strain

               (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) (15 μg haemagglutinin/dose)

 

* تکثیر داده شده بر روی  تخم مرغ های جنین دار بدست آمده از دسته های سالم مرغ

محتــوای ایــن واکســن بــا توصیــه ســازمان بهداشــت جهانــي (بــرای نیمکــره شــمالی) و توصیــه اتحادیــه اروپــا بــرای فصــل  2022/2023 مطابقــت دارد

اینفلووک 2022/2023  ممکن است حاوی مقدار جزئی ازعناصر موجود در تخم مرغ (مانند اووالبومین،پروتئین های جوجه)، فرمالدهید،ستیل تری متیل آمونیوم بروماید، پلی سوربات 80 و یا جنتامایسین باشد که درفرایند تولید دارو مصرف می شوند.

مواد جانبی:

کلرید پتاسیم، فسفات دی هیدروژن پتاسیم، دی سدیم فسفاتدی هیدرات، کلرید سدیم، کلسیم کلراید در هیدرات، کلیرد منیزیم هگزا هیدرات، آب قابل تزریق

ناسازگاری ها

نظر به این که مطالعات سازگاری این محصول دارویی در دست نمی باشد. از مخلوط نمودن آن با سایر داروها خودداری نمایید.

اینفلووک به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست

سوسپانسیون برای تزريق، در سرنگ های آماده مصرف؛ محتوی مایع شفاف و بدون رنگ پر شده در سرنگ های تک دوز (شیشه، نوع 1)

0.5 میلي لیتــر سوسپانســیون تزریقــي در ســرنگ هاي آمــاده مصــرف همــراه با/بــدون ســوزن،(شیشــه، نــوع1)  در بســته بندي های یــک عــددی یــا ده عــددی

نام و آدرس دائمی محل رسمی دارنده پروانه فروش:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

NL-1381 CP Weesp

The Netherlands

سازنده:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL-8121 AA Olst

The Netherlands

 

 

تاریخ  آخرین بازنگری: مارچ 2022

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  شهریور 1401

نام و آدرس نمایندگی در ایران: شرکت بهستان دارو، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان پردیس، شماره 10