بروشور داخل بسته:

اطلاعات برای مصرف‌کننده

تایگاسیل 50 میلی‌گرمی، پودر برای ساخت محلول برای انفوزیون

تایگسایکلین

کل بروشور را پیش از شروع مصرف این دارو به دقت بخوانید زیرا حاوی اطلاعات مهمی برای شماست.

• این بروشور را نگه دارید. ممکن است بعداً به خواندن مجدد آن نیاز پیدا کنید.
• اگر پرسش دیگری دارید از پزشک یا داروساز خود سوأل کنید.
• این دارو فقط برای شما تجویز شده است. از پیشنهاد دادن آن به دیگران خودداری کنید. ممکن است برای آن‌ها مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آن‌ها با شما یکسان است.
• در صورت بروز هر گونه عارضه‌ی جانبی، با پزشک خود صحبت کنید. این شامل عوارضی که در این بروشور نوشته نشده‌اند نیز می‌شود. بخش 4 را مشاهده کنید.

چه مواردی در این بروشور نوشته شده است

1. تایگاسیل چیست و برای چه استفاده می‌شود
2. مواردی که لازم است پیش از شروع مصرف تایگاسیل بدانید
3. چگونه تایگاسیل داده می‌شود
4. عوارض جانبی احتمالی
5. چگونه تایگاسیل را نگهداری کنیم
6. محتویات بسته و سایر اطلاعات

1. تایگاسیل چیست و برای چه استفاده می‌شود

تایگاسیل یک آنتی‌بیوتیک از گروه گلایسیل‌سایکلین است که با متوقف کردن رشد باکتری‌های عامل ایجاد عفونت کار می‌کند.

پزشک شما یا فرزندتان (در کودکان تنها در صورتی که هیچ جایگزین دیگری وجود نداشته باشد) ممکن است در صورت بروز یکی از عفونت‌های زیر برایتان تایگاسیل تجویز کند

• عفونت‌های پیچیده‌ی پوست و بافت نرم (بافت زیر پوست)، به جز زخم پای دیابتی
• عفونت‌های پیچیده‌ی داخل شکمی
• ذات‌الریه (نومونیا/ پنومونی) اکتسابی از جامعه

تایگاسیل در صورتی برای شما تجویز می‌شود که آنتی‌بیوتیک دیگری مؤثر نباشد.

1. مواردی که لازم است پیش از شروع مصرف تایگاسیل بدانید

تایگاسیل مصرف نکنید 

• اگر به تایگسایکلین یا هر یک از مواد جانبی موجود در این دارو حساسیت دارید (نام این مواد در بخش 6 آمده است). اگر به سایر آنتی‌بیوتیک‌های خانواده‌ی تتراسایکلین‌ها (مانند داکسی‌سایکلین، ماینوسایکلین و ...) حساسیت دارید ممکن است با تایگاسیل هم دچار واکنش‌های حساسیتی شوید.

هشدارها و پیش‌آگهی‌ها

پیش از شروع مصرف تایگاسیل با پزشک یا پرستار خود صحبت کنید:

• اگر زخم‌های شما به کندی بهبود پیدا می‌کنند.
• اگر پیش از شروع مصرف تایگاسیل دچار اسهال بوده‌اید. چنانچه پس از تجویز تایگاسیل مبتلا به اسهال شدید بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید. پیش از مشورت با پزشک به هیچ عنوان داروهای ضد اسهال را به صورت سرخود شروع نکنید.
• اگر با آنتی‌بیوتیک‌های دیگر از دسته‌ی تتراسایکلین‌ها دچار واکنش‌هایی مانند حساسیت پوستی در مقابل نور آفتاب، تغییر رنگ دندان‌ها در سن رشد، التهاب لوزالمعده (پانکراس)، یا تغییر در نتایج آزمایش‌های مربوط به زمان انعقاد خون) شده بوده‌اید.
• اگر دچار اختلالات کبدی بوده‌اید یا هستید. بسته به وضعیت کارکرد کبد، ممکن است پزشک دوز مصرفی‌تان را کاهش دهد تا از عوارض احتمالی جلوگیری کند.
• اگر مبتلا به انسداد مجاری صفراوی (کُلِستازیس) هستید.
• اگر از اختلالات مرتبط با خونریزی رنج می‌برید یا تحت درمان با داروهای ضدانعقاد هستید، زیرا این دارو با پروسه‌ی انعقاد خون (لخته شدن خون) تداخل ایجاد می‌کند.

در طول مدتی که با تایگاسیل تحت درمان هستید

• اگر دچار یک واکنش حساسیتی شدید، بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید.
• اگر درد شکمی شَدید، تهوع و استفراغ در شما پدیدار شد سریعاً به پزشک خود اطلاع دهید. در موراد نادری ممکن است این‌ها علائم التهاب پانکراس (لوزالمعده) باشد.
• در عفونت‌های جدی‌تر، ممکن است پزشک برای شما چند نوع آنتی‌بیوتیک از جمله تایگاسیل تجویز کند.
• پزشک شما را برای مشاهده‌ی علائم هر نوع عفونت باکتریایی دیگر، تحت نظارت دقیق قرار می‌دهد. چنانچه دچار یک عفونت دیگر باکتریایی شوید، پزشک برای شما آنتی‌بیوتیک دیگری که برای آن نوع خاص از عفونت مؤثر است تجویز خواهد کرد.
• درست است که تایگاسیل در درمان عفونت‌های ناشی از انواع خاصی از باکتری‌ها مؤثر است اما ممکن است حین درمان، انواع دیگری از باکتری‌ها و قارچ‌ها در بدن شما رشد و تقسیم بیش از حد پیدا کنند. پزشک شما عفونت‌های ناشی از آن‌ها را شناسایی و در صورت نیاز درمان خواهد کرد.

 

کودکان و نوجوانان

تایگاسیل در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال از نظر اثربخشی و بی‌ضرر بودن مورد مطالعه قرار نگرفته است و احتمال این وجود دارد در مراحل رشد و تکامل استخوان‌ها و دندان‌ها اختلال ایجاد کند.

سایر داروها و تایگاسیل

اگر دارویی استفاده می‌کنید، اخیراً مصرف کرده‌اید یا ممکن است در طول درمان با تایگاسیل، داروی دیگری بگیرید، حتماً به پزشک

• تایگاسیل ممکن است زمان انعقاد (لخته شدن خون پس از جراحت) را طولانی کند. این مهم است که در صورت مصرف داروهای ضدانعقاد (که برای جلوگیری از ایجاد بی‌دلیل لخته‌ یا ترومبوز داده می‌شوند) به پزشک خود اطلاع دهید تا بررسی‌های لازم را در طول درمان انجام دهد.
• تایگاسیل ممکن است با داروهای ضدبارداری تداخل داشته باشد. با پزشک خود جهت انتخاب روش ضدبارداری جایگزین مشورت کنید.
• تایگاسیل ممکن است با داروهایی که عملکرد سیستم ایمنی را تحت تأثیر قرار می‌دهند (مانند تاکرولیموس و سیکلوسپورین) تداخل ایجاد کند. در صورتی که این داروها را مصرف می‌کند به پزشک بگویید تا نظارت دقیق‌تری بر روی شما داشته یاشد.

بارداری و شیردهی

تایگاسیل می‌تواند موجب آسیب جنینی شود. اگر مادر باردار یا شیرده هستید یا شک دارید که ممکن است باردار باشید، به پزشک خود اطلاع دهید. این‌که تایگاسیل می‌تواند وارد شیر شود به طور دقیق مشخص نیست. اگر در حال شیردهی هستید، به پزشک خود بگویید.

رانندگی و استفاده از ماشین‌آلات

اگر دچار گیجی هستید یا به صورت غیرعادی احساس خستگی می‌کنید، حتماً در خصوص رانندگی یا استفاده از ماشین‌آلات دقت لازم را به عمل بیاورید.

تایگاسیل حاوی سدیم است

ولی میزان سدیم موجود در آن به قدری کم است که می‌توان آن را فاقد سدیم دانست.

1. تایگاسیل چگونه به بیمار داده می‌شود؟

تایگاسیل توسط یک پزشک یا پرستار برای شما تزریق می‌شود.

دوز توصیه‌شده در بزرگسالان 100 میلی‌گرم در تزریق اول است و پس از آن هر دوازده ساعت، 50 میلی‌گرم دریافت خواهید کرد. این میزان دارو طی مدت 30 تا 60 دقیقه به مرور وارد جریان خون وریدی (مستقیماً وارد رگ) می‌شود.

دوز توصیه شده برای کودکان 8 تا 12 ساله (در صورت نبودن هیچ جایگزین دیگری) 2/1 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن است که هر 12 ساعت به صورت داخل وریدی تزریق می‌شود. دوز مصرفی در این گروه سنی نباید از 50 میلی‌گرم، هر دوازده ساعت تجاوز کند.

 دوز توصیه‌شده در نوجوان 12 تا 18 ساله (در صورت نبودن هیچ جایگزین دیگری) 50 میلی‌گرم، هر دوازده ساعت است.

طول مدت درمان با تایگاسیل معمولاً بین 5 تا 14 روز است. پزشک شما در خصوص دوره‌ی درمان تصمیم‌گیری می‌کند.

اگر بیشتر از مقدار صحیح تایگاسیل مصرف کردید

اگر نگران هستید که بیشتر از مقدار توصیه‌شده برای شما تایگاسیل تجویز شده است، نگارنی خود را با پزشک یا پرستار در میان بگذارید.

اگر یک دوز تایگاسیل را نگرفته‌اید

اگر فکر می‌کنید در زمان مورد انتظار یک دوز تایگاسیل به شما داده نشده است، به پزشک خود اطلاع دهید.

1. عوارض جانبی احتمالی

مانند همه‌ی داروهای دیگر، تایگاسیل می‌تواند باعث ایجاد عوارض جانبی شود، اگر چه ممکن است در همه‌ی افراد رخ ندهند.

التهاب روده (کولیت) با غشای کاذب از عوارض مشترک همه‌‌ی آنتی‌بیوتیک‌ها از جمله تایگاسیل است. علائم آن شامل اسهال مداوم و شدید است که می‌تواند حاوی خون باشد به همراه دل‌درد یا تب، که مجموعه‌ی این نشانه‌ها ممکن است مربوط به التهاب شدید روده باشند و می‌توانند در طول درمان یا پس از آن اتفاق بیفتند.

 

عوارض جانبی بسیار شایع (می‌تواند بین ده بیمار، بیش از 1 نفر را درگیر کند):

تهوع، استفراغ و اسهال

عوارض جانبی شایع (ممکن است بین صد بیمار، 1 تا 10 نفر را درگیر کند)

• آبسه (جمع شدن چرک)، عفونت
• کاهش توانایی بدن در ایجاد لخته برای جلوگیری از خونریزی که در تست‌های آزمایشگاهی مشخص می‌شود.
• گیجی
• تحریک عروقی در محل تزریق که منجر به درد، التهاب، تورم و لخته می‌شود.
• درد شکمی، سوء هاضمه (درد شکمی و ناتوانی در هضم غذا)
• بی‌اشتهایی
• افزایش سطح آنزیم‌های کبدی، افزایش سطح بیلیروبین (افزایش میزان رنگدانه‌های صفراوی در خون)
• خارش و ضایعات پوستی
• اختلال یا کندی در ترمیم جای زخم
• سردرد
• افزایش آمیلاز (یک نوع آنزیم که توسط غدد بزاقی و لوزالمعده ترشح می‌شود)
• افزایش سطح نیتروژن اوره خون (BUN)
• ذات‌الریه
• افت قند خون
• سپسیس (وجود عفونت در خون)/ شوک عفونی (یک موقعیت خطرناک پزشکی که در آن وجود عفونت در خون منجر به از کار افتادن چندین اندام و مرگ می‌شود)
• کاهش سطح پروتئین در خون

عوارض جانبی ناشایع (ممکن است بین صد نفر، کم‌تر از 1 نفر را تحت تأثیر قرار دهد)

• التهاب حاد پانکراس که می‌تواند منجر به درد شدید شکمی، تهوع و استفراغ شود.
• زردی و التهاب کبد
• کاهش سطح پلاکت‌ها در خون (که می‌تواند منجر به افزایش احتمال خونریزی و ایجاد کبودی‌های زیرپوستی شود.

عوارض جانبی نادر (ممکن است کمتر از 1 نفر در هر هزار نفر را تحت تأثیر قرار دهد)

• کاهش سطح فیبرینوژن در خون (یک پروتئین که در روند انعقاد و ایجاد لخته نقش دارد)

عوارض جانبی ناشناخته شامل موراد زیر هستند (آن دسته از عوارض که شیوع آن‌ها بر اساس اطلاعات موجود قابل تخمین نیست):

• واکنش آنافیلاکسی یا شبه آنافیلاکسی (آنافیلاکتوئید) که می‌تواند خفیف، متوسط یا شدید باشد، که در موارد شدید به صورت یک واکنش ناگهانی و سراسری آلرژیک خود را نشان می‌دهد که می‌تواند به یک شوک تهدیدکننده‌ی حیات (شامل سخت شدن تنفس، افت فشار خون و بالا رفتن نبض) منجر شود.
• ضایعات پوستی، که می‌تواند منجر به ایجاد تاول و جدا شدن لایه‌های پوست (نشانگان/ سندروم استیونز- جانسون) شود.

 

گزارش عوارض جانبی

اگر دچار هر یک از این عوارض جانبی شُدید، با پزشک، پرستار یا داروساز خود صحبت کنید. این، شامل هر گونه عوارض جانبی که در این بروشور نیامده است، نیز می‌شود. می‌توانید مستقیماً یا از طریق کادر درمان، عوارض جانبی را گزارش کنید. با انجام این کار، می‌توانید در خصوص ایمنی مصرف این دارو، اطلاعات جدیدی را فراهم کنید.

 

1. چگونه از تایگاسیل نگهداری کنیم

• این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
• پس از اتمام تاریخ انقضای این دارو، که بر روی ویال آن پس از حروف «EXP» آمده است، از مصرف آن خودداری کنید. منظور از تاریخ مصرف، پایان ماه نوشته شده بر روی بسته است (مثلاً 10.2019 یعنی پایان ماه اکتبر (ماه دهم میلادی) سال 2019).
• در دمای کمتر از 25 درجه سانتی‌گراد (دمای اتاق) نگهداری کنید.

نگهداری پس از آماده‌سازی

پس از این‌که پودر به صورت محلول درآمد و برای مصرف رقیق شد، باید به سرعت به شما تزریق شود.

پس از حل کردن پودر، محلول تایگاسیل باید زرد تا نارنجی رنگ باشد؛ اگر نیست، محلول باید دور ریخته شود.

داروهای باقی‌مانده نباید به فاضلاب یا در زباله‌ی عادی ریخته شوند. از داروساز خود در مورد نحوه‌ی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی‌کنید، بپرسید. با این کار به حفاظت از محیط زیست کمک خواهید کرد.   

 

1. محتویات بسته و سایر اطلاعات

ویال تایگاسیل حاوی چیست

ماده‌ی مؤثره‌ی دارویی آن تایگسایکلین است و در هر ویال معادل 50 میلی‌گرم تایگسایکلین وجود دارد.

سایر مواد تشکیل‌دهنده شامل لاکتوزمونوهیدرات، هیدروکلریک اسید و سدیم هیدروکساید هستند.

تایگاسیل به چه شکل است و درون بسته‌بندی چه چیزهایی وجود دارد

تایگاسیل به صورت پودر برای ساخت محلول برای انفوزیون در بازار موجود است. ویال‌های آن حاوی پودر نارنجی رنگ دارو هستند. این ویال‌ها در بسته‌های ده‌عددی در داروخانه‌های بیمارستانی یا داروخانه‌های خاص در شهر موجودند. ویال حاوی دارو در هنگام حل کردن پودر باید به آرامی تکان داده شود. پس از آن، محلول به دست‌آمده بایستی به سرعت از ویال خارج شده و به 100 میلی‌گرم سرم جهت تزریق اضافه شود.

 

کلیه‌ی داروها را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.

این اطلاعات در آبان‌ماه سال 1399 بازنگری شده‌اند.