واکسن اینفلووک ( 4 ظرفیتی )

Vaccine

واکسن اینفلووک ( 4 ظرفیتی )

پیشگیری از بیماری آنفولانزا به خصوص در افرادی که درصورت ابتلا به آنفولانزا در معرض خطر بروز عوارض مرتبط با بیماری در آنها بیشتر است. اینفلووک تترا در بالغین و کودکان بالای 6 ماه مجوز مصرف دارد. استفاده از اینفلووک تترا باید بر اساس تجویز پزشک صورت بگیرد. واکسیناسیون به ویژه برای این دسته از بیماران با در نظر گرفتن سیاستهای ملی ایمن سازی توصیه می گردد .

برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده

واکسن اینفلووک      2021-2022       اینفلووک ( 4 ظرفیتی )

شکل دارویی:  سوسپانسون تزریقی در سرنگ آماده مصرف

ماده موثره:  آنتی ژن های سطحی (همآگلوتینین و نورآمیداز ) از سوش های مختلف ویروس آنفولانزا

حــاوی  آنتی ژن هــای ســطحی ویــروس آنفلوانــزا (غیــر 2021/2022واکســن اینفلــوواک تتــرا فعال) (هماگلوتینیــن و نورآمینیــداز) از ســوش های زیــر مــی باشــد:

- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) (15 μg haemagglutinin/dose)

- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like strain (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) (15 μg haemagglutinin/dose)

- B/Washington/02/2019-like strain (B/Washington/02/2019, wild type) (15 μg haemagglutinin/dose)

 - B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type) (15 μg haemagglutinin/dose)

* تکثیر داده شده بر روی  تخم مرغ های جنین دار بدست آمده از دسته های سالم مرغ محتــوای ایــن واکســن بــا توصیــه ســازمان بهداشــت جهانــي (بــرای نیمکــره شــمالی) و توصیــه اتحادیــه اروپــا بــرای فصــل 2021/2022 مطابقــت دارد

پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.

  • این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید. 
  • اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
  • این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.
  • اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.

 

 

 این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. واکسن اینفلووک چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

2. پیش از مصرف واکسن اینفلووک بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد  واکسن اینفلووک را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی واکسن اینفلووک را نگهداري كرد؟

6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

 

1. اینفلووک چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود

پیشگیری از بیماری آنفولانزا به خصوص در افرادی که درصورت ابتلا به آنفولانزا در معرض خطر بروز عوارض مرتبط با بیماری در آنها بیشتر است.

اینفلووک تترا در بالغین و کودکان بالای 6 ماه مجوز مصرف دارد.

استفاده از اینفلووک تترا باید بر اساس تجویز پزشک صورت بگیرد.

واکسیناسیون به ویژه برای این دسته از بیماران با در نظر گرفتن سیاستهای ملی ایمن سازی توصیه می گردد .

2. پیش از مصرف اینفلووک  بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر  واکسن اینفلووک را مصرف نکنید

درصورت داشتن حساسیت به ماده موثره دارو یا هر یک از مواد جانبی دارو نباید مصرف شود.

در صورت حساسیت به مقادیر کم تخم مرغ (اووآلبومین یا پروتیئن تخم مرغ) ، فرمالدهید، پلی سوربات 80، استیل تری متیل آمونیوم برومید و یا جنتامایسین.

اگر شما و یا کودک شما عفونت فعال و یا بیماری با تب بالا دارید، واکسیناسیون تا زمان بهبود کامل باید به تعویق بیوفتد.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

هشدارهای ویژه حین مصرف دارو:

به منظور افزایش قابلیت ردیابی فراورده بیولوژیک می باست نام و سری ساخت محصول تجویز شده به دقت ثبت گردد.

همانند سایر واکسن های تزریقی هنگام تزریق ،امکانات درمانی مناسب  و نظارت های لازم درصورت بروز شوک آنافیلاکتیک به دنبال تجویز دارو باید در دسترس باشد.

اینفلووک تترا 2021/2022 را تحت هیچ شرایطی نباید به صورت وریدی تزریق کرد.

همانند کلیه واکسن هایی که به صورت داخل عضلانی تزریق می گردند تجویز اینفلووک تترا 2021/2022 نیز در مبتلایان به ترومبوسایتوپنی و یا سایر اختلالات انعقادی با توجه به احتمال بروز خونریزی به دنبال تزریق عضلانی در این افراد می باست با احتیاط انجام شود.

واکنش روانی  (سایکولوژیک) به ورود سوزن تزریق ممکن است بعد و یا حتی قبل از واکسیناسیون در قالب واکنش های مرتبط با اضطراب، شامل واکنش های وازو واگال (سنکوپ)،  هایپر ونتیلاسیون یا واکنش های وابسته به استرس بروز کند.  این واکشن می تواند با علائم متعدد نورولوژیک مانند اختلال گذرای بینایی، پاراستنزی و حرکات تونبک-کولونیک اندام ها در حین ریکاوری همراه باشد. بنابراین داشتن روندهای اجرایی جهت پیشگیری از بروز اسیب های احتمالی ناشی از بی حال شدن ( غش کردن) بیمار حائز اهمیت است.

اینفلووک تترا 2021/2022 در مقابل همه سویه های ویروس آنفولانزا موثر نیست.

اینفلوک تترا 2021/2022 با هدف اجاد ایمنی علیه سویه هایی از ویروس که در تهیه واکسن به کار گرفته شده اند و نیز سوهی های مرتبط نزدیک به آنها در نظر گرفته شده است. همانند هر واکسن دیگری، ممکن است پاسخ ایمنی محافظت کننده در همه افراد تحت واکسیناسیون به دست نیاید.

در بیماران مبتلا به نقص ایمنی مادرزادی یا ناشی از درمان، ممکن است، پاسخ آنتی بادی و ایمنی ایجاد شده ناکافی باشد.

تداخلات دارویی

مطالعات مربوط به تداخل انجام نشده است. در صورت تجویز همزمان اینفلووک تترا 2021/2022 با سایر واکسن ها، واکسیناسیون می باست بر روی اندام های جداگانه بدن انجام پذیرد. در صورت تجویز همزمان دو واکسن احتمال تشدید عوارض جانبی آنها باید در نظر گرفته شود.

به دنبال تجویز واکسن آنفولانزا پاسخ مثبت کاذب در آزمایش های سرولوژی به روش ELISA جهت شناسایی آنتی بادی علیه HIV 1 ، هپاتیت سی و به خصوص HTLV1  مشاهده شده است. استفاده از تکنینک Western Blot نتایج مثبت کاذب روش ELISA را رد می کند. واکنش های مثبت کاذب گذرا می توانند ناشی از از پاسخ IgM به واکسن باشند.

 بارداری، شیردهی و باروری

واکسن آنفولانزای غیرفعال شده در تمام مراحل بارداری قابل استفاده هستند. در ارتباط با سه ماهه دوم و سوم  بارداری مجموعه داده های ایمنی بیشتری در مقایسه با 3 ماه اول در دسترس است با این حال داده های جهانی به دست امده از مصرف واکسن انفولانزا  هیچ گونه عارضه مرتبط با واکسن را در جنین و مادر نشان نمی دهد.

مصرف در شیردهی:

اینفلووک تترا 2021/2022 می تواند دردوران  شیردهی استفاده شود.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

اینفلووک تترا 2021/2022 بر روی توانایی رانندگی و استفاده از ماشین آلات تاثیر ناچیزی دارد و یا بی اثر است.

3. چگونه بايد واکسن  اینفلووک را مصرف كرد؟

مقدار مصرف

  بزرگسالان:0.5 میلی لیتر

 جمعیت کودکان

 کودکان بین 6 ماه تا 17 سال: 0.5 میل یلتر

کودکان کمتر از 9 سال که قبلا با واکسن آنفولانزای فصلی واکسینه نشده اند، می بایست یک دوز ثانویه با به مقدار 0.5 میلی لیتر، بعد از گذشت حداقل 4 هفته از تزریق اول، در یافت کنند.

کودکان کمتر از 6 ماه: بی خطری و اثربخشی اینفلووک تترا 2021/2022 بررسی نشده است.

روش تزریق :

واکسیناســیون می بایســت از طریــق تزریــق داخــل عضلانــي یــا تزریــق عمیــق زیــر جلــدي انجــام شــود.

توصیه می شود در کودکان 6 تا 35 ماه، تزیرق ترجیحا به صورت داخل عضلانی در قسمت قدامی-خارجی ران ( و یا عضله دلتویید در صورتی که توده عضلانی مناسب باشد) انجام گیرد.

واکسن باید قبل از تزریق به دمای اتاق برسد. پیش از مصرف تان دهید. قبل از تزریق دارو به صورت چشمی مایع واکسن چک شود.

هرگونه محصول مصرف نشده یا ضایعات باید مطابق با قوانین محلی مربوطه دور انداخته شود.

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

بیشترین عارضه موضعی مشاهده شده بعد از واکسیناسیون در مطالعات بالینی مربوط به اینفلووک تترا، در تمامی گروه های سنی، دررد محل واکسیناسیون گزارش شده است،  در مطالعات بالینی مربوط به اینفلووک تترا بیشترین عوارض عمومی مشاهده شده  پس از واکسیناسیون در بزرگسالان و کودکان بین 6 تا 17 سال خستگی و سردرد و در کودکان 3 تا 5 سال خواب آلودگی، تحریک پذیری، از دست دادن اشتها گزارش شده است. شایعترین عوارض جانبی عمومی گزارش شده به دنبال واکسیناسیون در مطالعات بالینی واکسن اینفلووک تترا در کودکان 6 تا 35 ماهه بی قراری و تحریک پذیری بوده است. آمار مشابهی از میزان عوارض جانبی پیگیری شده در دریافت کنندگان واکسن آنفولانزای سه ظرفیتی و چهار ظرفیتی اینفلوواک مشاهده گردید.

عوارض جانبی گزارش شده از مطالعات بالینی با توجه به میزان بروز به شرح زیر می باشد:

بسیار شایع (≥1/10) ، شایع (≥1/100, ˂1/10) ، غیر شایع (≥1/1000, ˂1/100) و ناشناخته (عوارض جانبی گزارش شده از تجارب پس از ورود دارو به بازار، غیرقابل تخمین از داده های دردسترس فعلی)  

بزرگسالان و سالمندان

 

سیستم یا ارگان بدن

بسیار شایع (≥1/10)

شایع (≥1/100, (˂1/10

، غیر شایع (≥1/1000, ˂1/100)

ناشناخته a  (غیرقابل تخمین از داده های دردسترس فعلی)  

 

اختلالات خون و سیستم لنفاوی

 

 

 

 

ترومبوسیتوپنی گذرا، لنفادنوپاتی گذرا

اختلالات سیستم ایمنی

 

 

 

 

واکنش های آلرژیک، در موارد نادر منجر به شوک و آنژیو ادم

 

اختلالات سیستم عصبی

 

سردرد  b 

 

 

نورالژی ، پارستزی، تشنج همراه با تب، اختلالات نورولوژیک مانند انسفالومیلیت، نوریت و سندرم Guilain-Barre

 

اختلالات عروقی

 

 

 

 

واسکولیت در موارد بسیار نادرهمراه با درگیری گذرای کلیوی

 

اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی

 

 

تعریق

 

واکنش های عمومی پوستی شامل خارش، کهیر و راش غیراختصاصی

 

اختلالات بافت عضلانی-اسکلتی و پیوندی

 

 

درد عضلات، درد مفاصل

 

 

اختلالات عمومی و مشکلات محل تزریق

 

خستگی، واکنش های موضعی: درد

ضعف، لرز، واکنش های موضعی: سرخی، ورم، اکیموز، سختی محل تزریق

تب

 

 aاز آنجایی که این عوارض از یک جمعیت با حجم نامشخص به صورت داوطلبانه گزارش می کردد، امکان تخمین میزان وقوع یا تعیین ارتباط بین عارضه با مصرف دارو به طور قابل اعتماد وجود ندارد.

 bدر بزرگسالان سالمند (61 سال≤)  به طور شایع گزارش شده است.

 

 

جمعیت کودکان

کودکان (6ماه تا 17 سال) عوارض جانبی گزارش شده از اینفلووک تترا

سیستم یا ارگان بدن

بسیار شایع (≥1/10)

شایع (≥1/100, (˂1/10

، غیر شایع (≥1/1000, ˂1/100)

ناشناخته a  (غیرقابل تخمین از داده های دردسترس فعلی)  

 

اختلالات خون و سیستم لنفاوی

 

 

 

 

ترومبوسیتوپنی گذرا، لنفادنوپاتی گذرا

اختلالات سیستم ایمنی

 

 

 

 

واکنش های آلرژیک، در موارد نادر منجر به شوک و آنژیو ادم

 

اختلالات سیستم عصبی

 

سردرد c،

خواب آلودگی b

 

 

نورالژی ، پارستزی، تشنج همراه با تب، اختلالات نورولوژیک مانند انسفالومیلیت، نوریت و سندرم Guilain-Barre

 

اختلالات عروقی

 

 

 

 

واسکولیت در موارد بسیار نادرهمراه با درگیری گذرای کلیوی

 

اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی

 

تعریق f

 

 

واکنش های عمومی پوستی شامل خارش، کهیر و راش غیراختصاصی

 

اختلالات متابولیسم و تغذیه ای

از دست دادن اشتها b

 

 

 

اختلالات گوارشی

تهوع c، درد شکمی c، اسهال e، استفراغ e

 

 

 

اختلالات روانی

 

تحریک پذیری/ بی قراری b

 

 

 

اختلالات بافت عضلانی-اسکلتی و پیوندی

 

درد عضلات c

درد مفاصل   c

 

 

اختلالات عمومی و مشکلات محل تزریق

 

خستگی c،  تبf، بی حالی c، واکنش های موضعی: درد، سرخی، تورم d، سختی محل تزریق d

لرزc ، واکنش های موضعی: اکیموز

تب

 

 aاز آنجایی که این عوارض از یک جمعیت با حجم نامشخص به صورت داوطلبانه گزارش می کردد، امکان تخمین میزان وقوع یا تعیین ارتباط بین عارضه با مصرف دارو به طور قابل اعتماد وجود ندارد.

 bبه عنوان یک عارضه پیگیری شده در کودکان 6 ماه تا 5 سال گزارش گردیده است.

c به عنوان یک عارضه پیگیری شده در کودکان 6 تا 17 سال گزارش گردیده است.

 dبه عنوان یک عارضه شایع در کودکان 6 ماه تا 35 ماه گزارش گردیده است.

 eبه عنوان یک عارضه شایع در کودکان 3 تا 5 سال گزارش گردیده است.

 fبه عنوان یک عارضه شایع در کودکان 3 تا 17 سال گزارش گردیده است.

 

 

گزارش عوارض جانبی مشکوک

گزارش دهی عوارض جانبی پس از اخذ مجوز برای هر فراورده دارویی حائز اهمیت است. این امر امکان کنترل نسبت مزایا/ مضرات فراورده دارویی را فراهم می کند. از کادر درمانی خواسته می شود تا بروز هر نوع عارضه جانبی را از طریق تکمیل فرم زرد گزارش نمایند.

مصرف بیش از حد

به نظر نمیرسد که تجویز بیشتر از حد معمول این واکسن عوارض ناخواسته ای به دنبال داشته باشد.

5. چگونه بايد واکسن اینفلووک را نگهداري كرد؟

اینفلووک در دردمای بین 2 تا 8 درجه سانتی گراد در یخچال نگهداری می شود.

از یخ زدگی محافظت شود.

دارو در جعبه اصلی خود به دور از نور نگهداری شود.

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

اینفلووک حاوی چه ترکیباتی است

آنتی ژن های سطحی (همآگلوتینین و نورآمیداز ) از سوش های مختلف ویروس آنفولانزا

حــاوی  آنتی ژن هــای ســطحی ویــروس آنفلوانــزا (غیــر 2021/2022واکســن اینفلــوواک تتــرا فعال) (هماگلوتینیــن و نورآمینیــداز) از ســوش های زیــر مــی باشــد:

- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) (15 μg haemagglutinin/dose)

- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like strain (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) (15 μg haemagglutinin/dose)

- B/Washington/02/2019-like strain (B/Washington/02/2019, wild type) (15 μg haemagglutinin/dose)

 - B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type) (15 μg haemagglutinin/dose)

* تکثیر داده شده بر روی  تخم مرغ های جنین دار بدست آمده از دسته های سالم مرغ محتــوای ایــن واکســن بــا توصیــه ســازمان بهداشــت جهانــي (بــرای نیمکــره شــمالی) و توصیــه اتحادیــه اروپــا بــرای فصــل 2021/2022 مطابقــت دارد

اینفلووک تترا 2021/2022 ممکن است حاوی مقدار جزئی ازعناصر موجود در تخم مرغ (مانند اووالبومین،پروتئین های جوجه)، فرمالدهید،ستیل تری متیل آمونیوم بروماید، پلی سوربات 80 و یا جنتامایسین باشد که درفرایند تولید دارو مصرف می شوند.

مواد جانبی:

کلرید پتاسیم، فسفات دی هیدروژن پتاسیم، دی سدیم فسفاتدی هیدرات، کلرید سدیم، کلسیم کلراید در هیدرات، کلیرد منیزیم هگزا هیدرات، آب قابل تزریق

اینفلووک به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست

سوسپانسیون برای تزریق، در سرنگ های آماده مصرف.

محتوی مایع شفاف و بدون رنگ در رنگ های تک دوز.

0.5 میلي لیتــر سوسپانســیون تزریقــي در ســرنگ هاي آمــاده مصــرف همــراه با/بــدون ســوزن،(شیشــه، نــوع1)  در بســته بندي های یــک عــددی یــا ده عــددی

 ممکن است همه انواع بسته بندی ها در بازار موجود نباشند.

دارنده پروانه فروش:

Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp

The Netherlands

تولید کننده:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL-8121 AA Olst

The Netherlands

تاریخ  آخرین بازنگری: May 2021

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  مرداد 1400

نام و آدرس نمایندگی در ایران: شرکت بهستان دارو، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان پردیس، شماره 10