استلارا ( Stelara )

داروی اوستکینومب یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که به سیتوکین های پیش التهابی، اینترلوکین 12 و 23، متصل شده و با عملکرد انها مداخله می کند. اثرات بیولوژیکی اینترلوکین 12 و23، شامل فعال کردن سلول کشنده طبیعی (NK)، تمایز و فعال کردن CD4+ T-cell می باشد. این دارو همچنین در بیان tumor necrosis factor-alpha، monocyte chemotactic protein-1،interferon-inducible protein-10 و interleukin-8 نقش دارد. بهبود بالینی قابل توجهی در بیماران پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیک همراه با کاهش این سیگنال های پیش التهابی دیده شده است.

Stelara برای درمان بیماری های التهابی زیر استفاده می شود:

پلاک پسوریازیس – در بزرگسالان
آرتریت (ورم مفاصل) پسوریاتیک – در بزرگسالان
بیماری کرون متوسط تا شدید – در بزرگسالان
کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید – در بزرگسالان

پسوریازیس پلاکی:

پسوریازیس پلاکی یک عارضه پوستی است که باعث التهاب می شود و پوست و ناخن را متاثر می سازد. Stelara التهاب و سایر علایم بیماری را کاهش خواهد داد.

Stelara در بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید استفاده می شود که نمی توانند از سیکلوسپورین، متوترکسات یا فتوتراپی استفاده کنند و یا در مواردی که درمان های مذکور بی اثر هستند.

آرتریت پسوریاتیک:

آرتریت پسوریاتیک یک بیماری التهابی مفاصل است که معمولاً همراه با پسوریازیس است. اگر آرتریت پسوریاتیک فعال دارید، ابتدا داروهای دیگری به شما داده خواهد شد. درصورت عدم پاسخ مناسب کافی به این داروها، ممکن است Stelara به شما داده شود تا:

علائم و نشانه های بیماری تان کاهش یابد
عملکرد فیزیکی تان بهبود پیدا کند
سرعت آسیب به مفاصل تان کاسته شود.

بیماری کرون:
بیماری کرون یک بیماری التهابی روده است. اگر شما مبتلا به بیماری کرون هستید، ابتدا داروهای دیگری به شما داده خواهد شد. درصورت عدم پاسخ مناسب کافی به این داروها یا عدم تحمل آنها، ممکن است Stelara به شما داده شود تا علائم و نشانه های بیماری تان تخفیف پیدا کند.

کولیت اولسراتیو:
کولیت اولسراتیو یک بیماری التهابی روده است. اگر شما مبتلا به کولیت اولسراتیو هستید، ابتدا داروهای دیگری به شما داده خواهد شد. درصورت عدم پاسخ مناسب کافی به این داروها یا عدم تحمل آنها، ممکن است Stelara به شما داده شود تا علائم و نشانه های بیماری تان تخفیف پیدا کند.

ترجیحاً از مصرف Stelara در دوران بارداری خودداری کنید. اثرات استلارا در زنان باردار شناخته شده نیست. اگر مستعد باروری هستید، توصیه می شود از باردار شدن اجتناب نمایید و هنگام مصرف Stelara و تا حداقل 15 هفته پس از آخرین درمان با آن از روش های پیشگیری از بارداری مناسب استفاده کنید.
اگر باردار هستید، یا فکر می کنید ممکن است باردار باشید و یا قصد بچه دار شدن دارید، پزشک تان را مطلع کنید.
Stelara می تواند از جفت به جنین منتقل شود. اگر شما در دوران بارداری تان Stelara دریافت کرده اید، کودک تان ممکن است در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به عفونت قرار داشته باشد.
اگر شما در دوران بارداری تان Stelara دریافت کرده اید، قبل از دریافت هر واکسن توسط کودک تان، اهمیت دارد که پزشکان و سایر شاغلان حرفه سلامت کودک تان را مطلع نمایید. اگر شما در دوران بارداری تان Stelara دریافت کرده اید، واکسن های زنده مانند واکسن BCG (برای جلوگیری از سل) در شش ماه اول بدو تولد برای کودک تان توصیه نمی شود مگر آنکه پزشک کودک تان خلاف آن را توصیه کند.
Ustekinumab ممکن است در مقادیر بسیار کم وارد شیر مادر شود. اگر در حال شیردهی هستید یا قصد آن را دارید، پزشک تان را مطلع کنید. شما و پزشک تان باید درباره شیردهی یا مصرف Stelara تصمیم بگیرید و فقط یکی را انتخاب کنید.

Stelara برای مصرف تحت هدایت و نظارت یک پزشک مجرب در شرایط درمانی که برای Stelara لحاظ شده در نظر گرفته شده است.

این دارو را همیشه دقیقاً همانطور که پزشک تان به شما گفته است مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید با پزشک تان مشورت کنید. با پزشک تان درباره زمان تزریق ها و قرار ملاقات های پیگیری مشورت کنید.

مقدار مصرف Stelara:

پزشک تان تصمیم خواهد گرفت که شما به چه مقدار و برای چه مدت به Stelara نیاز دارید

بزرگسالان 18 ساله یا مسن تر

پسوریازیس یا آرتریت پسوریاتیک

طی درمان، دوز شروع توصیه شده 45 میلی گرم Stelara است. دوز شروع برای بیمارانی که وزن آنان بیش از 100 کیلوگرم (کیلوگرم) است ممکن است 90 میلی گرم به جای 45 میلی گرم باشد.
پس از دوز شروع، دوز بعدی را 4 هفته بعد دریافت خواهید کرد و سپس هر 12 هفته. دوزهای متعاقب معمولاً مشابه همان دوز شروع هستند.
بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو

طی درمان، اولین دوز تقریباً 6 میلی گرم بر کیلوگرم Stelara است که توسط پزشک تان از طریق قطره ای در رگ بازوی تان تزریق می شود (انفوزیون داخل وریدی). پس از دوز شروع، دوز بعدی 90 میلی گرم Stelara را پس از 8 هفته دریافت خواهید کرد و پس از آن هر 12 هفته از طریق تزریق زیر پوست (“بصورت زیر جلدی”).
در برخی بیماران، پس از اولین تزریق زیر پوست، ممکن است 90 میلی گرم Stelara هر 8 هفته یکبار تجویز شود. پزشک تان تصمیم خواهد گرفت که دوز بعدی را چه زمانی دریافت کنید.

نحوه دریافت Stelara:

Stelara به عنوان یک تزریق زیر پوست (“زیر جلدی”) دریافت می شود. هنگام شروع درمان، ممکن است Stelara را از کادر پزشکی یا پرستاری دریافت کنید.
با این حال، ممکن است شما و پزشک تان تصمیم بگیرید که خودتان می توانید Stelara را تزریق کنید. دراینصورت، برای نحوه تزریق Stelara به شما آموزش داده خواهد شد.
برای مشاهده دستورالعمل‌ها درباره نحوه تزریق Stelara، به «دستورالعمل‌های تزریق» در انتهای این بروشور مراجعه کنید
اگر سوالاتی درباره تزریق توسط خودتان دارید، با پزشک تان مطرح کنید.

اگر بیش از مقدار معین Stelara مصرف کرده اید:

درصورت مصرف یا دریافت بیش از حد از Stelara، فورا یک پزشک یا داروساز را مطلع کنید. همواره کارتن بیرونی دارو را حتی اگر خالی هم باشد همراه داشته باشید.

اگر مصرف Stelara را فراموش کرده اید:

اگر یک نوبت را فراموش کردید، با پزشک یا داروساز تان تماس بگیرید. برای جبران دوز فراموش شده، دوز بعدی را دو برابر نکنید.

اگر مصرف Stelara را قطع می کنید:

قطع مصرف Stelara خطرناک نیست. با این حال، اگر مصرف را قطع کنید ممکن است نشانه هایتان عود کند.

اگر سؤال دیگری درباره مصرف این دارو دارید، از پزشک یا داروساز تان بپرسید.

تداخلات دارویی می تواند نحوه ی عملکرد دارو را تغییر داده و خطر بروز عوارض جانبی جدی را افزایش دهد. این یادداشت تمامی تداخلات دارویی را پوشش نمی دهد بنابراین بهتر است نام تمام داروهایی که مصرف می کنید (از جمله داروهای با نسخه و بی نسخه و محصولات گیاهی) را با پزشک خود و پزشک داروخانه در میان بگذارید و بدون تایید پزشک، مصرف هیچ دارویی را شروع یا تمام نکنید، همچنین به هیچ وجه میزان دارو را تغییر ندهید.

قبل از مصرف Stelara، پزشک یا داروساز تان را مطلع کنید. پزشک تان قبل از هر درمان وضعیت سلامت شما را بررسی خواهد کرد. اطمینان حاصل نمایید قبل از هر درمانی پزشک تان را در جریان هر بیماری تان قرار داده اید. همچنین اگر اخیرا به فردی نزدیک بوده اید که ممکن است مبتلا به سل بوده باشد، پزشک تا را مطلع نمائید. پزشک تان قبل از مصرف Stelara، شما را معاینه خواهد کرد و از شما آزمایش سل خواهد گرفت. درصورتیکه پزشک تان تسخیص دهد که در معرض خطر سل قرار دارید، ممکن است داروهائی برای درمان آن برای تان تجویز کند.

اگر تا به حال به Stelara واکنش آلرژیک داشته اید. اگر مطمئن نیستید از پزشک تان سوال کنید.
اگر تا به حال به هر نوع سرطان مبتلا بوده اید – این امر به این دلیل است که یک سرکوب کننده سیستم ایمنی مانند Stelara، بخشی از سیستم ایمنی را تضعیف می کند که ممکن است خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.
اگر عفونت دارید یا اخیرا داشته اید.
اگر ضایعات جدید یا در حال تغییر در نواحی پسوریازیسی یا روی پوست معمولی دارید.
اگر تا به حال واکنش آلرژیک به لاتکس یا تزریق Stelara داشته اید – ظرف این محصول دارویی حاوی لاستیک لاتکس است که ممکن است باعث واکنش های آلرژیک شدید در افرادی شود که به لاتکس حساسیت دارند. برای مشاهده علائم واکنش آلرژیک، به “مراقب عوارض جانبی باشید” در بخش 4 مراجعه کنید.
اگر تحت هر درمان دیگری برای پسوریازیس و/یا آرتریت پسوریاتیک قرار دارید – مانند یک سرکوب کننده سیستم ایمنی دیگر یا فتوتراپی (هنگامی که بدن شما با یک نوع نور ماوراء بنفش (UV) تحت درمان قرار می گیرد). درمان های مزبور همچنین ممکن است بخشی از سیستم ایمنی بدن را تضعیف کنند. درباره استفاده از این درمان ها همراه با Stelara مطالعه ای صورت نگرفته است. در این میان ممکن است این امر احتمال بیماری های مرتبط با یک سیستم ایمنی ضعیف تر را افزایش دهد.
اگر برای درمان آلرژی ها تزریق می کنید یا قبلاً تزریق کرده اید– تاثیر یا عدم تاثیر Stelara بر این موارد شناخته شده نیست.
اگر 65 سال یا بیشتر دارید – ممکن است بیشتر در معرض ابتلا به عفونت ها باشید.
درصورت عدم اطمینان از هر یک از موارد فوق، قبل از مصرف Stelara با پزشک یا داروساز تان مشورت کنید.

کودکان و نوجوانان:

Stelara برای استفاده در این گروه سنی تایید نشده است.

سایر داروها، واکسن ها و Stelara

در موارد زیر، به پزشک یا داروساز تان را مطلع نمایید:

اگر هر داروهای دیگری مصرف می کنید، اخیراً مصرف کرده اید یا ممکن است مصرف کنید
اگر اخیرا واکسن زده اید یا قرار است واکسن بزنید. هنگام مصرف Stelara، برخی از انواع واکسن ها (واکسن های زنده) نباید تزریق شوند
اگر Stelara را در دوران بارداری دریافت کرده اید، قبل از دریافت هر واکسنی توسط نوزادتان اعم از واکسن های زنده مانند واکسن BCG (برای جلوگیری از سل) پزشک کودک تان را از درمان تان با Stelara مطلع نمایید. درصورتیکه در دوران بارداری Stelara دریافت کرده اید، واکسن های زنده در شش ماه اول بدو تولد برای کودک تان توصیه نمی شود مگر آنکه پزشک کودک تان خلاف آن را توصیه کند.

درصورت حساسیت به اوستکینوماب یا هر یک از سایر مواد این دارو:

اگر عفونت فعالی دارید که پزشک تان آن را با اهمیت می داند.
اگر درباره موارد فوق تردید دارید، قبل از مصرف Stelara با پزشک یا داروسازتان مشورت کنید.

برخی از بیماران طی درمان با اوستکینوماب واکنش های شبه- لوپوس شامل لوپوس پوست یا سندرم شبه لوپوس را تجربه کرده اند. در صورت تجربه راش (بثورات) قرمز، برجسته و پوسته پوسته گاه با حاشیه تیره تر در نواحی پوستی که در معرض آفتاب قرار دارند یا همراه با درد مفاصل هستند، فوراً به پزشک تان اطلاع دهید.

مانند همه داروها، این دارو نیز ممکن است باعث عوارض جانبی گردد اگرچه همه افراد دچار آن نمی شوند.

عوارض جانبی جدی:

برخی بیماران ممکن است دچار عوارض جانبی جدی شوند که نیاز به درمان فوری داشته باشند.

واکنش های آلرژیک – اینگونه واکنش ها ممکن است نیاز به درمان فوری داشته باشند. درصورت مشاهده هر یک از علایم زیر، فورا پزشک تان را مطلع کرده یا درخواست کمک فوریتی کنید:

واکنش های آلرژیک جدی (“آنافیلاکسی”) در افرادی که Stelara مصرف می کنند نادر است (ممکن است از هر 1000 نفر 1 نفر را درگیر کند). علایم عبارتند از:
مشکل در تنفس یا بلع

فشار خون پایین، که می تواند باعث سرگیجه یا احساس سبکی در سر شود

تورم صورت، لب ها، دهان یا گلو.

علائم شایع یک واکنش آلرژیک شامل راش (بثورات) پوستی و کهیر می گردد (ممکن است از هر 100 نفر 1 نفر را درگیر کند).

در موارد نادر، واکنش های آلرژیک ریه و التهاب ریه در بیمارانی که ustekinumab دریافت کرده اند گزارش شده است. در صورت بروز نشانه هائی مانند سرفه، تنگی نفس و تب فوراً به پزشک تان اطلاع دهید.

اگر یک واکنش آلرژیک جدی دارید، ممکن است پزشک تصمیم بگیرد که باید مصرف Stelara را متوقف کنید.

عفونت ها – اینگونه موارد ممکن است نیاز به درمان فوری داشته باشند. درصورت مشاهده هر یک از علایم زیر، فورا پزشک تان را مطلع کنید:

عفونت های بینی یا گلو و سرماخوردگی شایع هستند (ممکن است از هر 10 نفر تا 1 نفر را درگیر کنند)
عفونت قفسه سینه غیر شایع است (از هر 100 نفر تا 1 نفر را درگیر کند)
التهاب بافت زیر پوست (“سلولیت”) غیر شایع است (ممکن است از هر 100 نفر تا 1 نفر را درگیر کند)
زونا (نوعی راش دردناک همراه با تاول) غیر شایع است (ممکن است از هر 100 نفر تا 1 نفر را درگیر کند)
Stelara ممکن است توانائی شما به مبارزه با عفونت ها را کاهش دهد. بعضی عفونت ها ممکن است جدی شوند و عفونت های ناشی از ویروس ها، قارچ ها، باکتری ها (از جمله سل)، یا انگل ها از جمله عفونت هایی که عمدتاً در افرادی رخ می دهند که دارای سیستم ایمنی تضعیف شده هستند (عفونت های فرصت طلب). عفونت های فرصت طلب مغز (آنسفالیت، مننژیت)، ریه و چشم در بیماران تحت درمان با Ustekinumab گزارش شده است

هنگام مصرف Stelara باید مراقب علائم عفونت باشید. این علایم عبارتند از:

تب، علائم شبه آنفولانزا، تعریق شبانه، کاهش وزن
احساس خستگی یا تنگی نفس. سرفه ای که تداوم دارد
پوست گرم، قرمز و دردناک، یا راش (بثورات) پوستی دردناک همراه با تاول
سوزش هنگام ادرار
اسهال
اختلال بینایی یا از دست دادن بینایی
سردرد، سفتی گردن، حساسیت به نور، حالت تهوع یا گیجی.
در صورت مشاهده هر یک از این علائم، فوراً به پزشک تان اطلاع دهید. این موارد ممکن است علایم عفونت هایی مانند عفونت های قفسه سینه، عفونت های پوستی، زونا یا عفونت های فرصت طلب باشند که می توانند عوارض جدی در پی داشته باشند. اگر عفونتی دارید که متوقف نمی شود یا مرتبا عود می کند، پزشک تان را مطلع کنید. پزشک تان ممکن است تصمیم بگیرد مصرف Stelara را مادامی که عفونت از بین نرفته است متوقف نماید. همچنین در صورتیکه هرگونه بریدگی یا زخم باز دارید، به پزشک خود اطلاع دهید چرا که ممکن است عفونت کنند.

ریزش پوست – افزایش قرمزی و ریزش پوست در ناحیه بزرگ تری از بدن ممکن است نشانه های پسوریازیس اریترودرمیک یا درماتیت اکسفولیاتیو باشند که عارضه های پوستی جدی می باشند. در صورت مشاهده هر یک از این علائم، فورا پزشک تان را مطلع نمایید.

سایر عوارض جانبی:

عوارض جانبی شایع (ممکن است از هر 10 نفر تا 1 نفر را درگیر کند):

اسهال
تهوع
استفراغ
احساس خستگی
احساس سرگیجه داشتن
سردرد
خارش (“پروریتوس”)
درد کمر، عضلات یا مفاصل
گلو درد
قرمزی و درد در محل تزریق
عفونت سینوسی

عوارض جانبی غیر شایع (ممکن است از هر 100 نفر تا 1 نفر را درگیر کند):

عفونت دندان
عفونت قارچی واژن
افسردگی
انسداد یا گرفتگی بینی
خونریزی، کبودی، سختی، تورم و خارش در محل تزریق
احساس ضعف
افتادگی پلک و افتادگی عضلات یک طرف صورت («فلج صورت» یا «فلج بلز»)، که معمولاً گذرا است
تغییری در پسوریازیس همراه با قرمزی و تاول های وستی ریز جدید، زرد یا سفید، گاه همراه با تب (پوسچولار پسوریازیس)
پوست کندگی (لایه زدائی پوست)
آکنه
عوارض جانبی نادر (ممکن است از هر 1000 نفر تا 1 نفر را درگیر کنند):

قرمزی و ریزش پوست در ناحیه بزرگتری از بدن، که ممکن است خارشی یا دردناک باشد (درماتیت اگزفولیاتیو). گاه نشانه های مشابه به عنوان تغییری طبیعی در نوع نشانه های پسوریازیس (پسوریازیس اریترودرمیک) ایجاد می شوند
التهاب رگ های خونی کوچک که می تواند منجر به راش پوستی با برجستگی های کوچک قرمز یا بنفش، تب یا درد مفاصل (واسکولیت) شود

عوارض جانبی بسیار نادر (ممکن است از هر 10000 نفر تا 1 نفر را درگیر کنند):

تاول های پوستی که ممکن است قرمز، خارش دار و دردناک باشد (بولوس پمفیگوئید).
لوپوس پوستی یا سندرم شبه- لوپوس (راش قرمز و برجسته پوسته پوسته روی نواحی پوست که در معرض نور خورشید قرار دارند احتمالاً همراه با درد مفاصل).

گزارش دهی عوارض جانبی:

در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، پزشک یا داروساز تان را مطلع نمایید. این امر شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی نیز می گردد که در این بروشور ذکر نشده است. شما با گزارش عوارض جانبی می توانید به ارائه اطلاعات بیشتر درباره ایمنی این دارو کمک کنید.

این دارو را از دید و دسترس کودکان دور نگه دارید.
در یخچال (2 تا 8 درجه سلسیوس) نگهداری شود. منجمد نکنید.
سرنگ از پیش پر شده را برای محافظت از نور در کارتن بیرونی نگهداری کنید
در صورت نیاز، سرنگ های از پیش پر شده Stelara فردی را می توان در دمای اتاق تا 30 درجه سلسیوس یکبار بمدت حداکثر 30 روز در کارتن اصلی نگهداری کرد تا از نور محافظت شود. تاریخ اولین خروج سرنگ از پیش پر شده از یخچال و تاریخ دور اندازی را در محل های تعیین شده روی کارتن بیرونی یادداشت کنید. تاریخ دوراندازی نباید از تاریخ انقضای اصلی مندرج روی کارتن تجاوز کند. وقتی که یک سرنگ در دمای اتاق (تا 30 درجه سلسیوس) نگهداری شده است دیگر نباید به یخچال برگردانده شود. سرنگی را که بمدت 30 روز در دمای اتاق نگهداری کرده و استفاده نکرده اید یا تاریخ انقضای اصلی آن فرا رسیده است هر کدام که زودتر بود دور بیاندازید.
سرنگ های از پیش پر شده Stelara را تکان ندهید. تکان دادن محکم و طولانی مدت می تواند به دارو آسیب برساند.
از مصرف این دارو در موارد زیر خودداری کنید:

پس از تاریخ انقضا که روی برچسب و کارتن درج شده است. بعد از عبارت “EXP”. منظور از تاریخ انقضا آخرین روز آن ماه است.
اگر مایع تغییر رنگ داده، کدر شده یا می توان ذرات خارجی دیگری را مشاهده کرد که در آن شناور هستند (به بخش 6 “شکل Stelara و
محتویات بسته’ رجوع کنید).

اگر می دانید یا فکر می کنید که ممکن است در معرض دماهای ناگهانی قرار گرفته باشد (مانند یخ زدن یا گرم شدن تصادفی).
اگر محصول به شدت تکان داده شده باشد.
Stelara فقط برای یک بار مصرف است. درباره نحوه دور ریختن داروهائی که دیگر به آنها نیاز ندارید از داروسازتان راهنمائی بخواهید. با این اقدام به حفاظت از محیط زیست کمک خواهید کرد.

استلارا هیچگونه تأثیری بر توانائی رانندگی و استفاده از ماشین ندارد یا تأثیر آن ناچیز است.

محتویات Stelara چیست ماده فعال اوستکینوماب است. هر سرنگ از پیش پر شده حاوی 90 میلی گرم استکینوماب در 1 میلی لیتر است. سایر ترکیبات عبارتند از L-histidine، L-histidine monohydrochloride، مونوهیدرات، پلی سوربات 80، ساکارز و آب برای تزریق. شکل Stelara و محتویات بسته Stelara شفاف تا کمی کدر (دارای درخشندگی مروارید مانند)، بی رنگ تا زرد روشن برای تزریق است. محلول ممکن است حاوی چند ذره کوچک شفاف یا ذرات سفید پروتئینی باشد. این دارو به صورت یک بسته مقوائی حاوی 1 سرنگ از پیش پر شده تک دوز شیشه ای 1 میلی لیتری عرضه می شود. هر سرنگ از پیش پر شده حاوی 90 میلی گرم Ustekinumab در 1 میلی لیتر محلول برای تزریق است. دارنده مجوز فروش: Janssen Cilag International NV,Turnhoutseweg 30, B-2340 بیرس، بلژیک سازنده: CILAG AG, Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland برای تماس با ما، به www.janssen.com/contact-us مراجعه کنید.