ایزوپتین ( Isoptin® ۲.۵mg/ml )
| شرکت | |
|---|---|
| دسته بندی | قلب و عروق |
| نام دارو | ایزوپتین ( Isoptin® 2.5mg/ml ) |
| نام ژنریک | |
| طبقه دارویی | |
| شکل دارو | محلول تزریقی یا انفوزیونی |
| شرکت | |
|---|---|
| دسته بندی | قلب و عروق |
| نام دارو | ایزوپتین ( Isoptin® 2.5mg/ml ) |
| نام ژنریک | |
| طبقه دارویی | |
| شکل دارو | محلول تزریقی یا انفوزیونی |
این دارو برای درمان بیماری های قلبی مرتبط با اکسیژن رسانی ناکافی به ماهیچه های قلب و برای درمان برخی اختلالات مربوط به ضربان قلب استفاده می شود.
برای استفاده در بزرگسالان و نوجوانان با وزن بیش از 50 کیلوگرم و همچنین نوزادان تازه متولد شده، نوزادان و کودکان می باشد.
اندیکاسیون های درمانی
محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5mg/ml در موارد زیر استفاده می شود:
اگر باردار یا در دوران شیردهی هستید، فکر می کنید ممکن است باردار باشید یا قصد بچه دار شدن دارید، قبل از مصرف این دارو از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید.
وراپامیل هیدروکلراید، ماده فعال موجود در ایزوپتین، می تواند از جفت عبور کند. اطلاعات کافی در مورد مصرف داخل وریدی وراپامیل هیدروکلراید در دوران بارداری وجود ندارد. تزریق داخل وریدی ممکن است منجر به کاهش فشار خون مادر شود که ممکن است منجر به اکسیژن رسانی ناکافی به کودک شود. با این حال، هیچ شواهدی از اثرات تراتوژنیک در تعداد محدودی از زنان باردار دریافت کننده وراپامیل هیدروکلراید خوراکی مشخص نشده است . مطالعات حیوانی اثرات مضر این دارو را بر روی فرزندان نشان داده است. بنابراین در دوران بارداری نباید از این دارو به صورت وریدی استفاده کنید.
در حین شیردهی نباید این دارو را از طریق وریدی دریافت کنید زیرا ماده فعال به شیر مادر منتقل می شود. شواهدی وجود دارد که نشان می دهد، در موارد فردی، وراپامیل هیدروکلراید می تواند باعث افزایش ترشح پرولاکتین و ترشح خود به خود شیر شود. اگر پزشک تصمیم گرفت که این دارو را در دوران شیردهی مصرف کنید، باید شیر خود را تخلیه کرده و دور بریزید.
باروری
موردی ذکر نشده است.
همیشه این دارو را دقیقاً همانطور که پزشک یا داروساز به شما گفته است مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید که تجویز شما صحیح است، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
دوز توصیه شده عبارت است از:
دوز شروع 5 میلی گرم وراپامیل هیدروکلراید (معادل 2 میلی لیتر از این دارو) و 5 میلی گرم وراپامیل هیدروکلراید اضافی بعد از 5 تا 10 دقیقه در صورت نیاز است. در صورت لزوم، انفوزیون قطره‌ای داخل وریدی 5 تا 10 میلی‌گرم وراپامیل هیدروکلراید در ساعت را می‌توان در محلول کلرید سدیم ایزوتونیک، محلول گلوکز 5 درصد یا محلول‌های مناسب دیگر (PH< 6.5)، تا دوز کلی 100 میلی‌گرم وراپامیل هیدروکلراید روزانه تجویز کرد.
محلول ایزوپتین برای تزریق کنسانتره برای استفاده در موارد زیر در دسترس است:
اطلاعات موجود در حال حاضر در بخش 2 توضیح داده شده است. هنگام تجویز این دارو در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی باید احتیاط کرد. نظارت دقیق لازم است.
Biologic availability وراپامیل هیدروکلراید می تواند به طور قابل توجهی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی افزایش یابد. بنابراین، دوز مصرفی باید به ویژه در این بیماران با دقت ارزیابی شود.
قبل از تجویز داخل وریدی وراپامیل هیدروکلراید در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی ناشی از تاکی کاردی (energetic exhaustion میوکارد) دیجیتالی شدن لازم است.
0-1 سال: فقط در صورتی که کاملا ضروری و زمانی که هیچ جایگزینی در دسترس نباشد باید تجویز شود. موارد نادر همودینامیک شدید (بعضی از آنها کشنده) پس از تجویز داخل وریدی وراپامیل هیدروکلراید به نوزادان و نوزادان گزارش شده است.
دوز وراپامیل هیدروکلراید برای نوزادان 0.75-1.0 میلی گرم است.
(Equivalent to: 0.3-0.4ml of this medicine)، برای نوزادان 0.75-2.0 میلی گرم
Equivalent to: 0.3-0.8ml of this medicine))، برای کودکان 1-5 سال: 2.0-3.0 میلی گرم
(Equivalent to: 0.8-1.2ml of this medicine)، برای کودکان 6-14 سال: 2.5-5.0 میلی گرم
(corresponding to: 1.0-2.0ml of this medicine).
تزریق باید فقط تا زمان شروع اثربخشی انجام شود.
روش تجویز:
به داخل ورید تزریق شود. تزریق داخل وریدی باید به آهستگی انجام شود (تزریق باید حداقل 2 دقیقه طول بکشد) با مشاهده کردن بیمار و در صورت امکان ECG و کنترل فشار خون. در صورتی که محلول و ظروف اجازه دهند، این دارو باید قبل از مصرف به طور آشکار از نظر وجود ذرات و تغییر رنگ بررسی شود. فرآورده دارویی فقط در صورتی باید استفاده شود که محلول شفاف باشد و مهر و موم آمپول سالم باشد. اگر تمام محتویات آمپول تزریق نشود، باقیمانده باید دور ریخته شود.
مدت زمان تجویز:
پزشک معالج در مورد مدت زمان درمان داخل وریدی تصمیم می گیرد. اگر در ابتدا آنژین صدری ناپایدار با این دارو درمان شود، درمان باید در اسرع وقت به وراپامیل هیدروکلراید خوراکی تغییر یابد.
اگر احساس می کنید که اثرات این دارو خیلی قوی یا خیلی ضعیف است، لطفاً با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.
مصرف در بیماران مسن و بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی
در مورد مصرف در بیماران مسن به موردی اشاره نشده است.
محلول ایزوپتین برای تزریق کنسانتره برای استفاده در موارد زیر در دسترس است:
اطلاعات موجود در حال حاضر در بخش 2 توضیح داده شده است. هنگام تجویز این دارو در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی باید احتیاط کرد. نظارت دقیق لازم است.
Biologic availability وراپامیل هیدروکلراید می تواند به طور قابل توجهی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی افزایش یابد. بنابراین، دوز مصرفی باید به ویژه در این بیماران با دقت ارزیابی شود.
اگر بیش از حد تجویز شده داروی ایزوپتین را مصرف کرده باشید:
اگر از محلول تزریقی یا انفوزیونی ایزوپتین 2.5 میلی گرم در میلی لیتر بیشتر از مقدار لازم استفاده کرده اید:
اگر به طور ناخواسته یا عمدی بیش از حد از این دارو استفاده کرده باشید، علائم و نشانه های بالینی زیر ممکن است ظاهر شوند:
گهگاه تلفات جانی نیز گزارش شده است.
اگر هر یک از علائم ذکر شده ظاهر شد، بلافاصله با پزشک/پزشک اورژانس تماس بگیرید. آنها اقدامات لازم را انجام خواهند داد.
اگر مصرف ایزوپتین را فراموش کردید:
برای جبران دوز فراموش شده دوز بعدی را دوبرابر مصرف نکنید.
اگر مصرف ایزوپتین را متوقف کردید:
بدون مشورت قبلی با پزشک خود، درمان با این دارو را قطع نکنید. این دارو نباید به طور ناگهانی پس از درمان طولانی مدت قطع شود، بلکه باید به تدریج قطع شود. اگر سؤال دیگری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
استفاده از محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5mg/ml با سایر داروها:
اگر داروی دیگری مصرف می‌کنید، اخیراً مصرف کرده‌اید یا ممکن است استفاده کنید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
در صورت مصرف همزمان با این دارو، اثر مواد فعال زیر تحت تأثیر قرار می‌گیرد:
داروهای ضد آریتمی (مانند flecainide, disopyramide)، مسدودکننده‌های گیرنده بتا (مانند متوپرولول، پروپرانولول)، بی‌حس کننده‌های استنشاقی:
تقویت متقابل اثرات قلبی عروقی [(بلوک شدید AV، کاهش قابل توجه ضربان قلب، شروع نارسایی قلبی، اثر بارز کاهش فشار خون (افت فشار خون)].
این دارو نباید همزمان با مسدودکننده های گیرنده بتا به صورت داخل وریدی برای بیماران تجویز شود (به جز در موارد مراقبت های ویژه).
داروهای کاهش دهنده فشار خون، دیورتیک ها (برای تقویت تولید ادرار) و گشادکننده عروق (برای گشاد کردن عروق):
افزایش اثر کاهش فشار خون.
دیگوکسین، دیژیتوکسین (مواد فعال برای تحریک قلب):
افزایش غلظت دیگوکسین و دیگوکسین در خون به دلیل کاهش دفع از طریق کلیه ها رخ می دهد. بنابراین باید به علائم مصرف بیش از حد این مواد فعال توجه ویژه ای داشت. در صورت لزوم، دوزآنها باید توسط پزشک کاهش یابد (احتمالاً پس از تعیین غلظت دارو در خون).
Quinidine (ماده فعال برای مبارزه با ضربان قلب نامنظم):
کاهش محسوس فشار خون ممکن است رخ دهد. بیماران مبتلا به یک بیماری خاص قلبی (کاردیومیوپاتی انسدادی هیپرتروفیک) ممکن است ادم ریوی (تجمع غیرطبیعی مایع در ریه ها) و افزایش سطح کینیدین در خون را تجربه کنند.
کاربامازپین (ماده فعال برای درمان حملات صرع):
اثر کاربامازپین تشدید می شود. افزایش عوارض جانبی آسیب رسان به اعصاب رخ می دهد. سطح وراپامیل هیدروکلراید خون کاهش می یابد به همراه کاهش اثر وراپامیل هیدروکلراید.
لیتیوم (ماده فعال برای درمان افسردگی):
کاهش اثر لیتیوم و افزایش عوارض جانبی آسیب رساننده به اعصاب اتفاق می افتد.
عوامل مسدود کننده عصبی عضلانی:
داده‌های بالینی و مطالعات حیوانی نشان می‌دهد که وراپامیل هیدروکلراید ممکن است فعالیت عوامل مسدودکننده عصبی عضلانی (مانند curare و دپلاریزان) را تقویت کند. در صورت مصرف همزمان داروها ممکن است لازم باشد دوز وراپامیل هیدروکلراید و/یا دوز عامل مسدودکننده عصبی عضلانی کاهش یابد.
شل کننده های عضلانی (داروی شل کردن عضلات):
افزایش بالقوه اثر ناشی از محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5 mg/ml رخ می دهد.
اسید استیل سالیسیلیک (ماده فعال برای درمان درد و جلوگیری از لخته شدن خون):
افزایش تمایل به خونریزی.
Doxorubicin (ماده فعال برای درمان تومورها):
اگر دوکسوروبیسین و وراپامیل به صورت خوراکی همزمان تجویز شوند، غلظت خونی دوکسوروبیسین (فراهم زیستی و حداکثر سطح پلاسمایی) در بیماران مبتلا به کارسینوم ریه سلول کوچک افزایش می یابد. هیچ تغییر قابل توجهی در مشخصات فارماکوکینتیک دوکسوروبیسین در بیماران مبتلا به تومورهای پیشرفته به دنبال تجویز همزمان با وراپامیل داخل وریدی مشاهده نشده است.
کلشی سین (ماده فعال برای درمان نقرس):
اگر وراپامیل و کلشی سین به صورت ترکیبی تجویز شوند، سطح پلاسمایی کلشی سین ممکن است افزایش یابد.
داروهای ضد انعقاد مستقیم خوراکی Direct oral anticoagulants (DOACs؛ ماده فعال برای جلوگیری از لخته شدن خون):
سطح پلاسمایی ضد انعقاد ها ممکن است در طول مصرف همزمان با وراپامیل افزایش یابد. ممکن است لازم باشد دوز ضد انعقاد تنظیم شود (دستورالعمل دوز را در بروشور بسته ضد انعقاد ببینید).
اتانول (الکل):
تاخیر در تجزیه اتانول و افزایش غلظت اتانول در خون. بنابراین اثر الکل به خاطر مصرف این دارو افزایش می یابد.
عوامل Fungistatic (مواد فعال برای درمان بیماری های قارچی، مانند کلوتریمازول، کتوکونازول یا ایتراکونازول)، مهارکننده های پروتئاز (مواد فعال برای درمان HIV، مانند ریتوناویر یا ایندیناویر)، مواد فعال برای درمان عفونت ها (ماکرولیدها، مانند اریترومایسین، کلاریترومایسین، تلیترومایسین)، سایمتیدین (ماده فعال برای کاهش تولید اسید معده)، almotriptan (ماده فعال برای درمان میگرن)، imipramine (ماده فعال برای درمان افسردگی)، گلی بن کلامید (ماده فعال برای درمان دیابت)، بنزودیازپین و سایر داروهای ضد اضطراب (دارو برای درمان اختلالات روانی مانند بوسپیرون، میدازولام):
افزایش غلظت وراپامیل هیدروکلراید و/یا غلظت این داروها در خون به دلیل تأثیر متقابل بر تخریب.
وراپامیل ممکن است اثر کاهش دهنده گلوکز خون متفورمین را کاهش دهد.
فنی توئین، فنوباربیتال، ریفامپیسین (ماده فعال برای درمان سل)، داروهایی برای افزایش دفع اسید اوریک (عوامل اوریکوزوریک، مانند سولفین پیرازون)، St. John’s Wort preparations:
کاهش سطح وراپامیل هیدروکلراید در خون. کاهش اثر وراپامیل هیدروکلراید.
داروهای ضد آریتمی (داروهایی برای درمان ضربان قلب نامنظم مانند آمیودارون)، سیکلوسپورین، اورولیموس، سیرولیموس، تاکرولیموس (سرکوب کننده‌های ایمنی)، تئوفیلین (ماده فعال برای درمان آسم)، پرازوسین (ماده فعال برای درمان فشار خون بالا)، ترازوسین (ماده ای برای درمان اختلالات دفع ادرار در مورد بزرگ شدن پروستات):
افزایش غلظت این داروها در خون.
مهارکننده‌های HMG-CoA-reductase («استاتین‌ها»؛ دارویی برای کاهش سطح چربی بالای خون):
مصرف همزمان وراپامیل و مهارکننده های HMG-CoA-reductase (مانند سیمواستاتین، آتورواستاتین یا لوواستاتین) می تواند غلظت این داروها را در خون افزایش دهد.
بنابراین، بیمارانی که وراپامیل مصرف می‌کنند، باید درمان با مهارکننده‌های HMG-CoA-reductase (مانند سیمواستاتین، آتورواستاتین یا لوواستاتین) را با کمترین دوز ممکن شروع کنند و به سمت بالا تیتر شوند. اگر درمان وراپامیل به درمان موجود با مهارکننده HMG-CoA-reductase (مانند سیمواستاتین، آتورواستاتین یا لوواستاتین) اضافه شود، باید برای تیتراسیون مجدد در برابر سطح کلسترول سرم، کاهش دوز استاتین را در نظر گرفت.
خطر اختلال عضله اسکلتی (میوپاتی) یا تخریب سلول های عضلانی (رابدومیولیز) در صورت مصرف همزمان دوزهای بالای وراپامیل و سیمواستاتین افزایش می یابد. دوز سیمواستاتین باید طبق دستور شرکت سازنده تنظیم شود.
Fluvastatin، Pravastatin و Rosuvastatin توسط ایزوآنزیم سیتوکروم P450، CYP3A4 متابولیزه نمی شوند. بنابریان احتمال تداخل با وراپامیل کمتر است.
داروهای با اتصال بالا به پروتئین پلاسما:
از آنجایی که وراپامیل به درصد بالایی از پروتئین های پلاسما متصل می شود، هنگام تجویز آن در بیمارانی که سایر محصولات دارویی با اتصال بالا به پروتئین پلاسما مصرف می کنند، باید احتیاط کرد. این دارو نباید با یکی از داروها یا مواد فعال فوق الذکر تجویز شود، مگر اینکه به طور قطع توسط پزشک شما تجویز شده باشد.
هنگام استفاده از محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5 mg/ml احتیاط های خاصی لازم است.
همانطور که مطالعات مقایسه ای به طور قابل اعتماد نشان داده اند، نارسایی کلیوی در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی در مرحله نهایی تأثیری بر فارماکوکینتیک وراپامیل، یعنی فرآیندهایی که وراپامیل در بدن تحت آن قرار می گیرد، ندارد. با این وجود، گزارش‌های موردی فردی نشان می‌دهد که وراپامیل فقط باید با احتیاط و با نظارت دقیق در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی استفاده شود. وراپامیل را نمی توان با همودیالیز خارج کرد.
مصرف در کودکان و نوجوانان
این دارو برای نوجوانان با وزن بیش از 50 کیلوگرم و همچنین نوزادان تازه متولد شده، نوزادان و کودکان نیز می باشد.
این دارو نباید همزمان با مسدودکننده های گیرنده بتا به صورت داخل وریدی برای بیماران تجویز شود (به جز در پزشکی مراقبت های ویژه).
مانند همه داروها، این دارو نیز می تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد دچار آن نمی شوند.
دسته های زیر برای ارزیابی فراوانی عوارض جانبی استفاده می شود:
بسیار شایع: می تواند بیش از 1 نفر از هر 10 بیمار را تحت تاثیر قرار دهد
شایع: می تواند ازهر 10 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد
ناشایع: می تواند از هر 100 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد
نادر: می تواند از هر 1000 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد
بسیار نادر: می تواند از هر 10000 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد
ناشناخته: فرکانس را نمی توان از روی داده های موجود تخمین زد.
عوارض جانبی شایع (از هر 10 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):
عوارض جانبی ناشایع (از هر 100 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):
عوارض جانبی نادر (از هر 1000 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):
عوارض جانبی بسیار نادر (از هر 10000 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):
فراوانی عوارض جانبی زیر را نمی توان از روی داده های موجود تخمین زد:
همچین:
در طول درمان با وراپامیل هیدروکلراید در بیمارانی که دارای باتری قلبی هستند، نمی توان تأثیر نامطلوب آن بر درمان باتری را رد کرد.
اقدامات متقابل
اگر هر یک از عوارض جانبی ذکر شده را تجربه کردید، پزشک خود را مطلع کنید تا در مورد شدت عوارض جانبی و سایر اقداماتی که ممکن است لازم باشد تصمیم گیری کند.
آمپول ها را درجعبه نگهداری کنید تا از محتویات آن در برابر نور محافظت شود.
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.