ایزوپتین ( Isoptin® ۲.5mg/ml )

ایزوپتین ( Isoptin® 2.5mg/ml ) برای درمان بیماری های قلبی مرتبط با اکسیژن رسانی ناکافی به ماهیچه های قلب و برای درمان برخی اختلالات مربوط به ضربان قلب استفاده می شود.

برای استفاده در بزرگسالان و نوجوانان با وزن بیش از 50 کیلوگرم و همچنین نوزادان تازه متولد شده، نوزادان و کودکان می باشد.

اندیکاسیون های درمانی

محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5mg/ml در موارد زیر استفاده می شود:

• ضربان قلب نامنظم شامل:
• دوره های ضربان قلب سریع که از دهلیز شروع می شود (تاکی کاردی فوق بطنی حمله ای)
• فیبریلاسیون دهلیزی/فلوتتر دهلیزی (ضربان قلب نامنظم به دنبال افزایش پاتولوژیک تحریک دهلیزی) با هدایت سریع AV [به جز در سندرم ولف پارکینسون وایت (WPW) یا سندرم Lown-Ganong-Levine]
• مورد آنژین صدری ناپایدار زمانی که نیترات ها و/یا مسدود کننده های گیرنده بتا اندیکاسیون ندارند.

اگر باردار یا در دوران شیردهی هستید، فکر می کنید ممکن است باردار باشید یا قصد بچه دار شدن دارید، قبل از مصرف این دارو از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید.

• بارداری

وراپامیل هیدروکلراید، ماده فعال موجود در ایزوپتین، می تواند از جفت عبور کند. اطلاعات کافی در مورد مصرف داخل وریدی وراپامیل هیدروکلراید در دوران بارداری وجود ندارد. تزریق داخل وریدی ممکن است منجر به کاهش فشار خون مادر شود که ممکن است منجر به اکسیژن رسانی ناکافی به کودک شود. با این حال، هیچ شواهدی از اثرات تراتوژنیک در تعداد محدودی از زنان باردار دریافت کننده وراپامیل هیدروکلراید خوراکی مشخص نشده است . مطالعات حیوانی اثرات مضر این دارو را بر روی فرزندان نشان داده است. بنابراین در دوران بارداری نباید از این دارو به صورت وریدی استفاده کنید.

• شیر دادن

در حین شیردهی نباید این دارو را از طریق وریدی دریافت کنید زیرا ماده فعال به شیر مادر منتقل می شود. شواهدی وجود دارد که نشان می دهد، در موارد فردی، وراپامیل هیدروکلراید می تواند باعث افزایش ترشح پرولاکتین و ترشح خود به خود شیر شود. اگر پزشک تصمیم گرفت که این دارو را در دوران شیردهی مصرف کنید، باید شیر خود را تخلیه کرده و دور بریزید.

 

باروری

موردی ذکر نشده است.

همیشه این دارو را دقیقاً همانطور که پزشک یا داروساز به شما گفته است مصرف کنید. اگر مطمئن نیستید که تجویز شما صحیح است، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

دوز توصیه شده عبارت است از:

• بزرگسالان و نوجوانان با وزن بیش از 50 کیلوگرم:

دوز شروع 5 میلی گرم وراپامیل هیدروکلراید (معادل 2 میلی لیتر از این دارو) و 5 میلی گرم وراپامیل هیدروکلراید اضافی بعد از 5 تا 10 دقیقه در صورت نیاز است. در صورت لزوم، انفوزیون قطره‌ای داخل وریدی 5 تا 10 میلی‌گرم وراپامیل هیدروکلراید در ساعت را می‌توان در محلول کلرید سدیم ایزوتونیک، محلول گلوکز 5 درصد یا محلول‌های مناسب دیگر (PH< 6.5)، تا دوز کلی 100 میلی‌گرم وراپامیل هیدروکلراید روزانه تجویز کرد.

محلول ایزوپتین برای تزریق کنسانتره برای استفاده در موارد زیر در دسترس است:

• اختلال کلیوی

اطلاعات موجود در حال حاضر در بخش 2 توضیح داده شده است. هنگام تجویز این دارو در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی باید احتیاط کرد. نظارت دقیق لازم است.

• نارسایی کبدی

Biologic availability وراپامیل هیدروکلراید می تواند به طور قابل توجهی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی افزایش یابد. بنابراین، دوز مصرفی باید به ویژه در این بیماران با دقت ارزیابی شود.

• دوز توصیه شده برای کودکان:

قبل از تجویز داخل وریدی وراپامیل هیدروکلراید در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی ناشی از تاکی کاردی (energetic exhaustion میوکارد) دیجیتالی شدن لازم است.

0-1  سال: فقط در صورتی که کاملا ضروری و زمانی که هیچ جایگزینی در دسترس نباشد باید تجویز شود. موارد نادر همودینامیک شدید (بعضی از آنها کشنده) پس از تجویز داخل وریدی وراپامیل هیدروکلراید به نوزادان و نوزادان گزارش شده است.

 

دوز وراپامیل هیدروکلراید برای نوزادان 0.75-1.0 میلی گرم است.

(Equivalent to: 0.3-0.4ml of this medicine)، برای نوزادان 0.75-2.0 میلی گرم

Equivalent to: 0.3-0.8ml of this medicine))، برای کودکان 1-5 سال: 2.0-3.0 میلی گرم

(Equivalent to: 0.8-1.2ml of this medicine)، برای کودکان 6-14 سال: 2.5-5.0 میلی گرم

(corresponding to: 1.0-2.0ml of this medicine).

 

تزریق باید فقط تا زمان شروع اثربخشی انجام شود.

 

روش تجویز:

به داخل ورید تزریق شود. تزریق داخل وریدی باید به آهستگی انجام شود (تزریق باید حداقل 2 دقیقه طول بکشد) با مشاهده کردن بیمار و در صورت امکان ECG و کنترل فشار خون. در صورتی که محلول و ظروف اجازه دهند، این دارو باید قبل از مصرف به طور آشکار از نظر وجود ذرات و تغییر رنگ بررسی شود. فرآورده دارویی فقط در صورتی باید استفاده شود که محلول شفاف باشد و مهر و موم آمپول سالم باشد. اگر تمام محتویات آمپول تزریق نشود، باقیمانده باید دور ریخته شود.

مدت زمان تجویز:

پزشک معالج در مورد مدت زمان درمان داخل وریدی تصمیم می گیرد. اگر در ابتدا آنژین صدری ناپایدار با این دارو درمان شود، درمان باید در اسرع وقت به وراپامیل هیدروکلراید خوراکی تغییر یابد.

 

اگر احساس می کنید که اثرات این دارو خیلی قوی یا خیلی ضعیف است، لطفاً با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

 

 

مصرف در بیماران مسن و بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی

در مورد مصرف در بیماران مسن به موردی اشاره نشده است.

محلول ایزوپتین برای تزریق کنسانتره برای استفاده در موارد زیر در دسترس است:

• اختلال کلیوی

اطلاعات موجود در حال حاضر در بخش 2 توضیح داده شده است. هنگام تجویز این دارو در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی باید احتیاط کرد. نظارت دقیق لازم است.

• نارسایی کبدی

Biologic availability وراپامیل هیدروکلراید می تواند به طور قابل توجهی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی افزایش یابد. بنابراین، دوز مصرفی باید به ویژه در این بیماران با دقت ارزیابی شود.

اگر بیش از حد تجویز شده داروی ایزوپتین را مصرف کرده باشید:

اگر از محلول تزریقی یا انفوزیونی ایزوپتین 2.5 میلی گرم در میلی لیتر بیشتر از مقدار لازم استفاده کرده اید:

اگر به طور ناخواسته یا عمدی بیش از حد از این دارو استفاده کرده باشید، علائم و نشانه های بالینی زیر ممکن است ظاهر شوند:

• کاهش شدید فشار خون
• نارسایی قلبی
• ضربان قلب نامنظم (به عنوان مثال، ضربان قلب کند یا تسریع شده، اختلالات هدایتی قلبی)، که ممکن است منجر به شوک قلبی عروقی و ایست قلبی شود.
• از دست دادن هوشیاری، که به طور بالقوه به کما ختم می شود
• افزایش سطح گلوکز خون
• کاهش غلظت پتاسیم در خون
• کاهش pH خون (اسیدوز متابولیک)
• کمبود اکسیژن در بافت های بدن (هیپوکسی)
• شوک قلبی عروقی با تجمع مایع در ریه ها (ادم ریوی)
• اختلال کلیوی
• تشنج

گهگاه تلفات جانی نیز گزارش شده است.

 

اگر هر یک از علائم ذکر شده ظاهر شد، بلافاصله با پزشک/پزشک اورژانس تماس بگیرید. آنها اقدامات لازم را انجام خواهند داد.

 

اگر مصرف ایزوپتین را فراموش کردید:

برای جبران دوز فراموش شده دوز بعدی را دوبرابر مصرف نکنید.

اگر مصرف ایزوپتین را متوقف کردید:

بدون مشورت قبلی با پزشک خود، درمان با این دارو را قطع نکنید. این دارو نباید به طور ناگهانی پس از درمان طولانی مدت قطع شود، بلکه باید به تدریج قطع شود. اگر سؤال دیگری دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.

استفاده از محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5mg/ml با سایر داروها:

اگر داروی دیگری مصرف می‌کنید، اخیراً مصرف کرده‌اید یا ممکن است استفاده کنید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

در صورت مصرف همزمان با این دارو، اثر مواد فعال زیر تحت تأثیر قرار می‌گیرد:

داروهای ضد آریتمی (مانند flecainide, disopyramide)، مسدودکننده‌های گیرنده بتا (مانند متوپرولول، پروپرانولول)، بی‌حس کننده‌های استنشاقی:

تقویت متقابل اثرات قلبی عروقی [(بلوک شدید AV، کاهش قابل توجه ضربان قلب، شروع نارسایی قلبی، اثر بارز کاهش فشار خون (افت فشار خون)].

این دارو نباید همزمان با مسدودکننده های گیرنده بتا به صورت داخل وریدی برای بیماران تجویز شود (به جز در موارد مراقبت های ویژه).

داروهای کاهش دهنده فشار خون، دیورتیک ها (برای تقویت تولید ادرار) و گشادکننده عروق (برای گشاد کردن عروق):

افزایش اثر کاهش فشار خون.

دیگوکسین، دیژیتوکسین (مواد فعال برای تحریک قلب):

افزایش غلظت دیگوکسین و دیگوکسین در خون به دلیل کاهش دفع از طریق کلیه ها رخ می دهد. بنابراین باید به علائم مصرف بیش از حد این مواد فعال توجه ویژه ای داشت. در صورت لزوم، دوزآنها باید توسط پزشک کاهش یابد (احتمالاً پس از تعیین غلظت دارو در خون).

Quinidine (ماده فعال برای مبارزه با ضربان قلب نامنظم):

کاهش محسوس فشار خون ممکن است رخ دهد. بیماران مبتلا به یک بیماری خاص قلبی (کاردیومیوپاتی انسدادی هیپرتروفیک) ممکن است ادم ریوی (تجمع غیرطبیعی مایع در ریه ها) و افزایش سطح کینیدین در خون را تجربه کنند.

کاربامازپین (ماده فعال برای درمان حملات صرع):

اثر کاربامازپین تشدید می شود. افزایش عوارض جانبی آسیب رسان به اعصاب رخ می دهد. سطح وراپامیل هیدروکلراید خون کاهش می یابد به همراه کاهش اثر وراپامیل هیدروکلراید.

لیتیوم (ماده فعال برای درمان افسردگی):

کاهش اثر لیتیوم و افزایش عوارض جانبی آسیب رساننده به اعصاب اتفاق می افتد.

عوامل مسدود کننده عصبی عضلانی:

داده‌های بالینی و مطالعات حیوانی نشان می‌دهد که وراپامیل هیدروکلراید ممکن است فعالیت عوامل مسدودکننده عصبی عضلانی (مانند curare و دپلاریزان) را تقویت کند. در صورت مصرف همزمان داروها ممکن است لازم باشد دوز وراپامیل هیدروکلراید و/یا دوز عامل مسدودکننده عصبی عضلانی کاهش یابد.

شل کننده های عضلانی (داروی شل کردن عضلات):

افزایش بالقوه اثر ناشی از محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5 mg/ml رخ می دهد.

اسید استیل سالیسیلیک (ماده فعال برای درمان درد و جلوگیری از لخته شدن خون):

افزایش تمایل به خونریزی.

Doxorubicin (ماده فعال برای درمان تومورها):

اگر دوکسوروبیسین و وراپامیل به صورت خوراکی همزمان تجویز شوند، غلظت خونی دوکسوروبیسین (فراهم زیستی و حداکثر سطح پلاسمایی) در بیماران مبتلا به کارسینوم ریه سلول کوچک افزایش می یابد. هیچ تغییر قابل توجهی در مشخصات فارماکوکینتیک دوکسوروبیسین در بیماران مبتلا به تومورهای پیشرفته به دنبال تجویز همزمان با وراپامیل داخل وریدی مشاهده نشده است.

کلشی سین (ماده فعال برای درمان نقرس):

اگر وراپامیل و کلشی سین به صورت ترکیبی تجویز شوند، سطح پلاسمایی کلشی سین ممکن است افزایش یابد.

داروهای ضد انعقاد مستقیم خوراکی Direct oral anticoagulants (DOACs؛ ماده فعال برای جلوگیری از لخته شدن خون):

سطح پلاسمایی ضد انعقاد ها ممکن است در طول مصرف همزمان با وراپامیل افزایش یابد. ممکن است لازم باشد دوز ضد انعقاد تنظیم شود (دستورالعمل دوز را در بروشور بسته ضد انعقاد ببینید).

اتانول (الکل):

تاخیر در تجزیه اتانول و افزایش غلظت اتانول در خون. بنابراین اثر الکل به خاطر مصرف این دارو افزایش می یابد.

عوامل Fungistatic  (مواد فعال برای درمان بیماری های قارچی، مانند کلوتریمازول، کتوکونازول یا ایتراکونازول)، مهارکننده های پروتئاز (مواد فعال برای درمان HIV، مانند ریتوناویر یا ایندیناویر)، مواد فعال برای درمان عفونت ها (ماکرولیدها، مانند اریترومایسین، کلاریترومایسین، تلیترومایسین)، سایمتیدین (ماده فعال برای کاهش تولید اسید معده)، almotriptan (ماده فعال برای درمان میگرن)، imipramine (ماده فعال برای درمان افسردگی)، گلی بن کلامید (ماده فعال برای درمان دیابت)، بنزودیازپین و سایر داروهای ضد اضطراب (دارو برای درمان اختلالات روانی مانند بوسپیرون، میدازولام):

افزایش غلظت وراپامیل هیدروکلراید و/یا غلظت این داروها در خون به دلیل تأثیر متقابل بر تخریب.

وراپامیل ممکن است اثر کاهش دهنده گلوکز خون متفورمین را کاهش دهد.

فنی توئین، فنوباربیتال، ریفامپیسین (ماده فعال برای درمان سل)، داروهایی برای افزایش دفع اسید اوریک (عوامل اوریکوزوریک، مانند سولفین پیرازون)،  St. John’s Wort preparations:

کاهش سطح وراپامیل هیدروکلراید در خون. کاهش اثر وراپامیل هیدروکلراید.

داروهای ضد آریتمی (داروهایی برای درمان ضربان قلب نامنظم مانند آمیودارون)، سیکلوسپورین، اورولیموس، سیرولیموس، تاکرولیموس (سرکوب کننده‌های ایمنی)، تئوفیلین (ماده فعال برای درمان آسم)، پرازوسین (ماده فعال برای درمان فشار خون بالا)، ترازوسین (ماده ای برای درمان اختلالات دفع ادرار در مورد بزرگ شدن پروستات):

افزایش غلظت این داروها در خون.

مهارکننده‌های HMG-CoA-reductase («استاتین‌ها»؛ دارویی برای کاهش سطح چربی‌ بالای خون):

مصرف همزمان وراپامیل و مهارکننده های HMG-CoA-reductase (مانند سیمواستاتین، آتورواستاتین یا لوواستاتین) می تواند غلظت این داروها را در خون افزایش دهد.

بنابراین، بیمارانی که وراپامیل مصرف می‌کنند، باید درمان با مهارکننده‌های HMG-CoA-reductase (مانند سیمواستاتین، آتورواستاتین یا لوواستاتین) را با کمترین دوز ممکن شروع کنند و به‌ سمت بالا تیتر شوند. اگر درمان وراپامیل به درمان موجود با مهارکننده HMG-CoA-reductase (مانند سیمواستاتین، آتورواستاتین یا لوواستاتین) اضافه شود، باید برای تیتراسیون مجدد در برابر سطح کلسترول سرم، کاهش دوز استاتین را در نظر گرفت.

 

خطر اختلال عضله اسکلتی (میوپاتی) یا تخریب سلول های عضلانی (رابدومیولیز) در صورت مصرف همزمان دوزهای بالای وراپامیل و سیمواستاتین افزایش می یابد. دوز سیمواستاتین باید طبق دستور شرکت سازنده تنظیم شود.

Fluvastatin، Pravastatin و Rosuvastatin توسط ایزوآنزیم سیتوکروم P450، CYP3A4 متابولیزه نمی شوند. بنابریان احتمال تداخل با وراپامیل کمتر است.

 

داروهای با اتصال بالا به پروتئین پلاسما:

از آنجایی که وراپامیل به درصد بالایی از پروتئین های پلاسما متصل می شود، هنگام تجویز آن در بیمارانی که سایر محصولات دارویی با اتصال بالا به پروتئین پلاسما مصرف می کنند، باید احتیاط کرد. این دارو نباید با یکی از داروها یا مواد فعال فوق الذکر تجویز شود، مگر اینکه به طور قطع توسط پزشک شما تجویز شده باشد.

هنگام استفاده از محلول تزریقی یا انفوزیون ایزوپتین 2.5 mg/ml احتیاط های خاصی لازم است.

• اگر اخیراً دچار حمله قلبی همراه با عوارض شده اید، به عنوان مثال برادی کاردی، افت فشار خون یا نارسایی قلبی سمت چپ
• اگر اختلالات رسانایی خفیفی را در قلب بین دهلیزها و بطن ها تجربه می کنید (بلوک AV درجه یک)
• اگر فشار خون پایین دارید (فشار سیستولیک زیر 90 میلی متر جیوه)
• اگر نبض در حال استراحت زیر 50 ضربه در دقیقه دارید (برادی کاردی)
• اگر عملکرد کبد شما به طور جدی مختل شده است
• اگر اختلالات انتقال عصبی عضلانی دارید (مانند میاستنی گراویس، سندرم لامبرت ایتون، دیستروفی عضلانی پیشرفته دوشن)
• اگر ضربان قلب بطنی تسریع شده دارید (تاکی کاردی بطنی با کمپلکس QRS وسیع > 0.12 ثانیه).
• اگر درد و سفتی در قفسه سینه خود را تجربه کنید که حاد است، با شروع اخیر، تغییر، افزایش، یا در حین فعالیت بدنی خفیف و/یا در حالت استراحت رخ می دهد (آنژین صدری حاد ناپایدار). در این مورد، دارو باید از طریق راه وریدی، دقیقاً طبق توصیه، با نظارت دقیق تجویز شود.

همانطور که مطالعات مقایسه ای به طور قابل اعتماد نشان داده اند، نارسایی کلیوی در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی در مرحله نهایی تأثیری بر فارماکوکینتیک وراپامیل، یعنی فرآیندهایی که وراپامیل در بدن تحت آن قرار می گیرد، ندارد. با این وجود، گزارش‌های موردی فردی نشان می‌دهد که وراپامیل فقط باید با احتیاط و با نظارت دقیق در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی استفاده شود. وراپامیل را نمی توان با همودیالیز خارج کرد.

 

مصرف در کودکان و نوجوانان

این دارو برای نوجوانان با وزن بیش از 50 کیلوگرم و همچنین نوزادان تازه متولد شده، نوزادان و کودکان نیز می باشد.

• اگر به وراپامیل هیدروکلراید یا هر یک از ترکیبات دیگر این دارو که درادامه ذکر شده است حساسیت دارید.
• اگر دچار شوک قلبی عروقی شده اید
• اگر اختلالات هدایت قلبی شدید بین گره سینوسی و دهلیز (بلوک درجه دوم و سوم SA) دارید، مگر اینکه برای شما باتری قلب نصب شده باشد.
• اگر اختلالات شدید هدایت قلبی بین دهلیز و بطن (بلوک درجه دوم و سوم AV) دارید، مگر اینکه برای شما یک باتری قلبی تعبیه شده باشد.
• اگر از سندرم سینوس بیمار رنج می برید (ضربان قلب نامنظم به دنبال اختلال در عملکرد گره سینوسی)، به عنوان مثال، ضربان قلب به کمتر از 60 ضربه در دقیقه کاهش یافته یا ضربان قلب با تاخیر یا تسریع متناوب یا اختلالات هدایت قلبی بین گره سینوسی و دهلیزی یا کاهش تحریک گره سینوسی (برادی کاردی سینوسی، سندرم برادی کاردی-تاکیکاردی، بلوک SA یا ایست سینوسی)، مگر اینکه برای شما باتری قلبی نصب شده باشد.
• اگر نارسایی قلبی دارید (با کاهش Ejection Fraction کمتر از 35 درصد و/یا pulmonary wedge pressure بالای 20 میلی‌متر جیوه، مگر اینکه به طور ثانویه به تاکی کاردی فوق بطنی مبتلا باشد که به وراپامیل پاسخ می‌دهد)
• اگر فیبریلاسیون/فلاتر دهلیزی (ضربان قلب غیرطبیعی به دنبال افزایش تحریک بیماریزای دهلیز) و همزمان WPW (ضربان قلب تسریع شده متناوب ناشی از رسانش تسریع شده بین دهلیزها و بطن ها از طریق یک مسیر هدایت جانبی) دارید یا سندرم Lown-Ganong-Levine: شما در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به ضربان قلب بطنی سریع (تاکی کاردی بطنی) از جمله فیبریلاسیون بطنی هستید.
• اگر باردار هستید یا در دوران شیردهی هستید.
• اگر از قبل از داروهای حاوی ivabradine برای درمان برخی بیماری های قلبی استفاده می کنید.

 

این دارو نباید همزمان با مسدودکننده های گیرنده بتا به صورت داخل وریدی برای بیماران تجویز شود (به جز در پزشکی مراقبت های ویژه).

مانند همه داروها، این دارو نیز می تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد دچار آن نمی شوند.

 

دسته های زیر برای ارزیابی فراوانی عوارض جانبی استفاده می شود:

بسیار شایع: می تواند بیش از 1 نفر از هر 10 بیمار را تحت تاثیر قرار دهد

شایع: می تواند ازهر 10 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

ناشایع: می تواند از هر 100 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

نادر: می تواند از هر 1000 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

بسیار نادر: می تواند از هر 10000 بیمار 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد

ناشناخته: فرکانس را نمی توان از روی داده های موجود تخمین زد.

 

عوارض جانبی شایع (از هر 10 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• سرگیجه
• سردرد
• نوروپاتی (اختلالات سیستم عصبی)
• عصبی بودن
• کند شدن ضربان قلب (برادی کاردی)
• شروع نارسایی قلبی یا بدتر شدن نارسایی قلبی از قبل موجود
• کاهش بیش از حد فشار خون و/یا اختلالات ناشی از افت فشار خون هنگام تغییر وضعیت بدن از حالت خوابیده یا نشسته به ایستاده (اختلال در تنظیم ارتواستاتیک)
• فلاش (قرمزی صورت همراه با احساس گرما)
• فشار خون پایین
• یبوست
• حالت تهوع
• قرمزی و تورم دردناک اندام ها (اریترومالژیا)
• ادم مچ پا (ادم محیطی)

عوارض جانبی ناشایع (از هر 100 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• کاهش تحمل گلوکز
• ضربان قلب سریع (Palpitation)
• افزایش ضربان قلب (تاکی کاردی)
• درد شکم
• التهاب کبدی ناشی از آلرژی (هپاتیت) همراه با افزایش آنزیم های اختصاصی کبد
• خستگی

 

عوارض جانبی نادر (از هر 1000 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• احساسات غیر طبیعی مانند گزگز، بی حسی یا احساس سرما در اندام ها (پارستزی)
• لرزش
• خواب آلودگی / سرگیجه / کاهش هوشیاری
• وزوز گوش
• استفراغ
• افزایش تعریق (hyperhidrosis)

 

عوارض جانبی بسیار نادر (از هر 10000 بیمار می تواند 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• واکنش های پوستی مشابه آفتاب سوختگی (فتودرماتیت)
• بدتر شدن برخی از اختلالات عضلانی (میاستنی گراویس، سندرم Lambert- Eato ، دیستروفی عضلانی پیشرفته دوشن)

 

فراوانی عوارض جانبی زیر را نمی توان از روی داده های موجود تخمین زد:

• حساسیت مفرط
• حرکات غیر ارادی غیر طبیعی
• فلج (تتراپارزیس) [یک گزارش جداگانه post-marketing از بروز فلج، به ویژه ضعف در بازوها و پاها (تتراپارزی) در ارتباط با تجویز همزمان وراپامیل هیدروکلراید (ماده فعال در این دارو) و کلشی سین (ماده فعال بزای درمان نقرس) وجود دارد.]
• تشنج
• غلظت بیش از حد پتاسیم در خون (هایپرکالمی)
• سرگیجه
• اختلالات جدی هدایت قلبی (بلوک AV درجه 1، 2 و 3)
• نارسایی قلبی
• ایست سینوسی
• برادی کاردی سینوسی
• ایست قلبی (آسیستول)
• سفت شدن عضلات برونش (برونکواسپاسم)
• تنگی نفس
• درد شکم
• رشد بیش از حد بافت لثه (هایپرپلازی لثه)
• انسداد روده (ایلئوس)
• تورم بافت، بیشتر در صورت (آنژیوادم)
• واکنش آلرژیک پوستی شدید با تأثیر جدی بر وضعیت عمومی (سندرم استیونز-جانسون)
• اریتمای مولتی فرم
• ریزش مو (آلوپسی)
• خارش (خارش)
• لکه ها یا پچ های روی پوست یا مخاط به دلیل خونریزی (purpura)
• بثورات با لکه ها و برجستگی های روی سطح پوست (maculopapular exanthema)
• کهیر
• درد مفاصل (arthralgia)
• ضعف عضلانی
• درد عضلانی (میالژی)
• نارسایی کلیه
• ناتوانی جنسی (اختلال نعوظ)
• ترشحات شیری (گالاکتوره)
• بزرگ شدن بافت پستان مردانه (ژنیکوماستی)
• افزایش مقادیر پرولاکتین خون

همچین:

در طول درمان با وراپامیل هیدروکلراید در بیمارانی که دارای باتری قلبی هستند، نمی توان تأثیر نامطلوب آن بر درمان باتری را رد کرد.

 

اقدامات متقابل

اگر هر یک از عوارض جانبی ذکر شده را تجربه کردید، پزشک خود را مطلع کنید تا در مورد شدت عوارض جانبی و سایر اقداماتی که ممکن است لازم باشد تصمیم گیری کند.

آمپول ها را درجعبه نگهداری کنید تا از محتویات آن در برابر نور محافظت شود.

 

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

حتی زمانی که این دارو دقیقا طبق دستور استفاده می شود، توانایی فرد برای نشان دادن عکس العمل ممکن است به حدی تغییر کند که توانایی رانندگی، کار با ماشین آلات یا کار کردن تحت شرایط خطرناکی مختل شود. این اتفاق به ویژه در شروع درمان، در صورت افزایش دوز دارو، در صورت تغییر آماده سازی دارو، شروع کردن یک داروی جدید و در ترکیب شدن این دارو با الکل اتفاق می افتد. این دارو ممکن است سطح الکل را در خون افزایش داده و دفع آن را کند کند و در نتیجه اثرات الکل شدت یابد.