برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده

نام دارو:	اِزمِرون
شکل و قدرت دارویی:	ویال های تزریقی٥٠ میلی گرم/٥ سی سی در بسته های ده تایی
ماده موثره:	روکورونیوم بروماید

 پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
• این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
• اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
• این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنها مشابه با شما باشد.
• اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش ٤ را ببینید.
• این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

 اِزمِرون چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
 پیش از مصرف اِزمِرون بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
چگونه بايد داروی اِزمِرون را مصرف كرد؟
عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
چگونه بايد داروی اِزمِرون را نگهداري كرد؟
محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

 اِزمِرون چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
 اِزمِرون یک شل کننده عضلانی غیر دپلاریزان سریع الاثر و متوسط العمل می باشد که با نوروترانسمیتر طبیعی بدن به نام استیل کولین رقابت کرده و گیرنده های کولینرژیک واقع در سیناپس عصب-عضله را اشغال می کند. شلی عضلانی ایجاد شده با داروهای مهار کننده آنزیم استیل کولین استراز مانند نئوستیگمین، ادروفونیوم و پیریدوستیگمین یا خنثی کننده اختصاصی اِزمرون به نام سوگامادکس (با برند بریدیون) برطرف می شود.

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود
 موارد مصرف اِزمرون عبارتند از:
به عنوان یکی از داروی های مورد استفاده در بیهوشی عمومی جهت تسهیل لوله گذاری (intubation)، شل کردن عضلات و اکسیژن رسانی مکانیکی در بزرگسالان، کودکان و نوزادان بالای یک ماه استفاده می شود.
 اِزمِرون همچنین در موارد منع مصرف سوکسینیل کولین، برای تسهیل لوله گذاری سریع (RSI) قابل استفاده است. RSI با اِزمِرون در کودکان و نوزادان به دلیل نبود مطالعه کافی توصیه نمی شود
استفاده از اِزمِرون در ICU و برای تسهیل اکسیژن رسانی مکانیکی به بیماران یا لوله گذاری نیز توصیه می شود.

 پیش از مصرف اِزمِرون بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
• در موارد زیر داروی اِزمِرون را مصرف نکنید
• هر گونه حساسیت به اِزمِرون یا حساسیت قبلی به دیگر داروهای بلوکه کننده عضلانی موجب منع مصرف داروی اِزمِرون می شود.
• در حاملگی تنها زمانی مجاز به استفاده از داروی اِزمِرون هستیم که مزیت استفاده از آن بر ریسک احتمالی برتری داشته باشد.

 هشدارها و اقدامات احتیاطی
• استفاده از اِزمِرون در لوله گذاری سریع در نوزادان و اطفال منع شده است.
• احتیاط در استفاده از دارو برای بیماری های کبدی، مجرای صفراوی و بیماران با نارسایی کلیوی ضروری است.
• افراد مسن مستعد باقی ماندن شلی عضلانی و عوارض ناخواسته ناشی از آن هستند.
• استفاده از شل کننده های عضلانی در افراد دچار بیماری های عصبی-عضلانی با ریسک همراه است.
• اثرات مصرف داروی اِزمِرون در افراد مستعد هایپرترمی مطالعه نشده است.
• در بیماران سوختگی مقاومت به اثر داروی اِزمرون، به دلیل افزایش تعداد گیرنده های دارو، موجب طولانی شدن زمان شروع اثر دارو خواهد شد.

هنگام درمان با اِزمِرون، در صورت بروز موارد زیر، سریع با پزشک خود تماس بگیرید:
• افت یا افزایش گذرای فشار خون
• طولانی شدن شلی عضلانی
• میوپاتی به دنبال استفاده طولانی مدت در ICU
• آنافیلاکسی در بیمارانی که به مواد تشکیل دهنده دارو حساسیت دارند.

• مصرف در کودکان و نوجوانان
• استفاده از اِزمِرون در لوله گذاری سریع در نوزادان و اطفال منع شده است.

• مصرف در سالمندان
• زمان شروع و طول اثر دارو در سالمندان بالای 65 سال طولانی تر از افراد جوان است. به علاوه، افراد مسن مستعد باقی ماندن شلی عضلانی و عوارض ناخواسته ناشی از آن هستند.

 تداخلات دارویی
• تداخل دارویی به صورت افزایش یا کاهش در اثر داروی اِزمِرون دیده می شود.
• افزایش اثر اِزمِرون در موارد استفاده به همراه برخی داروهای استنشاقی، برخی آنتی بیوتیک ها مانند آمینوگلیکوزید ها، کوئینیدین، منیزیم، لیتیم، داروهای بیهوشی موضعی، لیتیوم و پروکایناماید دیده شده است. بنابراین، در صورت استفاده همزمان با این داروها در بیهوشی باید به میزان دوز نگهدارنده اِزمِرون توجه داشت تا اثر افزایشی رخ ندهد.
• داروهای ضد تشنج اثر کاهنده بر روی اِزمِرون دارند.
• استفاده از داروی اِزمِرون برای لوله گذاری پیش از سوکسینیل کولین مطالعه نشده است.
• میوپاتی در بیماران بستری در ICU که برای مدت طولانی داروی اِزمِرون را به همراه / بدون کورتیکواستروئید دریافت نموده اند گزارش شده است.
• مصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
• دارو در اعمال جراحی استفاده شده و بنابراین این مورد برای آن کاربرد ندارد.

• بارداری، شیردهی و باروری
• تحقیقات انسانی کافی برای توصیه به استفاده از دارو در دوران بارداری صورت نگرفته است، تحقیقات حیوانی نیز هیچ گونه اثر توکسیک مستقیم یا غیر مستقیم برای جنین نشان نداده اند. لذا دارو در رده B برای مصرف در زنان باردار قرار دارد.
• اطلاعات کافی در مورد احتمال ترشح دارو در شیر مادر وجود ندارد اما در تحقیقات حیوانی بر روی موش ها مقدار بسیار جزئی از دارو در شیر حیوان یافت شده است، لذا توصیه می شود برای مادران شیرده استفاده از دارو با سنجش ریسک احتمالی در برابر مزایا صورت گیرد.

• تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
• دارو در اعمال جراحی استفاده شده و بنابراین این مورد برای آن کاربرد ندارد.

 چگونه بايد داروی اِزمِرون را مصرف كرد؟
 دارو به صورت تزریق درون وریدی یا اَنفوزیون تجویز می شود.

به چه صورت تجویز می‌شود و چه مقدار باید مصرف کنم؟
• لوله گذاری نرمال (intubation) پیش از جراحی با دوز 0.6 mg/kg
• لوله گذاری سریع (RSI) با دوز 0.6-1.2 mg/kg
• دوز نگهدارنده (maintenance dose) ، بسته به پاسخ بیمار به دوز قبلی تجویز شده برای اینتوباسیون قابل تنظیم بوده و تا قبل از ظهور مجدد آثار ریکاوری عضلانی نباید مجددا تجویز شود.
• دوز نگهدارنده معمولا 0.15 mg/kg است، اما در موارد بیهوشی استنشاقی بلند مدت، بیماران مسن یا مبتلا به نارسایی کبدی و کلیوی یا مشکل مجاری صفراوی این میزان قابل کاهش به 0.075-0.1 mg/kg است .
• تزریق مداوم (continuous infusion) ، شروع با دوز 10 to 12 mcg/kg/min و پس از ظهور آثار ریکاوری عضلانی می باشد.
• استفاده از دارو برای نوزادان (28 روز-23 ماه)، کودکان (2-11 سال) و نوجوانان (12-18 سال) مشابه بزرگسالان است، هرچند به دلیل تفاوت در فارماکوکینتیک دارو در اطفال زمان ظهور و نیز طول مدت اثر ممکن است متفاوت از بزرگسالان باشد.

چه مدت باید داروی اِزمِرون را مصرف کنم؟
• دارو در طی اعمال جراحی که نیاز به بیهوشی عمومی دارند در تمام طول عمل مصرف می شود. فواصل استفاده بسته به نظر پزشک دارد.

• مصرف اِزمِرون در کودکان
• دوز مصرفی اِزمرون در کودکان مشابه بزرگسالان است.

• مصرف در سالمندان
• دوز مصرفی اِزمرون در سالمندان تفاوتی ندارد.

• در صورت مصرف بیش ‌از حد اِزمِرون
• چنانچه از مقدار داروی بیشتری استفاده شود، مدت زمان شروع اثر کروتاه تر و طول مدت اثر دارو افزایش خواهد یافت. در صورت استفاده ناخواسته از دوز بالای دارو، ونتیلاسیون و تجویز داروهای آرام بخش به بیمار توصیه می شود. به علاوه، لازم است تا این کار تا بازگشت کامل فعالیت عضلانی ادامه یابد. در چنین شرایطی دو گزینه پیش روی پزشک خواهد بود:
• در بالغین، می توان از داروی سوگامادکس (Bridion) برای بازگشت اثر شل کنندگی عمیق در بیمار استفاده کرد.
• استفاده از مهارکننده های استیل کولین استراز ( مانند neostigmine, edrophonium, pyridostigmine ) یا ریورس اختصاصی روکورونیوم (سوگامادکس) در صورتی که اثری از ریکاوری عضلانی دیده شود، توصیه می گردد. در این مورد دوزینگ صحیح داروی ریورس بسیار مهم است. در صورتی که بیمار با داروی ریورس ریکاوری عضلانی را به دست نیاورد ونتیلاسیون باید تا زمانی که بیمار قادر به تنفس بدون دستگاه باشد ادامه یابد. در چنین مواردی، تجویز مجدد داروهای مهار کننده استیل کولین استراز می تواند خطرناک باشد و توصیه نمی شود.
• در صورت فراموش کردن مصرف اِزمِرون
• دارو بیمارستانی است.

عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده از دارو درد و واکنش در محل تزریق، تغییر در علائم حیاتی و طولانی شدن شلی عضلانی هستند. در مطالعات بر روی دارو پس از ورود به مارکت، جدی ترین عارضه گزارش شده واکنش های آنافیلاکتیک و آنافیلاکتوئید هستند. اگرچه، نامعلوم بودن اندازه جمعیت این گزارشات، تخمین احتمال رخداد عوارض آلرژیک و ارتباط آن ها با داروی روکورونیوم بروماید را دشوار می کند.

عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از ١ نفر از هر ١٠ نفر دچار شوند): –

 عوارض جانبی شایع (ممکن است ١ نفر از هر ۱۰ نفر دچار شود):
درد و واکنش در محل تزریق

عوارض جانبی غیرشایع (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠ نفر):
بالا رفتن ضربان قلب
کاهش فشار خون

عوارض جانبی نادر (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠٠ نفر):
 واکنش های آنافیلاکسی و آنافیلاکتوئید
 ضعف عضلانی
برونکواسپاسم
کهیر
آنژیواِدِم
گرگرفتگی و سرخ شدن صورت
عوارض جانبی احتمالی در کودکان
 به بخش ٤ مراجعه کنید.

 عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
 به بخش ٤ مراجعه کنید.

گزارش عوارض جانبی
 در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، با پزشک یا پرستار خود صحبت کنید. این عوارض شامل تمامی انواع عوارض احتمالی که فهرست آنها در این بروشور نیامده است نیز می‌شود. از طریق گزارش عوارض جانبی، می‌توانید اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی این دارو ارائه دهید.

 چگونه بايد داروی اِزمرون را نگهداري كرد؟
 در فرمولاسیون دارو از ماده نگه دارنده استفاده نشده است. بنابراین، محلول داخل ویال پس از باز شدن درب ویال باید به سرعت مصرف شود. پایداری فیزیکی و شیمیایی دارو در فرم رقیق شده آن 72 ساعت در 30 °C است. از دیدگاه میکروبیولوژیکی، محلول رقیق شده باید سریعاً مصرف شود. در صورت عدم مصرف، محلول بیش از 24 ساعت در 2-8 °C قابل نگه داری نخواهد بود.
 داروی اِزمِرون باید در یخچال و در دمای 2-8 °C نگه داری شود. به علاوه، دارو تا 12 هفته در دمای 30 °C نیز قابل نگه داری است. در صورت خارج نمودن دارو از یخچال، ویال دارو را به یخچال برنگردانید و در دمای زیر 30 °C نگه داری کرده و تا 12 هفته مصرف کنید.

محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

• محتویات اِزمِرون
• ماده فعال این دارو حاوی ٥٠ میلی گرم ماده موثره روکورونیوم بروماید است.
• سایر مواد تشکیل‌دهنده دارو عبارتند از سدیم استات، سدیم کلراید و استیک اسید.

• شکل ظاهری نئوپوژن و محتویات داخل بسته
• محلول استریل، غیرپیروژن و ایزوتون دارو بی رنگ تا زرد/ نارنجی بوده و تنها به صورت تزریق درون رگی قابل استفاده است.
• اِزمِرون در بسته های ده تایی ارائه می‌شود.

• دارنده پروانه فروش: N.v. Organon
• تولید کننده: MSD- Germany& the Netherlands
• تاریخ آخرین بازنگری: March 2020
• تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی: آذر1399
• دستورالعمل تزریق اِزمِرون
• مهم: تزریق دارو باید توسط یک پزشک ماهر و آشنا به اثر داروهای شل کننده عضلانی انجام گیرد. توصیه می شود میزان شلی عضلانی توسط دستگاه های مانیتورینگ رصد شود.
• *محلول هایی که برای اَنفوزیون دارو قابل استفاده هستند:
• محلول ٥% گلوکز در آب
• ٥% دکستروز
• ٥% دکستروز در 0.9 % NaCl
• Haemaccel
• Lactated Ringers
• 0.9 % NaCl
• آب مقطر تزریقی

توجه: دارو پس از مخلوط شدن در هر یک از محلول های تزریقی ذکر شده باید به سرعت و ترجیحاً تا 24h مصرف شود. محلول اَنفوزیون داروی روکورونیوم بروماید نباید با محلول های قلیایی ترکیب شود. به علاوه، در صورت تزریق به صورت بولوس نیز تزریق همزمان داروی اِزمرون از یک IV line با داروهایی که pH قلیایی دارند جایز نیست. توصیه می شود که در صورت استفاده از IV line مشترک در فاصله بین تزریق اِزمرون و دیگر داروهای ناسازگار با آن مسیر تزریق کاملاً با 0.9% NaCl شستشو شود.