راهنمای مصرف: اطلاعات برای مصرف کننده

نام دارو:	اکسجوا(Xgeva)
شکل و قدت دارویی:	محلول تزریقی 120 میلی گرم
نام برند	Xgeva
ماده موثره:	دنوزومب

 این دارو نیاز به نظارت بیشتری دارد. این امر به تشخیص سریع‌تر اطلاعات جدید مربوط به ایمنی فرآروده کمک خواهد کرد. شما می‌‌توانید با گزارش هر نوع عارضه جانبی که ممکن است دچار شوید، به این امر کمک نمایید. لطفاً برای دریافت چگونگی گزارش عوارض جانبی به انتهای بخش 4 مراجعه کنید.

بروشور دارو حاوی اطلاعات مهمی برای شماست، لطفاً پيش از مصرف دارو، برگه راهنما را به دقت مطالعه كنيد.

• این برگه راهنما را نزد خود نگهداريد. ممكن است به خواندن مجدد آن نياز پيدا كنيد.
• اگر سوال ديگري داشتيد با پزشك يا داروساز خود مشورت كنيد.
• اين دارو فقط براي شخص شما تجويز شده است لذا از دادن آن به دیگران بدون تجویز پزشک، جدا خودداری فرمایید حتی اگر علایم بیماری آنها مشابه بیماری شما باشد.
• در صورت بروزهرگونه عوارض جانبی به پزشک یا داروساز خود مراجعه کنید که این شامل هر نوع عارضه جانبی که ممکن است شامل عوارض ذکر شده در بخش 4 بروشور نباشد.
• پزشک یا تیم درمانی شما یک کارت یادآوری مخصوص بیمار به شما خواهند داد که حاوی اطلاعات مهمی بوده و لازم است قبل و نیز طی درمان با اکسجوا از آن مطلع باشید.

 

اين برگه حاوي پاسخ به سئوالات زير است:

1. اکسجوا چیست و موارد مصرف آن کدام است؟
2. قبل از مصرف اکسجوا چه چیزهایی را باید بدانید؟
3. نحوه مصرف اکسجوا چگونه است؟
4. عوارض جانبي ناشی از مصرف اين دارو كدامند؟
5. چگونه باید اکسجوا را نگهداری کرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

 

• اکسجوا چیست و موارد مصرف آن کدام است؟

اکسجوا حاوی دنوزومب است که یک پروتئین (مونوکلونال آنتی‌بادی) می‌باشد و باعث کاهش تخریب استخوانی ناشی از گسترش سرطان به بافت استخوانی (متاستاز استخوانی) یا تومور استخوانی توسط جاینت سل‌ها، می شود.

اکسجوا در بالغین مبتلا به سرطان برای جلوگیری از عوارض شدید به علت متاستاز استخوانی (مانند شکستگی، فشار بر ستون فقرات یا نیاز به رادیوتراپی یا جراحی) استفاده می شود. اکسجوا همچنین برای درمان تومور استخوانی جاینت سل ها که قابل درمان با جراحی نیستند یا بهترین گزینه درمان جراحی نمی باشد، در بالغین و نوجوانانی که استخوانهایشان دیگر رشد نمی کنند، استفاده می شود.

• قبل از مصرف اکسجوا چه چیزهایی را باید بدانید؟

موارد منع مصرف

• در صورت حساسیت به ماده موثره دنوزومب یا سایر ترکیبات این دارو
• در صورت هایپوکلسمی (سطح پایین کلسیم در خون)
• در صورت وجود زخم های ترمیم نشده ناشی از اعمال جراحی دهانی یا دندانی

موارد احتیاط و هشدارها

مکمل کلسیم و ویتامین د

شما باید مکمل کلسیم و ویتامین د را در طول مدت درمان با داروی اکسجوا مصرف نمایید مگر اینکه سطح خونی کلسیم شما بالا باشد. اگر سطح خونی کلسیم شما پایین باشد ممکن است پزشک معالج مکمل کلسیم را قبل از شروع درمان با اکسجوا تجویز نمایند.

سطح پایین کلسیم در خون

در صورت بروز اسپاسم، پرش و کرامپ عضلانی و/یا بی حسی و گزگز انگشتان، شست پا و اطراف دهان و یا تشنج، گیجی و کاهش هوشیاری در زمان مصرف اکسجوا به پزشک خود سریعاً مراجعه کنید. ممکن است سطح سرمی کلسیم پایین باشد.

در صورت ابتلا به اختلالات شدید کلیوی، سابقه نارسایی کلیوی و یا دیالیز، قبل از شروع درمان با اکسجوا به پزشک خود اطلاع دهید چرا که احتمال افت کلسیم در صورت عدم استفاده از مکمل کلسیم افزایش می یابد.

اختلالات مربوط به دهان، دندان و یا فک

یک عارضه جانبی به نام استئونکروز فک (تخریب بافت استخوانی فک) به صورت شایع (می تواند 1 از 10 مریض تحت درمان را دچار کند) در بیماران مبتلا  به سرطان که داروی اکسجوا تزریقی دریافت کرده اند، گزارش شده است. استئونکروز استخوان فک همچنین، پس از توقف مصرف اکسجوا نیز می تواند ایجاد شود.

بسیار مهم است که از بروز استئونکروز استخوان فک جلوگیری نماییم زیرا  این عارضه دردناک به سختی به درمان پاسخ می دهد. به منظور کاهش خطر بروز استئونکروز استخوان فک، موارد احتیاط زیر را رعایت نمایید:

پیش از شروع درمان با اکسجوا پزشک خود را از مشکلات دهان و دندان خود مطلع نمایید. در صورت وجود زخم ترمیم نشده در دهان که ناشی از اعمال جراحی دهانی و دندانی می باشد، پزشک معالج شروع مصرف دارو را به تاخیر می اندازد. پزشک معالج می تواند پیش از شروع درمان با اکسجوا درخواست معاینات دندانپزشکی نماید.

در حین مصرف اکسجوا بهداشت مناسب دهان و کنترل های منظم دندانپزشکی از اهمیت بالایی برخوردار است. اگر شما دندان مصنوعی دارید، اطمینان حاصل نمایید که به درستی جانمایی گردد.

در صورتیکه تحت درمان‌های دندانپزشکی هستید یا قرار است که تحت جراحی دندان (مانند کشیدن دندان،…) قرار بگیرید به پزشک خود اطلاع دهید و همچنین به دندانپزشک خود تحت درمان بودن با اکسجوا را اطلاع دهید.

در صورت بروز هر نوع مشکل مرتبط با دهان و دندان مثل لق شدن دندان، درد یا تورم و نیز زخم دهانی ترمیم نشده یا ترشحات، در زمان مصرف اکسجوا سریعاً به پزشک و دندانپزشک خود مراجعه کنید. این موارد می توانند نشانه های عارضه جانبی دارو به نام استئونکروز فک باشند.

بیمارانی با شرایط ذیل در معرض خطر بالاتر ابتلا به عارضه استئونکروز استخوان فک می باشند: بیمارانی که تحت شیمی درمانی و/یا رادیوتراپی هستند، بیمارانی که داروهای استروئیدی یا داروهای آنتی-آنژیوژنیک (مورد استفاده در درمان سرطان) مصرف می کنند، بیمارانی که قرار است تحت جراحی دندان قرار بگیرند، بیمارانی که به صورت دوره ای تحت مراقبت های دهان و دندان نیستند و یا مبتلایان به بیماری های لثه  و نیز افراد سیگاری.

شکستگی غیرمعمول استخوان ران

تعدادی از بیماران طی زمان درمان با داروی اکسجوا دچار شکستگی غیر معمول در استخوان ران شده اند. در صورت بروز درد غیرمعمول و یا جدید در لگن، کشاله ران و یا ران به پزشک خود اطلاع دهید.

مصرف در کودکان و نوجوانان

اکسجوا برای کودکان و افراد زیر 18 سال توصیه نمی شود به جز نوجوانانی که دچار تومور استخوانی جاینت سل بوده و رشد استخوانی در آنها متوقف شده است. مصرف اکسجوا در کودکان و نوجوانانی مبتلا به سایر سرطان های متاستاز دهنده به استخوان، بررسی نشده است.

تداخلات دارویی

در صورتیکه داروی خاصی مصرف می کنید یا اخیراً مصرف کرده‌اید به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید حتی اگر شامل داروهایی باشد که نیاز به نسخه پزشک ندارد. بسیار حائز اهمیت است در صورتیکه تحت درمان با داروهای ذیل هستید، پزشک خود را مطلع نمایید:

• داروی دیگری حاوی دنوزومب
• یک بیس فوسفونات

اکسجوا را نباید با هیچ داروی دیگری که حاوی دنوزومب یا بیس فوسفونانت ها می باشد، مصرف نمود.

مصرف در بارداری و شیردهی

مصرف اکسجوا در خانم‌های باردار بررسی نشده است. در صورتیکه باردار هستید یا احتمال می دهید باشید، یا قصد بارداری دارید حتماً به پزشک خود اطلاع دهید. مصرف اکسجوا در خانم های باردار توصیه نمی شود. خانم هایی که دارای امکان باروری هستند طی دوره درمان با اکسجوا و حداقل به مدت 5 ماه پس از توقف درمان با این دارو، می بایست از یک روش موثر جلوگیری از بارداری استفاده نمایند.

در صورتیکه در حین درمان با اکسجوا یا در مدت زمان کمتر از پنج ماه بعد از قطع درمان، باردار شدید لطفاً به پزشک خود اطلاع دهید. ممکن است شما به ثبت نام در برنامه نظارت بر بارداری امجن دعوت شوید. لطفاً برای ثبت نام با پزشک خود تماس بگیرید.

اطلاعاتی از ترشح اکسجوا در شیر وجود ندارد. در صورتیکه شیر می دهید یا قصد آن را دارید حتماً به پزشک خود اطلاع دهید. پزشک با در نظر گرفتن منافع شیردهی برای نوزاد یا منافع دارو برای مادر به شما کمک می کند که تصمیم بر قطع شیردهی یا قطع اکسجوا بگیرید.

در صورتیکه به فرزند خود شیر می دهید و تحت درمان با اکسجوا هستید، به پزشک خود اطلاع دهید. ممکن است شما به ثبت نام دربرنامه نظارت بر شیردهی امجن دعوت شوید. لطفاً برای ثبت نام با پزشک خود تماس بگیرید.

قبل از مصرف هر نوع دارویی با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

رانندگی و استفاده از ماشین آلات

اکسجوا بر توانایی رانندگی و استفاده از ماشین آلات اثری ندارد و یا اثر بسیار ناچیزی دارد.

اکسجوا حاوی سوربیتول  می باشد

در صورتیکه مبتلا به عدم تحمل به نوع خاصی از قند هستید قبل از مصرف دارو به پزشک خود اطلاع دهید زیرا این فرآورده حاوی سوربیتول E420 می باشد.

آیا اکسجوا حاوی سدیم  می باشد؟

این فراورده حاوی کمتر از 1 میلی مول سدیم (23 میلی گرم) در هر 120 میلی گرم است که عملاً فاقد سدیم است.

 

• نحوه مصرف اکسجوا چگونه است؟

دوز مصرفی توصیه شده، 120 میلی گرم دارو می باشد، که هر 4 هفته به صورت یک تزریق زیرپوستی (زیرجلدی) تجویز می شود.

اکسجوا می تواند در ران، شکم یا ناحیه بالای بازوها تزریق گردد. اگر شما تحت درمان برای تومور استخوانی جاینت سل می باشید، یک دوز اضافه یک تا دو هفته بعد از اولین دوز، دریافت خواهید کرد.

اکسجوا باید تحت نظارت پزشک معالج تجویز گردد.

از تکان دادن شدید دارو اجتناب نمایید.

همراه با درمان با اکسجوا، باید مکمل های کلسیم و ویتامین د نیز مصرف گردد . پزشک شما را در این رابطه راهنمایی خواهد کرد.

اگر شما سوالات بیشتری در مورد استفاده از این دارو دارید با پزشک و یا داروساز خود درمیان بگذارید.

 

• عوارض جانبي ناشی از مصرف اين دارو كدامند؟

همانند هر دارویی، این دارو نیز می‌تواند باعث بروز عوارض جانبی شود اگرچه این عوارض در همه بروز نمی‌کند.

در صورت تشدید هریک از علام زیر در حین درمان با اکسجوا ، فوراً به پزشک خود اطلاع دید :

• اسپاسم، پرش یا گرفتگی عضلات و/یا بی حسی یا گزگز انگشت های دست و پا و یا اطراف دهان و/یا تشنج، گیجی یا کاهش هوشیاری. این ها ممکن است نشانه های کاهش سطح کلسیم خون (هایپوکلسمی) باشد.کاهش سطح کلسیم خون می تواند باعث تغییر ریتم قلبی شما شود که توسط الکتروکاردیوگرام (ECG) مشخص می شود و به آن QT prolongation می گویند.

در صورت بروز هر یک از علائم زیر در حین مصرف یا پس از توقف مصرف اکسجوا، فوراً به پزشک و دندانپزشک خود اطلاع دهید:

• درد در ناحیه دهان و/یا فک، تورم یا زخم های غیرقابل التیام در دهان یا فک، ترشح، بی حسی یا احساس سنگینی در فک یا لق شدن دندان ها. این ها می توانند نشانه های آسیب استخوانی در فک (استئونکروز فک) باشند.

عوارض جانبی خیلی شایع (میزان بروز بیشتر از 1 نفر در هر 10 نفر)

• دردهای استخوانی، مفصلی و/یا عضلانی که گاهی شدید می‌باشند.
• تنگی نفس
• اسهال

عوارض جانبی شایع (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 10 نفر)

• سطح پایین کلسیم در خون (هایپوکلسمی)
• سطح پایین فسفات در خون (هایپوفسفاتمی)
• درد مداوم و/یا زخم غیرقابل ترمیم در دهان یا فک (استئونکروز استخوان فک)
• افتادن دندان
• تعریق بیش از حد

عوارض جانبی نادر (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 1000 نفر)

• واکنش‌های حساسیتی (مثل خس خس سینه یا تنفس سخت؛ متورم شدن صورت، لب‌ها، زبان، گلو یا سایر قسمت‌های بدن؛ راش، خارش یا کهیر روی پوست) در موارد نادری واکنش‌ آلرژیک می توانند شدید باشند.
• درد غیرمعمول و جدید در ناحیه لگن، کشاله‌ران یا ران (این ممکن است یک تشخیص زود هنگام برای شکستگی استخوان ران باشد).

گزارش دهی عوارض جانبی

در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، اعم از مواردی که ذکر شد و یا مواردی که در این بروشور اشاره نشده، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید. با گزارش عوارض جانبی، شما می توانید در به دست‌آوردن اطلاعات جامع‌تر درمورد بی خطری این دارو کمک کنید.

 

• چگونه باید اکسجوا را نگهداری کرد؟

 

• این فرآورده را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
• بعد از پایان تاریخ انقضا دارو که روی برچسب و جعبه دارو بعد از عبارت EXP نوشته شده است، از مصرف آن خودداری نمایید. تاریخ انقضا اشاره به آخرین روز  از ماه درج شده برروی جعبه و لیبل دارو می باشد .
• داخل یخچال نگهداری شود (2-8°c).
• از یخ زدگی جلوگیری شود.
• دارو را ، به منظور محافظت از نور ، در داخل جعبه اصلی آن نگهداری نمایید.
• دارو را پیش از تزریق از یخچال خارج نمایید تا به دمای اتاق (تا C°25) برسد. این مسئله باعث سهولت در تزریق می گردد. حداکثر تا 30 روز از زمانی که فرآورده از یخچال خارج می شود تا به دمای محیط (تا C°25) برسد، باید مصرف شود.
• هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله‌های خانگی خود دور نریزید. درمورد چگونه دورریختن دارویی که دیگر استفاده نمی کنید از داروساز خود سوال کنید. این اقدامات به حفظ محیط زیست کمک خواهد کرد.

 

• محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

اکسجوا شامل چه ترکیباتی است؟

• ماده موثره این فرآورده دنوزومب است. هر ویال، حاوی 120 میلی گرم دنوزومب در 7/1 میلی لیتر محلول می باشد (معادل 70 میلی گرم در میلی‌لیتر).
• ترکیبات دیگر شامل: استیک اسید، گلاسیال، سدیم هیدروکسید، سوربیتول (E420) و آب قابل تزریق می باشد.

شکل ظاهری اکسجوا و محتویات بسته بندی

اکسجوا محلول تزریقی داخل ویال میباشد.

هر بسته حاوی یک، سه یا چهار ویال می باشد .

 ممکن تمام شکل های بسته بندی آن در بازار عرضه نگردد.

اکسجوا محلولی شفاف، بی رنگ تا مایل به زرد می باشد که ممکن است مقدار ناچیزی از ذرات شفاف تا سفیدرنگی داشته باشد.

محل ساخت فرآورده دارویی

Amgen Manufacturing Limited, State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos 00777-4060, Puerto Rico, USA

دارنده پروانه فروش و سازنده

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL- 4817 ZK Breda, the Netherlands

 

تاریخ آخرین بازنگری: نوامبر 2015 .

اطلاعات ذیل فقط مختص تیم پزشکی می باشد:

قبل از تزریق اکسجوا محلول باید به صورت چشمی کنترل گردد. این محلول می تواند حاوی مقدار ناچیزی از ذرات پروتئینی شفاف تا سفید رنگ باشد. درصورتیکه محلول کدر شده باشد یا تغییر رنگ داده باشد از تزریق آن اجتناب کنید. از تکان دادن شدید ویال خودداری نمایید. برای پیشگیری از بروز ناراحتی در محل تزریق ، اجازه دهید قبل از تزریق دمای ویال به دمای محیط (تا حداکثر 25 درجه سانتی گراد) برسد و تزریق را به آهستگی انجام دهید. کل محتوی ویال را تزریق نمایید. سوزن با شماره 27 جهت تزریق دارو توصیه می گردد. از برگرداندن مجدد دارو به داخل ویال خودداری نمایید.

 

این دارو فراورده ای است که سلامتی شما را تحت تاثیر قرار می‌دهد و مصرف آن برخلاف دستور العمل خطرناک است. دارو را دقیقاً طبق دستور پزشک و دقیقاً طبق راه مصرف و دستورالعمل و نیز راهنمایی داروسازی که دارو را به شما تحویل داده است، مصرف نمایید. –         دکتر و داروساز کارشناس در در زمینه داروها، فواید و مضرات آنها می باشند. –        با تشخیص خودتان دوره درمان تجویز شده را قطع نکنید. –        بدون مشورت با پزشکتان دستور مصرف قبلی را تکرار نکنید. –        تمام داروها را دور از دسترس کودکان قرار دهید.