برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده
نام دارو: ایمونورو 300 میکروگرم (1500 واحد بین الملل)


شکل دارویی: سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق

ماده موثره: ضد ایمونوگلوبولین دی انسانی

پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
– این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
– اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
– این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.
– اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.
این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
1. ایمونورو 300 میکروگرم چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
2. پیش از مصرف ایمونورو 300 میکروگرم بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی ایمونورو 300 میکروگرم را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی ایمونورو 300 میکروگرم را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات


1. ایمونورو 300 میکروگرم چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
هر دو میلی لیتر از سرنگ آماده تزریق حاوی 1500 واحد بین المللی از ضد ایمونوگلوبولین دی انسانی است.
هر 100 میکروگرم از ضد ایمونوگلوبولین انسانی مطابق با 500 واحد بین المللی است.

ایمونورو 300 میکروگرم (1500 واحد) سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق
پروتیئن انسانی 25-180 g/l
حداقل ایمونوگلوبولین 90%
حداقل آنتی بادی ضد آنتی ژن دی 750IU
توزیع زیر گروه های ایمونوگلوبولین
IgG1 66.0 %
IgG2 30.0 %
IgG3 2.5 %
IgG4 1.5 %
حداکثر مقدار IgA: 300 میکروگرم بر میلی لیتر
مواد همراه با اثرات شناخته شده :
این محصول حاوی 3.9 میلی گرم سدیم در هر میلی لیتر (0.170 mmol/ml) یعنی اساسا عاری از سدیم. در مواردی از تزریق ناسازگار از جمله در مورد گروه خونی Rh مثبت و یا سایر محصولات حاوی سلول های قرمز خون، مقدار سدیم باید با توجه به اختلال کلیوی بیمار و یا رژیم کنترلی سدیم بیمار، بر اساس حجم تزریق، اضافه شود.
این دارو برای چه مواردی مصرف می شود
ممانعت از واکنش ایمنی در زنان با گروه خونی Rh منفی
پیشگیری قبل از زایمان
• پیشگیری قبل از زایمان برنامه ریزی شده
• پیشگیری قبل از زایمان پیرو مشکلات بارداری از جمله
سقط جنین/تهدید سقط جنین بارداری خارج رحمی، خال هیداتیک، مرگ جنین داخل رحمی، خونریزی جفت، خونریزی قبل زایمان، آمینیو سنتز، نمونه برداری کوریونی، روش های منی پولیشن زنان مانند روش خارجی، مداخله تهاجمی، کوردو سنتز، ضربه به شکم و مداخله درمانی جنینی.
پیشگیری بعد از زایمان
• زایمان نوزاد با گروه خونی Rh مثبت
درمان افراد با گروه خونی Rh منفی بعد از تزریق ناسازگار گروه خونی Rh مثبت و سایر محصولات حاوی سلول های قرمز خون مانند محلول پلاکت.


2. پیش از مصرف ایمونورو 300 میکروگرم بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
در موارد زیر داروی ایمونورو 300 میکروگرم را مصرف نکنید
حساسیت شدید به مواد فعال و یا هر کدام از مواد همراه در دارو
حساسیت شدید به ایمونوگلوبولین انسانی
هشدارها و اقدامات احتیاطی
باید اطمینان حاصل شود که این آمپول درون رگ تزریق نشود بدلیل بالا بودن ریسک شوک.
در مورد استفاده پس از زایمان، محصول برای مادر استفاده شود و نباید برای نوزاد تازه متولد شده مصرف گردد.
محصول برای زنان Rh مثبت و زنانی که سابقه واکنش ایمنی به آنتی ژن Rh دارند، استفاده نشود.
واکنش حساسیت شدید نادر است اما پاسخ آلرژیک به ایمونوگلوبولین ضد دی ممکن است اتفاق پذیرد.
ایمونوگلوبولین اچ بی اس شامل مقادیر اندکی از IgA می باشد. افرادی که IgA را در خون خود ندارند احتمال تولید آنتی بادیIgA را دارند که ممکن است باعث ایجاد شوک آنوفیلاکسی بعد از مصرف مواد حاوی IgA به صورت وریدی، در آنها شود. پزشک باید مزایای درمان با ایمونو اچ بی اس را در برابر احتمال ریسک واکنش حساسیتی شدید بسنجد.
ندرتا ایمونوگلوبولین انسانی هپاتیت بی می تواند باعث ایجاد افت فشار خون با واکنش آنوفیلاکسی شود، حتی در بیمارانی که سابقه درمان مناسب را با ایمونوگلوبولین های انسانی داشته اند.
بیماران باید از نشانه های اولیه واکنش های حساسیتی شدید از جمله کهیر، تنگی نفس، خس خس سینه، افت فشار خون و شوک آنوفیلاکسی آگاه شوند.
در صورت شک به ایجاد واکنش های حساسیتی و آنوفیلاکسی باید روند تزرق بلافاصله متوقف گردد.
مصرف در کودکان و نوجوانان
هیچ اقدامات و نظارت خاصی نیاز نیست
مصرف در سالمندان
—————
تداخلات دارویی
واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده : مصرف ایمونوگلوبولین ممکن است با ایجاد یک پاسخ ایمنی به واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده مانند سرخچه و اوریون و سرخک و واریسلا (زونا) برای مدت سه ماه تداخل پیدا کند.
بعد از مصرف این محصول، یک وقفه حداقل سه ماهه قبل از واکسیناسیون با واکسن های ویریوسی ضعیف شده زنده باشد.
ایمونوگلوبولین برای هپاتیت انسانی باید 3 الی 4 هفته بعد از واکسیناسیون با واکسن های ضعیف شده زنده مصرف گردد؛ و تجدید دوز واکسن ویروس ضعیف شده زنده باید با فاصله 3 ماه بعد از مصرف ایمونوگلوبولین هپاتیت بی انسانی انجام گردد.
مصرف ایمونورو 300 میکروگرم به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
———-
بارداری، شیردهی و باروری
این محصول برای مصرف در بارداریست.
ممکن است در دوران شیردهی استفاده گردد.
ایمونوگلوبین ها در شیر ترشح می شود
مطالعاتی در زمینه باروریروی ایمونورو انجام نگرفته است.
تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
ایمونو اچ بی اس هیچ تاثیری یا تاثیر ناچیزی بر توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات دارد.
3. چگونه بايد داروی ایمونورو 300 میکروگرم را مصرف كرد؟
ایمونورو باید به صورت درون عضله ای استفاده شود، اگر دوز بالاتری (بیشتر از 2 میلی لیتر برای کودکان و یا بیشتر از 5 میلی لیتر برای بزرگسالان) نیاز است، پیشنهاد می شود دوز های بعدی در نواحی دیگر تزریق گردد.
مصرف در کودکان
————
مصرف در سالمندان
————
اگر بیش از حد تجویز شده داروی ایمونورو 300 میکروگرم را مصرف کرده باشید
عواقبی برای مصرف بیش از حد شناسایی نشده است.
اگر مصرف ایمونورو 300 میکروگرم را فراموش کردید:
———–
اگر مصرف ایمونورو 300 میکروگرم را متوقف کردید:
———–
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
لرز ، سردرد ، سرگیجه و تب و استفراغ و واکنش های حساسیتی و حالت تهوع و ورم مفاصل ، افت فشار خون ، کمر درد ضعیف
عوارض جانبی احتمالی در کودکان
در مورد عوارض جانبی خاص برای کودکان گزارشی در دسترس نیست و انتظار می رود عوارض جانبی در کودکان مشابه بزرگسالان باشد.
عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
————
گزارش عوارض جانبی
————
5. چگونه بايد داروی ایمونورو 300 میکروگرم را نگهداري كرد؟
نگهداری در یخچال با دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد
درون جعبه جهت حفاظت از نور نگهداری شود
از یخ زدگی محافظت گردد.
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات
ایمونورو 300 میکروگرم حاوی چه ترکیباتی است
ایمونوگلوبولین انسانی
گلایسین
سدیم کلرواید
آب مقطر
ایمونورو 300 میکروگرم به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست
سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق با 2 میلی لیتر از محلول حاوی 1500 واحد بین المللی