برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده
نام دارو: ایمونو اچ بی اس 540

شکل دارویی: ویال

ماده موثره: ایمونوگلوبولین انسانی.

پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
– این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
– اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
– این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.
– اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.
این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
1. ایمونو اچ بی اس 540 چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
2. پیش از مصرف ایمونو اچ بی اس 540 بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی ایمونو اچ بی اس 540 را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی ایمونو اچ بی اس 540 را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. ایمونو اچ بی اس 540 چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
ایمونو اچ بی اس 540
پروتئین ها انسانی 100-180 g/l
حداقل درصد ایمونوگلوبولین انسانی 90%
حداقل آنتی بادی های مربوط به آنتی ژن هپاتیت بی 180 IU/ml
540 IU در 3ml ویال
توزیع زیر گروه های ایمونوگلوبولین
IgG1 63.7 %
IgG2 31.8 %
IgG3 3.3 %
IgG4 1.2 %
حداکثر مقدار IgA: 300 میکروگرم بر میلی لیتر
ساخته شده از پلاسمای انسانی اهدایی
مواد همراه با اثرات شناخته شده :
این محصول حاوی 11.7 میلی گرم سدیم در سه میلی لیتر ویال است
این دارو برای چه مواردی مصرف می شود
پیشگیری پس از تماس با ویروس هپاتیت “بی” در :
1. موارد تصادفی به عنوان مثال Needle Stick
2. رابطه جنسی با فرد آلوده به ویروس
3. در پیوند کبد ( دز 1000 )
4. در بیمارانی که همودیالیز انجام می دهند تا زمانی که واکسیناسیون موثر واقع شود
5. در مواردی که شخص بعد از واکسیناسیون پاسخ ایمنی (هیچ آنتی بادی قابل انداره گیری برای هپاتیت بی) نشان نمی دهد. و برای محافظت از کسانی که در معرض همیشگی آلودگی با ویریوس هپاتیت بی قرار دارند.
2. پیش از مصرف ایمونو اچ بی اس 540 بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
در موارد زیر داروی ایمونو اچ بی اس 540 را مصرف نکنید
حساسیت به مواد فعال (ایمونوگلوبولین های انسانی) و یا مواد همراه درون ویال
ایمونو اچ بی اس نباید به صورت تزریق ویریدی صورت پذیرد
ایمنونو اچ بی اس نباید بصورت درون عضله ای در موارد ترمپوسیتوپنی شدید و سایر بیماری های مربوط به هموستاز استفاده شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
حساسیت شدید
که بسیار نادر است.
ایمونوگلوبولین اچ بی اس شامل مقادیر اندکی از IgA می باشد. افرادی که IgA را در خون خود ندارند احتمال تولید آنتی بادیIgA را دارند که ممکن است باعث ایجاد شوک آنوفیلاکسی بعد از مصرف مواد حاوی IgA به صورت وریدی، در آنها شود. پزشک باید مزایای درمان با ایمونو اچ بی اس را در برابر احتمال ریسک واکنش حساسیتی شدید بسنجد.
ندرتا ایمونوگلوبولین انسانی هپاتیت بی می تواند باعث ایجاد افت فشار خون با واکنش آنوفیلاکسی شود، حتی در بیمارانی که سابقه درمان مناسب را با ایمونوگلوبولین های انسانی داشته اند.
بیماران باید از نشانه های اولیه واکنش های حساسیتی شدید از جمله کهیر، تنگی نفس، خس خس سینه، افت فشار خون و شوک آنوفیلاکسی آگاه شوند.
در صورت شک به ایجاد واکنش های حساسیتی و آنوفیلاکسی باید روند تزرق بلافاصله متوقف گردد.
ترومبوآمبولی
ترومبوآمبولی شریانی و وریدی که شامل سکته قلبی، ترومبوسیز عمیق وریدی و آمبولی ریوی می باشد می تواند به وسیله مصرف ایمونوگلوبولین ها ایجاد شود. هرچند ترومبوآمبولی برای ایمونو اچ بی اس مشاهده نشده است، بدن بیماران بهتر است قبل از مصرف ایمونوگلوبولین ها به صورت کافی هیدراته شود. احتیاط برای بیمارانی که سابقه ریسک فاکتور های ترومبولی (از جمله افزایش فشار خون، دیابت ملیتوس، سابقه بیماری قلبی، و یا بیماران ترومبوفیلیک ارثی دارند، بیمارنی که بی حرکتی طولانی مدت دارند بیماران هایپوولمیک شدید دارند، بیمارانی با احتمال افزایش ویسکوزیته خون) باید لحاظ گردد.
بیماران باید در مورد نشانه های اولیه تروبوآمبولی که شامل کوتاهی تنفس، درد، تورم اندام، نقص عصبی کانونی و درد سینه آگاه شوند و بلافاصله با پزشک مشورت نمایند.
این دارو باید قبل مصرف به دمای اتاق یا بدن برسد
بعد از کشیدن محلول به داخل سرنگ باید بلافاصله تزریق انجام گردد
رنگ محصول می تواند از حالت بی رنگ تا زرد کم رنگ و یا قهوه ای روشن متفاوت باشد. از مصرف محلول کدر شده یا حاوی ذرات شناور اجتناب گردد.
از مصرف دوباره باقیمانده محصول پس از باز شدن اجتناب گردد
مصرف در کودکان و نوجوانان
هیچ اقدامات و نظارت خاصی نیاز نیست
مصرف در سالمندان
—————
تداخلات دارویی
واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده : مصرف ایمونوگلوبولین ممکن است با ایجاد یک پاسخ ایمنی به واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده مانند سرخچه و اوریون و سرخک و واریسلا (زونا) برای مدت سه ماه تداخل پیدا کند.
بعد از مصرف این محصول، یک وقفه حداقل سه ماهه قبل از واکسیناسیون با واکسن های ویریوسی ضعیف شده زنده باشد.
ایمونوگلوبولین برای هپاتیت انسانی باید 3 الی 4 هفته بعد از واکسیناسیون با واکسن های ضعیف شده زنده مصرف گردد؛ و تجدید دوز واکسن ویروس ضعیف شده زنده باید با فاصله 3 ماه بعد از مصرف ایمونوگلوبولین هپاتیت بی انسانی انجام گردد.
مصرف ایمونو اچ بی اس 540 به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
————–
بارداری، شیردهی و باروری
مطالعه بالینی برای بارداری و شیردهی انجام نشده است، از این رو باید تنها با احتیاط برای مادر باردار استفاده گردد
تجربه بالینی با ایمونوگلوبولین نشان داده است که هیچ اثر مضری در بارداری، و یا روی جنین و نوزاد و همچنین باروری دیده نشده است.
ایمونوگلوبولین ها در شیر مادر ترشح شده و ممکن است در ایمنی نوزاد در برابر پاتوژن های مخاطی دخیل باشد.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
ایمونو اچ بی اس هیچ تاثیری یا تاثیر ناچیزی بر توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات دارد. بیمارانی که تجربه عوارض جانبی ناشی از مصرف این دارو را دارند بهتر است تا از بین رفتن عوارض جانبی پیش آمده از رانندگی یا کار با ماشین آلات پرهیز کنند.
3. چگونه بايد داروی ایمونو اچ بی اس 540 را مصرف كرد؟
ایمونو اچ بی اس باید به صورت درون عضله ای استفاده شود، اگر دوز بالاتری (بیشتر از 2 میلی لیتر برای کودکان و یا بیشتر از 5 میلی لیتر برای بزرگسالان) نیاز است، پیشنهاد می شود دوز های بعدی در نواحی دیگر تزریق گردد.
مصرف در کودکان
————
مصرف در سالمندان
————
اگر بیش از حد تجویز شده داروی ایمونو اچ بی اس 540 را مصرف کرده باشید
عواقبی برای مصرف بیش از حد شناسایی نشده است.
اگر مصرف ایمونو اچ بی اس 540 را فراموش کردید:
————
اگر مصرف ایمونو اچ بی اس 540 را متوقف کردید:
————

3. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
لرز ، سردرد ، سرگیجه و تب و استفراغ و واکنش های حساسیتی و حالت تهوع و ورم مفاصل ، افت فشار خون ، کمر درد ضعیف
عوارض جانبی احتمالی در کودکان
در مورد عوارض جانبی خاص برای کودکان گزارشی در دسترس نیست و انتظار می رود عوارض جانبی در کودکان مشابه بزرگسالان باشد.
عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
—————
گزارش عوارض جانبی
گزارش عوارض احتمالی مشکوک بعد از مصرف دارو به نظارت مداوم بر تعادل مزایا و ریسک مصرف محصول کمک می کند.

4. چگونه بايد داروی ایمونو اچ بی اس 540 را نگهداري كرد؟
نگهداری در یخچال با دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد
درون جعبه جهت حفاظت از نور نگهداری شود
از یخ زدگی محافظت گردد.
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

5. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات
ایمونو اچ بی اس 540 حاوی چه ترکیباتی است
ایمونوگلوبولین انسانی
گلایسین
سدیم کلرواید
آب مقطر
ایمونو اچ بی اس 540 به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست
ویال شیشه ای بی رنگ حاوی یک میلی لیتر محلول حاوی 540 واحد بین المللی