برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده
تمودال
کپسول های ٥، ٢٠، ١٠٠، ١٤٠ و ٢٥٠ میلی گرمی در بسته های ده تایی
ویال حاوی ١٠٠ میلی گرم ماده موثره

ماده موثره: تموزولاماید
پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
– این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
– اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
– این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنها مشابه با شما باشد.
– اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش ٤ را ببینید.
این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
1. تمودال چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
2. پیش از مصرف تمودال بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی تمودال را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی تمودال را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

١. تمودال چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
تمودال در PH فیزیولوژیک با واکنش غیر آنزیمی به ماده فعال 5-(3-متیل تریازن-1-ایل)-ایمیدازول-4-کربوکسامید (MTIC) تبدیل می گردد MTIC. اثر سمی خود را به طور عمده از طریق آلکیله کردن DNA در موقعیت O6 و N7 گوانین اعمال می کند . این دارو در پروتوکل درمانی بیماران مبتلا به تومورهای مغزی از نوع Glioblastoma multiform و Refractory anaplastic astrocytoma استفاده می شود.
• این دارو برای چه مواردی مصرف می شود
تمودال جز داروی های آلکیله کننده می باشد که در بالغین برای موارد زیر مصرف می گردد:
• درمان تومور مغزی Glioblastoma multiform ، که در ابتدا تمودال همزمان با رادیوتراپی و سپس به تنهایی مصرف می گردد .
• درمان تومور مغزی Refractory anaplastic astrocytoma ، که در آن بیماری با رژیم درمانی nitrosourea و procarbazine پیشرفت کرده است.

٢. پیش از مصرف تمودال بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
در موارد زیر داروی تمودال را مصرف نکنید
• در صورت مشاهده هر گونه حساسیت به هر یک از ترکیبات تمودال یا داکاربازین (DTIC)از مصرف آن خودداری شود.
• سرکوب مغز استخوان : تعداد سلول های نوتروفیل (ANC) و پلاکت خون معمولا پیش از شروع به مصرف دارو و نیز در روز 28 هر سیکل مصرف دارو کنترل می شود . در صورت افت چشمگیر این سلول ها مصرف دارو کاهش داده شده یا قطع می گردد. لازم به ذکر است که بیماران کهنسال و زنان بیش تر مستعد سرکوب مغز استخوان هستند .
• هپاتوتوکسیسیتی: آسیب شدید به کبد به دنبال مصرف تمودال گزارش شده است، لذا انجام تست عملکرد کبد پیش از شروع مصرف دارو، در میانه سیکل اول، پیش از ورود به سیکل بعدی و دو تا چهار هفته بعد از آخرین دوز مصرفی تمودال توصیه می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
• برای تمامی بیماران مبتلا به GBM که رژیم درمانی 42 روزه تمودال را همزمان با رادیوتراپی دریافت می کنند پروفیلاکسی برای PCP مورد نیاز می باشد.
• تمامی بیماران، به خصوص آن دسته که داروهای استروئیدی مصرف می کنند، به دلیل احتمال رخداد لنفوپنی و PCP باید تحت مراقبت و کنترل باشند.
• لازم است تا در طول درمان میزان سلول های خونی بیمار (CBC) به طور مرتب کنترل شود.
• در بیماران با اختلالات کبدی و کلیوی شدید ، مصرف تمودال باید با احتیاط صورت گیرد .

هنگام درتجویز تمودال به مورد زیر توجه فرمایید:
• پیش از شروع مصرف دارو و در طول مصرف ANC بیمار را چک کنید. بیماران سالمند و زنان ریسک بالاتری برای ایجاد myelosuppression دارند.
• عفونت ناشی از نوموسیستیس جیرووِشی در افراد مصرف کننده تمودال محتمل است بنابراین پروفیلاکسی برای بیماران GBM در تمام مدت رادیوتراپی لازم و ضروری است.
• تمام بیماران، به خصوص افرادی که استروئید مصرف می کنند باید به دقت برای اطمینان از عدم رخداد پنومونی معاینه شوند.
• در طول درمان، شمارش سلول های خونی باید به طور منظم انجام شود.
• مواردی از سمیت کبدی با دارو گزارش شده است. انجام تست عملکرد کبدی پیش از شروع دارو و از اواسط سیکل اول مصرف و پیش از شروع سیکل بعدی توصیه می شود.
مصرف در کودکان و نوجوانان
کارایی و ایمنی دارو در کودکان زیر دو سال مطالعه نشده است.
مصرف در سالمندان
افراد بالای ٦٥ سال در کارآزمایی های بالینی تمودال شرکت نکرده اند. به طور معمول دوزینگ دارو در افراد مسن به دلیل کاهش کارکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و نیز مصرف همزمان داروهای مختلف با احتیاط همراه است.
تداخلات دارویی
مصرف والپریک اسید با کاهش متابولیسم تمودال باعث افزایش سطح آن در خون می گردد.
مصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
مصرف دارو به همراه غذا باعث کاهش مقدار جذب دارو می شود. به علاوه، مصرف دارو با شکم خالی باعث کاهش حالت تهوع و استفراغ در بیماران می شود. مصرف دارو پیش از خواب نیز توصیه شده است.
بارداری، شیردهی و باروری
مصرف تمودال ممکن است برای جنین مخاطره آمیز باشد . بنابراین، زنان در طول درمان با تمودال نباید باردار شوند. به این ترتیب، مصرف تمودال در بارداری در رده D قرار می گیرد.
هنوز مشخص نیست که آیا این دارو از طریق شیر مادر ترشح می شود یا خیر . بر اساس یافته های حاصل از مطالعه بر روی حیوانات، بهتر است مادر شیرده حین مصرف تمودال از شیر دادن به نوزاد خودداری کرده یا مصرف تمودال را قطع کند.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
توصیه ای در این مورد در اطلاعات دارو قید نشده است.

٣. چگونه بايد داروی تمودال را مصرف كرد؟
دارو به صورت خوراکی یا تزریق درون وریدی تجویز می شود.

به چه صورت تجویز می‌شود و چه مقدار باید مصرف کنم؟
-برای بیماران مبتلا به GBM :
میزان 75 mg/m2 همراه با رادیوتراپی به مدت 42 روز و سپس شروع دوز 150 mg/m2 به صورت روزانه از روز اول تا پنجم در یک دوره 28 روزه و بالا بردن دوز به 200 mg/m2 برای دوره های دوم تا ششم است.
-برای بیماران مبتلا به Refractory anaplastic astrocytoma :
شروع دوره درمان با دوز اولیه 150 mg/m2 به صورت روزانه و برای 5 روز متوالی در یک دوره 28 روزه و سپس بالا بردن دوز تا 200 mg/m2 است.
ادامه درمان تحت نظر پزشک تا حداکثر 2 سال ممکن است.
چه مدت باید داروی تمودال را مصرف کنم؟
دارو به صورت همزمان با رادیوتراپی و حداکثر تا دو سال بنابر صلاحدید پزشک معالج قابل استفاده است.
مصرف تمودال در کودکان
در بیشتر مطالعات تمودال در محدوده 160 تا 200 mg/m2 روزانه و پنج روز در هفته تا 28 روز استفاده شده است.
مصرف در سالمندان
در مطالعات بر روی موارد anaplastic astrocytoma مصرف دارو در افراد 70 سال به بالا به نسبت افراد جوان تر بیشتر با نوتروپنی و ترومبوسایتوپنی Grade 4 همراه بوده است.

در صورت مصرف بیش ‌از حد تمودال
در مطالعات با استفاده از این دارو دوزهای 500 ، 750 ، 1000 و 1250 mg/m2 توسط بیماران مصرف شده است. آنچه مهم است سمیت هماتولوژیک داروست که به خصوص با بالا رفتن دوز احتمال بروز بیشتری دارد. مصرف دارو به میزان 2000 mg در روز گزارش شده است که عوارض جانبی ناشی از آن شامل پان سایتوپنی، بالا رفتن دمای بدن، تاثیر گذاری بر عملکرد ارگان های بدن و مرگ بوده است. در صورت مصرف بیش از حد دارو با پزشک خود تماس بگیرید.

در صورت فراموش کردن مصرف تمودال
در صورت فراموش کردن دوز دارو با پزشک خود در مورد مصرف دوز بعدی مشورت نمایید.

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از ١ نفر از هر ١٠ نفر دچار شوند):
• ریزش مو
• خستگی
• حالت تهوع
• استفراغ
• سردرد
• یبوست
• آنورکسی
• تشنج
• راش
• فلج یک طرفه بدن
• اسهال
• بی خوابی
• فراموشی
• لنفوپنی
• ترومبوسایتوپنی
• نوتروپنی
• لوکوپنی
•
عوارض جانبی شایع (ممکن است ١ نفر از هر ۱۰ نفر دچار شود):

عوارض جانبی غیرشایع (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠ نفر): –

عوارض جانبی نادر (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠٠ نفر):

عوارض جانبی احتمالی در کودکان
به بخش ٤ مراجعه کنید.

عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
به بخش ٤ مراجعه کنید.

گزارش عوارض جانبی
در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، با پزشک خود صحبت کنید. این عوارض شامل تمامی انواع عوارض احتمالی که فهرست آنها در این بروشور نیامده است نیز می‌شود. از طریق گزارش عوارض جانبی، می‌توانید اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی این دارو ارائه دهید.

٥. چگونه بايد داروی تمودال را نگهداري كرد؟
دارو در فرم خوراکی باید در دمای 25 °C (77°F) نگه داری شود. نگه داری در بازه دمایی 15-30°C امکان پذیر است.
تمودال تزریقی باید در دمای 2 °C-8°C (36°F-46°F) نگه داری شود. پس از حل کردن پودر دارو در آب مقطر تزریقی نگه داری در 25 °C برای مدت 14 ساعت امکان پذیر است.
٦. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

محتویات تمودال
• کپسول های ٥، ٢٠، ١٠٠، ١٤٠ و ٢٥٠ میلی گرمی در بسته های ده تایی
• ویال حاوی ١٠٠ میلی گرم ماده موثره
• کپسول های تمودال شامل موادی چون لاکتوز، سیلیکون دیواکساید کلوئیدی، سدیم استارچ گلیکولات، تارتاریک اسید، استئاریک اسید در فرمولاسیون خود هستند.
• تمودال تزریقی نیز شامل مانیتول، ترئونین، پلی سوربات ٨٠، سدیم سیترات دی هیدرات و اسید هیدروکلریک است.
شکل ظاهری تمودال و محتویات داخل بسته
• کپسول های تمودال در دوزهای متفاوت و به صورت 5 ساشه در یک بسته موجود هستند. کپسول های ٥، ٢٠، ١٠٠، ١٤٠ و ٢٥٠ میلی گرمی به ترتیب با نوارسبز، زرد، گلبهی، آبی و سیاه مجزا شده اند.
• ویال تزریقی تمودال حاوی 100 میلی گرم پودر لیوفیلیزه دارو است.

دارنده پروانه فروش: Merck Sharp & Dohme
تولید کننده: MSD- Germany
تاریخ آخرین بازنگری: February 2016
تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی: فروردین 1398
دستورالعمل تزریق تمودال
اجازه دهید تا ویال به دمای اتاق برسد سپس 41 ml آب مقطر تزریقی به ویال تمودال اضافه کنید تا پودر کاملا در آب حل شود. ویال باید به آرامی چرخانده شود و از هم زدن شدید دارو خودداری به عمل آید. پس از حل شدن پودر محتویات ویال را برای هر گونه ذارت احتمالی بررسی نمایید. پودر حل شده در آب مقطر باید ظرف 14 ساعت مصرف شود. تمام محتویات ویال را به آرامی به یک بگ 250 ml حاوی 0.9% NaCl اضافه و به بیمار تزریق کنید. مدت زمان تزریق باید 90 دقیقه باشد.