برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده

ماده موثره: دیدروژسترون

 این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. دوفاستون  چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

2. پیش از مصرف دوفاستون بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد داروی دوفاستون را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی دوفاستون  را نگهداري كرد؟

6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. دوفاستون چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

دوفاستون دیدروژسترون که از انواع سنتتیک هورمون پروژسترون است، می باشد. دوفاستون می تواند در موارد کمبود پروژسترون و هورمون درمانی جایگزین در خانم هایی همراه با عوارض یائسگی، مصرف می شود.

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود

هورمون درمانی جایگزین

دوفاستون برای مقابله با اثر استروژن مازاد در اندومتر (داخلی ترین لایه رحم) در هورمون درمانی جایگزین استفاده دارد. این مورد برای خانم هایی با عارضه یائسگی می باشد. یائسگی می تواند در این افراد به شکل طبیعی و یا بعد از انجام اعمال جراحی بدون دست زدن به رحم رخ دهد.

کمبود پروژسترون

دوفاستون می تواند در موارد کمبود پروژسترون جایگزین آن شود این موارد عبارتند از:

درمان دیسمنوره (دردهای قاعدگی)

درمان اندومتریوز (رشد بافت رحمی ،خارج از رحم که با بروز علایم همراه است)

درمان سیکل های نا منظم قاعدگی

درمان خونریزی های نامنظم رحمی

درمان سندرم پیش از قاعدگی

تهدید به سقط ناشی از کمبود پروژسترون

سقط مکرر ناشی از کمبود پروژسترون

درمان ناباروری به خاطر نقص فاز لوتئال

ساپورت فاز لوتئال که مرحله ای از درمان Assisted Reproductive technology (ART)  می باشد.

2. پیش از مصرف  دوفاستون بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر داروی  دوفاستون  را مصرف نکنید

ر صورت وجود حساسیت (آلرژی) به هر کدام از متابولیتهای فعال دارو و یا افزودنی ها.

در صورت وجود و یا مشکوک بودن به وجود بدخیمی های وابسته به هورمون های جنسی

در صورتی که علت وجود خونریزی از واژن تشخیص داده نشده

درصورتی که در ART مصرف می شود، اگر سقط رخ داد درمان با دارو باید قطع شود.

منع مصرف استفاده از استروژن در ترکیب با پروژسترون شبیه دیدروژسترون در درمان ترکیبی

وجود اختلالات کبدی جدی و یا داشتن سابقه اختلالات کبدی تا زمانی که عملکرد کبد به حالت نرمال برنگشته باشد.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

علت خونریزی های غیر طبیعی قبل از تجویز دارو توسط پزشک برای شما برای این مشکل، باید تشخیص داده شود.

امکان خونریزی غیر منتظره و یا لکه بینی در طی ماههای اول درمان وجود دارد.

در صورتی که خونریزی های غیر منتظره و یا لکه بینی وقتی درمان در حال انجام است و از آن گذشته است و یا درمان قطع شده است ادامه داشته باشد،علت بایستی بررسی شود و در صورت نیازبایستی نمونه گیری از اندومتر رحم برای تشخیص بدخیمی ضایعه انجام شود.

در صورتی که هر یک از علایم زیر در طی مصرف دارو برای اولین مرتبه رخ دهد و یا شدیدتر شود، بایستی قطع کردن دارو را مد نظر قرار داد:

–به طور انحصاری سردرد، میگرن و یا علایمی که نشان دهنده عدم خونرسانی به سیستم مغزی باشد.

–افزایش قابل توجه در فشار خون

 –ترومبوامبولی وریدی

در موارد سقطهای عادتی یا تهدید به سقط، باید از سلامت و پایداری جنین اطمینان حاصل شود و سپس دارو مصرف گردد. در ضمن بایستی فرد در طی درمان هم از نظر پیشرفت بارداری و هم از نظر سلامت جنین مانیتور شود.

شرایطی که در آن مانیتور کردن ضروری است:

مشخص شده است که موارد زیر هر چند بسیار نادر هستند اما میتوانند تحت تاثیر هورمونهای جنسی قرار بگیرند. در طی بارداری و یا مصرف هورمونهای جنسی ممکن است موارد زیر پیشرفت کنند و یا بدتر شوند: کولستیزیس ایکتروس (زردی به دنبال التهاب کیسه صفرا)، هرپس جستیشنیس(آلودگی به هرپس ویروس در طی بارداری)، سیویر پرورایتیس(خارشهای شدید)، استئواسکلروزیس، پورفیریا.

بیمار با سابقه ی افسردگی باید مانیتور شود اگر در طی درمان افسردگی تشدید شود، درمان قطع گردد.

در صورتی که از هر یک از بیماریهای ارثی زیر رنج میبرید لطفا دارو را مصرف ننمایید:

عدم تحمل گالاکتوز، عدم تحمل لاکتوز یا عدم جذب گلوکوز-گالاکتوز.

در صورتی که برای پیشگیری از هایپرپلازی اندومتر (بیماری که با افزایش رشد سلولهای داخلی ترین لایه رحم اتفاق می افتد) دیدروژسترون برای شما تجویز شده است، در استفاده همزمان این دارو با استروژن حتما قسمت هشدارو احتیاط های خاص برای استفاده از داروی استروژن را که در جعبه آن تعبیه شده است مطالعه فرمایید.

مطالعات و مدارک زیادی دال بر استفاده از دارو در جایگزینی هورمونی در درمان یائسگی زودرس، در دسترس نمی باشد. اما به واسطه ریسکهای کمی که زنان جوان را در این نوع از درمان تهدید می کند، تعادل بین سود و زیان استفاده از این دارو در زنان جوان در مقایسه با زنان مسن مطلوب به نظر می رشد.

مصرف در کودکان و نوجوانان

مصرف این دارو در کودکان توصیه نمی شود.

مصرف در سالمندان

برای هورمون درمانی جایگزین در سنین بالا این دارو تجویز می شود.

تداخلات دارویی

لطفا در صورتی که اخیرا هر گونه دارویی که بدون نسخه پزشک قابل تهیه است را مصرف نموده اید پیش از مصرف این دارو به پزشک و یا دکتر داروساز خود اطلاع دهید.

مطالعات آزمایشگاهی که روی دیدروژسترون و متابولیت اصلی آن 20 آلفا دی هیدرو دیدروژسترون (دی اچ دی) انجام شده است، نشان می دهد که اینها احتمالا بوسیله سیتوکروم P450 به طور اولیه متابولیزه می شوند.

مصرف همزمان پروژسترون ها با موادی که باعث افزایش کلیرانس پروژسترون ها می شوند مثل باربیتورات ها، فنی توئین، کاربامازپین، پریمیدون، ریفامپیسین، داروهای ضد HIV مثل ریتوناویر و همچنین پروداکت هایی که حاوی داروهای گیاهی مثل St. John’d Worth (هیپریکوم پرفوراتوم) باعث کاهش اثربخشی این دارو شده باید برای تنظیم دوز با پزشک مشورت شود.

ریتوناویر و نلفیناویر از مهار کننده های مهم و قوی آنزیم سیتوکروم می باشند ولی در کنار آن اگر همراه با هورمونهای استروئیدی مصرف شوند فعالیت القا کننده آنزیمی دارند.

به شکل کلینیکالی افزایش متابولیسم دوفاستون باعث کاهش اثرات آن و تغییر در الگوی خونی دارو می شود.

مصرف دوفاستون به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل

این دارو می تواند با غذا مصرف شود.

 بارداری، شیردهی و باروری

بارداری و شیردهی

تخمین زده می شود که تا کنون بیش از 9 میلیون خانم باردار از ترکیب دیدروژسترون استفاده نموده اند. در این راستا هیچ اطلاعاتی مبنی بر مضر بودن دارو وجود ندارد.

در صورتی که نیاز به دیدروجسترون در خانم باردار با اندیکاسیون مشخص وجود داشته باشد، میتواند استفاده شود.

مطالعات محدودی روی ایمنی دارو در حیوانات انجام گرفته است که نشان می دهد، اجزای فعال دیدروژسترون اثرات تاخیری در زایمان دارند. این خاصیت بوسیله فعالیت پروژسترونی آنها ایجاد می شود.

شیردهی

هنوز مدرکی دال بر ترشح دیدروژسترون درون شیر وجود ندارد. در واقع تا کنون مطالعه ای در این زمینه صورت نگرفته است. تجربیاتی که از مطالعه روی سایر پروژسترونها بدست آمده، نشان می دهد که پروژسترونها و متابولیت های آنها در مقدار بسیار کم در شیر یافت می شوند. هنوز اثرات اینها روی بچه ای که شیر مصرف میکند ناشناخته است بنابراین مصرف دیدروژسترون در طی دوران شیردهی توصیه نمی شود.

باروری

هیچ دیتایی وجود ندارد که تاثیر دوفاستون روی کاهش باروری را نشان دهد.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

دیدروژسترون اثر کمی روی توانایی فرد برای رانندگی و استفاده از ماشین آلات دارد. در موارد بسیار نادر دارو می تواند باعث خواب آلودگی و سرگیجه، به خصوص در ساعات اولیه پس از مصرف دارو شود. از این رو مصرف دارو در مواقع رانندگی و یا کار با ماشین آلات مانعی ندارد.

1. چگونه بايد داروی دوفاستون را مصرف كرد؟
2. همیشه دوفاستون را دقیقا به همان شکلی که پزشک نسخه کرده است، مصرف کنید.
3. در صورت نیاز به توضیحات بیشتر و یا داشتن سئوال به پزشک و یا داروساز خود مراجعه فرمایید.
4. دوزهای زیر برای درمان با دوفاستون 10 میلی گرمی پیشنهاد می شود.
5. مقدار مورد استفاده دارو می تواند با توجه به وخامت مشکل فرد در حال درمان و یا میزان پاسخ هر فرد به درمان تنظیم شود.
6. دوز مورد استفاده برای موارد خاص درمان
7. دیسمنوه (قاعدگی دردناک)
8. از روز 5 قاعدگی تا روز 25 قاعدگی روزی دو مرتبه.
9. دوزهای بیشتر از 10 میلی گرم در روز حتما بایستی با فاصله از هم مصرف شوند.
10. اندومتریوز (رشد دیواره رحمی به سمت بیرون که با بروز علایم همراه است)
11. از روز 5 تا 25 قاعدگی روزانه دو و یا سه مرتبه. در صورت تشخیص پزشک می توان قرص را در کل طول سیکل بدون قطع کردن ادامه داد.
12. دوزهای بیشتر از 10 میلی گرم در روز حتما بایستی با فاصله از هم مصرف شوند.
13. خونریزی های نا منظم (برای قطع خونریزی)
14. بین 5 تا 7 روز،روزانه 2 مرتبه. از دست دادن خون به شکل قابل توجهی پس از مصرف کاهش می یابد. چند روز پس از پایان درمان با دارو خونریزی از سر گرفته می شود و این مورد حتما باید به بیمار هشدار داده شود.
15. خونریزی های نا منظم (برای پیشگیری از خونریزی)
16. از روز 11 تا 25 سیکل روزی یک مرتبه، در صورت ضرورت 2 تا 3 سیکل همراه با استروژن مصرف شود. بعد از این دوره می توان درمان را به منظور چک کردن بازگشت سیکل های نرمال بیمار قطع کرد.
17. آمنوره (پایان قاعدگی زنانه)
18. از روز 11 تا 25 یکی یا دو قرص 10 میلی گرم. به منظور رسیدن به سطح مطلوب ترشح برای دگرگونی اندومتر رحم که به اندازه کافی با استروژن داخلی یا خارجی (ترشح شده از بدن و یا به شکل دارویی) آماده شده است.
19. سندرم پیش از قاعدگی
20. از نیمه ی دوم سیکل تا اولین روز سیکل بعدی روزانه دو مرتبه. روز شروع استفاده و تعداد روزهای درمان بستگی به طول سیکل در هر فرد دارد.
21. سیکل های نامنظم
22. از روز 11 تا 25 سیکل روزانه دو مرتبه. روز شروع استفاده و تعداد روزهای درمان بستگی به طول سیکل در هر فرد دارد.
23. تهدید به سقط
24. 4   قرص را همزمان با هم و بعد از آن هر 8 ساعت یک قرص تا از بین رفتن کامل، علایم دوزهای بیش از 10 میلی گرم در روز بایستی با فاصله زمانی استفاده شوند. توصیه می شود که درمان بایستی با بیشترین دوز آغاز شود.
25. سقط های عادتی
26. دو مرتبه در روز تا هفته 20ام بارداری. بعد از آن می توان دوز را به تدریج کاهش داد.درمان ترجیحا بایستی قبل از لقاح شروع شود. در صورتی که علایم تهدید به سقط در طی درمان دیده شود، درمان بایستی با دوز توضیح داده شده در مورد تهدید به سقط ادامه پیدا کند.
27. ناباروری به علت نقص فاز لوتئال
28. از روز 14 تا 25 روزانه یک قرص. حداقل برای 6 سیکل متوالی درمان باید ادامه پیدا کند. به علاوه توصیه میشود در صورتی که فرد باردار شد همانطور که در سقط های عادتی گفته شد درمان برای ماههای اول بارداری ادامه پیدا کند. در صورتی که از مدت ادامه دارو مطمئن نیستید از پزشک خود سئوال کنید.
29. استفاده از دوفاستون برای کودکان زیر 18 سال به علت کمبود منابع و تحقیقات انجام شده روی ایمنی و اثر گذاری دارو در این سن، توصیه نمی شود.
30. برای هورمون درمانی جایگزین
31. با هدف جلوگیری از هایپرپلازی اندومتر رحم بعد از یائسگی، برای هر سیکل 28 روزه استروژن تراپی. برای 14 روز اول استروژن به تنهایی و بعد از آن در 14 روز بعدی استروژن همراه با 1 یا 2 عدد دیدروژسترون 10 میلی گرم. در موردی که دو عدد دیدروژسترون مصرف می شود بایستی با فاصله زمانی از هم خورده شود.در طی مصرف دیدروژسترون ممکن است خونریزی بین دو سیکل مشاهده شود.
32. درمان همزمان استروژن و پروژسترون در خانمها بعد از یائسگی بایستی با حداقل دوز موثره و در کوتاهترین زمان سازگار با هدفهای درمان و ریسکهای محتمل برای فرد انجام پذیرد. فرد مورد درمان بایستی مرتبا مورد بررسی قرار گیرد.
33. هیچ استفاده مناسبی برای دیدروژسترون قبل از وقوع اولین قاعدگی وجود ندارد. ایمنی و اثر گذاری دیدروژسترون در بچه های به بلوغ رسیده بین 12 تا 18 سال هنوز گزارش نشده است.
34. ساپورت فاز لوتئال در ART
35. از روز oocyte retrieval تا هفته دهم بارداری، روزانه سه عدد قرص 10 میلی گرم به صورت خوراکی مصرف شود. اگر دوز بالاتری تجویز شد حتما با فاصله زمانی مصرف شود.

مصرف در کودکان

اطلاعات زیادی در مورد ایمن و موثر بودن دوفاستون در سن 12-18 سال وجود ندارد.  تا قبل از اولین خونریزی ماهیانه نباید این دارو مصرف شود.

مصرف در سالمندان

به عنوان داروی هورمون درمایی جایگزین قابل استفاده است.

اگر بیش از حد تجویز شده داروی دوفاستون را مصرف کرده باشید 

علائم

دیدروژسترون ماده ای با سمیت بسیار کم می باشد. حالت تهوع،استفراغ، بی حسی و سرگیجه از جمله عوارضی هستند که به شکل تئوری در مصرف بیش از حد در فرد بروز می کنند. هیچ مورد شناخته شده ای وجود ندارد که در آن فرد بر اثر مصرف بیش از حد دیدروژسترون دچار عواقب جبران ناپذیری شده باشد.

درمان

در این موارد درمان خاصی مد نظر نمی باشد و ضروری نیست. در موارد استفاده بیش از حد دارو می توان از درمانهای علامتی  استفاده نمود.

اگر مصرف دوفاستون  را فراموش کردید:

در صورتی که فراموش کردید یک یا چند قرص را مصرف کنید از خوردن دو برابر قرص در وعده بعدی جدا خودداری نمایید.

اگر مصرف دوفاستون  را متوقف کردید:

همیشه دوفاستون را دقیقا به همان شکلی که پزشک نسخه کرده است، مصرف کنید

در صورت نیاز به توضیحات بیشتر و یا داشتن سئوال به پزشک و یا داروساز خود مراجعه فرمایید

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

عوارض جانبی احتمالی در کودکان

عوارض جانبی احتمالی در سالمندان

گزارش عوارض جانبی

مثل هر داروی دیگری دوفاستون نیز دارای یک سری اثرات نامطلوب می باشد. در صورتی که شما متوجه بروزهر گونه علایمی شدید که در این بروشور نام برده نشده است، لطفا پزشک معالج و یا دکتر داروساز خود را در جریان قرار دهید.

5. چگونه بايد داروی دوفاستون را نگهداري كرد؟

در دمای بالای 30 درجه سیلسیوس نگهداری نشود.

برای محافظت از رطوبت قرص را درجعبه نگهداری کنید.

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

دوفاستون حاوی چه ترکیباتی است

ماده موثره این دارو 10 میلی گرم دیدروژسترون است.

سایر ترکیبات: لاکتوز مونوهیدارت، hypromelloser, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium srearate

دوفاستون به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست

دوفاستون یک قرص گرد، محدب الطرفین، ، سفید رنگ، پوشش دار و خط دار می باشد که در یک سمت خط و در طرف دیگر قرص، 155 حک شده است. هر قرص شامل 10 میلی گرم ماده موثره دیدروژسترون می باشد.

باید در نظر داشت که خط وسط قرص به منظور تقسیم کردن قرص به دو تکه برای خوردن راحت تر دارو می باشد نه برای تقسیم قرص به دو دوز مساوی.

20 عدد قرص پوشش دار در هر بسته بندی موجود است

بلیستر قرص از فویل آلومینیوم و PVC film تشکیل شده است، بدون پوشش یا پوشش دار با PVCD.

دارنده پروانه فروش: Abbott Healthcare Products B. V.,

The Netherlands

تولید کننده: Abbott Biologicals B.V. The Netherland

تاریخ  آخرین بازنگری: 8 June 2017

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  اسفند 1399