سلامت پیشه ماست
راهنمای مصرف: اطلاعات برای مصرف کننده
پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
– این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
– اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
– این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.
– اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.
این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
دوفالاک یک مایع شفاف، چسبناک، محلول آبی زرد مایل به قهوه ای بی رنگ برای مصرف خوراکی است که حاوی 667 گرم لاکتولوز در 1000 میلی لیتر است.
محلول خوراکی دوفالاک حاوی هیچ ماده افزودنی نیست، اما ممکن است حاوی مقادیر کمی قندهای مرتبط (مانند لاکتوز، گالاکتوز، اپیلاکتوز) از مسیر سنتز باشد.
این دارو برای چه مواردی مصرف می شود
اندیکاسیون های درمانی
اطلاعات مهم در مورد مواد تشکیل دهنده
محلول خوراکی دوفالاک حاوی لاکتوز مونوهیدرات است. اگر پزشک به شما گفته است که نسبت به برخی قندها، به ویژه لاکتوز، عدم تحمل دارید، قبل از مصرف این فرآورده دارویی با پزشک خود تماس بگیرید.
در موارد زیر داروی دوفالاک را مصرف نکنید
موارد منع مصرف
حساسیت به ماده فعال یا (یکی از) مواد کمکی.
– گالاکتوزمی
– انسداد دستگاه گوارش، سوراخ شدن اندام های گوارشی یا خطر آن (به عنوان مثال، بیماری های التهابی حاد روده، مانند کولیت اولسروزا، بیماری کرون).
هشدارها و اقدامات احتیاطی
توصیه می شود در موارد زیر با پزشک مشورت شود:
– علائم دردناک شکمی با منشا ناشناخته قبل از شروع درمان.
– اثر درمانی ناکافی پس از چند روز.
لاکتولوز باید با احتیاط به بیماران مبتلا به عدم تحمل لاکتوز داده شود.
دوز معمول در یبوست به طور معمول برای بیماران دیابتی مشکلی ایجاد نمی کند. دوز مورد استفاده در درمان آنسفالوپاتی سیستمیک پورتال معمولاً بسیار بالاتر است و ممکن است لازم باشد در بیماران دیابتی با احتیاط در نظر گرفته شود.
این محصول حاوی لاکتوز، گالاکتوز و مقادیر کمی فروکتوز است. بیماران مبتلا به بیماری های ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز یا فروکتوز، کمبود لاپ-لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز نباید از این محصول دارویی استفاده کنند. بیماران مبتلا به سندرم معده-قلبی (Romheld syndrom) باید فقط پس از مشورت با پزشک از لاکتولوز استفاده کنند. اگر پس از مصرف لاکتولوز علائمی مانند نفخ یا اتساع شکم در این بیماران رخ دهد، باید دوز را کاهش داد یا درمان را قطع کرد.
استفاده مزمن از دوزهای تنظیم نشده و سوء مصرف ممکن است منجر به اسهال و اختلال در تعادل الکترولیت شود.
هنگامی که به عنوان تنقیه احتباسی تجویز می شود، بی اختیاری مدفوع (به دلیل اثر ملین) و تحریک اطراف مقعد ممکن است رخ دهد. وضعیت هیدراتاسیون بیمار باید به دقت رعایت شود.
مصرف در کودکان و نوجوانان
ملین ها فقط در موارد استثنایی و تحت نظر پزشک در کودکان باید استفاده شوند. هنگام دادن لاکتولوز به نوزادان و کودکان کوچکی که دچار عدم تحمل نادر فروکتوز اتوزوم مغلوب هستند، باید احتیاط کرد.
باید در نظر داشت که رفلکسی که باعث اجابت مزاج می شود ممکن است در طول درمان مختل شود.
تداخلات دارویی
هیچ مطالعه ای انجام نشده است.
لاکتولوز ممکن است از دست دادن پتاسیم ناشی از سایر محصولات دارویی (به عنوان مثال تیازیدها، کورتیکواستروئیدها و آمفوتریسین B) را افزایش دهد. مصرف همزمان با گلیکوزیدهای قلبی ممکن است اثر گلیکوزیدها را به دلیل کمبود پتاسیم افزایش دهد. لطفاً در صورت مصرف اخیر داروهای دیگر از جمله داروهایی که بدون نسخه تهیه شده اند، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
بارداری، شیردهی و باروری
قبل از مصرف هر دارویی از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید.
بارداری
هیچ اثری در طول بارداری پیش بینی نمی شود، زیرا قرار گرفتن در معرض سیستمیک با لاکتولوز ناچیز است. محلول خوراکی لاکتولوز را می توان در دوران بارداری استفاده کرد.
شیردهی
هیچ اثر مضری بر سلامت کودک در طول شیردهی پیش بینی نمی شود، زیرا قرار گرفتن در معرض سیستمیک لاکتولوز ناچیز است.
محلول خوراکی لاکتولوز را می توان در دوران شیردهی استفاده کرد.
باروری
هیچ اثری پیش بینی نمی شود زیرا مواجهه سیستمیک با لاکتولوز ناچیز است.
تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
محلول خوراکی لاکتولوز هیچ تأثیری بر توانایی رانندگی یا کار با ماشین آلات ندارد.
همیشه محلول خوراکی Duphalac را دقیقاً همانطور که پزشک به شما گفته است مصرف کنید. اگر سوالی دارید، باید با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید
محلول لاکتولوز ممکن است رقیق یا رقیق نشده تجویز شود. یک دوز از لاکتولوز را باید یکباره بلعید و برای مدتی در دهان نگه ندارید.
همه دوزها باید بر اساس نیاز فردی بیمار تنظیم شود.
در مورد یک دوز روزانه، دوز باید همیشه در همان زمان مصرف شود، به عنوان مثال هنگام صبحانه.
در طول درمان با ملین ها، نوشیدن مقدار کافی مایعات در طول روز توصیه می شود (1.5 تا 2 لیتر، معادل 6-8 لیوان).
برای محلول خوراکی Duphalac در بطری ها می توان از پیمانه اندازه گیری استفاده کرد.
برای محلول خوراکی دوفالاک در ساشه های 15 میلی لیتری، گوشه ساشه را جدا کرده و بلافاصله محتویات آن را مصرف کنید.
مقدار مصرف در صورت یبوست یا برای به دست آوردن مدفوع نرم به دلایل پزشکی:
لاکتولوز ممکن است به صورت تک دوز روزانه یا تقسیم به دو دوز تجویز شود. برای محلول خوراکی Duphalac در بطری ها می توان از پیمانه اندازه گیری استفاده کرد.
بر اساس پاسخ به درمان، دوز اولیه ممکن است پس از چند روز با دوز نگهدارنده تنظیم شود و این ممکن است 2 یا 3 روز قبل از این که درمان اثر کند، طول بکشد.
محلول خوراکی duphalac در بطری یا ساشه های تک دوز 15 میلی لیتری:
دوز نگهدارنده در هر روز
دوز شروع در هر روز
15-30 میلی لیتر برابر با 1-2 ساشه
15-45 میلی لیتر برابر با 1-3 ساشه
بزرگسالان و نوجوانان (14-18 سال
)
15-10 میلی لیتر برابر با 1 ساشه*
15 میلی لیتر برابر با 1 ساشه
کودکان (7-14 سال)
5-10 میلی لیتر
کودکان (1-6 سال)
تا 5 میلی لیتر
نوزادان کمتر از 1 سال
*اگر دوز نگهدارنده کمتر از 15 میلی لیتر باشد، باید از دوفالاک در فرم بطری استفاده شود.
از Duphalac در بطری برای دوز دقیق برای نوزادان و کودکان تا 7 سال استفاده کنید.
مقدار مصرف در انسفالوپاتی سیستمیک پورتال (فقط برای بزرگسالان):
تجویز خوراکی:
دوز شروع: 30 تا 50 میلی لیتر سه بار در روز
دوز نگهدارنده: باید به صورت جداگانه برای هر بیمار تنظیم شود تا حداکثر 2 تا 3 مدفوع نرم در روزداشته باشد.
PH مدفوع ترجیحا باید 5.0-5.5 باشد.
تجویز رکتال:
در موارد حاد (با قریب الوقوع بودن مرحله کما یا کما)، دوفالاک را می توان به صورت تنقیه احتباسی (300 میلی لیتر دوفالاک / 700 میلی لیتر آب) تا زمانی که امکان تجویز مجدد خوراکی فراهم شود، تجویز شود.
بیماران کودکان مبتلا به آنسفالوپاتی سیستمیک پورتال
ایمنی و اثربخشی محصول در مورد کودکان (از نوزادی تا 18 سال) با آنسفالوپاتی سیستمیک پورتال ثابت نشده است. هیچ داده ای در دسترس نیست.
مصرف در بیماران مسن و بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی
دوز توصیه شده خاصی وجود ندارد، زیرا مواجهه سیستمیک با لاکتولوز ناچیز است.
اگر بیش از حد تجویز شده داروی دوفالاک را مصرف کرده باشید
اگر مصرف بیش از حد زیاد باشد، ممکن است علائم زیر رخ دهد:
اسهال و درد شکم
اگر مصرف دوفالاک را فراموش کردید:
اگر مصرف دوفالاک را متوقف کردید:
مانند همه داروها، محلول خوراکی Duphalac ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه آنها را تجربه نمی کنند.
در صورت مشاهده هر گونه عارضه جانبی که در این بروشور ذکر نشده است یا اگر هر یک از عوارض جانبی جدی شد، لطفاً به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
خلاصه مشخصات ایمنی
نفخ ممکن است در چند روز اول درمان رخ دهد. این معمولا پس از چند روز ناپدید می شود. اگر دوز مصرف شده بیشتر از مقدار تجویز شده باشد، ممکن است درد شکمی و اسهال ایجاد شود. سپس دوز باید کاهش یابد.
اگر دوزهای بالا (به طور معمول فقط برای انسفالوپاتی سیستمیک پورتال، PSE) برای مدت طولانی استفاده شود، تعادل الکترولیت بیمار ممکن است در نتیجه اسهال مختل شود.
جدول عوارض جانبی
عوارض جانبی زیر با فرکانس های نشان داده شده در زیر در بیماران تحت درمان با لاکتولوز در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما مشاهده شده است: بسیار شایع (≥1/10)، شایع (≥1/100, ˂1/10) ، غیر شایع (≥1/1,000, ˂1/100)، نادر (≥1/10,000, ˂1/1,00) ، بسیار نادر (˂1/10,000)
عوارض جانبی احتمالی در کودکان
انتظار می رود مشخصات ایمنی دارو و عوارض جانبی در کودکان با بزرگسالان یکسان باشد.
گزارش عوارض جانبی
گزارش عوارض نامطلوب مشکوک پس از تایید فرآورده دارویی مهم است. به این ترتیب می توان مزایا و خطرات مرتبط با فرآورده دارویی را به طور مداوم بررسی کرد.
درمان: درمان را متوقف کنید یا دوز را کاهش دهید. از دست دادن شدید مایعات به دلیل اسهال یا استفراغ ممکن است نیاز به اصلاح تعادل الکترولیت مختل شده داشته باشد.
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.
ماندگاری و شرایط نگهداری:
3 سال
در دمای بالای 25 درجه سانتیگراد نگهداری نشود.
دوفالاک حاوی چه ترکیباتی است
دوفالاک به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست
اندازه های بسته بندی
محلول خوراکی Duphalac
▪ 10 یا 20 ساشه در هر بسته با 15 میلی لیتر در هر ساشه. ساشه ها از ورقه ورقه پلی استر/آلومینیوم/پلی اتیلن ساخته شده اند.
▪ در بطری های 5 لیتری که از HDPE با درب های HDPE ساخته شده اند.
▪ در بطری های 200، 300، 500 و 1000 میلی لیتری که از HDPE با درب های پلی پروپیلن ساخته شده اند و دارای پیمانه اندازه گیری پلی پروپیلن هستند.
همه اندازه های بسته به بازار عرضه نمی شوند.
اطلاعات ذکر شده محدود هستند. برای اطلاعات بیشتر، لطفاً با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید.
دارنده پروانه فروش:
Abbott Healthcare Products B.V.،
هلند
تولید کننده:
Abbott Biologicals B.V.،
تاریخ آخرین بازنگری:
2 اکتبر 2017
تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:
خرداد 1402
About BehestanDarou
دسته بندی
پزشکی
دارویی
عیره
تمامی حقوق وبسایت متعلق به شرکت بهستان دارو می باشد. © بهستان دارو
ارتباط در واتساپ
