ماده موثره:  اوولوکومب

 این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. رپاتا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
2.  پیش از مصرف رپاتا بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی رپاتا را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی رپاتا را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. رپاتا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

رپاتا دارویی است که میزان کلسترول «بد» را، که نوعی چربی موجود در خون است، کاهش می‌دهد.

رپاتا حاوی ماده فعال اوولوکومب است که نوعی پادتن مونوکلونال  یا تک ‌تیره (نوعی پروتئین تخصصی طراحی‌شده برای اتصال به یک ماده هدف در بدن) است. اوولوکومب برای اتصال به ماده‌ای تحت عنوان PCSK9، که بر توان جذب کلسترول کبد اثر می‌گذارد، طراحی شده است. این دارو، با اتصال به PCSK9 و پاک‌سازی خون از آن، میزان کلسترول ورودی به کبد را افزایش می‌دهد و، به این ترتیب، موجب کاهش سطح کلسترول خون می‌شود.

رپاتا برای بیمارانی تجویز می‌شود که با رژیم‌های کاهنده‌ی کلسترول به‌تنهایی قادر به کنترل میزان کلسترول خود نیستند. هم‌زمان با مصرف این دارو، باید همچنان به رژیم غذایی کاهنده‌ی کلسترول خود پایبند باشید. رپاتا می‌تواند مانع سکته قلبی و سکته‌ی مغزی شود و از عمل‌های قلب‌ خاص، که برای بازیابی جریان خون قلب و به علت تجمع چربی در عروق خونی (بیماری‌های قلبی‌ عروقی آترواسکلروتیک) انجام می‌شوند،‌ جلوگیری کند.

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود:

اگر یکی از افراد زیر باشید، از رپاتا علاوه بر رژیم کاهنده‌ی کلسترول برای شما استفاده خواهد شد:

• افراد بزرگسال مبتلا به کلسترول خون بالا (هیپرکلوسترولمی اولیه [هتروزیگوت خانوادگی و غیرخانوادگی] یا دیس‌لیپیدمی ترکیبی). نحوه‌ی مصرف:

• همراه با یکی از استاتین‌ها یا سایر داروهای کاهنده‌ی کلسترول، در صورتی که نتوان با حداکثر دوز استاتین میزان کلسترول را به قدر کافی کاهش داد.
• به تنهایی یا همراه با سایر داروهای کاهنده‌ی کلسترول، زمانی که استاتین‌ها به خوبی موثر نباشند یا منع مصرف داشته باشند.

• افراد بالای ۱0 سال مبتلا به کلسترول خون بالا، با زمینه خانوادگی (هیپرکلوسترولمی خانوادگی هموزیگوت یا HoFH). نحوه‌ی مصرف:

• همراه با سایر درمان‌های کاهنده‌ی کلسترول

• افراد بزرگسال مبتلا به کلسترول خون بالا و بیماری‌های قلبی‌ عروقی آترواسکلروتیک (سابقه حمله‌ی قلبی، سکته‌ی مغزی یا مشکلات عروقی). نحوه‌ی مصرف:

• همراه با یکی از استاتین‌ها یا سایر داروهای کاهنده‌ی کلسترول، در صورتی که نتوان با حداکثر دوز استاتین میزان کلسترول را به قدر کافی کاهش داد.
• به تنهایی یا همراه با سایر داروهای کاهنده‌ی کلسترول، زمانی که استاتین‌ها به خوبی موثر نباشند یا منع مصرف داشته باشند.

2. پیش از مصرف رپاتا بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر داروی رپاتا را مصرف نکنید:

اگر به اوولوکومب یا سایر مواد موجود در این دارو حساسیت دارید، رپاتا مصرف نکنید

هشدارها و اقدامات احتیاطی

اگر یکی از مشکلات زیر را دارید، قبل از مصرف رپاتا، با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید:

• بیماری‌های کبدی
• بیماری‌های حاد کلیوی

سرپوش سوزن قلم ازپیش‌ پرشده از جنس لاستیک طبیعی خشک (از مشتقات لاتکس) است که ممکن است موجب واکنش‌های آلرژیک شود.

مصرف در کودکان و نوجوانان

مصرف رپاتا در کودکان بالای 10 سال که به علت هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت و هتروزیگوت تحت درمان‌اند بررسی شده است.

مصرف رپاتا در کودکان زیر 10 سال بررسی نشده است.

مصرف در سالمندان

به بخش 2 مراجعه کنید.

تداخلات دارویی

اگر اخیرا دارویی مصرف کرده‌اید یا ممکن است مصرف کنید، پزشک یا داروساز خود را مطلع سازید.

مصرف رپاتا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل

تاثیر مصرف رپاتا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل در اثربخشی یا عوارض جانبی دارو گزارش نشده است. در این مورد با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

 بارداری، شیردهی و باروری

رپاتا هنوز در زنان باردار آزمایش نشده است. نمی‌دانیم رپاتا موجب آسیب به جنین می‌شود یا خیر.

اگر قصد بارداری دارید یا فکر می‌کنید باردارید یا در زمان مصرف رپاتا باردار می‌شوید، پزشک خود را مطلع کنید.

نمی‌دانیم رپاتا به شیر مادر وارد می‌شود یا خیر.

در صورتی که شیر می‌دهید یا برنامه‌ای برای این کار دارید، حتماً به پزشک خود اطلاع دهید. آن‌گاه پزشک‌تان، با توجه به مزایایی که شیردهی برای نوزاد دارد و مزایایی که رپاتا برای مادر دارد، در تصمیم‌گیری در خصوص قطع شیردهی یا قطع مصرف رپاتا کمک‌تان خواهد کرد.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

رپاتا بر توانایی فرد در رانندگی یا کار با ماشین‌آلات بی‌تاثیر یا  تأثیرش قابل‌چشم‌پوشی است.

رپاتا حاوی سدیم است

در هر دوز این دارو کم‌تر از ۱ میلی‌مول (۲۳ میلی‌گرم) سدیم موجود است که می‌توان گفت این دارو اساساً «فاقد سدیم» است.

1. چگونه بايد داروی رپاتا را مصرف كرد؟

همیشه این دارو را دقیقاً طبق دستور پزشک مصرف کنید. اگر از موردی مطمئن نیستید، با پزشک خود مشورت کنید.

رپاتا به صورت تزریق زیرجلدی تجویز می‌شود.

دوز پیشنهادی به شرایط زیر بستگی دارد:

• دوز مصرف برای بزرگسالان مبتلا به هیپرکلسترولمی اولیه و دیس‌لیپیدمی ترکیبی۱۴۰ میلی‌گرم هر دو هفته یک بار یا ۴۲۰ میلي‌گرم یکبار در ماه است.
• دوز پیشنهادی برای افراد بزرگسال یا نوجوان مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت در آغاز۴۲۰ میلی‌گرم یک بار در ماه است. پس از ۱۲ هفته، ممکن است پزشک‌تان تصمیم به افزایش دوز تا ۴۲۰ میلی‌گرم هر دو هفته یک بار بگیرد. اگر آفرزیس می‌شوید (عملی مشابه با دیالیز که در آن کلسترول و سایر چربی‌ها از خون زدوده می‌شوند)، ممکن است پزشک‌تان تصمیم بگیرد درمان را با۴۲۰ میلی‌گرم هر دو هفته یک بار شروع کند تا بر درمان آفرزیس‌ منطبق شود.
• دوز مصرف برای افراد بزرگسال مبتلا به بیماری‌های قلبی عروقی پایدار (با سابقه حمله‌ی قلبی، سکته‌ی مغزی یا بیماری‌های عروقی) ۱۴۰ میلی‌گرم هر دو هفته یک بار یا ۴۲۰ میلی‌گرم ماهی یک بار است.

اگر پزشک دوز ۴۲۰ میلی‌گرم را تجویز کند، باید از سه قلم از پیش‌ پرشده استفاده کنید، زیرا هر قلم تنها حاوی ۱۴۰ میلی‌گرم دارو است. پس از آن که دارو به دمای اتاق رسید، همه‌ی تزریق‌ها باید ظرف مدت زمان ۳۰ دقیقه انجام شوند.

اگر نظر پزشک‌تان این باشد که خودتان یا مراقبت‌تان می‌توانید تزریق رپاتا را انجام بدهید، شما یا مراقب‌تان باید نحوه‌ی آماده‌سازی و تزریق درست رپاتا را آموزش ببینید. تا زمانی که نحوه‌ی تزریق رپاتا را از پزشک یا پرستارتان آموزش ندیده‌اید، به این کار اقدام نکنید.

برای آموزش نحوه‌ی نگه‌داری، آماده‌سازی و تزریق رپاتا در خانه، به بخش جامع «دستورالعمل‌ مصرف» در انتهای این برگه مراجعه کنید. اگر از قلم‌های از پیش پرشده استفاده می‌کنید، نوک صحیح  (زردرنگ) قلم را قبل از تزریق روی پوست قرار دهید.

پیش از شروع رپاتا، باید رژیم غذایی ویژه‌ای را برای کاهش کلسترول‌تان رعایت کنید. لازم است این رژیم کاهنده‌ی کلسترول را همزمان با مصرف رپاتا حفظ کنید.

اگر پزشک‌تان رپاتا را همراه با داروی کاهنده‌ی کلسترول دیگری برای‌تان تجویز کرده است، برای نحوه‌ی مصرف هم‌زمان این داروها تابع دستور پزشک خود باشید. در چنین مواقعی، لطفاً دستورالعمل‌های مندرج در برگه‌ی داخل جعبه آن داروی خاص را نیز مطالعه کنید.

مصرف در کودکان

به بخش 3 مراجعه کنید.

مصرف در سالمندان

به بخش 3 مراجعه کنید.

در صورت مصرف بیش از حد رپاتا

فوراً،  با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید.

در صورت فراموش کردن مصرف رپاتا

در اولین فرصت، دارو را مصرف کنید. سپس، با پزشک خود تماس بگیرید تا به شما بگوید دوز بعدی را چه موقع باید مصرف کنید و برنامه‌ی زمانی جدید را دقیقاً مطابق با توصیه‌ی پزشک دنبال کنید.

اگر مصرف رپاتا را متوقف کردید حتما با پزشک خود درمیان بگذارید.

1. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

این دارو می‌تواند مانند همه داروها باعث بروز عوارض جانبی شود، هرچند این عوارض در همه‌ی افراد مشاهده نمی‌شوند.

شایع: احتمال بروز در ۱ نفر از هر ۱۰ بیمار

• آنفولانزا (تب و لرز، گلودرد، آب‌ریزش بینی، سرفه)
• سرماخوردگی‌، مانند آب‌ریزش بینی، گلودرد یا عفونت سینوس‌ها (نازوفارنژیت یا عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی)
• حالت تهوع
• کمردرد
• درد مفاصل
• واکنش‌های محل تزریق، مانند کبودی، التهاب، خونریزی، درد یا ورم
• واکنش‌های آلرژیک، شامل جوش و بثورات پوستی

غیرشایع: احتمال بروز در ۱ نفر از هر ۱۰۰ بیمار

• کهیر، برجستگی‌های پوستی قرمزرنگ خارش‌دار
• علائم شبیه آنفولانزا

نادر: احتمال بروز در ۱ نفر از هر ۱۰۰۰ بیمار

• ورم صورت،‌ دهان، زبان یا گلو 

عوارض جانبی در کودکان

به بخش 4 مراجعه کنید.

عوارض جانبی در سالمندان

به بخش 4 مراجعه کنید.

گزارش عوارض جانبی

در صورت مشاهده‌ی هر یک از عوارض جانبی، پزشک، داروساز یا پرستار خود را مطلع سازید. هرگونه عارضه‌ی جانبی احتمالی که در این برگه نیامده است نیز شامل این عوارض می‌شود. با گزارش عوارض جانبی، می‌توانید به فراهم‌آمدن اطلاعات بیش‌تر در خصوص ایمنی این دارو کمک کنید.

1. چگونه بايد داروی رپاتا را نگهداري كرد؟

این دارو را از دسترس یا معرض دید کودکان دور نگه‌ دارید.

این دارو را پس از تاریخ انقضای روی برچسب و جعبه، که پس از عبارت EXP درج شده است، مصرف نکنید. منظور از ماه در تاریخ انقضاء آخرین روز ماه است.

دارو را داخل یخچال (دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد) نگه‌داری و از یخ‌‌زدگی محافظت کنید.

به منظور محافظت از دارو در برابر نور، آن را درون جعبه‌ی اصلی خود نگه‌داری کنید.

می‌توان قلم ازپیش‌پر شده را قبل از تزریق مدتی بیرون از یخچال قرار داد تا به دمای اتاق (تا ۲۵ درجه سانتیگراد) برسد. این کار موجب راحت‌تر شدن تزریق خواهد شد. پس از خارج کردن رپاتا از یخچال، می‌توان آن را درون جعبه‌ی اصلی خود در دمای اتاق (تا ۲۵ درجه سانتیگراد) نگه‌داری کرد و باید آن را ظرف یک ماه مصرف کرد.

هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا با زباله‌های خانگی دور نیندازید.

از داروسازتان درباره‌ی روش دفع داروهای بلامصرف خود سؤال کنید. این کار به حفاظت از محیط‌ زیست کمک می‌کند.

1. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

رپاتا حاوی مواد زیر است:

• ماده‌ی فعال اوولوکومب است. هر عدد قلم تزریقی ازپیش پرشده  حاوی۱۴۰ میلی‌گرم اوولوکومب در ۱ میلی‌لیتر محلول است.
• مواد دیگر عبارتند از: پرولین، اسید استیک خالص،‌ پلی‌‌سوربات ۸۰، هیدروکسید سدیم، آب برای تزریق

شکل ظاهری رپاتا و محتویات بسته

رپاتا محلولی شفاف تا مات، بی‌رنگ تا مایل به زرد و در واقع فاقد ذرات معلق است. اگر متوجه تغییر رنگ دارو شدید یا دیدید حاوی توده‌ها‌‌، پوسته‌‌ها یا ذرات رنگی بزرگی است، از مصرف آن خودداری کنید.

هر بسته حاوی یک، دو، سه یا شش قلم تزریقی ازپیش‌ پرشده یک‌بار مصرف است. ممکن است همه این اندازه‌ی بسته‌‌ها در بازار موجود نباشند.

دارنده پروانه فروش: AMGEN- The Netherlands

تولید کننده: AMGEN- USA

تاریخ  آخرین بازنگری: April 2022

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  اردیبهشت 1401