برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده

مشخصات دارو :

اسم دارو	نوکسافیل
شکل و قدرت دارویی	شربت حاوی 40 میلی گرم در میلی لیتر ماده موثره
ماده موثره	پوساکونازول

پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
– این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
– اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
– این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنها مشابه با شما باشد.
– اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش ٤ را ببینید.

این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
1.نوکسافیل چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
2. پیش از مصرف نوکسافیل بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی نوکسافیل را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی نوکسافیل را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

١. نوکسافیل چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
نوکسافیل یک داروی ضد قارچی وسیع الطیف است. این دارو با مهار آنزیم لانوسترول-14 آلفا-دمتیلاز مانع از تولید ارگوسترول می شود که ماده ای مهم در ساختار غشا سلولی قارچ ها است.

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود
• به عنوان پروفیلاکسی برای جلوگیری از عفونت های ناشی از molds و yeasts (به خصوص جنس های Aspergillus و Candida) در بیماران دارای نقص ایمنی و کاندید دریافت پیوند مغز استخوان.
• درمان بیمارانی که مبتلا به عفونت های قارچی مهاجم از نوع Fusariosis، Zygomycosis ،Cryptococcosis ، Chromoblastomycosis و Mycetoma هستند و به دلیل عوارض دارویی دچار عدم تحمل درمان توسط داروهای خط اول مرسوم در این عفونت ها شده یا به آن ها پاسخ مناسب نداده اند.
• درمان بیماران مبتلا به عفونت مهاجم آسپرژیلوسی که پاسخ مناسبی به درمان با amphotericin B، itraconazole یا voriconazole نداده اند یا به دلیل عوارض دارویی امکان ادامه درمان با این داروها برای ایشان وجود نداشته است.
• درمان بیماران مبتلا به کاندیدمی (Candidemia) و کاندیدیاز ازوفاژیال (Esophageal candidiasis) که درمان با amphotericin B، itraconazole یا fluconazole برای آن ها موفقیت آمیز نبوده است یا به دلیل عوارض دارویی امکان ادامه درمان با این داروها برای ایشان وجود نداشته است.
• فرم شربت این دارو برای Oropharyngeal Candidiasis به عنوان خط اول یا در صورت عدم پاسخگویی بیمار به فلوکونازول و/یا ایتراکونازول در خط بعدی درمان کاربرد دارد.

٢. پیش از مصرف نوکسافیل بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
• نوکسافیل غلظت دو داروی سیکلوسپورین و تکرولیموس را افزایش می دهد. بنابراین، هنگام مصرف همزمان این داروها با نوکسافیل باید از دوز کمتری از آن ها استفاده و غلظت را به دقت رصد کرد.
• احتمال رخداد آریتمی و طولانی شدن QTc و در موارد نادر TdP به دنبال مصرف نوکسافیل وجود دارد. بنابراین، برای بیمارانی که در شرایط پروآریتمی هستند مصرف نوکسافیل با احتیاط همراه است. به علاوه، در مصرف نوکسافیل با داروهایی که طولانی کننده زمان QTc بوده و از طریق سیستم CYP3A4 متابولیزه می شوند احتیاط کنید. غلظت یون های K+ ، Mg2+ و Ca2+ در بیمار پیش از شروع نوکسافیل باید اصلاح شود.
• بالا رفتن آنزیم های کبدی با نوکسافیل محتمل است، در صورت غیر طبیعی شدن LFT بیمار مصرف نوکسافیل را قطع کنید. به علاوه، چک کردن LFTs در تمام طول درمان ضروری است.
• نوکسافیل می تواند اثر خواب آوری/ آرام بخشی میدازولام را طولانی تر کند. بنابراین، در صورت مصرف همزمان علاوه بر رصد بیمار باید آنتاگونیست های گیرنده های بنزودیازپین در دسترس باشند.

در موارد زیر داروی نوکسافیل را مصرف نکنید
• قطع درمان در بیمارانی که تست عملکرد کبدی غیر طبیعی داشته اند پیشنهاد می شود.
• هرگونه حساسیت به ماده موثره یا سایر مواد فرمولاسیون دارو.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
نوکسافیل غلظت دو داروی سیکلوسپورین و تکرولیموس را افزایش می دهد. بنابراین، هنگام مصرف همزمان این داروها با نوکسافیل باید از دوز کمتری از آن ها استفاده و غلظت را به دقت رصد کرد.
احتمال رخداد آریتمی و طولانی شدن QTc و در موارد نادر TdP به دنبال مصرف نوکسافیل وجود دارد. بنابراین، برای بیمارانی که در شرایط پروآریتمی هستند مصرف نوکسافیل با احتیاط همراه است. به علاوه، در مصرف نوکسافیل با داروهایی که طولانی کننده زمان QTc بوده و از طریق سیستم CYP3A4 متابولیزه می شوند احتیاط کنید. غلظت یون های K+ ، Mg2+ و Ca2+ در بیمار پیش از شروع نوکسافیل باید اصلاح شود.
بالا رفتن آنزیم های کبدی با نوکسافیل محتمل است، در صورت غیر طبیعی شدن LFT بیمار مصرف نوکسافیل را قطع کنید. به علاوه، چک کردن LFTs در تمام طول درمان ضروری است.
نوکسافیل می تواند اثر خواب آوری/ آرام بخشی میدازولام را طولانی تر کند. بنابراین، در صورت مصرف همزمان علاوه بر رصد بیمار باید آنتاگونیست های گیرنده های بنزودیازپین در دسترس باشند.
گونه های مقاوم به درمان با نوکسافیل از Candida albicans و Candida glabrata در هنگام پروفیلاکسی با نوکسافیل و فلوکونازول شناسایی شده اند که پتانسیل ایجاد مقاومت دارویی را دارند.

هنگام درتجویز نوکسافیل به مورد زیر توجه فرمایید:
• برقراری تعادل یونی بیمار از نظر یون های K+ ، Mg2+ و Ca2+ پیش از مصرف دارو ضروری است.
• در حین مصرف نوکسافیل بررسی عملکرد کبدی بیمار توصیه می شود.
• همزمانی مصرف با داروهایی مانند تکرولیموس، میدازولام یا سیکلوسپورین مد نظر قرار داده شود.
مصرف در کودکان و نوجوانان
کارایی و ایمنی دارو در کودکان زیر سیزده سال مطالعه نشده است.
مصرف در سالمندان
تفاوتی بین سالمندان و بیماران جوان تر از نظر ایمن بودن دارو دیده نشده است. به علاوه، نیازی به تنظیم دوز در بیماران سالمند نیست.

تداخلات دارویی
• از مصرف همزمان ریفابوتین/ سیرولیموس با نوکسافیل خودداری کنید.
• ترجیحاً فنیتوئین، سایمتیدین و اِفیویرِنز را با نوکسافیل تجویز نکنید مگر اینکه سود آن برای بیمار بر ریسک های احتمالی ارجح باشد. به علاوه، غلظت فنیتوئین در مدت درمان باید به دقت رصد شود تا در صورت نیاز دوز مصرفی آن کاهش یابد.
• در هنگام مصرف متوکلوپرامید و اِزومِپرازول بیمار را از جهت پیشرفت احتمالی عفونت قارچی پایش کنید.
• از تجویز همزمان نوکسافیل با سیرولیموس خودداری نمایید.
• در صورت مصرف همزمان نوکسافیل با ریتوناویر/ آتازاناویر لازم است تا عوارض جانبی و سمیت احتمالی این دو دارو ا به دقت بررسی شود.
• هر گونه تداخل احتمالی در صورت مصرف همزمان نوکسافیل با داروهای تِرفنادین، آستمیزول، پیموزاید، سیساپراید، کوئینیدین، هالوفانترین، آلکالوئیدهای اِرگوت و وینکا، مهارکننده های HMG-CoA ردوکتاز (استاتین ها)، بلوکه کننده های کا نال های کلسیمی که از طریق CYP3A4 متابولیزه می شوند و نیز دیگوگسین احتیاج به مطالعات بیشتر in vitro و in vivo دارد. اگرچه تداخل احتمالی با این داروها محتمل است.

مصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
شربت نوکسافیل باید با غذای چرب مصرف شود.

بارداری، شیردهی و باروری
داده های حیوانی حاصل از مطالعه داروی نوکسافیل حاکی از آسیب به جنین بوده اند. بنابراین، توصیه می شود که زنان باردار از ریسک احتمالی دارو برای جنین خود آگاه شوند. دارو در بارداری در رده C قرار دارد.
داده ای مبنی بر ترشح نوکسافیل در شیر انسان یا اثر بر روی نوزاد تغذیه شونده با آن وجود ندارد. این درحالی است که دارو در شیر حیوانات یافت شده است. بنابراین، در صورت تجویز دارو باید ریسک احتمالی تجویز به نسبت مزایای آن سنجیده شود.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
توصیه ای در این مورد در اطلاعات دارو قید نشده است.

٣. چگونه بايد داروی نوکسافیل را مصرف كرد؟
شربت نوکسافیل به صورت خوراکی تجویز می شود.

به چه صورت تجویز می‌شود و چه مقدار باید مصرف کنم؟
• پروفیلاکسی عفونت های مهاجم آسپرژیلوس و کاندیدا: 200 میلی گرم معادل 5 میلی لیتر از شربت سه بار در روز. طول مدت درمان وابسته به ریکاوری حالت نوتروپنیک بیمار است.
• کاندیدیازیس اروفارنژیال: شروع با دوز 100 میلی گرم معادل 2.5 میلی لیتر از شربت دوبار در روز در روز اول و ادامه با همین دوز یک بار در روز برای مدت 13 روز.
• کاندیدیازیس اروفارنژیال مقاوم به ایتراکونازول و/یا فلوکونازول: 400 میلی گرم معادل 10 میلی لیتر از شربت دو بار در روز. طول مدت درمان بستگی به پاسخ بیمار و شدت بیماری دارد.

چه مدت باید داروی نوکسافیل را مصرف کنم؟
• در استفاده از دارو برای پروفیلاکسی عفونت های مهاجم آسپرژیلوس و کاندیدا طول مدت درمان وابسته به ریکاوری حالت نوتروپنیک بیمار است.
• در اوروفارنژیال کاندیدیازیس مدت درمان 13 روز است.
• در اروفارنژیال کاندیدیازیس مقاوم خط اول درمان (ایتراکونازول و/یا فلوکونازول) طول مدت درمان بستگی به پاسخ بیمار و شدت بیماری دارد.

مصرف نوکسافیل در کودکان
پروفایل ایمنی دارو در کودکان زیر 18 سال مشابه بزرگسالان است. دوزینگ دارو نیز در اطفال بالای 13 سال با بزرگسالان تفاوتی ندارد.
مصرف در سالمندان
ایمنی دارو در سالمندان با افراد جوان تفاوتی ندارد و بنابراین نیازی به تنظیم دوز در افراد مسن نیست.
در صورت مصرف بیش ‌از حد نوکسافیل
در مطالعات کارآزمایی بالینی برخی از بیماران تا 1600 mg/day نوکسافیل دریافت کرده اند که با عارضه جانبی خاصی همراه نبوده است. استفاده بیش از حد و تصادفی از دارو به مقدار 1200 mg BID در سه روز نیز گزارش شده است که در این مورد هم عارضه جانبی خاصی دیده نشده است.
در صورت فراموش کردن مصرف نوکسافیل
در صورت فراموش کردن دوز دارو به محض به یاد آوردن آن را مصرف کنید.

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از ١ نفر از هر ١٠ نفر دچار شوند):
• تب
• اسهال
• حالت تهوع
• استفراغ
• سردرد
عوارض جانبی شایع (ممکن است ١ نفر از هر ۱۰ نفر دچار شود):

عوارض جانبی غیرشایع (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠ نفر): –
• ناهنجاری خونی و سیستم لنفاتیک
• ناهنجاری اِندوکرینی
• گزگر دستان
• واکنش های آلرژیک
• مشکلات قلبی
• اِمبولی ریوی
• ناهنجاری های کبدی و مجاری صفراوی
• هیپوکالمی
• ترومبوسیتوپنی
• نارسائی حاد کلیوی
عوارض جانبی نادر (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠٠ نفر):

عوارض جانبی احتمالی در کودکان
به بخش ٤ مراجعه کنید.

عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
به بخش ٤ مراجعه کنید.

گزارش عوارض جانبی
در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، با پزشک خود صحبت کنید. این عوارض شامل تمامی انواع عوارض احتمالی که فهرست آنها در این بروشور نیامده است نیز می‌شود. از طریق گزارش عوارض جانبی، می‌توانید اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی این دارو ارائه دهید.

٥. چگونه بايد داروی نوکسافیل را نگهداري كرد؟
دارو باید در دمای 25 درجه سانتی گراد نگهداری شود. به طور کلی، نگه داری دارو در بازه 15-30 °C (59-86°F) مجاز بوده ولی دارو به هیچ عنوان نباید فریز شود.
همراه با هر شیشه از شربت نوکسافیل یک قاشق پلاستیکی وجود دارد که برای اندازه گیری 2.5 و 5 میلی لیتراز دارو مورد استفاده قرار می گیرد.

٦. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

محتویات نوکسافیل
• شربت نوکسافیل حاوی 40 میلی گرم در میلی لیتر ماده موثره است.
• سایر مواد موجود در شربت شامل پلی سوربات 80، سایمتیکون، سدیم بنزوات، سدیم دی هیدرات سیترات، سیتریک اسید منوهیدرات، گلیسرین، زانتان، گلوکز مایع، تیتانیوم دی اکساید، طعم دهنده خوراکی و آب تصفیه شده هستند.
شکل ظاهری نوکسافیل و محتویات داخل بسته
• شربت نوکسافیل در شیشه محافظت شده از نور به همراه یک قاشق مخصوص در داخل بسته در دسترس است.

دارنده پروانه فروش: Merck Sharp & Dohme
تولید کننده: MSD- Canada
تاریخ آخرین بازنگری: 2006
تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی: فروردین 1398