برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده

این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. واکسن اینفلوواک چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

2. پیش از مصرف واکسن اینفلوواک بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد  واکسن اینفلوواک را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی واکسن اینفلوواک را نگهداري كرد؟

6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. اینفلوواک چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود

پیشگیری از بیماری آنفولانزا به خصوص در افرادی که درصورت ابتلا به آنفولانزا در معرض خطر بروز عوارض مرتبط با بیماری در آنها بیشتر است.

اینفلوواک تترا در بالغین و کدکان بالای 6 ماه مجوز مصرف دارد.

استفاده از اینفلووک تترا باید بر اساس تجویز پزشک صورت بگیرد.

واکسیناسیون به ویژه برای این دسته از بیماران با در نظر گرفتن سیاستهای ملی ایمن سازی توصیه می گردد:

2. پیش از مصرف اینفلوواک  بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر  واکسن اینفلوواک را مصرف نکنید

درصورت داشتن حساسیت به ماده موثره دارو یا هر یک از مواد جانبی دارو نباید مصرف شود.

در صورت حساسیت به مقادیر کم تخم مرغ (اووآلبومین یا پروتیئن تخم مرغ) ، فرمالدهید، پلی سوربات 80، استیل تری متیل آمونیوم برومید و یا جنتامایسین.

اگر شما و یا کودک شما عفونت فعال و یا بیماری با تب بالا دارید، واکسیناسیون تا زمان بهبود کامل باید به تعویق بیوفتد.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

هشدارهای ویژه حین مصرف دارو:

به منظور افزایش قابلیت ردیابی فراورده بیولوژیک می باست نام و سری ساخت محصول تجویز شده به دقت ثبت گردد.

همانند سایر واکسن های تزریقی هنگام تزریق ،امکانات درمانی مناسب  و نظارت های لازم درصورت بروز شوک آنافیلاکتیک به دنبال تجویز دارو باید در دسترس باشد.

اینفلوواک تترا 2022/2023 را تحت هیچ شرایطی نباید به صورت وریدی تزریق کرد.

همانند کلیه واکسن هایی که به صورت داخل عضلانی تزریق می گردند تجویز اینفلوواک تترا 2022/2023  نیز در مبتلایان به ترومبوسایتوپنی و یا سایر اختلالات انعقادی با توجه به احتمال بروز خونریزی به دنبال تزریق عضلانی در این افراد می باست با احتیاط انجام شود.

واکنش روانی  (سایکولوژیک) به ورود سوزن تزریق ممکن است بعد و یا حتی قبل از واکسیناسیون در قالب واکنش های مرتبط با اضطراب، شامل واکنش های وازو واگال (سنکوپ)،  هایپر ونتیلاسیون یا واکنش های وابسته به استرس بروز کند.  این واکشن می تواند با علائم متعدد نورولوژیک مانند اختلال گذرای بینایی، پاراستنزی و حرکات تونبک-کولونیک اندام ها در حین ریکاوری همراه باشد. بنابراین داشتن روندهای اجرایی جهت پیشگیری از بروز اسیب های احتمالی ناشی از بی حال شدن ( غش کردن) بیمار حائز اهمیت است.

اینفلوواک تترا 2022/2023 در مقابل همه سویه های ویروس آنفولانزا موثر نیست.

اینفلوواک تترا 2022/2023 با هدف اجاد ایمنی علیه سویه هایی از ویروس که در تهیه واکسن به کار گرفته شده اند و نیز سوهی های مرتبط نزدیک به آنها در نظر گرفته شده است. همانند هر واکسن دیگری، ممکن است پاسخ ایمنی محافظت کننده در همه افراد تحت واکسیناسیون به دست نیاید.

در بیماران مبتلا به نقص ایمنی مادرزادی یا ناشی از درمان، ممکن است، پاسخ آنتی بادی و ایمنی ایجاد شده ناکافی باشد.

تداخلات دارویی

مطالعات مربوط به تداخل انجام نشده است. در صورت تجویز همزمان اینفلوواک تترا 2022/2023 با سایر واکسن ها، واکسیناسیون می باست بر روی اندام های جداگانه بدن انجام پذیرد. در صورت تجویز همزمان دو واکسن احتمال تشدید عوارض جانبی آنها باید در نظر گرفته شود.

به دنبال تجویز واکسن آنفولانزا پاسخ مثبت کاذب در آزمایش های سرولوژی به روش ELISA جهت شناسایی آنتی بادی علیه HIV 1 ، هپاتیت سی و به خصوص HTLV1  مشاهده شده است. استفاده از تکنینک Western Blot نتایج مثبت کاذب روش ELISA را رد می کند. واکنش های مثبت کاذب گذرا می توانند ناشی از از پاسخ IgM به واکسن باشند.

 بارداری، شیردهی و باروری

بارداری

واکسن آنفولانزای غیرفعال شده در تمام مراحل بارداری قابل استفاده هستند. در ارتباط با سه ماهه دوم و سوم  بارداری مجموعه داده های ایمنی بیشتری در مقایسه با 3 ماه اول در دسترس است با این حال داده های جهانی به دست امده از مصرف واکسن انفولانزا  هیچ گونه عارضه مرتبط با واکسن را در جنین و مادر نشان نمی دهد.

شیردهی

اینفلوواک تترا 2022/2023 می تواند دردوران  شیردهی استفاده شود.

باروری

اطلاعاتی در مورد اثر بر روی باروری در دست نیست.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

اینفلوواک تترا 2022/2023 بر روی توانایی رانندگی و استفاده از ماشین آلات تاثیر ناچیزی دارد و یا بی اثر است.

3. چگونه بايد واکسن  اینفلوواک را مصرف كرد؟

مقدار مصرف

  بزرگسالان:0.5 میلی لیتر

 جمعیت کودکان

 کودکان بین 6 ماه تا 17 سال: 0.5 میل یلتر

کودکان کمتر از 9 سال که قبلا با واکسن آنفولانزای فصلی واکسینه نشده اند، می بایست یک دوز ثانویه با به مقدار 0.5 میلی لیتر، بعد از گذشت حداقل 4 هفته از تزریق اول، در یافت کنند.

کودکان کمتر از 6 ماه: بی خطری و اثربخشی اینفلوواک تترا 2022/2023 بررسی نشده است.

روش تزریق :

واکسیناســیون می بایســت از طریــق تزریــق داخــل عضلانــي یــا تزریــق عمیــق زیــر جلــدي انجــام شــود.

توصیه می شود در کودکان 6 تا 35 ماه، تزیرق ترجیحا به صورت داخل عضلانی در قسمت قدامی-خارجی ران ( و یا عضله دلتویید در صورتی که توده عضلانی مناسب باشد) انجام گیرد.

واکسن باید قبل از تزریق به دمای اتاق برسد. پیش از مصرف تان دهید. قبل از تزریق دارو به صورت چشمی مایع واکسن چک شود.

هرگونه محصول مصرف نشده یا ضایعات باید مطابق با قوانین محلی مربوطه دور انداخته شود.

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

الف) چکیده مشخصات ایمنی

 ایمنــی واكســن اینفلــوواک تتــرا در ســه مطالعــه بالینــی بررســی شــده اســت. در دو مطالعــه بالینــی، بالغین سالم 18 سال به بالا و کودکان سالم بین 3 تا 17 سال تحت واکسیناسیون با واکسن آنفلوانزای سه یا چهار ظرفیتی قرار گرفتند. در مطالعه سوم، ایمنی واکسن اینفلوواک تترا در کودکان سالم 6 تا 35 ماه نسبت به یک واکسن کنترلی غیر آنفلوانزایی مورد بررسی قرار گرفته اند. در هر دو مطالعه کودکان از 6 ماه تا 8 سال، بر اساس سابقه واکسیناسیون آنفلوانزا، یک یا دو دوز واکسن اینفلوواک تترا دریافت کردند.  

بیشترین عارضه موضعی مشاهده شده بعد از واکسیناسیون در مطالعات بالینی مربوط به اینفلوواک تترا، در تمامی گروه های سنی، درد محل واکسیناسیون گزارش شده است،  در مطالعات بالینی مربوط به اینفلوواک تترا بیشترین عوارض عمومی مشاهده شده  پس از واکسیناسیون در بزرگسالان و کودکان بین 6 تا 17 سال خستگی و سردرد و در کودکان 3 تا 5 سال خواب آلودگی، تحریک پذیری، از دست دادن اشتها گزارش شده است. شایعترین عوارض جانبی عمومی گزارش شده به دنبال واکسیناسیون در مطالعات بالینی واکسن اینفلوواک تترا در کودکان 6 تا 35 ماهه بی قراری و تحریک پذیری بوده است. آمار مشابهی از میزان عوارض جانبی پیگیری شده در دریافت کنندگان واکسن آنفولانزای سه ظرفیتی و چهار ظرفیتی اینفلوواک مشاهده گردید.

میــزان عــوارض جانبــی سیســتمیک پیگیــری شــده ، بیــن دریافــت کننــدگان اینفلــوواک تتــرا و واکســن کنترلــی غیــر آنفلوانزایــی مشــابه بــوده اســت، در حالیکــه میــزان عــوارض جانبــی موضعــی پیگیــری شــده پــس از تزریــق واکســن اینفلــوواک تتــرا، کمتــر بــوده اســت.

ب) جدول چکیده واکنش های ناخواسته

 عــوارض جانبــی ذیــل کــه در مطالعــات بالینــی بــر روی اینفلــوواک تتــرا یــا در نتیجــه تجــارب پــس از ورود بــه بــازار بــا واکســن آنفلوانــزای ســه ظرفیتــی اینفلــوواک مشــاهده گردیدنــد، حداقـــل مرتبـــط بـــا واکســـن اینفلـــوواک تتـــرا و یــا واکســن آنفلوانــزای ســه ظرفیتــی اینفلــوواک در نظــر گرفتــه مــی شــوند

عوارض جانبی گزارش شده از مطالعات بالینی با توجه به میزان بروز به شرح زیر می باشد:

بسیار شایع (≥1/10) ، شایع (≥1/100, ˂1/10) ، غیر شایع (≥1/1000, ˂1/100) و ناشناخته (عوارض جانبی گزارش شده از تجارب پس از ورود دارو به بازار، غیرقابل تخمین از داده های دردسترس فعلی)  

بزرگسالان و سالمندان

جمعیت کودکان

گزارش عوارض جانبی مشکوک

گزارش دهی عوارض جانبی پس از اخذ مجوز برای هر فراورده دارویی حائز اهمیت است. این امر امکان کنترل نسبت مزایا/ مضرات فراورده دارویی را فراهم می کند. از کادر درمانی خواسته می شود تا بروز هر نوع عارضه جانبی را از طریق تکمیل فرم زرد گزارش نمایند.

مصرف بیش از حد

به نظر نمیرسد که تجویز بیشتر از حد معمول این واکسن عوارض ناخواسته ای به دنبال داشته باشد.

به نظر نمیرسد که تجویز بیشتر از حد معمول این واکسن عوارض ناخواسته ای به دنبال داشته باشد.

خواص فارماكولوژيك

خصوصيات فارماكوديناميك

 گروه دارویی: واکسن آنفلوانزا، ATC Code: J07BB02

ایمنی سرمی عموما بین 2 الی 3 هفته ایجاد میگردد. مدت ایمنی ایجاد شده پس از تزریق واکسن، در برابر سوش های مشابه یا نزدیک به سوش های بکار رفته در واکسن متغیر بوده ولی معمولا بین 6 تا 12 ماه می باشد.

خصوصیات فارماکوکینتیک

در مورد این دارو کاربرد ندارد.

داده های ایمنی پیش بالینی

در مورد این دارو کاربرد ندارد.

5. چگونه بايد واکسن اینفلوواک را نگهداري كرد؟

اینفلوواک در دردمای بین 2 تا 8 درجه سانتی گراد در یخچال نگهداری می شود.

از یخ زدگی محافظت شود.

دارو در جعبه اصلی خود به دور از نور نگهداری شود.

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

اینفلوواک حاوی چه ترکیباتی است

آنتی ژن های سطحی (همآگلوتینین و نورآمیداز ) از سوش های مختلف ویروس آنفولانزا

واکسن اینفلوواک تترا 2022/2023 حاوي 1 حــاوی  آنتی ژن هــای ســطحی ویــروس آنفلوانــزا (غیــرفعال)  (هماگلوتینیــن و نورآمینیــداز) از ســوش های زیــر مــی باشــد:

• A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-like strain

              (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) (15 μg haemagglutinin/dose)

• A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain

               (A/Darwin/9/2021, SAN-010) (15 μg haemagglutinin/dose)

•  B/Austria/1359417/2021-like strain

               (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) (15 μg haemagglutinin/dose)

• B/Phuket/3073/2013-like strain

               (B/Phuket/3073/2013, wild type) (15 μg haemagglutinin/dose)

* تکثیر داده شده بر روی  تخم مرغ های جنین دار بدست آمده از دسته های سالم مرغ

 محتــوای ایــن واکســن بــا توصیــه ســازمان بهداشــت جهانــي (بــرای نیمکــره شــمالی) و توصیــه اتحادیــه اروپــا بــرای فصل 2022/2023 مطابقــت دارد

اینفلوواک تترا 2022/2023 ممکن است حاوی مقدار جزئی ازعناصر موجود در تخم مرغ (مانند اووالبومین،پروتئین های جوجه)، فرمالدهید،ستیل تری متیل آمونیوم بروماید، پلی سوربات 80 و یا جنتامایسین باشد که درفرایند تولید دارو مصرف می شوند.

مواد جانبی:

کلرید پتاسیم، فسفات دی هیدروژن پتاسیم، دی سدیم فسفاتدی هیدرات، کلرید سدیم، کلسیم کلراید در هیدرات، کلیرد منیزیم هگزا هیدرات، آب قابل تزریق

ناسازگاری ها

نظر به این که مطالعات سازگاری این محصول دارویی در دست نمی باشد. از مخلوط نمودن آن با سایر داروها خودداری نمایید.

اینفلوواک به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست

0.5 میلي لیتــر سوسپانســیون تزریقــي در ســرنگ هاي آمــاده مصــرف همــراه با/بــدون ســوزن،(شیشــه، نــوع1)  در بســته بندي های یــک عــددی یــا ده عــددی

 ممکن است همه انواع بسته بندی ها در بازار موجود نباشند

نام و آدرس دائمی محل رسمی دارنده پروانه فروش:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

NL-1381 CP Weesp

The Netherlands

سازنده:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL-8121 AA Olst

The Netherlands

تاریخ  آخرین بازنگری: مارچ 2022

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  شهریور 1401

نام و آدرس نمایندگی در ایران: شرکت بهستان دارو، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان پردیس، شماره 10