برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده
وکتیبیکس

محلول غلیظ تزریقی وکتیبیکس 20 میلی‌گرم در میلی‌لیتر

ماده موثره: پانیتومومب
پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
– این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
– اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
– این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.
– اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.
این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
1. وکتیبیکس چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
2. پیش از مصرف وکتیبیکس بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی وکتیبیکس را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی وکتیبیکس را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. وکتیبیکس چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
وکتیبیکس در درمان سرطان متاستاتیک کولورکتال (سرطان روده‌) بیماران بزرگ‌سال استفاده می‌شود که مبتلابه نوع خاصی از تومور معروف به نام «تومور وحشی RAS» هستند. وکتیبیکس به‌تنهایی یا همراه با سایر داروهای ضد سرطان مصرف می‌شود.

وکتیبیکس حاوی ماده‌ی فعال پانیتومومب است که خود متعلق به گروهی از داروها به نام آنتی‌بادی‌های مونوکلونال است. آنتی‌بادی‌های مونوکلونال پروتئین‌هایی هستند که پروتئین‌های منحصربه‌فرد دیگری را در بدن شناسایی می‌کنند و به آن‌ها متصل می‌شوند.

پانیتومومب به‌طور خاص پروتئینی را شناسایی کرده و به آن متصل می‌شود که به‌عنوان گیرنده‌ی عامل رشد اپیدرمی (EGFR) شناخته شده است و در سطح برخی از سلول‌های سرطانی یافت می‌شود. هنگامی‌که فاکتورهای رشد (پروتئین‌های دیگر بدن) به EGFR متصل می‌شوند‌، سلول‌های سرطانی برای رشد و تقسیم تحریک می‌شوند. پانیتومومب به EGFR متصل می‌شود و سلول‌های سرطانی را از دریافت پیام‌های مورد نیاز برای رشد و تقسیم باز می‌دارد.

2. پیش از مصرف وکتیبیکس بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
در موارد زیر وکتیبیکس را مصرف نکنید:
• اگر به پانیتومومب یا هر یک از مواد تشکیل‌دهنده‌ی دیگر این دارو حساسیت دارید (فهرست این مواد در بخش 6 ذکر شده است)
• اگر قبلاً شواهدی از پنومونیت بینابینی (ورم ریه‌ها که باعث سرفه و مشکل شدن تنفس می‌شود) یا فیبروز ریوی (بروز زخم در ریه‌ها و تصلب ریه‌ها همراه با تنگی نفس) داشته‌اید یا در حال حاضر دارید
• اگر در حالت ترکیب با شیمی‌درمانی مبتنی بر اگزالی پلاتین، آزمایش RAS نشان دهد که تومور RAS جهش‌یافته دارید یا وضعیت تومور RAS شما ناشناخته است. اگر از وضعیت تومور RAS مطمئن نیستید، لطفاً با پزشک خود مشورت کنید.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
ممکن است دچار واکنش‌های پوستی یا تورم شدید و آسیب بافتی شوید، درصورتی‌که این وضعیت بدتر یا غیرقابل‌تحمل شود، لطفاً فوراً به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید. اگر دچار واکنش شدید پوستی شدید، امکان دارد پزشک تنظیم دوز وکتیبیکس را توصیه کند. درصورتی‌که به خاطر واکنش‌های پوستی به عفونت یا تب بالا دچار شدید، پزشک می‌تواند درمان با وکتیبیکس را متوقف کند. توصیه می‌شود در مدتی که وکتیبیکس را دریافت می‌کنید و در صورت بروز واکنش‌های پوستی، حتی‌الامکان در معرض آفتاب قرار نگیرید، زیرا نور خورشید می‌تواند این واکنش‌ها را بدتر کند. اگر قصد داشتید در معرض نور خورشید قرار بگیرید، از ضد آفتاب و کلاه استفاده کنید. ممکن است پزشک از شما بخواهد که از مرطوب‌کننده، ضد آفتاب (SPF> 15)، استروئید موضعی و/یا آنتی‌بیوتیک‌های خوراکی استفاده کنید. این‌ها می‌توانند در کنار آمدن با مسمومیت‌های پوستی که به هنگام استفاده از وکتیبیکس بروز پیدا می‌کند، به شما کمک کنند.

قبل از شروع درمان با وکتیبیکس، پزشک سطوح مواد مختلف ازجمله منیزیم، کلسیم و پتاسیم موجود در خون شما را بررسی می‌کند. همچنین پزشک معالج میزان منیزیم و کلسیم خون شما را به‌طور دوره‌ای در طول درمان و نیز، حداکثر تا 8 هفته پس از پایان دوره‌ی درمان بررسی می‌کند. اگر سطح این مواد خیلی کم باشد‌، ممکن است پزشک مکمل‌های مناسبی را برای شما تجویز کند.

اگر شدیداً دچار اسهال شدید، لطفاً به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید چون امکان دارد بدنتان آب زیادی را از دست بدهد (بدن دچار کم‌آبی شود) و این وضعیت می‌تواند به کلیه‌های شما آسیب برساند.

در صورت استفاده از لنزهای چشمی و/یا داشتن سابقه‌ی مشکلات چشمی مانند خشکی شدید چشم، التهاب قسمت جلوی چشم (قرنیه) یا زخم‌هایی که در قسمت جلوی چشم به وجود می‌آیند به پزشک خود اطلاع دهید.
اگر چشم شما به یکی از حالت‌های قرمزی حاد یا وخیم‌تر شدن قرمزی و درد، افزایش آبریزش چشم، تاری دید یا حساسیت به نور دچار شد، لطفاً فوراً به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید، زیرا ممکن است نیازمند درمان فوری باشید (به «عوارض جانبی احتمالی» در زیر مراجعه کنید).

پزشک با در نظر گرفتن سن‌ (بالای 65 سال) یا سلامت عمومی‌تان، در مورد توانایی شما برای تحمل مصرف وکتیبیکس همراه با شیمی‌درمانی با شما صحبت خواهد کرد.

مصرف در کودکان و نوجوانان
به بخش 2 مراجعه کنید.

مصرف در سالمندان
به بخش 2 مراجعه کنید.

تداخلات دارویی
لطفاً اگر داروی دیگری را مصرف می‌کنید یا اخیراً مصرف کرد‌ه‌اید، ازجمله داروهای گیاهی و داروهایی که بدون نسخه دریافت کرده‌اید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

وکتیبیکس نباید در ترکیب با بواسیزومب (یکی دیگر از آنتی‌بادی‌های مونوکلونال مورد استفاده در سرطان روده) یا همراه با یک ترکیب شیمی‌درمانی با نام «IFL» مصرف شود.

مصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
تاثیر مصرف وکتیبیکس به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل در اثربخشی یا عوارض جانبی دارو گزارش نشده است. در این مورد با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

بارداری، شیردهی و باروری
وکتیبیکس در زنان باردار آزمایش نشده است. درصورتی‌که باردار هستید، یا احتمال می‌دهید که باردار باشید یا قصد دارید باردار شوید، حتماً به پزشک خود اطلاع دهید. وکتیبیکس می‌تواند بر نوزاد داخل رحم یا توانایی باروری شما تأثیر بگذارد.
اگر احتمال باردار شدنتان وجود دارد، باید از روش‌های مؤثر پیشگیری از بارداری در طول مدت درمان با وکتیبیکس و به مدت 2 ماه پس از مصرف آخرین دوز استفاده کنید.
توصیه می‌شود در طی مدت درمان با وکتیبیکس و به مدت 2 ماه پس از مصرف آخرین دوز، کودک شیرخوار خود را شیر ندهید. اگر قصد شیر دادن به کودک خود را دارید اطلاع دادن به پزشک مهم است.
قبل از مصرف هر دارویی از پزشک یا داروساز خود مشاوره بگیرید.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
قبل از رانندگی یا استفاده از ماشین‌آلات باید با پزشک خود صحبت کنید، زیرا امکان دارد برخی از عوارض جانبی دارو، توانایی شما را برای انجام ایمن این امور مختل کند.

وکتیبیکس حاوی سدیم است
این دارو حاوی 45/3 میلی‌گرم سدیم (عنصر اصلی نمک طعام) در هر واحد میلی‌لیتر است. این معادل 0/17٪ از حداکثر میزان سدیم توصیه شده‌ در رژیم غذایی روزانه برای بزرگ‌سالان است.

3. چگونه بايد داروی وکتیبیکس را مصرف كرد؟
درمان با وکتیبیکس در یک مرکز بهداشت و درمان و تحت نظارت پزشک باتجربه در کاربرد داروهای ضد سرطان انجام می‌شود.
وکتیبیکس به‌صورت داخل وریدی (به داخل رگ) با استفاده از پمپ انفوزیون (دستگاهی که تزریق آهسته انجام می‌دهد) تجویز می‌شود.
دوز توصیه‌شده‌ی وکتیبیکس 6 میلی‌گرم در کیلوگرم (میلی‌گرم در هر کیلوگرم وزن بدن) است که هر دو هفته یک‌بار داده می‌شود. معمولاً مدت‌زمان تقریبی انجام درمان در هر بار 60 دقیقه است.

مصرف در کودکان
به بخش 3 مراجعه کنید.

مصرف در سالمندان
به بخش 3 مراجعه کنید.

اگر بیش از حد تجویز شده وکتیبیکس را مصرف کرده باشید حتما با پزشک خود تماس بگیرید.
اگر مصرف وکتیبیکس را فراموش کردید با پزشک خود تماس بگیرید.
اگر مصرف وکتیبیکس را متوقف کردید با پزشک خود تماس بگیرید.
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
این دارو همانند همه‌ی داروها می‌تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه‌ی افراد لزوماً به این عوارض دچار نمی‌شوند.

شدیدترین عوارض وکتیبیکس و عوارض جانبی عمده‌ای که به هنگام مصرف وکتیبیکس بروز می‌کنند به شرح زیر است:

واکنش به تزریق وکتیبیکس
در طول مدت درمان یا بعد از آن ممکن است بدن شما به تزریق واکنش نشان دهد. چنین واکنشی می‌تواند خفیف یا متوسط یا شدید باشد. در هر 5 نفر از میان 100 نفری که وکتیبیکس مصرف می‌کنند احتمال بروز واکنش‌های متوسط وجود دارد و واکنش‌های شدید با احتمال 1 نفر از میان 100 نفری که وکتیبیکس مصرف می‌کنند اتفاق می‌افتد. علائم ممکن است شامل سردرد، بثورات پوستی، خارش یا کهیر، گُرگرفتگی، تورم (صورت، لب، دهان، اطراف چشم و ناحیه‌ی گلو)، تندی و نامنظم شدن ضربان قلب، نبض تند، تعریق، تهوع، استفراغ و سرگیجه باشد. همچنین، احتمال بروز مشکل در تنفس یا بلع یا کاهش فشارخون وجود دارد که ممکن است شدید یا خطرناک باشد و در مواردی نادر، منجر به مرگ شود. اگر هر یک از این علائم را تجربه کردید، باید فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. پزشک ممکن است در خصوص کاهش میزان تزریق یا قطع درمان با وکتیبیکس تصمیم می‌گیرد.

واکنش‌های آلرژیک
بسیار به ‌ندرت، واکنش‌های آلرژیک حاد (حساسیت بالا) که شامل علائمی شبیه به واکنش به تزریق هستند (به قسمت «واکنش‌ به تزریق وکتیبیکس» مراجعه کنید) بعد از گذشت بیشتر از 24 ساعت از درمان، رخ داده‌ و منجر به مرگ شده است. اگر علائم واکنش آلرژیک به وکتیبیکس ازجمله مشکل در تنفس، تنگی قفسه‌ی سینه، احساس خفگی، سرگیجه یا غش‌وضعف را مشاهده کردید، فوراً به دنبال مراقبت‌های پزشکی باشید. البته، علائم واکنش آلرژیک به این موارد محدود نمی‌شود.


واکنش‌های پوستی
واکنش‌های مربوط به پوست احتمال دارد در 94 نفر از 100 نفر مصرف‌کننده وکتیبیکس بروز کند و معمولاً خفیف تا متوسط است. بثورات پوستی معمولاً به آکنه شباهت دارد و غالباً صورت، قسمت فوقانی قفسه‌ی سینه‌ و پشت را درگیر می‌کند، اما می‌تواند بر هر ناحیه‌ای از بدن تأثیر بگذارد. برخی بثورات با قرمزی، خارش و پوسته‌پوسته شدن همراه است که می‌تواند شدید شود. این بثورات در بعضی موارد، ممکن است باعث ایجاد زخم‌های عفونی شود که نیازمند درمان پزشکی و یا جراحی است، یا حتی ممکن است باعث عفونت شدید پوستی شوند که در مواردی نادر می‌تواند کشنده باشد.

در موارد نادر، بیماران ممکن است دچار تاول‌های پوستی، تاول در ناحیه‌ی دهان، چشم‌ها و دستگاه تناسلی شوند که احتمالاً نشان‌دهنده‌ی یک واکنش شدید پوستی به نام «سندرم استیونز-جانسون» یا دچار تاول‌های پوستی شوند که نشان‌دهنده‌ی واکنش شدید پوستی به نام «نکرولیز اپیدرمی سمی» است. در صورت ابتلا به تاول، باید فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. قرار گرفتن در معرض آفتاب به مدت طولانی می‌تواند بثورات را بدتر کند. همچنین، خشکی پوست، شقاق (ترک‌های پوستی) بر روی انگشتان دست یا پا، عفونت یا التهاب محل رویش ناخن دست یا پا (پارونیشیا) گزارش شده است. هر زمان که منع درمان یا قطع درمان اتفاق بیفتد، معمولاً واکنش‌های پوستی برطرف می‌شوند. پزشک ممکن است تصمیم بگیرد که بثورات را درمان کند، دوز دارو را تنظیم کند یا درمان با وکتیبیکس را قطع کند.

عوارض جانبی دیگر شامل موارد زیر است:
عوارض جانبی بسیار شایع که ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را درگیر سازد:
• کاهش تعداد گلبول‌های قرمز خون (کم‌خونی)، پایین آمدن سطح پتاسیم خون (هیپوکالمی)، پایین آمدن سطح منیزیم خون (هیپومنیزمی)
• التهاب چشم (ورم ملتحمه)
• بثورات موضعی یا گسترده‌ احتمالاً با ایجاد برآمدگی (و ظاهر شدن لکه‌ها یا بدون ظاهر شدن آن‌ها)، خارش، قرمزی یا پوسته‌پوسته شدن همراه است
• ریزش مو (آلوپسی)، زخم‌های دهان و تاول تبخالی (ورم مخاط دهان و لثه)، التهاب دهان (التهاب مخاطی)
• اسهال، حالت تهوع، استفراغ، درد شکم، یبوست، کاهش اشتها، کاهش وزن
• خستگی شدید (کوفتگی)، تب یا درجه حرارت بالا (پیرکسیا)، از دست دادن توان بدنی (آستنی). تجمع مایع در اندام‌های تحتانی (اِدم محیطی)؛
• درد پشت
• اختلال در خوابیدن (بی‌خوابی)
• سرفه؛ تنگی نفس (مشکلات تنفسی)


عوارض جانبی شایع که ممکن است حداکثر 1 نفر از هر 10 نفر را درگیر سازد:
• کاهش تعداد گلبول‌های سفید خون (لکوپنی)، پایین آمدن سطح کلسیم خون (هیپوکلسمی)، پایین آمدن مقدار فسفات خون (هیپوفسفاتمی)، بالا رفتن مقدار گلوکز خون (هیپرگلیسمی)
• رشد مژه‌ها، روان شدن اشک (افزایش اشک‌ریزی، قرمزی چشم (هایپرآمی چشمی)، خشکی چشم، خارش چشم، سوزش چشم، التهاب پلک (بلفاریت)
• زخم شدن پوست، پوسته‌پوسته شدن، رشد بیش‌ازحد مو (هایپرتریکوز)، قرمزی و تورم کف دست یا کف پا (سندرم دست و پا)، تعریق بیش‌ازحد (هایپرهیدروز)، واکنش پوستی (درماتیت)
• گسترش عفونت در زیر پوست (سلولیت)، التهاب فولیکول مو (فولیکولیت)، عفونت موضعی، بثورات پوستی با جوش‌های چرکی (بثورات پوستی)، عفونت مجاری ادراری
• اختلالات ناخن، شکستن ناخن‌ها (اونیکوکلاز)
• کم‌آبی بدن
• خشکی دهان؛ سوء هاضمه (دیسپپسی)، خونریزی رکتال ( رکتال هموراژ)، التهاب لب (شیلیت)، سوزش معده (رفلاکس معده)
• درد قفسه‌ی سینه، درد، لرز، درد در نواحی اندام‌های تحتانی، واکنش ایمنی (حساسیت شدید)، افزایش ضربان قلب (تاکی‌کاردی)
• لخته شدن خون در ریه‌ها (آمبولی ریوی) که علائم آن ممکن است شروع ناگهانی تنگی نفس یا درد قفسه‌ی سینه باشد، خونریزی بینی (اپیستاکسی)، لخته شدن خون در ورید عمقی (ترومبوز ورید عمقی)، فشارخون بالا، گُرگرفتگی
• سردرد، سرگیجه، اضطراب

عوارض جانبی نامعمول که ممکن است حداکثر 1 نفر از هر 100 نفر را درگیر سازد
• کبودی رنگ پوست و غشاهای مخاطی (سیانوز)
• التهاب و زخم قرنیه‌ چشم (وضعیت خطرناک بروز زخم در قسمت جلوی چشم (قرنیه) که نیازمند درمان فوری است)
• التهاب قرنیه (التهاب قسمت جلوی چشم (قرنیه))
• مرگ سلول‌های پوستی (نکروز پوستی)
• واکنش شدید پوست که با تاول‌زدگی در پوست، دهان، چشم‌ها و دستگاه تناسلی (سندرم استیونز-جانسون) همراه است
• واکنش شدید پوست که با تاول‌زدگی پوست (نکرولیز سمی اپیدرمال)
• سوزش پلک، ترک‌ خوردگی و/ یا خشکی لب‌ها، عفونت چشم، عفونت پلک، خشکی بینی، شل شدن ناخن‌ها (انیکولیز)، فرورفتگی ناخن در گوشت، رشد بیش از اندازه‌ی مو (هیرسوتیسم)
• التهاب ریه‌ها (بیماری بینابینی ریه)

عوارض جانبی احتمالی در کودکان
به بخش 4 مراجعه کنید.
عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
به بخش 4 مراجعه کنید.

گزارش عوارض جانبی
در صورت بروز هر گونه عوارض جانبی با پزشک یا پرستار خود صحبت کنید. این عوارض شامل هرگونه عوارض جانبی احتمالی است که در این برگه راهنما ذکر نشده است. با گزارش دادن عوارض جانبی می‌توانید به فراهم آوردن اطلاعات بیشتر در مورد میزان ایمنی این دارو کمک کنید.

5. چگونه بايد داروی وکتیبیکس را نگهداري كرد؟
وکتیبیکس در مراکز درمانی که محل مصرف این دارو است، نگهداری می‌شود.
این دارو را از دید و دسترس کودکان دور نگه دارید.
در یخچال (دمای 2 تا 8 درجه‌ی سانتی‌گراد) نگهداری کنید.
از یخ‌زدگی محافظت کنید.
برای محافظت از دارو در برابر نور، آن را در کارتن اصلی خود نگهداری کنید.
پس از تاریخ انقضا که در برچسب و کارتن پس از عبارت EXP ذکر شده، از این دارو استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز ماه ذکر شده اشاره دارد.
هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا همراه با زباله‌های خانگی دور نیندازید. در مورد دور انداختن داروهایی که دیگر به آن‌ها نیاز ندارید از دکتر داروساز خود سؤال کنید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک می‌کنند.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات
محتویات وکتیبیکس
• هر میلی‌لیتر محلول غلیظ حاوی 20 میلی‌گرم پانیتوموماب است. هر ویال حاوی 100 میلی‌گرم پانیتوموماب در 5 میلی‌لیتر، یا 400 میلی‌گرم پانیتوموماب در 20 میلی‌لیتر است.
• محتویات دیگر عبارت‌اند از: کلرید سدیم‌، سدیم استات تری هیدرات، اسید استیک (یخی) و آب برای تزریق. به بخش 2 («وکتیبیکس حاوی سدیم است») مراجعه کنید.
شکل ظاهری وکتیبیکس و محتویات بسته
وکتیبیکس مایعی بی‌رنگ است که ممکن است حاوی ذرات قابل مشاهده باشد و در ویال شیشه‌ای عرضه می‌شود. هر بسته حاوی یک ویال است.
ممکن است انواعی از این دارو به بازار عرضه نشود.

دارنده پروانه فروش: AMGEN- The Netherlands
تولید کننده: AMGEN- USA
تاریخ آخرین بازنگری: October 2021
تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی: فروردین 1401