راهنمای مصرف: اطلاعات برای مصرف کننده

ویفند قرص روکش دار 50 و 200 میلی گرم

ووریکونازول

بروشور دارو حاوی اطلاعات مهمی برای شماست، لطفاً پيش از مصرف دارو، برگه راهنما را به دقت مطالعه كنيد.

• این برگه راهنما را نزد خود نگهداريد. ممكن است به خواندن مجدد آن نياز پيدا كنيد.
• اگر سوال ديگري داشتيد با پزشك يا داروساز خود مشورت كنيد.
• اين دارو فقط براي شخص شما تجويز شده است لذا از دادن آن به دیگران بدون تجویز پزشک، جدا خودداری فرمایید حتی اگر علایم بیماری آنها مشابه بیماری شما باشد.
• در صورت بروزهرگونه عوارض جانبی به پزشک یا داروساز خود مراجعه کنید که این شامل هر نوع عارضه جانبی است که ممکن است در این بروشور نباشد. (بخش 4 را ملاحظه نمایید)
•  

اين برگه حاوي موارد زیر است:

1. ویفند چیست و موارد مصرف آن کدام است
2. قبل از مصرف ویفند چه چیزهایی را باید بدانید
3. نحوه مصرف ویفند چگونه است
4. عوارض جانبي ناشی از مصرف اين دارو
5.  چگونه باید ویفند را نگهداری کرد
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. ویفند چیست و موارد مصرف آن کدام است؟

ویفند حاوی ماده موثره ووریکونازول میباشد. ویفند یک داروی ضد قارچ است که بوسیله از بین بردن یا توقف رشد قارچی که باعث ایجاد عفونت است، عمل می کند.

موارد مصرف این دارو به شرح زیر می باشد (در بزرگسالان و کودکان بالای 2 سال):

• درمان آسپرژیلوزیس  مهاجم
• درمان کاندیدمی در بیماران غیر نوتروپنیک
• درمان عفونت های کاندیدایی مهاجم شدید و مقاوم به فلوکونازول  

• درمان عفونت های شدید قارچی ناشی از Scedosporium spp. و Fusarium spp.

ویفند باید اساساً برای بیماران مبتلا به عفونت های پیشرفت کننده با احتمال تهدید حیات تجویز شود.

همپنین برای جلوگیری از عفونتهای قارچی در بیماران دریافت کننده پیوند مغز و استخوان.

این محصول باید حتما تحت نظارت پزشک مصرف شود.

1. قبل از مصرف ویفند چه چیزهایی را باید بدانید؟

موارد منع مصرف

در صورت حساسیت به ماده موثره ووریکونازول یا سایر ترکیبات این دارو (در بخش 6 نام برده شده است).

بسیار مهم است که شما در صورت استفاده از هر داروی دیگری حتی داروهای بدون نیاز به نسخه یا داروهای گیاهی این موارد را به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

داروهای زیر در زمان درمان توسط ویفند نباید استفاده شوند:

• ترفنادین  (در آلرژی مورد استفاده قرار میگیرد)
• استمیزول (در آلرژی مورد استفاده قرار میگیرد)
•  سیزاپراید (در مشکلات شکمی مورد استفاده قرار میگیرد)
•  پیموزاید (در درمان مشکلات ذهنی مورد استفاده قرار میگیرد)
•  کینیدین (در درمان ضربان قلب نامنظم مورد استفاده قرار میگیرد)
• ریفامپیسین (در درمان سل مورد استفاده قرار میگیرد)
• افاویرنز (در درمان HIV مورد استفاده قرار میگیرد)
• کاربامازپین (در درمان صرع مورد استفاده قرار میگیرد)
•  فنوباربیتال( در درمان بی خوابی شدید و صرع مورد استفاده قرار میگیرد)
• آلکالوئیدهای ارگو (ارگوتامین، دی هیدروارگوتامین)
• سیرولیموس (در بیماران پیوندی مورد استفاده قرار میگیرد)
• ریتوناویر (در درمان HIV مورد استفاده قرار میگیرد)
• مکمل گیاهی St. John’s Wort

موارد احتیاط و هشدارها

با پزشک، داروساز یا پرستار خود قبل از مصرف ویفند صحبت کنید در صورتیکه:

• به سایر آزول ها حساسیت داشته اید.
• اگر از یک بیماری کبدی رنج میبرید یا قبلا به یک بیماری کبدی دچار بوده اید.: اگر بیماری کبدی دارید پزشکتان ممکن است از دوز پایینتری از ویفند برای درمانتان استفاده کند و همچنین باید فعالیتهای کبدی شما را با انجام تستهای خون تحت کنترل قرار دهد.
• اگر شما دچار کاردیومیوپاتی، ضربان قلب نامنظم، کندی در عملکرد قلب یا اختلال در الکتروکاردیوگرام (سندروم طولانی تر شدن  QTc) هستید.

مصرف ویفند با واکنش های پوستی حساس به نور مرتبط بوده است. در طول درمان در معرض نور خورشید قرار نگیرید.

زمانیکه تحت درمان با ویفند هستید اگر دچار هر یک از موارد زیر شدید به سرعت با پزشک خود مشورت کنید:

• آفتاب سوختگی
• ضایعات پوستی شدید مثل راش یا تاول
• درد استخوانی

اگر شما با هرگونه از مشکلات پوستی مطرح شده مواجه شدید، دکترتان ممکن است شما را به یک درماتولوژیست ارجاع دهد که تحت نظر باشید. احتمال کمی وجود دارد که شما در اثر مصرف طولانی ویفند مبتلا به سرطان پوست شوید.

دکترتان باید عملکرد کبد و کلیه شما را با انجام تستهای خون تحت نظر قرار دهد.

مصرف در کودکان و نوجوانان

بی خطری و کارایی این دارو در کودکان زیر 2 سال تایید نشده است بنابراین مصرف آن در کودکان زیر 2 سال توصیه نمی شود.

تداخلات دارویی

در صورتیکه داروی خاصی مصرف می کنید یا اخیراً مصرف کرده‌اید به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید حتی اگر شامل داروهایی باشد که نیاز به نسخه پزشک ندارد. بسیار حائز اهمیت است در صورتیکه تحت درمان با داروهای ذیل هستید، پزشک خود را مطلع نمایید که در صورت امکان درمان همزمان با ویفند متوقف شود:

ریتوناویر: در درمان HIV مورد استفاده قرار میگیرد. دوز 100 میلیگرم دو بار در روز

در صورتیکه تحت درمان با داروهای ذیل هستید، پزشک خود را مطلع نمایید که در صورت امکان، درمان همزمان با ویفند متوقف شود یا تنظیم دوز انجام شود:

ریفابوتین : در صورت مصرف ریفابوتین با وریکونازول، کنترل دقیق پارامترهای خونی (شمارش کامل سلول های خونی) و عوارض جانبی ریفابوتین توصیه می شود.

فنی توئین : در صورت مصرف همزمان فنی توئین با وریکونازول ، کنترل دقیق سطح خونی  فنی توئین توصیه می شود.

در صورتیکه تحت درمان با داروهای ذیل هستید، پزشک خود را مطلع نمایید که در صورت امکان تنظیم دوز و مراقبت انجام شود و  مشخص گردد که  در صورت مصرف همزمان دارو با ویفند فواید آن بیشتر از خطراتش باشد:

وارفارین  و سایر آنتی کوآگولانت ها مانند فن پروکومن، اسنوکومارول.

سیکلوسپورین (در بیمارانی که پیوند دریافت کرده اند مورد استفاده قرار میگیرد).

تاکرولیموس (در بیمارانی که پیوند دریافت کرده اند مورد استفاده قرار میگیرد).

سولفونیل اوره آزها  مانند تولبوتامید، گلیپیزاید و گلیبوراید (در بیماران دیابتی مورد استفاده قرار میگیرد).

استاتین ها مانند آتوروستاتین و سیموستاتین (برای کاهش کلسترول مورد استفاده قرار میگیرد).

بنزودیازپین ها مانند میدازولام و تریازولام (برای بیخوابی شدید و استرس مورد استفاده قرار میگیرد).

امپرازول (برای درمان زخم معده مورد استفاده قرار میگیرد).

داروهای ضد بارداری خوراکی : مصرف همزمان با ویفند ممکن است باعث حالت تهوع و مشکلات حین قاعدگی شود.

آلکالوئیدهای وینکا: مانند وینکریستین و وینبلاستین (برای درمان سرطان مورد استفاده قرار میگیرند).

ایندیناویر وسایر مهارکننده های HIV پروتئاز.

مهارکننده غیر نوکلئوزیدی ترانس کریپتاز معکوس مانند افاویرنز، دلاویردین،نویراپین.

متادون

آلفنتانیل و فنتانیل وسایر تسکین دهنده های کوتاه اثر مانند سوفنتانیل

اکسی کدون ها و سایر تسکین دهنده های طولانی اثر مانند هیدروکدون

داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی مانند ایپوبروفن، دیکلوفناک

فلوکونازول (برای درمان عفونتهای قارچی مورد استفاده قرار میگیرند)

اورولیموس (برای درمان سرطان پیشرفته کلیه و بیماران پیوندی مورد استفاده قرار میگیرند)

مصرف در بارداری و شیردهی

ویفند در دوران بارداری نباید مصرف شود مگر آنکه  طبق نظر پزشک فواید درمان برای مادر بیشتر از خطرات احتمالی برای جنین باشد.

در زنانیکه  که احتمال باردار شدن در آنها  وجود دارد، در طول مدت درمان باید روش های موثر پیش گیری از بارداری استفاده شود.

تأثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آلات

ویفند ممکن است منجر به تغییرات گذرا و برگشت پذیر بینایی شامل تاری، تغییر/ افزایش حس بینایی و یا ترس از نور شود.

بیماران باید در صورت بروز این علائم از انجام فعالیت های خطرزا مانند رانندگی و کار با ماشین آلات بپرهیزند. در اینصورت با پزشک خود تماس بگیرید.

ویفند حاوی لاکتوز می باشد

در صورتیکه مبتلا به عدم تحمل به نوع خاصی از قند هستید قبل از مصرف دارو به پزشک خود اطلاع دهید.

1. نحوه مصرف ویفند چگونه است؟

همیشه این دارو را دقیقا همانطور که پزشکتان به شما گفته است مصرف نمایید.

اطلاعات مربوط به مقدار مصرف توصیه شده برای بزرگسالان در جدول زیر ارائه شده است، (شامل افراد سالمند نیز میباشد)

بسته به پاسخ  شما به درمان، مقدار دوز نگهدارنده دارو را می توان تا 300 میلی گرم دو بار در روز به صورت خوراکی افزایش داد.

دکتر ممکن است در صورت مشاهده سیروز کبدی ملایم تا متوسط دوز دارو را کاهش دهد.

مصرف در کودکان و نوجوانان

بسته به پاسخ  شما به درمان، پزشک شما میتواند دوز روزانه دارو را افزایش یا کاهش دهد.

تنها در صورتی که کودک قادر به بلع قرص باشد باید از فرم خوراکی استفاده کند.

قرص ویفند باید حداقل یک ساعت قبل و یا یک ساعت بعد از غذا مصرف شود. قرص کامل را با یک لیوان آب میل نمایید.

اگر شما یا فرزندتان جهت جلوگیری از عفونت قارچی از ویفند استفاده میکنید و دچار عوارض جانبی ناشی از مصرف دارو شده اید، پزشکتان باید مصرف این دارو را قطع کند.

اگر شما بیشتر از میزان لازم ویفند استفاده کرده اید:

سریعا به نزدیکترین مرکز درمانی مراجعه نمایید و بسته قرص خود را همراه داشته باید. ممکن است در این حالت عدم تحمل به روشنایی را تجربه کنید.

اگر مصرف ویفند خود را فراموش کردید:

بسیار مهم است که داروی خود را بموقع استفاده کنید، در صورت فراموشی، دوز بعدی را در زمان خودش استفاده کنید.  میزان دوز مصرفی خود را جهت جبران فراموشی دوبرابر نکنید.

اگر مصرف ویفند را متوقف کردید:

نشان داده شده است که مصرف به موقع همه دوزهای دارو اثربخشی داروی شما را اقزایش میدهد. بنابراین بجز زمانیکه پزشک شما دستور به قطع دارو دهد همواره دارو را به موقع مصرف کنید. زودتر از موقع مقرر دارو را قطع نکنید زیرا عفونت شما ممکن است درمان نشود. افرادی که سیستم ایمنی ضعیف دارند یا افرادی با عفونتهای دشوارتر ممکن است نیاز به درمان طولانی تر داشته باشند.

4- عوارض جانبي ناشی از مصرف اين دارو

همانند هر دارویی، این دارو نیز می‌تواند باعث بروز عوارض جانبی شود اگرچه این عوارض در همه بروز نمی‌کند.

اکثر این عوارض خفیف و موقتی است. گرچه ممکن است بعضی از آنها جدی باشد و نیاز به پیگیری داشته باشد.

عوارض جانبی جدی- مصرف ویفند را متوقف کنید و به سرعت پزشک خود را ببینید

• راش
• تغییر پارامترهای آزمایشگاهی عملکرد کبد
• پانکراتیت

سایر عوارض جانبی

عوارض جانبی خیلی شایع (میزان بروز بیشتر از 1 نفر در هر 10 نفر):

• اختلال در بینایی
• تب
• راش
• تهوع، استفراغ و اسهال
• سردرد
• ادم محیطی
• درد شکمی
• مشکلات تنفسی

عوارض جانبی شایع (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 10 نفر)

• لرز، ضعف، درد پشت ، درد در  قفسه سینه، واکنش/ التهاب  در محل تزریق، ادم صورت،علائم شبه  آنفولانزا
• افت فشارخون، ترومبوفلبیت، التهاب عروق (Phlebitis)
• افزایش پارامترهای آزمایشگاهی عملکرد کبد (شامل ASAT، ALAT، آلکالین فسفاتاز، GGT، LDH، بیلی روبین)، یرقان، Chelitis، یرقان کلستاتیک، التهاب دستگاه گوارش
• ترومبوسیتوپنی، آنمی (شامل ماکروسیتیک ، میکروسیتیک، نرموسیتیک، مگالوبلاستیک، آپلاستیک)، لوکوپنی، پانسیتوپنی، پورپورا
• هایپوکالمی، افزایش کراتینین، هایپوگلیسمی
• سرگیجه، توهم، گیجی، افسردگی، اضطراب، لرزش، آشفتگی، پارستزی
• سندرم دیسترس تنفسی، ادم ریوی، سینوزیت
• خارش، راش ماکولوپاپولار، واکنش های پوستی حساس به نور، ریزش مو، درماتیت اکسفولیاتیو
• نارسایی حاد کلیه، هماچوری

عوارض جانبی غیرشایع (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 100 نفر):

• واکنش های آلرژیک، واکنش های آنافیلاکسی، آنژیوادم، پریتونیت
• آریتمی دهلیزی، برادی کاردی، سنکوپ، تاکی کاردی، آریتمی بطنی، فیبریلاسیون بطنی، تاکی کاردی فوق بطنی، افزایش فاصله QT(QT interval prolongation (
• التهاب کیسه صفرا، سنگ کیسه صفرا، یبوست، التهاب دئودنوم، سوء هاضمه، بزرگی کبد، التهاب لثه، التهاب زبان، هپاتیت، نارسایی کبدی، التهاب پانکراس، ادم زبان
• نارسایی قشر غده فوق کلیه
• افزایش BUN، آلبومینوری، افزایش کلسترول خون
• آتاکسی، ادم مغز، دوبینی، کاهش حس لامسه، نیستاگموس، سرگیجه
• بروز جوش با دارو، اگزما، پسوریازیس، سندرم استیونس جانسون، کهیر
• بلفاریت ، التهاب عصب بینایی، Papilloedema، التهاب صلبیه، تغییر حس چشایی
• التهاب کلیه

عوارض جانبی نادر (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 1000 نفر):

• پرکاری تیروئید
• خونریزی شبکیه، کدورت قرنیه، آتروفی چشم، کاهش شنوایی
• اختلال در عملکرد مغز که در اثر مشکلات کبدی حاد ایجاد میشود.
• خونریزی شبکیه، کدورت قرنیه، آتروفی چشم، حساسیت به نور،  کاهش شنوایی،  صدای وز وز در  گوش
• ناهنجاری که در آن سیستم ایمنی به بخشی از  سیستم اعصاب محیطی حمله میکند.
• مشکلات ضربان قلبی شدید که میتواند خطرناک باشد.

تعدادی عوارض جانبی شناخته نشده:

• سرطان پوست
• التهاب در بافت دربردارنده استخوان
• لوپوس اریتماتوزیس دیسکوئیدی

1. چگونه باید ویفند را نگهداری کرد

این فرآورده را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.

بعد از پایان تاریخ انقضا دارو که روی برچسب و جعبه دارو بعد از عبارت EXP نوشته شده است، از مصرف آن خودداری نمایید. تاریخ انقضا اشاره به  آخرین روز  از ماه درج شده برروی جعبه و لیبل دارو می باشد .

در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله‌های خانگی خود دور نریزید. درمورد چگونه دورریختن دارویی که دیگر استفاده نمی کنید از داروساز خود سوال کنید. این اقدامات به حفظ محیط زیست کمک خواهد کرد.

1. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

ویفند شامل چه ترکیباتی است؟

ماده موثره ووریکونازول میباشد. هر قرص حاوی 50 یا 200 میلی گرم وریکونازول می باشد.

هسته  قرص: لاکتوز مونوهیدرات،  نشاسته پره ژلاتینه، کراس کارملوز سدیم، پوویدون، منیزیم استئارات

روکش قرص: هیپروملوز، تیتانیوم دی اکساید (E171)، لاکتوز مونوهیدرات، گلیسرول تری استات

شکل ظاهری ویفند و محتویات بسته بندی

قرص روکش دار 50 میلیگرم: قرص سفید رنگ و گرد که کلمه “Pfizer” در یک سمت و کلمه “VOR50” در سمت دیگر قرص حک شده است.

قرص روکش دار 200 میلیگرم: قرص سفید رنگ و بیضی شکل  که کلمه “Pfizer” در یک سمت و کلمه “VOR200” در سمت دیگر قرص حک شده است.

قرص 200 و 50 میلیگرم  روکش دار ویفند در بسته بندی های 2، 10، 14، 20، 28، 30، 50، 56 و 100   عددی عرضه می شود.

تمام بسته بندی های ذکر شده ممکن است در بازار موجود نباشد.

دارنده پروانه فروش:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

محل ساخت فرآورده دارویی:

Pfizer Italy S.r. I Localita Marino del tronto 63100- Ascoli Piceno(AP) Italy.

تاریخ آخرین بازنگری بروشور : اکتبر 2015 .