برگه راهنمای مصرف پرولیا: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده

سرنگ آماده‌ی تزریق پرولیا 60 میلی گرم

ماده موثره: دنوزومب

 این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. پرولیا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟

2. پیش از مصرف پرولیا باید به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد داروی پرولیا را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی پرولیا را نگهداري كرد؟6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. پرولیا چیست و چگونه عمل میکند

پرولیا حاوی پروتئین دنوزومب (آنتی‌بادی مونوکلونال) است که با ایجاد اختلال در کار پروتئینی دیگر، افت تراکم و پوکی استخوان را درمان می‌کند. درمان با پرولیا استخوان را محکم‌تر می‌کند و احتمال شکستگی آن را کاهش می‌دهد.

استخوان بافتی زنده است و همواره بازسازی می‌شود. استروژن به سالم ماندن استخوان‌ها کمک می‌کند. بعد از یائسگی، سطح استروژن پایین می‌آید که ممکن است به نازک و شکننده شدن استخوان‌ها بینجامد. این امر درنهایت منجر به پوکی استخوان می‌شود. مردها هم به دلایل مختلفی نظیر بالا رفتن سن و یا سطح پایین هورمون مردانه یا تستوسترون به پوکی استخوان مبتلا می‌شوند. بیمارانی که گلوکوکورتیکوئید مصرف می‌کنند نیز به این بیماری مبتلا می‌شوند. بسیاری از مبتلایان به پوکی استخوان هیچ علامتی ندارند؛ اما در معرض ریسک شکستگی استخوان به‌ ویژه در قسمت ستون فقرات، لگن و مچ‌ها، قرار دارند.

برای درمان بیماران مبتلابه سرطان پستان یا پروستات از جراحی یا داروهایی استفاده می‌شود که تولید استروژن یا تستوسترون را متوقف می‌کنند و ممکن است به افت تراکم استخوان نیز منجر شوند. استخوان‌ها ضعیف‌تر می‌شوند و راحت‌تر می‌شکنند.

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود

پرولیا در درمان موارد زیر استفاده می‌شود:

• درمان پوکی استخوان در زنان یائسه و مردانی که در معرض ریسک بالاتر شکستگی استخوان قرار دارند، از طریق کاهش ریسک شکستگی در ستون فقرات، غیر ستون فقرات و لگن.
• درمان افت تراکم استخوان ناشی از کاهش سطح هورمون (تستوسترون) به دلیل جراحی یا درمان‌های دارویی بیماران مبتلابه سرطان پروستات.
• درمان افت تراکم استخوان ناشی از درمان بلندمدت با گلوکوکورتیکوئیدها در بیمارانی که با ریسک بیشتر شکستگی مواجه هستند.

2. پیش از مصرف پرولیا بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر داروی پرولیا را مصرف نکنید

• در صورت پایین بودن سطح کلسیم خون (هیپوکلسمی).
• در صورت حساسیت به دنوزومب یا هر یک از ترکیبات این دارو (که در بخش 6 فهرست شده‌اند)

هشدارها و اقدامات احتیاطی

قبل از استفاده از پرولیا با دکتر یا داروسازتان مشورت کنید.

در طول دوره‌ی درمان با پرولیا ممکن است به عفونتی پوستی دچار شوید که علائم آن عبارت‌اند از: ورم و قرمزی قسمتی از پوست همراه با احساس داغی و درد (سلولیت)، که عموماً در محدوده‌ی ساق پا مشاهده می‌شود، و ممکن است با تب همراه باشد. در صورت مشاهده‌ی هر یک از این علائم بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.

به‌علاوه، هنگام درمان با پرولیا باید از مکمل‌های کلسیم و ویتامین D استفاده کنید. پزشک در این مورد با شما صحبت خواهد کرد.

مصرف پرولیا می‌تواند سطح کلسیم خون را پایین بیاورد. در صورت مشاهده‌ی هریک از علائم زیر بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید: اسپاسم، انقباض ناگهانی یا گرفتگی عضله، بی‌حسی یا احساس سوزش در انگشتان دست، انگشتان پا یا اطراف دهان، تشنج، گیجی یا از دست دادن هشیاری.

اگر دچار مشکلات کلیوی جدی، مانند نارسایی کلیه، هستید یا بوده‌اید یا دیالیز شده‌اید و یا از گلوکوکورتیکوئیدها (مانند پردنیزولون یا دگزامتازون) استفاده می‌کنید، که در صورت عدم استفاده از مکمل‌های کلسیم ممکن است ریسک کاهش سطح کلسیم خون را افزایش دهند، پزشک خود را در جریان قرار دهید.

مشکلات دهان، دندان یا فک

یکی از عوارض جانبی، موسوم به پوکی استخوان فک (ONJ) (آسیب استخوان فک)، در موارد نادری (1 نفر از هر 1000 نفر) در بیمارانی که برای درمان پوکی استخوان از پرولیا استفاده می‌کنند گزارش شده است. درمان طولانی‌مدت ریسک ONJ را افزایش می‌دهد (در درمان 10 ساله، 1 نفر از هر 200 نفر به ONJ مبتلا می‌شود). ممکن است ONJ پس از قطع درمان ایجاد شود. پیشگیری از ابتلا به ONJ اهمیت بسزایی دارد زیرا عارضه‌ای دردناک است و به‌سختی درمان می‌شود. برای کاهش ریسک ابتلا به ONJ چند اقدام احتیاطی توصیه می‌شوند.

پیش از شروع درمان، پزشک یا پرستارتان (متخصص مراقبت‌های بهداشتی) را در جریان موارد زیر قرار دهید:

• هرگونه مشکل در محدوده‌ی دهان یا دندان مانند بهداشت نامناسب دندان، بیماری‌های لثه یا دندانی که قرار است کشیده شود.
• عدم دریافت مراقبت‌های معمول دندان‌پزشکی یا فاصله‌ی زمانی طولانی از آخرین معاینه‌ی دندان‌پزشکی.
• مصرف سیگار (زیرا می‌تواند ریسک مشکلات دندان‌پزشکی را افزایش دهد).
• سابقه‌ی درمان با بیس‌فسفونات (که برای درمان اختلال‌های استخوان یا پیش‌گیری از آن‌ها استفاده می‌شود).
• مصرف داروهایی موسوم به کورتیکواستروئیدها (مانند پردنیزولون یا دگزامتازون).
• ابتلا به سرطان.

پزشک ممکن است از شما بخواهد پیش از شروع درمان با پرولیا معاینه‌ی دندان‌پزشکی انجام دهید.

هنگام درمان با پرولیا، باید به‌خوبی بهداشت دهانی را رعایت و برای معاینه‌های دندان‌پزشکی معمول مراجعه کنید. در صورت استفاده از دندان مصنوعی باید از جای‌گیری مناسب آن مطمئن شوید. اگر تحت درمان دندان‌پزشکی قرار دارید یا قرار است جراحی دندان انجام دهید (مثلاً کشیدن دندان)، پزشک خود را در جریان درمان دندان‌پزشکی‌تان قرار دهید و به دندان‌پزشکتان بگویید که پرولیا مصرف می‌کنید.

در صورت بروز هرگونه مشکل در ناحیه‌ی دهان یا دندان‌ها، مانند لق شدن دندان، درد یا ورم، یا عدم بهبودی زخم‌ها یا ترشحات، بلافاصله با پزشک و دندان‌پزشکتان تماس بگیرید، زیرا ممکن است نشانه‌ی ONJ باشند.

شکستگی‌های غیرمعمول استخوان ران

بعضی افراد در دوران درمان با پرولیا دچار شکستگی‌های غیرمعمول در استخوان ران می‌شوند. اگر در ناحیه‌ی لگن، کشاله‌ی ران یا ران خود احساس درد جدید یا غیرمعمول کردید با پزشکتان تماس بگیرید.

مصرف در کودکان و نوجوانان

پرولیا  نباید برای کودکان و نوجوانان زیر 18 سال مصرف ‌شود. تأثیر استفاده از پرولیا بر روی کودکان و نوجوانان مطالعه نشده است.

مصرف در سالمندان

به بخش 2 مراجعه کنید.

تداخلات دارویی

درصورتی‌که از داروی دیگری استفاده می‌کنید، به‌تازگی با داروی دیگری درمان شده‌اید و یا ممکن است از داروی دیگری استفاده کنید پزشک یا داروسازتان را در جریان قرار دهید. به‌ویژه اگر داروی دیگری مصرف می‌کنید که حاوی دنوزومب است حتماً باید به پزشکتان اطلاع دهید.

پرولیا نباید همراه با سایر داروهای حاوی دنوزومب مصرف شود.

مصرف پرولیا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل

تاثیر مصرف پرولیا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل در اثربخشی یا عوارض جانبی دارو گزارش نشده است. در این مورد با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

 بارداری، شیردهی و باروری

پرولیا بر روی زنان باردار آزمایش نشده است. اگر باردار هستید، فکر می‌کنید شاید باردار باشید یا قصد دارید باردار شوید، باید پزشکتان را در جریان قرار دهید. استفاده از پرولیا در زنان باردار توصیه نمی‌شود. زنانی که از پتانسیل باروری برخوردارند باید در طول دوره‌ی درمان با پرولیا و تا حداقل 5 ماه پس از توقف درمان با این دارو از روش‌های مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنند.

لطفاً اگر در طول دوره‌ی درمان با پرولیا یا کمتر از 5 ماه پس از توقف درمان با این دارو باردار شدید، پزشک خود را در جریان قرار دهید.

مشخص نیست پرولیا داخل شیر مادر ترشح می‌شود یا خیر. اگر در دوره‌ی شیردهی هستید یا قصد این کار را دارید باید پزشکتان را در جریان قرار دهید تا با کمک او، با در نظر گرفتن مزیت شیردهی برای کودک و مزیت پرولیا برای مادر، درباره‌ی توقف شیردهی یا توقف مصرف پرولیا تصمیم‌گیری کنید.

لطفاً اگر در طول دوره‌ی درمان با پرولیا به کودک خود شیر می‌دهید پزشکتان را در جریان قرار دهید.

قبل از مصرف هر دارویی با پزشک یا داروسازتان مشورت کنید.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

تأثیر پرولیا بر توانایی رانندگی و کار با ماشین‌آلات در حد صفر یا ناچیز است.

پرولیا حاوی سوربیتول است

هر میلی‌لیتر از این دارو حاوی 47 میلی‌گرم سوربیتول است.

پرولیا حاوی سدیم است

هر 60 میلی‌گرم از این دارو حاوی کمتر از 1 میلی‌مول (23 میلی‌گرم) سدیم است، یعنی اساساً فاقد سدیم است.

3. چگونه بايد داروی پرولیا را مصرف كرد؟

دوز توصیه‌شده یک سرنگ آماده‌ی تزریق 60 میلی‌گرمی است که هر 6 ماه یک‌مرتبه، به روش زیرپوستی تزریق می‌شود (تزریق زیرجلدی). بهترین محل برای تزریق بالای ران‌ها و شکم است. ناحیه‌ی بیرونی بالای بازو نیز محل خوبی برای تزریق است. هر بسته پرولیا حاوی بک کارت یادآور و چند برچسب است که از جعبه جدا می‌شوند. با استفاده از این برچسب‌ها تاریخ تزریق بعدی را بر روی تقویم شخصی و یا کارت یادآور خود علامت بزنید تا فراموش نکنید.

هنگام استفاده از پرولیا، باید از مکمل‌های ویتامین D و کلسیم نیز استفاده کنید. پزشک این موارد را به اطلاعتان خواهد رساند.

پزشک ممکن است به این نتیجه برسد که تزریق پرولیا بهتر است توسط خودتان یا مراقبتان انجام شود. در این‌صورت، پزشک یا ارائه‌دهنده‌ی خدمات بهداشتی شیوه‌ی استفاده از پرولیا را به شما یا مراقبتان نشان خواهد داد. دستورالعمل شیوه‌ی تزریق پرولیا در بخش پایانی این بروشور ارائه شده است.

مصرف در کودکان

به بخش 3 مراجعه کنید.

مصرف در سالمندان

به بخش 3 مراجعه کنید.

اگر بیش از حد تجویز شده پرولیا را مصرف کرده اید حتما به پزشک خود اطلاع دهید.

اگر مصرف پرولیا را فراموش کردید:

اگر یکی از دوزهای پرولیا را فراموش کردید، باید در اسرع وقت تزریق را انجام دهید. تزریق بعدی باید با فاصله‌ی 6 ماه از آخرین تزریق انجام شود.

اگر مصرف پرولیا را متوقف کردید:

برای اینکه بیشترین نفع را از درمان ببرید، باید تا هر زمان که پزشک تجویز کرده است به مصرف پرولیا ادامه دهید. لطفاً قبل از متوقف کردن درمان با پزشک خود مشورت کنید.

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

مصرف این دارو نیز، مانند هر داروی دیگری، می‌تواند با عوارض جانبی همراه باشد، اگرچه همه دچار این عوارض نمی‌شوند.

بیماران مصرف‌کننده پرولیا، در برخی موارد نادر، به عفونت‌های پوستی (عمدتاً سلولیت) دچار می‌شوند. لطفاً در صورت مشاهده‌ی هر یک از این علائم در دوره‌ی درمان با پرولیا بلافاصله پزشک خود را در جریان قرار دهید: ورم و قرمزی قسمتی از پوست همراه با احساس داغی و درد که عموماً در محدوده‌ی ساق پا مشاهده می‌شود و ممکن است با علائم تب همراه باشد.

بیمارانی که پرولیا دریافت می‌کنند، به‌ندرت، به درد در دهان و یا فک، ورم یا عدم بهبودی زخم‌های دهان یا فک، ترشحات، بی‌حسی یا احساس سنگینی در فک، یا لق شدن دندان دچار می‌شوند، که می‌توانند نشانه‌ی آسیب استخوان فک (پوکی استخوان) باشند. در صورت بروز این قبیل علائم در طول دوره‌ی درمان با پرولیا یا پس از توقف درمان بلافاصله با پزشک یا دندان‌پزشک خود تماس بگیرید.

بیمارانی که پرولیا دریافت می‌کنند، به‌ندرت، به کاهش سطح کلسیم خون (هیپوکلسمی) دچار می‌شوند. اسپاسم، انقباض ناگهانی یا گرفتگی عضله و یا بی‌حسی یا احساس سوزش در انگشتان دست، انگشتان پا یا اطراف دهان و یا تشنج، گیجی یا از دست دادن هشیاری از علائم این عارضه هستند. در صورت مشاهده‌ی هر یک از این علائم بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید. سطح پایین کلسیم خون به آریتمی قلب یا QT طولانی نیز منجر می‌شود که در الکتروکاردیوگرام (ECG) مشخص می‌شود.

در برخی موارد نادر، بیمارانی که پرولیا دریافت می‌کنند به شکستگی‌های غیرمعمول در استخوان ران دچار می‌شوند. اگر در ناحیه‌ی لگن، کشاله‌ی ران یا ران خود احساس درد جدید یا غیرمعمول کردید با پزشک خود تماس بگیرید زیرا این علائم می‌توانند نشانه‌های اولیه‌ی شکستگی احتمالی استخوان ران باشند.

در برخی موارد نادر، بیمارانی که پرولیا دریافت می‌کنند دچار واکنش‌های آلرژیک می‌شوند. ورم صورت، لب‌ها، زبان، گلو یا دیگر قسمت‌های بدن، راش پوستی، خارش یا کهیر، خس‌خس سینه یا سختی در تنفس از علائم این واکنش‌های آلرژیک هستند. لطفاً در صورت بروز هر یک از این علائم در طول دوره‌ی درمان با پرولیا با پزشک خود تماس بگیرید.

عوارض جانبی بسیار شایع (که در بیشتر از 1 نفر از هر 10 نفر بروز می‌کند):

• احساس درد در استخوان، مفصل و یا عضله که بعضی‌اوقات شدید است،
• درد دست یا پا (درد در اندام‌ها)

عوارض جانبی شایع (که در حداکثر 1 نفر از هر 10 نفر بروز می‌کند):

• ادرار دردناک، تکرر ادرار، وجود خون در ادرار، ناتوانی در نگه‌داشتن ادرار،
• عفونت دستگاه تنفسی فوقانی،
• درد، احساس گزگز یا بی‌حسی که به سمت پایین پا پیش می‌رود (سیاتیک)،
• یبوست،
• احساس ناراحتی در شکم،
• راش پوستی،
• عارضه‌ی پوستی همراه با خارش، قرمزی و یا خشکی (اگزما)
• ریزش مو (آلوپسی).

عوارض جانبی غیرمتداول

• تب، استفراغ و احساس درد یا ناراحتی در شکم (دیورتیکولویت)،
• عفونت گوش،
• راش پوستی یا زخم دهان (بثورات دارویی لیکنوئید).

عوارض جانبی ناشناخته (از داده‌های موجود نمی‌توان فراوانی این عوارض جانبی را تخمین زد)

• اگر به درد، ترشحات یا عفونت گوش دچار شدید با پزشک خود تماس بگیرید. این علائم می‌توانند نشانه‌های آسیب استخوانی در گوش باشند.

عوارض جانبی در کودکان

به بخش 4 مراجعه کنید.

عوارض جانبی در سالمندان

به بخش4 مراجعه کنید.

گزارش عوارض جانبی

در صورت مواجهه با هرگونه عارضه‌ی جانبی با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید. این قاعده در مورد عوارض جانبی خارج از فهرست این بروشور نیز صادق است. با گزارش عوارض جانبی به ارائه‌ی اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک خواهید کرد.

5. چگونه بايد داروی پرولیا را نگهداري كرد؟

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگه دارید.

بعد از تاریخ انقضایی که بر روی برچسب و جعبه در کنار کلمه‌ی EXP نوشته شده است از این دارو استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز ماه نوشته‌شده اشاره دارد.

دارو را در یخچال (دمای بین 2 تا 8 درجه‌ی سانتی‌گراد) نگهداری کنید.

از یخ زدن آن جلوگیری کنید.

سرنگ را در جعبه‌ی خارجی خود نگهداری کنید تا از نور دور بماند.

دارو را تکان ندهید.

قبل از تزریق، می‌توانید سرنگ آماده را بیرون از یخچال قرار دهید تا به دمای اتاق (تا 25 درجه‌ی سانتی‌گراد) برسد. این کار تزریق را راحت‌تر خواهد کرد. سرنگی که به دمای اتاق (تا 25 درجه‌ی سانتی‌گراد) رسیده است باید طی 30 روز استفاده شود.

هیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زباله‌ی خانگی دور نریزید. نحوه دور انداختن دارو‌هایی که دیگر استفاده نمی‌کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط‌ زیست کمک خواهند کرد.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

محتویات پرولیا

• ماده‌ی فعال پرولیا دنوزومب است. هر سرنگ آماده‌ی 1 میلی‌لیتری حاوی 60 میلی‌گرم دنوزومب است (60 mg/mL).
• سایر ترکیبات این دارو عبارت‌اند از: اسید استیک، هیدروکسید سدیم، سوربیتول (E420)، پلی‌سوربات 20 و آب برای تزریق.

ظاهر پرولیا و محتویات جعبه

پرولیا محلولی شفاف و بی‌رنگ تا کمی زرد است که در سرنگ آماده‌ی تزریق ارائه می‌شود.

هر جعبه حاوی یک سرنگ آماده‌ی تزریق همراه با محافظ سوزن است.

دارنده پروانه فروش:AMGEN- The Netherlands

تولید کننده: AMGEN- USA

تاریخ  آخرین بازنگری: May 2022

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  خرداد1401

طریقه‌ی مصرف:

قبل از استفاده از سرنگ آماده‌ی تزریق با محافظ سوزن خودکار، اطلاعات مهم زیر را بخوانید:

• تنها در صورتی می‌توانید خودتان تزریق را انجام دهید که توسط پزشک یا ارائه‌دهنده‌ی مراقبت‌های بهداشتی آموزش دیده باشید.
• پرولیا به درون بافت و درست زیر پوست تزریق می‌شود (تزریق زیرجلدی).
• تا هنگام مصرف، سرپوش سوزن خاکستری را از روی سرنگ آماده‌ی تزریق برندارید.
• اگر سرنگ آماده‌ی تزریق بر روی سطحی سخت افتاد از آن استفاده نکنید. از یک سرنگ آماده‌ی تزریق نو استفاده کنید و با پزشک یا ارائه‌دهنده‌ی مراقبت‌های بهداشتی خود تماس بگیرید.
• قبل از تزریق، سرنگ آماده را فشار ندهید.
• محافظ ایمنی سرنگ آماده‌ی تزریق را از روی آن برندارید.

اگر سؤالی داشتید با پزشک یا ارائه‌دهنده‌ی مراقبت‌های بهداشتی خود تماس بگیرید.