برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده

ماده موثره: مبورین هیدروکلروید

این برگه راهنما شامل چه مواردی است:

1. کلوفاک 135 چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

2. پیش از مصرف کلوفاک 135 بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

3. چگونه بايد داروی  کلوفاک135  را مصرف كرد؟

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

5. چگونه بايد داروی کلوفاک 135 را نگهداري كرد؟

6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

1. کلوفاک 135 چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

این دارو برای چه مواردی مصرف می شود

درمان علامتي دردهاي شكمي و دل پيچه (كرامپ)، اختلالات گوارشي و ناراحتي هاي روده اي مربوط به سندروم روده تحريك پذير (IBS).

درمان اسپاسم هاي ثانويه دستگاه گوارش ناشي از اختلال در عملكرد اعضاء.

2. پیش از مصرف کلوفاک 135 بايد به چه نكاتي توجه داشت؟

در موارد زیر داروی کلوفاک 135 را مصرف نکنید

در صورت حساسيت به ماده موثره يا هر يك از ساير اجزاء تشكيل دهنده این دارو از مصرف آن خودداري كنيد.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

از آنجائیكه قرص هاي روكش دار كولوفك حاوي لاكتوز مي باشد، مصرف اين دارو در بيماران مبتلا به بيماري ارثي عدم تحمل گالاكتوز، بيماران داراي كمبود Lapp لاكتاز يا بيماران مبتلا به اختلال در جذب گلوكز- گالاكتوز، توصيه نمي شود. به علاوه، در صورت ابتلا به عدم تحمل لاكتوز (يا هر قند ديگري) قبل از مصرف اين دارو با پزشك خود مشورت كنيد.

پوشش اين قرص ها حاوي سوكروز مي باشد لذا مصرف اين دارو در بيماران مبتلا به بيماري ارثي عدم تحمل فروكتوز، بيماران مبتلا به اختلال در جذب گلوكز- گالاكتوز و یا کمبود سوكراز ايزومالتاز، توصيه نمي شود.

تداخلات دارویی

هيچ مطالعه اي در زمينه تداخلات اين دارو با ساير داروها انجام نشده است.

اگر از ساير فرآورده هاي دارويي استفاده مي كنيد و يا اخيراً استفاده كرده ايد، حتي اگر اين دارو از دسته داروهايي باشد كه نياز به نسخه پزشك ندارند، حتماً به پزشك يا داروساز خود اطلاع دهيد.

مصرف کلوفاک 135 به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل

 بارداری، شیردهی و باروری

پيش از مصرف هرگونه دارو در دوران بارداري، با پزشك يا داروساز خود مشورت كنيد.

در حال حاضر هيچ اطلاعات باليني در مورد زنان باردار مصرف كننده دارو موجود نمي باشد.

مطالعات حيواني هيچ گونه اثرات مضر مستقيم يا غير مستقيمي بر بارداري، رشد جنين، زايمان يا رشد نوزاد نشان نداده است.

در صورت بارداري، پيش از مصرف اين دارو با پزشك خود مشورت كنيد.

مصرف كولوفك در دوران بارداري توصيه نمي گردد.

مشخص نيست كه مبورين يا متابوليت هاي آن در شير انسان ترشح مي شود يا خير. ترشح مبورين درشير حيوانات نيز مورد مطالعه قرار نگرفته است. بنابراين كولوفك را نبايد در دوران شيردهي مصرف نمود.

باروري

اطلاعات باليني خاصي در مورد تأثير اين دارو روي باروري جنس مونث و مذكر وجود ندارد؛ به هرحال در مطالعات حيواني اثرات سوئي در این زمینه از كولوفك مشاهده نشده است.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات

مطالعه اي در مورد اثرات اين دارو بر توانايي رانندگي و كار با ماشين آلات انجام نشده است. پروفایل های فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک و همچنين تجربيات پس از ورود دارو به بازار (post-marketing experience) نیز اثرات سوئی از مبورین در توانايي رانندگي و كار با ماشين آلات نشان نداده است.

3. چگونه بايد داروی کلوفاک 135 را مصرف كرد؟

يك عدد قرص سه بار در روز، حدود 20 دقيقه پيش از هر وعده غذايي.

قرص ها بدون جويدن و همراه با حداقل 100 ميلي ليتر آب بلعيده شود.

همیشه كولوفك را دقيقاً مطابق دستور پزشك مصرف كنيد. در صورت داشتن هر سوالي با پزشك يا داروساز خود مشورت كنيد.

براي دوره مصرف تا يك سال خطرات خاصي گزارش نشده است. با این حال زمانیکه پس از گذشت چند هفته بهبودي حاصل گشت، می توان دوز دارو را بتدریج کاهش داد. دوره مصرف اين دارو محدوديت خاصی ندارد.

مصرف در کودکان

از آنجائيكه اطلاعات كافي در زمينه ايمني و اثربخشي كولوفك 135 میلی گرم در كودكان و بچه های زیر 18 سال وجود ندارد مصرف آن در اين گروه از بيماران توصيه نمي شود.

مصرف در سالمندان

مصرف این دارو در سالمندان و بيماران داراي اختلالات كليوي و یا كبدي بر اساس مطالعات موجود ریسک خاصی ندارد و نیازی هم به تطبیق دوز در این افرد وجود ندارد.

اگر بیش از حد تجویز شده داروی کلوفاک 135 را مصرف کرده باشید 

از نظر تئوري، در صورت مصرف بيش از حد دارو ممكن است تحريك پذيري سيستم عصبي مركزي رخ دهد. در مواردي كه كولوفك بيش از مقدار مورد نظر مصرف شده بود، یا علائمي مشاهده نشده و يا خفيف و سريعاً برگشت پذير بوده است. پادزهر شناخته شده اي برای این دارو وجود ندارد؛ شستشوي معده و درمان علامتي در اين موارد توصيه مي گردد.

اگر مصرف کلوفاک 135 را فراموش کردید:

در صورت فراموش كردن مصرف دارو، مقدار مصرف را در نوبت بعدي دو برابر نكنيد. در صورت نياز براي كسب اطلاعات بيشتر با پزشك يا داروساز خود مشورت نمائيد.

اگر مصرف کلوفاک 135 را متوقف کردید:

بدون مشورت با پزشک خود از قطع خودسرانه دارو بپرهیزید.

4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟

مانند تمام فرآورده هاي دارويي، كولوفك ممكن است داراي عوارض جانبي باشد. اگر به عارضه اي برخورد كرديد كه در اين برگه به آن اشاره نشده است، يا در صورت تشديد عوارض جانبي، لطفاً پزشك يا داروساز خودرا سریعاً مطلع كنيد.

واكنش هاي آلرژيك بصورت غالب ولي نه منحصراً محدود به پوست، با این دارو مشاهده شده است. با اين وجود ميزان بروز اين واكنش ها را نمي توان از روي اطلاعات موجود ارزيابي كرد.

طبقه بندي عوارض جانبي براساس سيستم هاي بدن:

اختلالات سيستم ايمني :

ازدياد حساسيت (آلرژي)

اختلالات پوست وبافت زير جلدي:

كهير، آنژيوادم (ادم ناگهاني صورت، گردن يا اندام ها)، ادم صورت (تورم)، اگزانتم (قرمزي و راش پوستي)

گزارش عوارض جانبی

اگر هر عارضه ای از دارو مشاهده کردید به پزشک خود یا به داروساز گزارش کنید، اگر عارضه به نحوی بود که در این بروشور به آن اشاره نشده بود به بخش گزارش عوارض دارویی ملی کشور خود اعلام نمایید.

5. چگونه بايد داروی کلوفاک 135 را نگهداري كرد؟

دارو را در دماي كمتر از 30 درجه سانتيگراد نگهداري كنيد. . از يخ زدگي محافظت كنيد.

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.

این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

کلوفاک 135 حاوی چه ترکیباتی است

هر قرص حاوی 135 میلیگرم ماده موثر مبورین هیدروکلورید می باشد. سایر محتویان آن شامل نشاسته، تالک، منیزیم استئارات، سوکروز، ژلاتین، povidone, acacia, carnauba vax می باشد.

کلوفاک 135 به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست

هر قرص کلوفاک 135 میلیگرم سفید، گرد و پوشیده با قند می باشد و هر بسته حاوی 100 عدد قرص است.

دارنده پروانه فروش: Abbott Healthcare Products B.V., THE NETHERLANDS

تولید کننده: Abbott Healthcare SAS, FRANCE

تاریخ  آخرین بازنگری: June 2016

تاریخ آخرین ویرایش برگه راهنمای فارسی:  اسفند 1399