برگه راهنمای مصرف: اطلاعات مورد نیاز برای مصرف کننده
گارداسیل
واکسن چهار ظرفیتی انسانی بر علیه ویروس HPV

ماده موثره: آنتی ژن چهار سروتیپ 6، 11، 16 و 18 ویروس HPV
پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
– این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
– اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
– این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنها مشابه با شما باشد.
– اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش ٤ را ببینید.
این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
1.گارداسیل چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
2. پیش از مصرف گارداسیل بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد واکسن گارداسیل را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد واکسن گارداسیل را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات

١. گارداسیل چیست و برای چه مواردی مصرف می شود؟
• گارداسیل برای دختران و زنان 9 تا 45 سال جهت جلوگیری از سرطان های دهانه رحم، وولو، واژن و آنوس و نیز پیشگیری از زگیل های تناسلی ایجاد شده با سروتیپ 6 و 11 موثر است.
• گارداسیل برای پسران و مردان 9 تا 45 سال به منظور پیشگیری از سرطان آنال و نیز زگیل تناسلی موثر است.

٢. پیش از مصرف گارداسیل بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
• سابقه هر گونه آلرژی در بیمار باید چک شود، به خصوص موارد واکنش های آلرژیک به سایر واکسن ها.
• برای کودکان و نوجوانان 9-15 سال دو دوز و برای افراد 15 سال تا 45 سال سه دوز از واکسن لازم است.

در موارد زیر واکسن گارداسیل را مصرف نکنید
• سابقه هرگونه حساسیت به ترکیبات واکسن یا هرگونه واکنش آلرژیک به واکسن های دیگر.
• سن زیر 9 سال یا بالاتر از 45 سال
• مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی در دوز بالا
• افراد دچار تب بالا (واکسیناسیون را به دلیل تب پایین یا عفونت مجرای تنفس فوقانی به تعویق نیندازید)

هشدارها و اقدامات احتیاطی
در صورت ابتلا به مشکلات انعقادی خون مورد را حتما به پزشک خود اطلاع دهید.
در صورتی که ضعف سیستم ایمنی ناشی از عفونت HIV ، مشکلات ژنتیکی و … دارید به پزشک خود اطلاع دهید.
پس از تزریق واکسن گارداسیل ادامه غربالگری های مربوط به سرطان دهانه رحم یا سرطان ضروری است.
افرادی که به پروتئین های مخمری یا ترکیبات واکسن ها حساسیت دارند نباید واکسن گارداسیل تزریق کنند.

هنگام درتجویز گارداسیل به مورد زیر توجه فرمایید:
پاسخ ایمنی به واکسن گارداسیل در افرادی که به هر دلیلی سطح ایمنی پایینی دارند کمتر از افراد عادی خواهد بود.
• توجه شود که واکسن هیچ گونه محافظتی در برابر سروتیپ های دیگر ویروس که در محتویات واکسن گنجانده نشده اند ایجاد نمی کند. به علاوه، واکسن اثر درمانی در موارد ضایعات خارجی زگیل و انواع ضایعات پیش سرطانی (CIN, VIN, AIN) ندارد.
• واکسن گارداسیل برای درمان بیماری های ناشی از HPV یا سایر بیماری های منتقل شونده از راه جنسی کاربرد ندارد.
• واکسن گارداسیل تنها بر علیه سروتیپ های موجود در آن کارایی دارد.
• در جمعیت های مختلف ممکن است افرادی باشند که پاسخ ایمنی مطلوبی با دریافت واکسن ایجاد نکنند.
• پانزده دقیقه پس از تزریق واکسن بنشینید و حرکت نداشته باشید.


• مصرف در کودکان و نوجوانان
واکسن گارداسیل برای کودکان زیر 9 سال قابل استفاده نمی باشد.
مصرف در سالمندان
ایمنی و اثربخشی گارداسیل در سالمندان 65 سال به بالا مشخص نمی باشد.
تداخلات دارویی
• تزریق همزمان، اما از دو محل تزریق متفاوت، واکسن گارداسیل و واکسن هپاتیت B امکان پذیر است.
• تزریق همزمان، اما از دو محل متفاوت، واکسن گارداسیل و دو واکسن مننژیت پلی ساکاریدی کونژوگه با سم دیفتری (Menactra) و واکسن دیفتری-کزاز-سیاه سرفه (Tdap) بلامانع است.
• استفاده از داروهای هورمونی ضد بارداری مانع از تولید پاسخ ایمنی مناسب در افرادی که واکسن گارداسیل تزریق می کنند نمی شود.
• داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی (مانند عوامل آلکیله کننده، کورتیکواستروئیدها، دارهای سیتوتوکسیک) و نیز رادیوتراپی ممکن است باعث کاهش پاسخ ایمنی به واکسن شود.

مصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل

بارداری، شیردهی و باروری
یافته های حاصل از تحقیقات حیوانی هیچ شواهدی مبنی بر اثر منفی واکسن بر روی باروری یا جنین ارائه نمی دهند. به این ترتیب، بر اساس یافته های حاصل از مطالعات حیوانی استفاده از واکسن در دوران بارداری در رده Bقرار می گیرد.
شواهدی از وجود اجزاء واکسن در شیر انسان اثبات موجود نیست اما از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان ترشح می شوند تزریق واکسن گارداسیل نیز در مادران شیرده با احتیاط همراه است.

تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
مطالعه ای در مورد توانایی افراد در رانندگی پس از تزریق واکسن وجود ندارد.

٣. چگونه بايد واکسن گارداسیل را مصرف كرد؟
واکسن به صورت درون عضلانی به عضله دلتوئید بازوی دست تزریق می شود. امکان تزریق به قسمت فوقانی و جلوی ران نیز وجود دارد اما تزریق در بازو ارجعیت دارد.

به چه صورت تجویز می‌شود و چه مقدار باید مصرف کنم؟
واکسن به صورت درون عضلانی و با فواصل 0 و 6 ماه برای افراد زیر 15 سال و با فواصل 0، 2 و 6 ماه برای افراد بالای 15 سال تزریق می شود.
چه مدت باید واکسن گارداسیل را مصرف کنم؟
تکمیل واکسیناسیون بر علیه HPV شش ماه به طول می انجامد و واکسن فاقد دوز یادآور است.

مصرف گارداسیل در کودکان
پروفایل ایمنی واکسن در کودکان زیر 9 سال مطالعه نشده و بنابراین تزریق آن توصیه نمی شود.

مصرف در سالمندان
واکسن در افراد بالای 45 سال تزریق نمی شود. به علاوه، ایمنی و اثربخشی گارداسیل در سالمندان 65 سال به بالا مشخص نمی باشد.
در صورت مصرف بیش ‌از حد گارداسیل

در صورت فراموش کردن مصرف گارداسیل
در صورت طولانی شدن زمان بین دوزها از زمان توصیه شده نیازی به تکرار دوز نیست و واکسن همچنان کارایی دارد.
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این واکسن كدامند؟

عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از ١ نفر از هر ١٠ نفر دچار شوند):
• درد در محل تزریق
• التهاب در محل تزریق
• قرمزی در محل تزریق
• سردرد
در صورت تزریق همزمان واکسن گارداسیل با واکسن سه گانه یا دوز یادآور واکسن فلج اطفال به صورت همزمان سردرد و تورم محل تزریق بسیار محتمل است.

عوارض جانبی شایع (ممکن است ١ نفر از هر ۱۰ نفر دچار شود):
• خونریزی و کبودی
• خارش
• درد در دست و پا
• حالت تهوع
عوارض جانبی غیرشایع (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠ نفر):
• کهیر
عوارض جانبی نادر (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠٠ نفر):
• تنگی نفس
عوارض جانبی احتمالی در کودکان
به بخش ٤ مراجعه کنید.

عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
به بخش ٤ مراجعه کنید.

گزارش عوارض جانبی
در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، با پزشک خود صحبت کنید. این عوارض شامل تمامی انواع عوارض احتمالی که فهرست آنها در این بروشور نیامده است نیز می‌شود. از طریق گزارش عوارض جانبی، می‌توانید اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی این دارو ارائه دهید.
٥. چگونه بايد واکسن گارداسیل را نگهداري كرد؟
واکسن باید در دمای یخچال (2-8 °C) و به دور از نور نگه داری شود. به علاوه، محتویات درون واکسن به هیچ عنوان نباید یخ بزند و در صورت خروج از یخجال در کمترین زمان ممکن تزریق گردد.
واکسن گارداسیل برای مدت سه روز در دمای کمتر از 25°C قابل نگه داری است.

٦. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات

محتویات گارداسیل
ماده موثره واکسن پروتئین خالص و غیر بیماریزای 4 سروتیپ از ویروس HPV است.
میزان آنتی ژن موجود برای سروتیپ های 6 و 18 بیست میکروگرم و میزان آنتی ژن برای دو سروتیپ 11 و 16 چهل میکروگرم است. آنتی ژن ها بر سطح هیدروکسی فسفات سولفات آمورف سوار شده اند. دیگر مواد موجود در واکسن شامل سدیم کلراید، هیستیدین، پلی سوربات 80، بوراکس و آب تزریقی است.
• شکل ظاهری گارداسیل و محتویات داخل بسته
• هر دوز از واکسن حاوی 0.5 ml سوسپانسیون برای تزریق است. پیش از هم زدن گارداسیل ممکن است به صورت مایعی با رسوب سفید رنگ باشد. پس از هم زدن این مایع بی رنگ خواهد شد.
• در هر بسته تنها یک دوز گارداسیل موجود است.

دارنده پروانه فروش: Merck Sharp & Dohme
تولید کننده: MSD- The USA
تاریخ آخرین بازنگری: November-2020