ایزوترتینوئین ( Isotretinoin )

زنان باردار نباید از داروي ایزوترتینوئین ساندوزR استفاده کنند.
این دارو میتواند منجر به آســیب جدي در جنین شــود (از لحاظ پزشــکی “تراتوژنیک” گفته میشــود)؛ این دارو باعث ناهنجاري شـدید در مغز، صـورت، گوش، چشـم، قلب و برخی از غدد (غده تیموس و غده پاراتیروئید) جنین میشـود. همچنین احتمال سـقط جنین را افزایش میدهد. حتی اگر داروي ایزوترتینوئین سـاندوز براي مدت کوتاهی در طی بارداري مصـرف شـود احتمال بروز این عوارض وجود دارد.
• اگر باردار هستید یا احتمال میدهید که باردار باشید نباید داروي ایزوترتینوئین ساندوز را مصرف کنید.
• اگر شـیرده هسـتید نباید داروي ایزوترتینوئین سـاندوزR را مصـرف کنید. احتمالاً این دارو وارد شـیر میشـود و براي نوزاد مضر است.
• اگر احتمال بارداري در طی درمان وجود دارد نباید این دارو را مصرف کنید.
• تا یک ماه پس از توقف درمان با ایزوترتینوئین سـاندوزR نباید باردار شـوید زیرا ممکن اسـت بخشـی از دارو در بدنتان باقی مانده باشد.

در زنـانی کـه احتمـال بـارداري وجود دارد این دارو تحـت شــرایط ســخـتگیرانـه تجویز میشــود. این امر بـه دلیـل خطر عوارض جدي براي جنین است.
این شرایط عبارت هستند از:
• پزشـکتان باید خطر صـدمه براي جنین را توضـیح دهد- شـما باید متوجه شـوید که چرا نباید باردار شـوید و براي پیشـگیري از بارداري چه کاري انجام دهید.
• باید درباره روش هاي پیشـگیري از بارداري با پزشـکتان صـحبت کنید. پزشـک اطلاعاتی درباره نحوه پیشـگیري از بارداري به شما ارائه میدهد. ممکن است پزشک براي مشاوره درباره پیشگیري از بارداري شما را به متخصص ارجاع دهد.
• پیش از شـروع درمان، پزشـک از شـما درخواسـت انجام آزمایش بارداري میکند. این آزمایش باید نشـان دهد که در زمان شروع درمان با ایزوترتینوئین ساندوز باردار نیستید.
زنان باید قبل، در طول و پس از مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز از روشهاي پیشـگیري از بارداري موثر اسـتفاده کنند.
• شما باید حداقل از یک روش پیشگیري از بارداري بسیار مطمئن (براي مثال، یک وسیله داخلرحمی یا ایمپلنت پیشگیري از بارداري) یا دو روش کارآمد که به شـیوههاي متفاوتی عمل میکنند (براي مثال، قرص پیشـگیري از بارداري هورمونی و کاندوم) استفاده کنید. با پزشکتان در این خصوص مشورت کنید.
• باید یک ماه قبل از مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز، در طی درمان و یک ماه پس از آن از روشهاي پیشـگیري از بارداري استفاده کنید.

حتی اگر دورههاي قاعدگی را تجربه نمیکنید یا از لحاظ جنسـی فعال نیسـتید باید از روش پیشـگیري از بارداري اسـتفاده کنید (مگر اینکه پزشک تعیین کند که این امر ضروري نیست).

زنان می باید آزمایش بارداري قبل، در طول و پس از مصرف داروي ایزوترتینوئین ساندوز را انجام دهند.
• می باید ویزیتهاي پیگیرانه منظم (به طور ایدهآل هر ماه) را انجام دهید.
• می بـایـد آزمـایش بـارداري (بـه طور ایـدهآل هر مـاه در طی درمـان) را بـه طور منظم انجـام دهیـد و از آنجـایی کـه کمی از دارو در بـدنتـان بـاقی میمـانـد بـایـد 1 مـاه پس از توقف درمـان بـا ایزوترتینوئین ســـانـدوز نیز آزمـایش بـارداري انجـام دهیـد (مگر اینکه پزشکتان تعیین کند که این امر در مورد شما ضروري نیست).
• اگر پزشکتان درخواست کند باید با آزمایشات بارداري مجدد موافقت کنید.
• نباید در طی درمان و به مدت یک ماه پس از آن باردار شوید زیرا ممکن است کمی از دارو در بدنتان باقی مانده باشد.
• پزشــک با اســتفاده از یک فهرســت کتبی درباره تمام این نکات با شــما صــحبت خواهد کرد و براي تایید از شــما (یا والدین/سـرپرسـتتان) امضـاء میگیرد. این فرم تایید میکند که به شـما درباره خطرات توضـیح داده شـده اسـت و از قواعد فوق پیروي خواهید کرد.
اگر در زمان مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز باردار شـدید، بلافاصـله اسـتفاده از این دارو را متوقف کنید و با پزشـکتان تماس بگیرید. پزشک ممکن است براي مشاوره شما را به یک متخصص ارجاع دهد. همچنین اگر در عرض یک ماه پس از توقف مصــرف داروي ایزوترتینوئین ســاندوزR باردار شــدید، باید با پزشــکتان تماس بگیرید. پزشک ممکن است براي مشاوره شما را به یک متخصص ارجاع دهد. پزشـکتان برگه اطلاعات مربوط به پیشـگیري از بارداري براي مصـرفکنندگان داروي ایزوترتینوئین سـاندوز را در اختیار دارد که می باید به شما بدهد.

توصـیهاي براي مردان: سـطوح رتینوئید خوراکی در مایع منی مردان مصـرفکننده داروي ایزوترتینوئین سـاندوز براي آسـیب به جنین شریک جنسیشان بسیار پایین است. با این حال، نباید داروي تان را به فرد دیگري بدهید.

همیشـه دقیقاً مطابق با دسـتورالعمل پزشـک داروي ایزوترتینوئین سـاندوزR را مصـرف کنید. اگر از نحوه مصـرف این دارو مطمئن نیستید با پزشک یا داروسازتان صحبت کنید.
این کپسول ها نباید جویده شوند بلکه باید به صورت کامل بلعیده شوند.
دوز شـروع عادي 0/5 میلیگرم به ازاي هر کیلوگرم وزن بدن در روز (0/5 میلیگرم/کیلوگرم/روز) اســت. بنابراین اگر 60 کیلوگرم باشید، دوز روزانهتان 30 میلیگرم در روز خواهد بود.

این کپســول ها را یک یا دوبار در روز مصــرف کنید. این دارو باید با معده پر مصــرف شــود. این دارو را بطور کامل همراه با نوشیدنی ببلعید.
پزشکتان ممکن است پس از چند هفته دوز دارو را تعدیل کند. این امر به میزان موفقیت درمان دارویی بستگی دارد. در اکثر بیماران این دوز بین 0/5 تا 1 میلیگرم/کیلوگرم/روز خواهد بود. اگر فکر میکنید که داروي ایزوترتینوئین سـاندوز بیش از حد قوي یا ضعیف است، با پزشک یا داروسازتان صحبت کنید.
اگر مشـکلات کلیوي شـدید داشـته باشـید، معمولاً درمان با دوز پایینتر (نظیر 10 میلیگرم/روز) شـروع میشـود که در ادامه به بالاترین دوز تحمل شـده توسـط بدنتان افزایش مییابد. اگر بدنتان قادر به تحمل دوز توصـیه شـده نباشـد، ممکن اسـت دوز پایینتري برایتان تجویز شود: یعنی، براي مدت طولانیتري تحت درمان قرار میگیرد و احتمال برگشت آکنه بیشتر خواهد بود.
یـک دوره درمـانی معمولاً 16 تـا 24 هفتـه طول میکشــد. اکثر بیمـاران فقط بـه یـک دوره درمـانی نیـاز دارنـد. بهبود آکنـه ممکن است تا 8 هفته پس از درمان طول بکشد. معمولاً دوره درمانی دیگري در این مدت شروع نمیشود. برخی از بیماران بدتر شـــدن وضـــعیت آکنه در هفته هاي نخســـت درمان را تجربه میکنند. معمولاً با ادامه درمان بهبود آکنه رخ میدهد.
اگر بیش از مقدار تجویز شده از داروي ایزوترتینوئین ساندوز استفاده کنید
اگر تعداد کپسـولهاي مصـرف شـده بسـیار زیاد باشـد یا فرد دیگري به اشـتباه دارویتان را اسـتفاده کند، فوراً با پزشـک، داروسـاز یا نزدیکترین بیمارستان تماس بگیرید.
اگر مصرف داروي ایزوترتینوئین ساندوز را فراموش کنید
اگر یک دوز را فراموش کردید در اسـرع وقت آن را مصـرف کنید. با این حال، اگر نزدیک دوز بعدي باشـید، از مصـرف دوز قبلی صـرف نظر کرده و به برنامه قبلی ادامه دهید.

اگر داروي دیگري مصـرف میکنید، اخیراً مصـرف کردهاید یا ممکن اسـت داروي دیگر اسـتفاده کنید به پزشـک یا داروسـازتان اطلاع دهید.
• مکملهاي ویتامین A یا تتراسایکلین ها (نوعی آنتیبیوتیک) را مصرف نکنید.
• در زمانی که تحت درمان با داروي ایزوترتینوئین سـاندوز هسـتید از سـایر درمانهاي ضـد آکنه اسـتفاده نکنید. اسـتفاده از مرطوبکننده ها و نرمکننده ها توصــیه می شــود (کرمها یا محصــولات پوســتی که از اتلاف رطوبت پوســت جلوگیري میکنند و اثر نرم کننده در پوست دارند).

در موارد زیر پیش از مصرف ایزوترتینوئین ساندوز با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید:
• اگر سـابقه مشـکلات سـلامت روان دارید. این مشـکلات شـامل افسـردگی، گرایش به خشـونت یا تغییرات خلقی هسـتند. این امر شـامل صـدمه زدن به خود یا افکار خودکشـی نیز میشـود. دلیل آن این اسـت که مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز ممکن است منجر به تغییرات خلقی شود.
• اگر در طی درمان با ایزوترتینوئین سـاندوزR درد مزمن در ناحیه کمر یا باسـن را تجربه کردید با پزشـکتان صـحبت کنید. این علائم ممکن اســت نشــانههاي ســاکروایلئیت (نوعی کمردرد التهابی) باشــند. پزشــک ممکن اســت درمانتان با ایزوترتینوئین سـاندوز را متوقف کند و براي درمان کمردرد التهابی به متخصـص ارجاع داده شـوید. ممکن اسـت ارزیابی هاي دیگر از جمله روشهاي تصویربرداري نظیر MRI مورد نیاز باشد.

اقدامات احتیاطی تکمیلی
هرگز نباید این دارو را به شخص دیگري بدهید. لطفاً کپسولهاي باقیمانده را در انتهاي درمان به داروسازتان بدهید. نباید در طی درمان با این دارو و به مدت 1 ماه پس از توقف مصـرف ایزوترتینوئین سـاندوز خون اهدا کنید زیرا اگر یک زن باردار این خون را دریافت کند احتمال آسیب به جنین وجود دارد.

مشکلات سلامت روان
ممکن اسـت متوجه برخی از تغییرات در خلق و رفتارتان نشـوید، بنابراین بسـیار مهم اسـت که به دوسـتان و خانوادهتان بگویید که این دارو را مصـرف میکنید. آنها ممکن اسـت متوجه این تغییرات شـده و کمک کنند سـریعاً مشـکلاتی را شـناسـایی کنید که نیازمند مشسورت با پزشک هستند.

توصیه هایی براي تمام بیماران
• اگر سـابقه هر نوع بیماري روان (از جمله افسـردگی، سـابقه خودکشـی یا روانپریشـی) را دارید یا اگر دارویی براي این موارد مصرف میکنید به پزشکتان اطلاع دهید.
• عوارض پوسـتی شـدید با مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز گزارش شـده اسـت. این بثورات پوسـتی ممکن اسـت به سـمت تاول هاي وسیع یا پوسته پوسته شدن پوست پیشرفت کند. همچنین باید وجود زخم در دهان، گلو، بینی، اندام تناسلی و ورم ملتحمه (قرمزي و ورم چشمها) را بررسی کنید.
• ندرتاً داروي ایزوترتینوئین سـاندوز باعث واکنشهاي آلرژیک شـدید میشـود که برخی از آنها میتوانند منجر به اگزما، کهیر و کبودي یا لکههاي قرمز رنگ در بازو و پاها شــوند. اگر واکنش آلرژیک را تجربه کردید، مصــرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز را متوقف کنید، مشـاوره فوري با یک پزشـک انجام دهید و به وي بگویید که این دارو را مصـرف میکنید.

• داروي ایزوترتینوئین سـاندوز با بیماري روده التهابی مرتبط شـده اسـت. اگر بدون سـابقه اختلالات گوارشـی دچار اسهال خونی شدید، پزشکتان دستور توقف مصرف ایزوترتینوئین ساندوز را صادر میکند.

• داروي ایزوترتینوئین سـاندوز ممکن اسـت باعث خشـکی چشـم، عدم تحمل لنزهاي تماسـی و مشـکلات بینایی از جمله کاهش دید در شـب شـود. مواردي از خشـکی چشـم برطرف نشـده پس از توقف درمان گزارش شـده اسـت. اگر هر یک از این علائم را دارید به پزشـکتان اطلاع دهید. پزشـک ممکن اسـت اسـتفاده از پماد چشـمی روان کننده یا درمان با اشـک مصـنوعی را تجویز کند. اگر از لنزهاي تماسـی اسـتفاده میکنید و عدم تحمل به لنزهاي تماسـی بیشـتر شـده اسـت، ممکن اسـت اسـتفاده از عینک در طی درمان توصـیه شـود. در صـورت پیشـرفت مشـکلات بینایی ممکن اسـت براي مشـاوره به یک متخصـص ارجاع داده شـوید و از شـما تقاضـا شـود که مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز را متوقف کنید.
• هیپرتانسـیون داخل جمجمه اي خوشخیم با مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز گزارش شـده اسـت. در برخی از موارد داروي ایزوترتینوئین سـاندوز همراه با تتراسـایکلینها (نوعی آنتیبیوتیک) مصـرف شـده بود. اگر علائمی نظیر سـردرد، حالت تهوع، اسـتفراغ و اختلالات بینایی را تجربه کردید مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز را متوقف کرده و براي مشـاوره فوري با پزشـک اقدام کنید. پزشـکتان ممکن اسـت براي ارزیابی ورم دیسـک بینایی در چشـم (ادم پاپیل) شما را به یک متخصص ارجاع دهد.
• داروي ایزوترتینوئین سـاندوز ممکن اسـت سـطوح آنزیمهاي کبدي را افزایش دهد. پزشـکتان قبل، در طول و پس از درمان با داروي ایزوترتینوئین سـاندوز دسـتور آزمایش خون براي بررسـی سـطوح این آنزیمها را صـادر میکند. اگر سطوح این آنزیمها بالا باقی بمانند، پزشکتان ممکن است دوز دارو را کاهش دهد یا تجویز داروي ایزوترتینوئین ساندوز را متوقف کند.

در موارد زیر از مصرف ایزوترتینوئین ساندوز خودداري کنید:
• اگر باردار یا شیرده هستید.
• اگر احتمال بارداري وجود دارد، باید از روش هاي مطمئن جلوگیري از بارداري تحت “برنامه پیشگیري از بارداري ” پیروي کنید.
• اگر به ایزوترتینوئین، بادام زمینی، سویا یا سایر ترکیبات این دارو آلرژي دارید.
• اگر بیماري کبدي دارید.
• اگر دچار چربی خون بالا هستید (براي مثال، کلسترول یا تري گلیسریدها).
• اگر سطح ویتامین A در بدنتان بسیار بالا است (هیپرویتامینوز A).
• اگر به طور همزمان تحت درمان با تتراسـایکلینها (نوعی آنتیبیوتیک) هسـتید.

اگر هر یک از موارد فوق در مورد شـما صـدق میکند، پیش از مصـرف ایزوترتینوئین سـاندوز مجدد با پزشـک خود در خصـوص مصرف این دارو مشورت نمایید.

اسـتفاده از داروي ایزوترتینوئین سـاندوز در کودکان زیر 12 سـال توصـیه نمیشـود. زیرا ایمنی یا کارآیی این دارو در این گروه سـنی مشخص نشده است.

در کودکان بالاي 12 سال و فقط پس از بلوغ استفاده شود.

عوارض جانبی نیازمند توجه پزشکی فوري:
مشکلات پوستی
فراوانی نامشخص (فراوانی از دادههاي موجود قابل تخمین نیست)
• بثورات پوسـتی شـدید (اریتم مولتیفرم، سـندرم اسـتیونز-جونز و نکرولیز اپیدرمال سـمی) که به طور بالقوه تهدیدي براي زندگی هســتند و به اقدام پزشــکی فوري نیاز دارند. این عوارض معمولاً در ابتدا به صــورت لکه هاي حلقوي با تاولهاي مرکزي در دسـت یا پا ظاهر میشـوند و بثورات پوسـتی شـدیدتر با تاولها در سـینه و کمر همراه هسـتند. همچنین ممکن اسـت علائم بیشـتر نظیر عفونت چشـم (ورم ملتحمه) یا زخمهاي دهان، گلو یا بینی رخ دهند. ممکن اسـت اشـکال شـدید بثورات پوسـتی به سـمت لایهبرداري وسـیع پوسـت پیشـرفت کنند که میتواند تهدیدکننده زندگی باشـد. غالباً این بثورات پوستی جدي با سردرد، تب و بدن درد (علائم شبه-آنفلونزا) همراه هستند.

اگر بثورات یا مشـکلات پوسـتی جدي توسـعه یافتند، مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز را متوقف کرده و فوراً با پزشکتان تماس بگیرید.
مشکلات روانی
عوارض نادر (ممکن است حداکثر در 1 نفر به ازاي هر 1000 نفر رخ دهند)
• افسـردگی یا اختلالات مرتبط. نشـانه هاي این شـرایط عبارت هسـتند از: احسـاس غم یا پوچی، تغییرات خلقی، اضـطراب، گریه مداوم و کنترل نشـده، زودرنجی، فقدان لذت یا علاقه به فعالیتهاي اجتماعی یا ورزشـی، خواب بیش از حد یا بسـیار کم، تغییرات در وزن یا اشتها، افت عملکرد تحصیلی/ شغلی یا مشکل در تمرکز.
• بدتر شدن افسردگی موجود.
• حالت خشن یا تهاجمی.
عوارض بسیار نادر (ممکن است حداکثر در 1 نفر به ازاي هر 10000 نفر رخ دهند)
• برخی از افراد افکار خودزنی یا خودکشـی نشـان دادهاند، اقدام به خودکشـی کرده و یا خودکشـی کرده اند. این افراد افسـرده به نظر نمیرسیدند.
• رفتار غیرعادي
• نشانه هاي روانپریشی: فقدان ارتباط با واقعیت نظیر شنیدن اصوات یا دیدن چیزهایی که وجود ندارند.
اگر نشـانه هاي هر یک از این مشـکلات روانی را داشـتید سـریعاً با پزشـکتان تماس بگیرید. ممکن اسـت پزشـکتان دسـتور قطع مصـرف داروي ایزوترتینوئین سـاندوز را صـادر کند. شـاید این اقدام براي توقف این علائم کافی نباشـد و نیازمند کمک بیشـتري باشید که پزشکتان میتواند به شما در این خصوص کمک کند.
واکنشهاي آلرژیک
عوارض نادر (ممکن است حداکثر در 1 نفر به ازاي هر 1000 نفر رخ دهند)
• واکنشهاي جدي (آنافیلاکســیک): دشــواري در تنفس یا بلع ناشــی از ورم ناگهانی گلو، صــورت، لب و دهان. همچنین ممکن است ورم ناگهانی دست، پا و قوزك رخ دهد.
عوارض بسیار نادر (ممکن است حداکثر در 1 نفر به ازاي هر 10000 نفر رخ دهند)
• سفتی ناگهانی قفسه سینه، تنگی نفس و خسخس سینه (به ویژه اگر آسم داشته باشید)

اگر یک واکنش جدي داشـتید، فوراً به دنبال کمک پزشـکی باشـید. اگر هر گونه واکنش آلرژیک داشــتید، مصــرف داروي ایزوترتینوئین ساندوز را متوقف کرده و با پزشکتان تماس بگیرید.
استخوان ها و عضلات
فراوانی نامشخص (فراوانی نمیتواند از دادههاي موجود تخمین زده شود)
• ضـعف عضـلانی که میتواند به طور بالقوه تهدیدکننده زندگی باشـد و با مشـکل در حرکت دسـت یا پا، درد، ورم، نواحی کبود بدن، ادرار تیره، کاهش خروجی ادرار یا قطع آن، ســردرگمی یا کمآبی مرتبط اســت. اینها نشــانههاي رابدومیولیز (تجزیه بافت عضــلانی که میتواند منجر به نارســایی کلیوي شــود) هســتند. اگر در زمان درمان با داروي ایزوترتینوئین ساندوز فعالیت جسمی شدید انجام دهید ممکن است این شرایط رخ دهد.
• ساکروایلئیت (نوعی کمردرد التهابی ناشی از درد در باسن یا کمر)
مشکلات کبدي و کلیوي
عوارض بسیار نادر (ممکن است حداکثر در 1 نفر به ازاي هر 10000 نفر رخ دهند)
• زردي پوسـت یا چشـم و احسـاس خسـتگی. اینها میتوانند نشـانههاي هپاتیت باشـند. فوراً مصـرف داروي ایزوترتینوئین ساندوز را متوقف کرده و با پزشکتان تماس بگیرید.
• دشـواري در ادرار کردن (خروج ادرار)، پلکهاي متورم و باد کرده، احسـاس خسـتگی شـدید. اینها میتوانند نشـانههاي
التهاب کلیوي باشند.

در دماي بالاي °C 25 نگهداري نشود.
• این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداري کنید.
• از این دارو بعد از گذشـت تاریخ انقضـاء ذکر شـده پس از {EXP {روي بسـته اسـتفاده نکنید. تاریخ انقضـاء به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
• اگر متوجه آسیب یا نشانه هاي دستکاري در بسته بندي دارو شدید، از این دارو استفاده نکنید.
• این دارو به شـرایط نگهداري دمایی ویژه نیازي ندارد. آن را در بسـتهبندي اصـلی نگهداري کرده و به منظور محافظت در برابر نور، بلیستر دارو را در جعبه آن نگه دارید.
• داروهاي باقیمانده را از طریق فاضـلاب یا زباله خانگی دور نریزید. از داروسـازتان درباره نحوه دور ریختن داروهاي اضـافی
سوال کنید. این اقدامات به حفظ محیط زیست کمک میکنند.