الونوا (Elonva )

الونوا چیست و برای چه مواردی مصرف می شود

 

الونوا حاوی ماده فعال کوریفولیتروپین آلفا است و به گروهی از داروها به نام هورمون های گنادوتروپیک تعلق دارد. هورمون های گنادوتروپیک نقش مهمی در باروری و تولید مثل انسان دارند. یکی از این هورمون های گنادوتروپیک، هورمون محرک فولیکول (FSH) است که در زنان برای رشد و تکامل فولیکول ها (کیسه های گرد کوچک در تخمدان های شما که حاوی تخمک هستند) مورد نیاز است. الونوا در پسران نوجوان (14 سال و بالاتر) برای درمان بلوغ تاخیری ناشی از هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک (HH)، در ترکیب با دارویی به نام گنادوتروپین جفتی انسانی (hCG) به کار می رود.

در زنان Elonva برای کمک به بارداری در زنانی که درمان ناباروری دارند، مانند لقاح آزمایشگاهی (IVF) استفاده می شود. IVF شامل جمع آوری تخمک ها از تخمدان و بارور کردن آنها در آزمایشگاه است و چند روز بعد جنین های حاصل شده را به داخل رحم منتقل می کند. الونوا با تحریک کنترل شده تخمدان ها باعث رشد و نمو چندین فولیکول به طور همزمان می شود.

در پسران نوجوان (14 سال و بالاتر)

الونوا برای ایجاد رشد و عملکرد بیضه ها و القای ایجاد ویژگی های جنسی مردانه در مردان نوجوان مبتلا به بلوغ تاخیری به دلیل HH استفاده می شود.

اگر از قبل باردار هستید، یا فکر می کنید که ممکن است باردار باشید، یا اگر در دوران شیردهی هستید، نباید از Elonva استفاده کنید.

قبل از مصرف این دارو از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید.

چگونه بايد داروی  الونوا را مصرف كرد؟

همیشه از Elonva دقیقاً همانطور که پزشک به شما گفته است استفاده کنید. اگر مطمئن نیستید با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

در زنان

الونوا در زنانی که تحت درمان ناباروری با لقاح آزمایشگاهی (IVF) هستند استفاده می شود. در طول این درمان، Elonva در ترکیب با دارویی (به نام آنتاگونیست GnRH) برای جلوگیری از رهاسازی زودهنگام تخمک از تخمدان استفاده می شود. درمان با آنتاگونیست GnRH معمولاً 5 تا 6 روز پس از تزریق الونوا شروع می شود.

استفاده از الونوا همراه با آگونیست GnRH (داروی دیگری برای جلوگیری از رهاسازی زودهنگام تخمک از تخمدان) توصیه نمی شود.

در پسران نوجوان (14 سال و بالاتر)

الونوا در ترکیب با دارویی به نام hCG برای درمان بلوغ تاخیری به دلیل هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک (HH)، به کار برده می شو د. الونوا باید هر دو هفته یک بار، صبح در همان روز هفته تجویز شود.

دوز الونوا

زنان

در درمان زنان در سنین باروری، دوز الونوا بر اساس وزن و سن است.

– یک دوز 100 میکروگرمی در زنانی که وزن کمتر یا مساوی 60 کیلوگرم دارند و سن آنها 36 سال یا کمتر است توصیه می شود.

– یک دوز 150 میکروگرمی در زنان توصیه می شود:

– افرادی که بدون توجه به سن بیش از 60 کیلوگرم وزن دارند.

– دارای وزن 50 کیلوگرم یا بیشتر و بیش از 36 سال سن.

زنان بالای 36 سال که وزن آنها کمتر از 50 کیلوگرم بود برای درمان با الونوا مطالعه نشده اند.

 

 

در طول هفت روز اول پس از تزریق الونوا، نباید از هورمون محرک فولیکولی نوترکیب (rec FSH) استفاده کنید. هفت روز پس از تزریق Elonva، پزشک ممکن است تصمیم بگیرد که چرخه تحریک شما را با هورمون گنادوتروپیک دیگری مانند (rec FSH) ادامه دهد. این ممکن است برای چند روز ادامه یابد تا فولیکول های کافی با اندازه کافی وجود داشته باشد. این را می توان با معاینه سونوگرافی بررسی کرد. سپس درمان با rec FSH متوقف می شود و تخمک ها با تزریق hCG (گونادوتروپین کوریونی انسانی) به بلوغ نهایی می رسند. 34-36 ساعت بعد تخمک ها از تخمدان توسط عمل تخمک کشی جمع آوری می شوند.

دوز:

“برای پسران نوجوان (14 سال و بالاتر)” : دوز Elonva بر اساس وزن بدن است:

برای پسران نوجوان با وزن کمتر یا مساوی 60 کیلوگرم

-100 میکروگرم الونوا هر دو هفته یک بار به مدت 12 هفته و سپس الونوا (هر 2 هفته یک بار) همراه با hCG تجویز می شود. اگر وزن بدن شما در طول درمان به بیش از 60 کیلوگرم افزایش یابد، پزشک ممکن است دوز الونوا را تا 150 میکروگرم افزایش دهد.

برای پسران نوجوان با وزن بیش از 60 کیلوگرم

-150 میکروگرم الونوا هر دو هفته یک بار به مدت 12 هفته و سپس تجویز الونوا (هر 2 هفته یک بار) همراه با hCG

درمان ترکیبی با hCG دو بار در هفته (500-5000 IU) ممکن است به مدت 52 هفته یا بیشتر برای رسیدن به رشد غدد جنسی بزرگسالان ضروری باشد.

 

چگونه Elonva باید تزریق شود؟

درمان با الونوا باید تحت نظارت یک پزشک مجرب و متخصص ناباروری باشد. الونوا باید به صورت زیر پوستی (زیر جلدی) در یک چین پوستی (که بین شست و انگشت سبابه خود فشار می دهید)، ترجیحا درست زیر ناف تزریق شود. تزریق می تواند توسط یک فرد متخصص در مراقبت های بهداشتی (به عنوان مثال یک پرستار)، همسر شما یا خودتان انجام شود. دقت کنید که همیشه از Elonva دقیقاً همانطور که پزشک به شما گفته است استفاده کنید. اگر مطمئن نیستید که اطلاعا درستی از نحوه تزریق دارید، باید با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. یک “دستورالعمل استفاده” گام به گام برای تزریق در انتهای این متن ارائه شده است.

الونوا را به عضله تزریق نکنید.

Elonva در سرنگ های از پیش پر شده عرضه می شود که دارای سیستم ایمنی خودکار برای کمک به جلوگیری از آسیب ناشی از سوزن پس از استفاده است.

اگر بیش از حد تجویز شده داروی الونوا را مصرف کرده باشید 

اگر فکر می کنید بیش از حد لازم از Elonva یا (rec)FSH استفاده کرده اید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.

اگر مصرف الونوا را فراموش کردید:

اگر فراموش کردید الونوا را در روزی که باید تزریق کنید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. الونوا را بدون مشورت با پزشک خود تزریق نکنید.

اگر سؤال دیگری در مورد استفاده از این دارو دارید، از پزشک خود بپرسید.

قبل از استفاده از Elonva با پزشک خود صحبت کنید.

سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS)

درمان با هورمون های گنادوتروپیک مانند الونوا ممکن است باعث ایجاد سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) شود. OHSS یک وضعیت پزشکی جدی است که در آن تخمدان ها بیش از حد تحریک می شوند و فولیکول های در حال رشد بزرگتر از حد طبیعی می شوند. در موارد نادر، OHSS شدید ممکن است تهدید کننده زندگی باشد. بنابراین، نظارت دقیق توسط پزشک بسیار مهم است. برای بررسی اثرات درمان، پزشک سونوگرافی تخمدان های شما انجام می دهد. پزشک شما ممکن است سطح هورمون های خون را نیز بررسی کند. (به بخش 4 نیز مراجعه کنید.)

OHSS باعث تجمع ناگهانی مایع در ناحیه شکم و قفسه سینه می شود و می تواند باعث تشکیل لخته های خون شود. اگر موارد زیر را دارید فوراً با پزشک خود تماس بگیرید:

– تورم و درد شدید شکم در ناحیه معده (شکم)

– احساس بیماری (تهوع)

– استفراغ

– افزایش ناگهانی وزن به دلیل تجمع مایعات

– اسهال

– کاهش برون ده ادرار

– مشکل در تنفس

شما می توانید فقط یک بار در طول یک دوره درمانی از الونوا استفاده کنید، در غیر این صورت، احتمال ابتلا به

OHSS ممکن است افزایش یابد. قبل از شروع مصرف این دارو، اگر تا به حال سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) داشته اید، به پزشک خود اطلاع دهید.

پیچ خوردگی تخمدان

پیچ خوردگی تخمدان زمانی رخ می دهد که تخمدان به طور ناگهانی به دوزر بافت های اطراف خود بپیچد. است. پیچ خوردگی تخمدان می تواند باعث قطع جریان خون به تخمدان شود.

قبل از شروع استفاده از این دارو، در موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:

– تا به حال سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) داشته اید.

– باردار هستید یا فکر می کنید ممکن است باردار باشید.

– تا به حال جراحی معده (شکم) انجام داده اید.

– تا به حال دچار پیچ خوردگی تخمدان شده اید.

– کیست های قبلی یا فعلی در یک تخمدان یا تخمدان های خود داشته باشید.

لخته خون (ترومبوز)

درمان با هورمون های گنادوتروپیک مانند Elonva ممکن است (درست مانند بارداری) خطر ابتلا به لخته خون (ترومبوز) را افزایش دهد. ترومبوز تشکیل لخته خون در رگ خونی است.

لخته شدن خون می تواند باعث ایجاد شرایط پزشکی جدی شود، مانند:

– انسداد در ریه ها (آمبولی ریه)

– سکته مغزی

– حمله قلبی

– مشکلات عروق خونی (ترومبوفلبیت)

– کمبود جریان خون (ترومبوز وریدی عمقی) که ممکن است منجر به از دست دادن بازو یا ساق پا شود.

لطفاً قبل از شروع درمان، این موضوع را با پزشک خود در میان بگذارید، به خصوص اگر:

– می دانید که احتمال ترومبوز در شما افزایش یافته است

– شما یا هرکسی از اعضای خانواده نزدیکتان تا به حال ترومبوز داشته اید.

– شما به شدت اضافه وزن دارید.

حاملگی چندقلویی یا نقص های مادرزادی

حتی زمانی که تنها یک جنین به داخل رحم منتقل شود، احتمال دوقلوزایی یا حتی بیش از دو نوزاد افزایش می یابد. حاملگی چند قلویی هم برای مادر و هم برای نوزادان خطراتی را به همراه دارد. حاملگی چندقلویی و ویژگی های خاص زوج های دارای مشکلات باروری (به عنوان مثال، سن زن، مشکلات خاص اسپرم، مشکلات ژنتیکی هر دو والد) نیز ممکن است با افزایش احتمال نقایص مادرزادی همراه باشد.

عوارض بارداری

اگر درمان با الونوا منجر به بارداری شود، احتمال حاملگی خارج از رحم (حاملگی خارج از رحم) بیشتر است. بنابراین، پزشک شما باید یک معاینه سونوگرافی زودهنگام انجام دهد تا احتمال بارداری خارج از رحم را رد کند.

تومورهای تخمدان و سایر تومورهای دستگاه تناسلی

گزارش هایی از تومورهای تخمدان و سایر تومورهای دستگاه تناسلی در زنانی که درمان ناباروری داشته اند، گزارش شده است. مشخص نیست که آیا درمان با داروهای باروری خطر ابتلا به این تومورها را در زنان نابارور افزایش می دهد یا خیر.

سایر شرایط پزشکی

علاوه بر این، قبل از شروع استفاده از این دارو، موارد زیر را به پزشک خود اطلاع دهید:

– بیماری کلیوی دارید.

– مشکلات غده هیپوفیز یا هیپوتالاموس کنترل نشده داشته باشید.

– داشتن غده تیروئید کم کار (کم کاری تیروئید).

– داشتن غدد فوق کلیوی که به درستی کار نمی کنند (نارسایی قشر آدرنال).

– داشتن سطوح بالای پرولاکتین در خون (هیپرپرولاکتینمی).

– داشتن هر گونه شرایط پزشکی دیگر (مثلاً دیابت، بیماری قلبی یا هر بیماری طولانی مدت دیگری).

بیماری).

– پزشک به شما گفته است که بارداری برای شما خطرناک است.

سایر داروها و الونوا

اگر داروی دیگری را مصرف می کنید، اخیراً مصرف کرده اید یا ممکن است مصرف کنید، از جمله داروهایی که بدون نسخه تهیه شده اند، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.

اگر در طول درمان ناباروری خود با Elonva آزمایش بارداری انجام دهید، ممکن است این آزمایش به اشتباه نشان دهد که شما باردار هستید. پزشک به شما توصیه می کند که از چه زمانی می توانید آزمایش های بارداری را شروع کنید. در صورت مثبت بودن تست بارداری با پزشک خود تماس بگیرید.

در موارد زیر داروی الونوا را مصرف نکنید

از Elonva استفاده نکنید اگر:

– نسبت به کوریفولیتروپین آلفا یا هر یک از ترکیبات دیگر این دارو حساسیت (حساسیت بیش از حد) دارند.

– سرطان تخمدان، سینه، رحم یا مغز (غده هیپوفیز یا هیپوتالاموس) دارید.

– اخیراً خونریزی غیرمنتظره واژینال، غیر از قاعدگی، بدون علت تشخیص داده شده داشته اید.

– دارای تخمدان هایی هستند که به دلیل وضعیتی به نام نارسایی اولیه تخمدان کار نمی کنند.

– داشتن کیست تخمدان یا بزرگ شدن تخمدان.

– داشتن ناهنجاری در اندام های جنسی که بارداری طبیعی را غیرممکن می کند.

– داشتن تومورهای فیبروئیدی در رحم که بارداری طبیعی را غیرممکن می کند.

– داشتن ریسک فاکتور OHSS (OHSS) یک مشکل پزشکی جدی است که می تواند در تخمدان هایی که بیش از حد تحریک می شوند اتفاق بیفتد. (برای توضیحات بیشتر به قسمت زیر مراجعه کنید):

o مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) هستید.

O سابقه سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) داشته اید.

o قبلاً یک چرخه درمانی تحریک کنترل شده تخمدان داشته اید که منجر به رشد بیش از 30 فولیکول با اندازه 11 میلی متر یا بزرگتر شده است.

o دارای تعداد فولیکول های آنترال (تعداد فولیکول های کوچک موجود در تخمدان های شما در ابتدای سیکل قاعدگی) بالاتر از 20 باشد.

یکی از عوارض احتمالی درمان با هورمون های گنادوتروپیک مانند الونوا تحریک بالای ناخواسته تخمدان ها است. شانس ابتلا به این عارضه را می توان با نظارت دقیق بر تعداد فولیکول هایی که در حال بالغ شدن هستند را کاهش داد. پزشک سونوگرافی از تخمدان های شما انجام می دهد تا تعداد فولیکول های بالغ را به دقت بررسی کند. پزشک شما ممکن است سطح هورمون های خون را نیز بررسی کند.

اولین علائم تحریک بالای تخمدان ممکن است به صورت درد در ناحیه معده (شکم)، احساس بیماری یا اسهال مشاهده شود. تحریک بالای تخمدان ممکن است به یک وضعیت پزشکی به نام سندرم تحریک بیش از خد تخمدان (OHSS) تبدیل شود، که می تواند یک مشکل پزشکی جدی باشد. OHSS در موارد شدیدتر ممکن است منجر به بزرگ شدن تخمدان ها، جمع شدن مایع در  ناحیه شکم و/یا قفسه سینه (که ممکن است باعث افزایش ناگهانی وزن به دلیل تجمع مایع شود) یا لخته شدن در رگ های خونی شود.

اگر درد در معده (شکم) یا هر یک از علائم دیگر تحریک بیش از حد تخمدان دارید، حتی اگر این علائم چند روز پس از تزریق رخ دهد، بدون معطلی با پزشک خود تماس بگیرید.

شانس داشتن یک عارضه جانبی توسط دسته های زیر توصیف می شود:

شایع (ممکن است از هر 10 زن 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد)

– سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS)

– درد در ناحیه لگن

– تهوع

– سردرد

– ناراحتی لگن

– حساس شدن سینه ها

– احساس خستگی

غیر شایع (ممکن است از هر 100 زن 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد)

– پیچ خوردگی تخمدان

– افزایش آنزیم های کبدی

– سقط جنین

– درد پس از عمل تخمک کشی

– درد

– تخمک‌گذاری زودرس

– اتساع شکم

– استفراغ

– اسهال

– یبوست

– کمر درد

– درد سینه

– کبودی یا درد در محل تزریق

– تحریک پذیری

– نوسانات خلقی

– سرگیجه

– گرگرفتگی

عوارض ناشناخته (از داده های موجود نمی توان تعداد را تخمین زد)

– واکنش های آلرژیک (واکنش های ازدیاد حساسیت موضعی و عمومی، از جمله راش پوستی).

حاملگی خارج از رحم (Ectopic Pregnancy) و حاملگی چند قلویی نیز گزارش شده است.

این عوارض جانبی ذکر شده مربوط به استفاده از Elonva نیست، بلکه مربوط به IVF یا بارداری متعاقب آن است.

در موارد نادر، لخته‌های خونی (ترومبوز) که در داخل یک رگ خونی تشکیل می‌شوند، شکسته می‌شوند و در داخل جریان خون حرکت می‌کنند تا رگ خونی دیگر را مسدود کنند (ترومبوآمبولی)، این اتفاق نادر در درمان با الونوا مانند سایر گنادوتروپین ها ممکن است رخ بدهد.

اگر یک پسر نوجوان هستید

عوارض جانبی گزارش شده در پسران نوجوان:

شایع (ممکن است از هر 10 پسر نوجوان 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد)

– استفراغ

– درد محل تزریق

– گرگرفتگی

گزارش عوارض جانبی

در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی است نیز می شود که در این بروشور ذکر نشده است. با گزارش عوارض جانبی، می توانید به ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک کنید.

این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.

این دارو را پس از تاریخ انقضا که روی برچسب و کارتن بیرونی درج شده است، استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.

نگهداری توسط داروساز

در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد) نگهداری شود. یخ نباید بزند.

نگهداری توسط بیمار

دو گزینه وجود دارد:

1. در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد) نگهداری شود. یخ نباید بزند.
2. در دمای 25 درجه سانتیگراد یا کمتر به مدت حداکثر یک ماه نگهداری شود. زمان شروع نگهداری محصول در خارج از یخچال را یادداشت کنید و ظرف یک ماه پس از آن تاریخ از آن استفاده کنید.

سرنگ را در کارتن نگهداری کنید تا از نور محافظت شود.

از Elonva استفاده نکنید:

– اگر بیش از یک ماه بیرون از یخچال نگهداری شده باشد.

– اگر در خارج از یخچال و در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شده باشد.

– اگر متوجه شدید که محلول داخل سرنگ شفاف نیست.

– اگر متوجه شدید که سرنگ یا سوزن آسیب دیده است.

سرنگ خالی یا استفاده نشده را در زباله های خانگی دور نریزید. از داروساز خود بپرسید که چگونه دارو را دور بریزد. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک خواهد کرد.

این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.

این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.

کوریفولیتروپین آلفا (هورمون گنادوتروپیک)

الونوا ممکن است باعث سرگیجه شود. اگر احساس سرگیجه دارید، نباید رانندگی کنید یا از ماشین آلات استفاده کنید. الونوا حاوی سدیم است این محصول دارویی حاوی کمتر از 1 میلی مول سدیم (23 میلی گرم) در هر تزریق است، یعنی اساساً "بدون سدیم".

آنچه الونوا در بر دارد - ماده فعال کوریفولیتروپین آلفا است. هر سرنگ از پیش پر شده محلول تزریقی 100 میکروگرم Elonva حاوی 100 میکروگرم در محلول تزریقی 0.5 میلی لیتری (mL) است. هر سرنگ از پیش پر شده محلول تزریقی 150 میکروگرم Elonva حاوی 150 میکروگرم در محلول تزریقی 0.5 میلی لیتری (میلی لیتر) است. - سایر ترکیبات عبارتند از: سیترات سدیم، ساکارز، پلی سوربات 20، متیونین و آب تزریقی. pH ممکن است با هیدروکسید سدیم و/یا اسید هیدروکلریک تنظیم شده باشد. ظاهر الونوا و محتویات بسته الونوا یک محلول آبی شفاف و بی رنگ برای تزریق در یک سرنگ از پیش پر شده با سیستم ایمنی خودکار است که از آسیب ناشی از سوزن پس از تزریق جلوگیری می کند. سرنگ همراه با یک سوزن تزریق استریل بسته بندی می شود. هر سرنگ حاوی 0.5 میلی لیتر محلول است. یک سرنگ از پیش پر شده در یک بسته موجود است. Elonva در دو فرم موجود است: محلول تزریقی 100 میکروگرم و محلول تزریقی 150 میکروگرم.