توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
تمودال جز داروی های آلکیله کننده می باشد که در بالغین برای موارد زیر مصرف می گردد:
nدرمان تومور مغزی Glioblastoma multiform ، که در ابتدا تمودال همزمان با رادیوتراپی و سپس به تنهایی مصرف می گردد .
nدرمان تومور مغزی Refractory anaplastic astrocytoma ، که در آن بیماری با رژیم درمانی nitrosourea و procarbazine پیشرفت کرده است.
مصرف در بارداری و شیردهی
بارداری، شیردهی و باروری:
nمصرف تمودال ممکن است برای جنین مخاطره آمیز باشد . بنابراین، زنان در طول درمان با تمودال نباید باردار شوند. به این ترتیب، مصرف تمودال در بارداری در رده D قرار می گیرد.
هنوز مشخص نیست که آیا این دارو از طریق شیر مادر ترشح می شود یا خیر . بر اساس یافته های حاصل از مطالعه بر روی حیوانات، بهتر است مادر شیرده حین مصرف تمودال از شیر دادن به نوزاد خودداری کرده یا مصرف تمودال را قطع کند.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
دارو به صورت خوراکی یا تزریق درون وریدی تجویز می شود.
nبه چه صورت تجویز میشود و چه مقدار باید مصرف کنم؟
n-برای بیماران مبتلا به GBM :
nمیزان 75 mg/m2 همراه با رادیوتراپی به مدت 42 روز و سپس شروع دوز 150 mg/m2 به صورت روزانه از روز اول تا پنجم در یک دوره 28 روزه و بالا بردن دوز به 200 mg/m2 برای دوره های دوم تا ششم است.
n-برای بیماران مبتلا به Refractory anaplastic astrocytoma :
nشروع دوره درمان با دوز اولیه 150 mg/m2 به صورت روزانه و برای 5 روز متوالی در یک دوره 28 روزه و سپس بالا بردن دوز تا 200 mg/m2 است.
nادامه درمان تحت نظر پزشک تا حداکثر 2 سال ممکن است.
چه مدت باید داروی تمودال را مصرف کنم؟
nدارو به صورت همزمان با رادیوتراپی و حداکثر تا دو سال بنابر صلاحدید پزشک معالج قابل استفاده است.
مصرف تمودال در کودکان:
nدر بیشتر مطالعات تمودال در محدوده 160 تا 200 mg/m2 روزانه و پنج روز در هفته تا 28 روز استفاده شده است.
مصرف در سالمندان:
nدر مطالعات بر روی موارد anaplastic astrocytoma مصرف دارو در افراد 70 سال به بالا به نسبت افراد جوان تر بیشتر با نوتروپنی و ترومبوسایتوپنی Grade 4 همراه بوده است.
در صورت مصرف بیش از حد تمودال:
nدر مطالعات با استفاده از این دارو دوزهای 500 ، 750 ، 1000 و 1250 mg/m2 توسط بیماران مصرف شده است. آنچه مهم است سمیت هماتولوژیک داروست که به خصوص با بالا رفتن دوز احتمال بروز بیشتری دارد. مصرف دارو به میزان 2000 mg در روز گزارش شده است که عوارض جانبی ناشی از آن شامل پان سایتوپنی، بالا رفتن دمای بدن، تاثیر گذاری بر عملکرد ارگان های بدن و مرگ بوده است. در صورت مصرف بیش از حد دارو با پزشک خود تماس بگیرید.
در صورت فراموش کردن مصرف تمودال:
nدر صورت فراموش کردن دوز دارو با پزشک خود در مورد مصرف دوز بعدی مشورت نمایید.
چگونه بايد داروی تمودال را نگهداري كرد؟
nدارو در فرم خوراکی باید در دمای 25 °C (77°F) نگه داری شود. نگه داری در بازه دمایی 15-30°C امکان پذیر است.
nتمودال تزریقی باید در دمای 2 °C-8°C (36°F-46°F) نگه داری شود. پس از حل کردن پودر دارو در آب مقطر تزریقی نگه داری در 25 °C برای مدت 14 ساعت امکان پذیر است.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
مصرف والپریک اسید با کاهش متابولیسم تمودال باعث افزایش سطح آن در خون می گردد.
nمصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل:
nمصرف دارو به همراه غذا باعث کاهش مقدار جذب دارو می شود. به علاوه، مصرف دارو با شکم خالی باعث کاهش حالت تهوع و استفراغ در بیماران می شود. مصرف دارو پیش از خواب نیز توصیه شده است.
موارد احتیاط
برای تمامی بیماران مبتلا به GBM که رژیم درمانی 42 روزه تمودال را همزمان با رادیوتراپی دریافت می کنند پروفیلاکسی برای PCP مورد نیاز می باشد.
nتمامی بیماران، به خصوص آن دسته که داروهای استروئیدی مصرف می کنند، به دلیل احتمال رخداد لنفوپنی و PCP باید تحت مراقبت و کنترل باشند.
nلازم است تا در طول درمان میزان سلول های خونی بیمار (CBC) به طور مرتب کنترل شود.
nدر بیماران با اختلالات کبدی و کلیوی شدید ، مصرف تمودال باید با احتیاط صورت گیرد .
هنگام درتجویز تمودال به مورد زیر توجه فرمایید:
nپیش از شروع مصرف دارو و در طول مصرف ANC بیمار را چک کنید. بیماران سالمند و زنان ریسک بالاتری برای ایجاد myelosuppression دارند.
nعفونت ناشی از نوموسیستیس جیرووِشی در افراد مصرف کننده تمودال محتمل است بنابراین پروفیلاکسی برای بیماران GBM در تمام مدت رادیوتراپی لازم و ضروری است.
nتمام بیماران، به خصوص افرادی که استروئید مصرف می کنند باید به دقت برای اطمینان از عدم رخداد پنومونی معاینه شوند.
nدر طول درمان، شمارش سلول های خونی باید به طور منظم انجام شود.
nمواردی از سمیت کبدی با دارو گزارش شده است. انجام تست عملکرد کبدی پیش از شروع دارو و از اواسط سیکل اول مصرف و پیش از شروع سیکل بعدی توصیه می شود.
مصرف در کودکان و نوجوانان:
nکارایی و ایمنی دارو در کودکان زیر دو سال مطالعه نشده است.
مصرف در سالمندان:
nافراد بالای ٦٥ سال در کارآزمایی های بالینی تمودال شرکت نکرده اند. به طور معمول دوزینگ دارو در افراد مسن به دلیل کاهش کارکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و نیز مصرف همزمان داروهای مختلف با احتیاط همراه است.
موارد منع مصرف
در صورت مشاهده هر گونه حساسیت به هر یک از ترکیبات تمودال یا داکاربازین (DTIC)از مصرف آن خودداری شود.
nسرکوب مغز استخوان :
n تعداد سلول های نوتروفیل (ANC) و پلاکت خون معمولا پیش از شروع به مصرف دارو و نیز در روز 28 هر سیکل مصرف دارو کنترل می شود . در صورت افت چشمگیر این سلول ها مصرف دارو کاهش داده شده یا قطع می گردد. لازم به ذکر است که بیماران کهنسال و زنان بیش تر مستعد سرکوب مغز استخوان هستند .
nهپاتوتوکسیسیتی:
n آسیب شدید به کبد به دنبال مصرف تمودال گزارش شده است، لذا انجام تست عملکرد کبد پیش از شروع مصرف دارو، در میانه سیکل اول، پیش از ورود به سیکل بعدی و دو تا چهار هفته بعد از آخرین دوز مصرفی تمودال توصیه می شود.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از ١ نفر از هر ١٠ نفر دچار شوند):
nریزش مو
nخستگی
nحالت تهوع
nاستفراغ
nسردرد
nیبوست
nآنورکسی
nتشنج
nراش
nفلج یک طرفه بدن
nاسهال
nبی خوابی
nفراموشی
nلنفوپنی
nترومبوسایتوپنی
nنوتروپنی
nلوکوپنی
گزارش عوارض جانبی:
nدر صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، با پزشک خود صحبت کنید. این عوارض شامل تمامی انواع عوارض احتمالی که فهرست آنها در این بروشور نیامده است نیز میشود. از طریق گزارش عوارض جانبی، میتوانید اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی این دارو ارائه دهید.
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
دارو در فرم خوراکی باید در دمای 25 °C (77°F) نگه داری شود. نگه داری در بازه دمایی 15-30°C امکان پذیر است.
nتمودال تزریقی باید در دمای 2 °C-8°C (36°F-46°F) نگه داری شود. پس از حل کردن پودر دارو در آب مقطر تزریقی نگه داری در 25 °C برای مدت 14 ساعت امکان پذیر است.