توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
درمان پوکی استخوان در زنان یائسه و مردانی که در معرض ریسک بالاتر شکستگی استخوان قرار دارند، از طریق کاهش ریسک شکستگی در ستون فقرات، غیر ستون فقرات و لگن.
درمان افت تراکم استخوان ناشی از کاهش سطح هورمون (تستوسترون) به دلیل جراحی یا درمانهای دارویی بیماران مبتلابه سرطان پروستات.
nدرمان افت تراکم استخوان ناشی از درمان بلندمدت با گلوکوکورتیکوئیدها در بیمارانی که با ریسک بیشتر شکستگی مواجه هستند.
مصرف در بارداری و شیردهی
پرولیا بر روی زنان باردار آزمایش نشده است. اگر باردار هستید، فکر میکنید شاید باردار باشید یا قصد دارید باردار شوید، باید پزشکتان را در جریان قرار دهید. استفاده از پرولیا در زنان باردار توصیه نمیشود. زنانی که از پتانسیل باروری برخوردارند باید در طول دورهی درمان با پرولیا و تا حداقل 5 ماه پس از توقف درمان با این دارو از روشهای مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنند.
nلطفاً اگر در طول دورهی درمان با پرولیا یا کمتر از 5 ماه پس از توقف درمان با این دارو باردار شدید، پزشک خود را در جریان قرار دهید.
nمشخص نیست پرولیا داخل شیر مادر ترشح میشود یا خیر. اگر در دورهی شیردهی هستید یا قصد این کار را دارید باید پزشکتان را در جریان قرار دهید تا با کمک او، با در نظر گرفتن مزیت شیردهی برای کودک و مزیت پرولیا برای مادر، دربارهی توقف شیردهی یا توقف مصرف پرولیا تصمیمگیری کنید.
nلطفاً اگر در طول دورهی درمان با پرولیا به کودک خود شیر میدهید پزشکتان را در جریان قرار دهید.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
دوز توصیهشده یک سرنگ آمادهی تزریق 60 میلیگرمی است که هر 6 ماه یکمرتبه، به روش زیرپوستی تزریق میشود (تزریق زیرجلدی). بهترین محل برای تزریق بالای رانها و شکم است. ناحیهی بیرونی بالای بازو نیز محل خوبی برای تزریق است. هر بسته پرولیا حاوی بک کارت یادآور و چند برچسب است که از جعبه جدا میشوند. با استفاده از این برچسبها تاریخ تزریق بعدی را بر روی تقویم شخصی و یا کارت یادآور خود علامت بزنید تا فراموش نکنید.
nهنگام استفاده از پرولیا، باید از مکملهای ویتامین D و کلسیم نیز استفاده کنید. پزشک این موارد را به اطلاعتان خواهد رساند.
nپزشک ممکن است به این نتیجه برسد که تزریق پرولیا بهتر است توسط خودتان یا مراقبتان انجام شود. در اینصورت، پزشک یا ارائهدهندهی خدمات بهداشتی شیوهی استفاده از پرولیا را به شما یا مراقبتان نشان خواهد داد. دستورالعمل شیوهی تزریق پرولیا در بخش پایانی این بروشور ارائه شده است.
nاگر بیش از حد تجویز شده پرولیا را مصرف کرده اید حتما به پزشک خود اطلاع دهید.
nاگر مصرف پرولیا را فراموش کردید:
nاگر یکی از دوزهای پرولیا را فراموش کردید، باید در اسرع وقت تزریق را انجام دهید. تزریق بعدی باید با فاصلهی 6 ماه از آخرین تزریق انجام شود.
nاگر مصرف پرولیا را متوقف کردید:
nبرای اینکه بیشترین نفع را از درمان ببرید، باید تا هر زمان که پزشک تجویز کرده است به مصرف پرولیا ادامه دهید. لطفاً قبل از متوقف کردن درمان با پزشک خود مشورت کنید.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
درصورتیکه از داروی دیگری استفاده میکنید، بهتازگی با داروی دیگری درمان شدهاید و یا ممکن است از داروی دیگری استفاده کنید پزشک یا داروسازتان را در جریان قرار دهید. بهویژه اگر داروی دیگری مصرف میکنید که حاوی دنوزومب است حتماً باید به پزشکتان اطلاع دهید.
nپرولیا نباید همراه با سایر داروهای حاوی دنوزومب مصرف شود.
nمصرف پرولیا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل:
nتاثیر مصرف پرولیا به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل در اثربخشی یا عوارض جانبی دارو گزارش نشده است. در این مورد با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.
موارد احتیاط
قبل از استفاده از پرولیا با دکتر یا داروسازتان مشورت کنید.
nدر طول دورهی درمان با پرولیا ممکن است به عفونتی پوستی دچار شوید که علائم آن عبارتاند از: ورم و قرمزی قسمتی از پوست همراه با احساس داغی و درد (سلولیت)، که عموماً در محدودهی ساق پا مشاهده میشود، و ممکن است با تب همراه باشد. در صورت مشاهدهی هر یک از این علائم بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.
nبهعلاوه، هنگام درمان با پرولیا باید از مکملهای کلسیم و ویتامین D استفاده کنید. پزشک در این مورد با شما صحبت خواهد کرد.
nمصرف پرولیا میتواند سطح کلسیم خون را پایین بیاورد. در صورت مشاهدهی هریک از علائم زیر بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید:
nاسپاسم، انقباض ناگهانی یا گرفتگی عضله، بیحسی یا احساس سوزش در انگشتان دست، انگشتان پا یا اطراف دهان، تشنج، گیجی یا از دست دادن هشیاری.
اگر دچار مشکلات کلیوی جدی، مانند نارسایی کلیه، هستید یا بودهاید یا دیالیز شدهاید و یا از گلوکوکورتیکوئیدها (مانند پردنیزولون یا دگزامتازون) استفاده میکنید، که در صورت عدم استفاده از مکملهای کلسیم ممکن است ریسک کاهش سطح کلسیم خون را افزایش دهند، پزشک خود را در جریان قرار دهید.
nمشکلات دهان، دندان یا فک:
nیکی از عوارض جانبی، موسوم به پوکی استخوان فک (ONJ) (آسیب استخوان فک)، در موارد نادری (1 نفر از هر 1000 نفر) در بیمارانی که برای درمان پوکی استخوان از پرولیا استفاده میکنند گزارش شده است. درمان طولانیمدت ریسک ONJ را افزایش میدهد (در درمان 10 ساله، 1 نفر از هر 200 نفر به ONJ مبتلا میشود). ممکن است ONJ پس از قطع درمان ایجاد شود. پیشگیری از ابتلا به ONJ اهمیت بسزایی دارد زیرا عارضهای دردناک است و بهسختی درمان میشود. برای کاهش ریسک ابتلا به ONJ چند اقدام احتیاطی توصیه میشوند.
nپیش از شروع درمان، پزشک یا پرستارتان (متخصص مراقبتهای بهداشتی) را در جریان موارد زیر قرار دهید:
nهرگونه مشکل در محدودهی دهان یا دندان مانند بهداشت نامناسب دندان، بیماریهای لثه یا دندانی که قرار است کشیده شود.
nعدم دریافت مراقبتهای معمول دندانپزشکی یا فاصلهی زمانی طولانی از آخرین معاینهی دندانپزشکی.
nمصرف سیگار (زیرا میتواند ریسک مشکلات دندانپزشکی را افزایش دهد).
nسابقهی درمان با بیسفسفونات (که برای درمان اختلالهای استخوان یا پیشگیری از آنها استفاده میشود).
nمصرف داروهایی موسوم به کورتیکواستروئیدها (مانند پردنیزولون یا دگزامتازون).
nابتلا به سرطان.
پزشک ممکن است از شما بخواهد پیش از شروع درمان با پرولیا معاینهی دندانپزشکی انجام دهید.
nهنگام درمان با پرولیا، باید بهخوبی بهداشت دهانی را رعایت و برای معاینههای دندانپزشکی معمول مراجعه کنید. در صورت استفاده از دندان مصنوعی باید از جایگیری مناسب آن مطمئن شوید. اگر تحت درمان دندانپزشکی قرار دارید یا قرار است جراحی دندان انجام دهید (مثلاً کشیدن دندان)، پزشک خود را در جریان درمان دندانپزشکیتان قرار دهید و به دندانپزشکتان بگویید که پرولیا مصرف میکنید.
nدر صورت بروز هرگونه مشکل در ناحیهی دهان یا دندانها، مانند لق شدن دندان، درد یا ورم، یا عدم بهبودی زخمها یا ترشحات، بلافاصله با پزشک و دندانپزشکتان تماس بگیرید، زیرا ممکن است نشانهی ONJ باشند.
nشکستگیهای غیرمعمول استخوان ران:
nبعضی افراد در دوران درمان با پرولیا دچار شکستگیهای غیرمعمول در استخوان ران میشوند. اگر در ناحیهی لگن، کشالهی ران یا ران خود احساس درد جدید یا غیرمعمول کردید با پزشکتان تماس بگیرید.
nمصرف در کودکان و نوجوانان:
nپرولیا نباید برای کودکان و نوجوانان زیر 18 سال مصرف شود. تأثیر استفاده از پرولیا بر روی کودکان و نوجوانان مطالعه نشده است.
موارد منع مصرف
در صورت پایین بودن سطح کلسیم خون (هیپوکلسمی).
nدر صورت حساسیت به دنوزومب یا هر یک از ترکیبات این دارو
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
مصرف این دارو نیز، مانند هر داروی دیگری، میتواند با عوارض جانبی همراه باشد، اگرچه همه دچار این عوارض نمیشوند.
nبیماران مصرفکننده پرولیا، در برخی موارد نادر، به عفونتهای پوستی (عمدتاً سلولیت) دچار میشوند. لطفاً در صورت مشاهدهی هر یک از این علائم در دورهی درمان با پرولیا بلافاصله پزشک خود را در جریان قرار دهید: ورم و قرمزی قسمتی از پوست همراه با احساس داغی و درد که عموماً در محدودهی ساق پا مشاهده میشود و ممکن است با علائم تب همراه باشد.
nبیمارانی که پرولیا دریافت میکنند، بهندرت، به درد در دهان و یا فک، ورم یا عدم بهبودی زخمهای دهان یا فک، ترشحات، بیحسی یا احساس سنگینی در فک، یا لق شدن دندان دچار میشوند، که میتوانند نشانهی آسیب استخوان فک (پوکی استخوان) باشند. در صورت بروز این قبیل علائم در طول دورهی درمان با پرولیا یا پس از توقف درمان بلافاصله با پزشک یا دندانپزشک خود تماس بگیرید.
nبیمارانی که پرولیا دریافت میکنند، بهندرت، به کاهش سطح کلسیم خون (هیپوکلسمی) دچار میشوند. اسپاسم، انقباض ناگهانی یا گرفتگی عضله و یا بیحسی یا احساس سوزش در انگشتان دست، انگشتان پا یا اطراف دهان و یا تشنج، گیجی یا از دست دادن هشیاری از علائم این عارضه هستند. در صورت مشاهدهی هر یک از این علائم بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید. سطح پایین کلسیم خون به آریتمی قلب یا QT طولانی نیز منجر میشود که در الکتروکاردیوگرام (ECG) مشخص میشود.
nدر برخی موارد نادر، بیمارانی که پرولیا دریافت میکنند به شکستگیهای غیرمعمول در استخوان ران دچار میشوند. اگر در ناحیهی لگن، کشالهی ران یا ران خود احساس درد جدید یا غیرمعمول کردید با پزشک خود تماس بگیرید زیرا این علائم میتوانند نشانههای اولیهی شکستگی احتمالی استخوان ران باشند.
nدر برخی موارد نادر، بیمارانی که پرولیا دریافت میکنند دچار واکنشهای آلرژیک میشوند. ورم صورت، لبها، زبان، گلو یا دیگر قسمتهای بدن، راش پوستی، خارش یا کهیر، خسخس سینه یا سختی در تنفس از علائم این واکنشهای آلرژیک هستند. لطفاً در صورت بروز هر یک از این علائم در طول دورهی درمان با پرولیا با پزشک خود تماس بگیرید.
nعوارض جانبی بسیار شایع (که در بیشتر از 1 نفر از هر 10 نفر بروز میکند):
nاحساس درد در استخوان، مفصل و یا عضله که بعضیاوقات شدید است،
nدرد دست یا پا (درد در اندامها)
عوارض جانبی شایع (که در حداکثر 1 نفر از هر 10 نفر بروز میکند):
nادرار دردناک، تکرر ادرار، وجود خون در ادرار، ناتوانی در نگهداشتن ادرار،
nعفونت دستگاه تنفسی فوقانی،
nدرد، احساس گزگز یا بیحسی که به سمت پایین پا پیش میرود (سیاتیک)،
nیبوست،
nاحساس ناراحتی در شکم،
nراش پوستی،
nعارضهی پوستی همراه با خارش، قرمزی و یا خشکی (اگزما)
nریزش مو (آلوپسی).
عوارض جانبی غیرمتداول:
nتب، استفراغ و احساس درد یا ناراحتی در شکم (دیورتیکولویت)،
nعفونت گوش،
nراش پوستی یا زخم دهان (بثورات دارویی لیکنوئید).
عوارض جانبی ناشناخته (از دادههای موجود نمیتوان فراوانی این عوارض جانبی را تخمین زد):
nاگر به درد، ترشحات یا عفونت گوش دچار شدید با پزشک خود تماس بگیرید. این علائم میتوانند نشانههای آسیب استخوانی در گوش باشند.
nگزارش عوارض جانبی:
nدر صورت مواجهه با هرگونه عارضهی جانبی با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید. این قاعده در مورد عوارض جانبی خارج از فهرست این بروشور نیز صادق است. با گزارش عوارض جانبی به ارائهی اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک خواهید کرد.
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگه دارید.
nبعد از تاریخ انقضایی که بر روی برچسب و جعبه در کنار کلمهی EXP نوشته شده است از این دارو استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز ماه نوشتهشده اشاره دارد.
nدارو را در یخچال (دمای بین 2 تا 8 درجهی سانتیگراد) نگهداری کنید.
nاز یخ زدن آن جلوگیری کنید.
nسرنگ را در جعبهی خارجی خود نگهداری کنید تا از نور دور بماند.
nدارو را تکان ندهید.
nقبل از تزریق، میتوانید سرنگ آماده را بیرون از یخچال قرار دهید تا به دمای اتاق (تا 25 درجهی سانتیگراد) برسد. این کار تزریق را راحتتر خواهد کرد. سرنگی که به دمای اتاق (تا 25 درجهی سانتیگراد) رسیده است باید طی 30 روز استفاده شود.
nهیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زبالهی خانگی دور نریزید. نحوه دور انداختن داروهایی که دیگر استفاده نمیکنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک خواهند کرد.