توضیحات
مکانیسم عمل
دوزهای استلارا
- ویال 130 mg به صورت وریدی (IV)
- سرنگ از پیش آماده شده 45 mg , 90 mg به صورت زیر جلدی (SC)
موارد مصرف
- پلاک پسوریازیس(PsO) – کودکان( 6 سال و به بالا ) و بزرگسالان ( افراد 18 سال و به بالا )
- آرتریت پسوریاتیک (PsA)– کودکان( 6 سال و به بالا ) و بزرگسالان ( افراد 18 سال و به بالا )
- کرون متوسط تا شدید (CD) – بزرگسالان ( افراد 18 سال و به بالا )
- کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید (UC)– بزرگسالان ( افراد 18 سال و به بالا )
بیماری پلاک پسوریازیس
پلاک پسوریازیس (Psoriasis vulgaris / Plaque psoriasis)شایعترین نوع پسوریازیس است و به صورت ضایعات قرمز، برجسته و محدب با فلسهای نقرهای یا سفید روی پوست ظاهر میشود. این ضایعات معمولاً مرز مشخص با پوست سالم دارند و ممکن است خارش یا درد خفیف ایجاد کنند.
- اندازه و شکل: از چند میلیمتر تا چند سانتیمتر متغیر و اغلب به شکل لکههای ضخیم و برجسته دیده میشوند.
- محل شایع: آرنج، زانو، پوست سر، پشت و کمر، اما ممکن است در هر نقطهای از بدن ایجاد شوند.
- ویژگی کلینیکی: کندن فلسها ممکن است باعث ظاهر شدن نقاط ریز خونریزی شود
Stelara در بزرگسالان و کودکان 6 سال و به بالا مبتلا به پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید استفاده می شود.
بیماری آرتریت پسوریاتیک:
آرتریت پسوریاتیک (Psoriatic Arthritis – PsA) یک بیماری التهابی مزمن مفصلی است که معمولاً در افرادی با پسوریازیس رخ میدهد. این بیماری باعث التهاب مفاصل، تاندونها و بافتهای اطراف مفصل شده و میتواند منجر به تورم، درد، خشکی صبحگاهی و محدودیت حرکتی مفاصل شود.
- مفاصل درگیر: ممکن است مفاصل محیطی دست و پا، ستون فقرات و مفاصل ساکروایلیاک را درگیر کند.
- ویژگیهای بالینی: در کنار علائم مفصلی، اغلب ضایعات پوستی و ناخنی پسوریاتیک دیده میشود و در برخی بیماران، تخریب مفصلی و تغییر شکل استخوانی ایجاد میشود.
Stelara در بزرگسالان و کودکان 6 سال و به بالا مبتلا به آرتریت پسوریاتیک متوسط تا شدید استفاده می شود.
بیماری کرون
بیماری کرون یک بیماری مزمن التهابی روده (Inflammatory Bowel Disease – IBD) است که میتواند هر بخشی از دستگاه گوارش از دهان تا مقعد را درگیر کند، اما شایعترین محل درگیری آخرین قسمت روده باریک (ایلئوم) و ابتدای رودهی بزرگ است.
ویژگیهای بالینی:
- التهاب دیواره روده : میتواند همه لایههای دیواره روده را درگیر کند.
- علائم شایع:
- درد شکم
- اسهال مزمن (گاهی خونی یا مخاطی)
- کاهش وزن و سوءتغذیه
- خستگی و ضعف عمومی
Stelara در بزرگسالان مبتلا به کرون متوسط تا شدید استفاده می شود.
بیماری کولیت اولسراتیو
کولیت اولسراتیو یک بیماری مزمن التهابی روده (Inflammatory Bowel Disease – IBD) است که محدود به کولون و رکتوم بوده و باعث التهاب و تشکیل زخمهای سطحی در دیواره داخلی روده میشود.
ویژگیهای بالینی:
- محل درگیری: روده بزرگ
- علائم شایع:
- اسهال مزمن، اغلب خونی و مخاطی
- درد و گرفتگی شکم
- نیاز فوری به دفع
- کاهش وزن و ضعف عمومی
Stelara در بزرگسالان مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید استفاده می شود.
مصرف در بارداری و شیردهی
- دادههای جمعآوریشده از تعداد متوسطی از بارداریهای پیگیریشده پس از مواجهه با استلارا، شامل بیش از ۴۵۰ بارداری در سهماهه اول، افزایش خطر نقایص مادرزادی عمده را نشان نمیدهد.
- مطالعات حیوانی نیز اثرات مضر مستقیم یا غیرمستقیم بر بارداری، رشد جنینی/جنین، زایمان یا رشد پس از تولد نشان ندادهاند. با این حال، تجربه بالینی محدود است
- در خصوص شیردهی،دادههای محدود از مطالعات منتشر شده نشان میدهد که اوستیکینومب در شیر مادر در مقادیر بسیار کم دفع میشود
- به طور کلی توصیه می شود در صورتیکه در دوران بارداری یا شیردهی هستید، پیش از مصرف استلارا با پزشک خود مشورت کنید
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
Stelara برای مصرف تحت نظر و هدایت یک پزشک مجرب و در شرایط درمانی که برای این دارو در نظر گرفته شده است استفاده میشود.
- این دارو را همیشه دقیقاً مطابق دستور پزشک مصرف کنید.
- اگر در مصرف یا زمانبندی تزریقها مطمئن نیستید، حتماً با پزشک خود مشورت کنید.
- درباره زمانبندی تزریقها و قرارهای پیگیری پزشکی با پزشک خود مشورت نمایید.
نکات قبل و بعد از تزریق:
- محل تزریق را با الکل ضدعفونی کنید.
- دارو را ۱۵–۳۰ دقیقه قبل از تزریق به دمای اتاق برسانید.
- از تکان دادن شدید دارو خودداری کنید.
- بعد از تزریق، محل تزریق را بررسی کنید؛ در صورت قرمزی یا تورم شدید، با پزشک تماس بگیرید.
- اگر درد خفیف داشتید، میتوانید محل تزریق را آرام ماساژ دهید.
نحوه صحیح مصرف داروی استلارا (STELARA)برای بیماریهای پسوریازیس (PsO) و آرتریت پسوریاتیک (PsA):
- استلارا به صورت تزریق زیرجلدی (subcutaneous injection) مصرف میشود.
- محل تزریق معمولاً بازو، ران یا شکم است
دوز مصرفی
الف) پسوریازیس (PsO)بزرگسالان و کودکان 6 سال و به بالا
- دوز اولیه : بر اساس وزن بیمار تعیین میشود و و هفته صفر و هفته 4 تزریق می شود:
- وزن کمتر از 100 کیلوگرم: 45 میلیگرم
- وزن 100 کیلوگرم یا بیشتر: 90 میلیگرم
- دوز نگهدارنده: همان دوز، هر ۱۲ هفته یک بار تزریق میشود.
ب) آرتریت پسوریاتیک (PsA) بزرگسالان و کودکان 6 سال و به بالا
- دوز اولیه: بر اساس وزن بیمار تعیین میشود و هفته صفر و هفته 4 تزریق می شود:
- وزن کمتر از 100 کیلوگرم: 45 میلیگرم
- وزن 100 کیلوگرم یا بیشتر: 90 میلیگرم
- دوز نگهدارنده : همان دوز، هر ۱۲ هفته یک بار تزریق میشود.
نحوه صحیح مصرف داروی استلارا (STELARA) برای بیماریهای کرون (CD)و کولیت اولسراتیو (UC):
الف) دوز اولیه: به صورت تزریق وریدی (IV)
- بر اساس وزن بیمار تعیین میشود:
- کمتر از 55 کیلوگرم: 260 میلیگرم وریدی (2 ویال)
- 55 تا 85 کیلوگرم: 390 میلیگرم وریدی (3 ویال)
- بیش از 85 کیلوگرم: 520 میلیگرم وریدی (4 ویال)
ب) دوز نگهدارنده: به صورت زیر جلدی (SC)
- 90 میلیگرم زیرجلدی هر ۸ هفته یک بار تزریق میشود.
پزشک برنامه دقیق دوز و زمانبندی را بر اساس شرایط بیمار تعیین میکند.
اگر بیش از مقدار معین استلارا مصرف کرده اید:
درصورت مصرف یا دریافت بیش از حد استلارا، فورا پزشک یا داروساز خود را مطلع کنید. همواره جعبه بیرونی دارو را حتی اگر خالی هم باشد همراه داشته باشید.
اگر مصرف استلارا را فراموش کرده اید:
اگر یک نوبت را فراموش کردید، با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید. برای جبران دوز فراموش شده، دوز بعدی را دو برابر نکنید.
اگر سؤال دیگری درباره مصرف این دارو دارید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
ویدیوی آموزش نحوه تزریق استلارا
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
تداخلات دارویی می تواند نحوه ی عملکرد دارو را تغییر داده و خطر بروز عوارض جانبی جدی را افزایش دهد. این یادداشت تمامی تداخلات دارویی را پوشش نمی دهد بنابراین بهتر است نام تمام داروهایی که مصرف می کنید (از جمله داروهای با نسخه و بی نسخه و محصولات گیاهی) را با پزشک خود و پزشک داروخانه در میان بگذارید و بدون تایید پزشک، مصرف هیچ دارویی را شروع یا تمام نکنید، همچنین به هیچ وجه میزان دارو را تغییر ندهید.
موارد احتیاط
قبل از مصرف Stelara، پزشک یا داروساز تان را مطلع کنید. پزشک تان قبل از هر درمان وضعیت سلامت شما را بررسی خواهد کرد. اطمینان حاصل نمایید قبل از هر درمانی پزشک تان را در جریان هر بیماری تان قرار داده اید. همچنین اگر اخیرا به فردی نزدیک بوده اید که ممکن است مبتلا به سل بوده باشد، پزشک تا را مطلع نمائید. پزشک تان قبل از مصرف Stelara، شما را معاینه خواهد کرد و از شما آزمایش سل خواهد گرفت. درصورتیکه پزشک تان تسخیص دهد که در معرض خطر سل قرار دارید، ممکن است داروهائی برای درمان آن برای تان تجویز کند.
اگر تا به حال به Stelara واکنش آلرژیک داشته اید. اگر مطمئن نیستید از پزشک تان سوال کنید.
اگر تا به حال به هر نوع سرطان مبتلا بوده اید – این امر به این دلیل است که یک سرکوب کننده سیستم ایمنی مانند Stelara، بخشی از سیستم ایمنی را تضعیف می کند که ممکن است خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.
اگر عفونت دارید یا اخیرا داشته اید.
اگر ضایعات جدید یا در حال تغییر در نواحی پسوریازیسی یا روی پوست معمولی دارید.
اگر تا به حال واکنش آلرژیک به لاتکس یا تزریق Stelara داشته اید – ظرف این محصول دارویی حاوی لاستیک لاتکس است که ممکن است باعث واکنش های آلرژیک شدید در افرادی شود که به لاتکس حساسیت دارند. برای مشاهده علائم واکنش آلرژیک، به “مراقب عوارض جانبی باشید” در بخش 4 مراجعه کنید.
اگر تحت هر درمان دیگری برای پسوریازیس و/یا آرتریت پسوریاتیک قرار دارید – مانند یک سرکوب کننده سیستم ایمنی دیگر یا فتوتراپی (هنگامی که بدن شما با یک نوع نور ماوراء بنفش (UV) تحت درمان قرار می گیرد). درمان های مزبور همچنین ممکن است بخشی از سیستم ایمنی بدن را تضعیف کنند. درباره استفاده از این درمان ها همراه با Stelara مطالعه ای صورت نگرفته است. در این میان ممکن است این امر احتمال بیماری های مرتبط با یک سیستم ایمنی ضعیف تر را افزایش دهد.
اگر برای درمان آلرژی ها تزریق می کنید یا قبلاً تزریق کرده اید– تاثیر یا عدم تاثیر Stelara بر این موارد شناخته شده نیست.
اگر 65 سال یا بیشتر دارید – ممکن است بیشتر در معرض ابتلا به عفونت ها باشید.
درصورت عدم اطمینان از هر یک از موارد فوق، قبل از مصرف Stelara با پزشک یا داروساز تان مشورت کنید.
کودکان و نوجوانان:
در کودکان 6 سال به بالا مبتلا به پلاک پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیک می توان از دارو استلارا استفاده شود که دوز آن بر اساس وزن بیمار توسط پزشک مربوطه تعیین می شود.
در موارد زیر، به پزشک یا داروساز تان را مطلع نمایید:
اگر هر داروهای دیگری مصرف می کنید، اخیراً مصرف کرده اید یا ممکن است مصرف کنید
اگر اخیرا واکسن زده اید یا قرار است واکسن بزنید. هنگام مصرف Stelara، برخی از انواع واکسن ها (واکسن های زنده) نباید تزریق شوند
اگر Stelara را در دوران بارداری دریافت کرده اید، قبل از دریافت هر واکسنی توسط نوزادتان اعم از واکسن های زنده مانند واکسن BCG (برای جلوگیری از سل) پزشک کودک تان را از درمان تان با Stelara مطلع نمایید. درصورتیکه در دوران بارداری Stelara دریافت کرده اید، واکسن های زنده در شش ماه اول بدو تولد برای کودک تان توصیه نمی شود مگر آنکه پزشک کودک تان خلاف آن را توصیه کند.
موارد منع مصرف
درصورت حساسیت به اوستکینوماب یا هر یک از سایر مواد این دارو:
اگر عفونت فعالی دارید که پزشک تان آن را با اهمیت می داند.
اگر درباره موارد فوق تردید دارید، قبل از مصرف Stelara با پزشک یا داروسازتان مشورت کنید.
برخی از بیماران طی درمان با اوستکینوماب واکنش های شبه- لوپوس شامل لوپوس پوست یا سندرم شبه لوپوس را تجربه کرده اند. در صورت تجربه راش (بثورات) قرمز، برجسته و پوسته پوسته گاه با حاشیه تیره تر در نواحی پوستی که در معرض آفتاب قرار دارند یا همراه با درد مفاصل هستند، فوراً به پزشک تان اطلاع دهید.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
مانند همه داروها، این دارو نیز ممکن است باعث عوارض جانبی گردد اگرچه همه افراد دچار آن نمی شوند.
عوارض جانبی شایع (ممکن است از هر 10 نفر تا 1 نفر را درگیر کند):
- عفونت بینی و گلو (نازوفارنژیت)
- عفونت دستگاه تنفسی فوقانی
- سردرد
- خستگی
- قرمزی محل تزریق
- درد شکم
- آنفلوانزا
- تب
- اسهال
- سینوزیت
- تهوع
گزارش دهی عوارض جانبی:
در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، پزشک یا داروساز تان را مطلع نمایید. این امر شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی نیز می گردد که در این بروشور ذکر نشده است. شما با گزارش عوارض جانبی می توانید به ارائه اطلاعات بیشتر درباره ایمنی این دارو کمک کنید.
شرایط نگهداری
- دارو را همیشه دور از دسترس کودکان نگه دارید.
- دارو را در یخچال و در دمای ۲ تا ۸ درجه سلسیوس نگهداری کرده و از یخ زدگی محافظت نمایید.
- سرنگهای از پیش پر شده را برای محافظت در برابر نور،در جعبه بیرونی خود نگهداری کنید.
- قبل از مصرف، از سلامت دارو و صحت بستهبندی آن اطمینان حاصل کنید و در صورت تغییر رنگ و یا آسیب دیدگی، دارو را استفاده نکنید.