توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
برای درمان استئوآرتریت
برای درمان آرتریت روماتوئید
برای درمان اسپاندولیت آنکلوزان
مصرف در بارداری و شیردهی
مصرف در دوران بارداری:
nبیماران باید مراقب باشند که سلبرکس را در ماه های آخر بارداری مصرف نکنند.
nگروه B مصرف در دوران شیردهی :
nسلبرکس نباید در دوران شیردهی مصرف گردد.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
برای درمان استئوآرتریت دوز پیشنهادی 200 میلی گرم روزانه است که بر اساس نظر پزشک در صورت نیاز تا 400 میلی گرم افزایش می یابد.
nدوز روزانه بطور نرمال:
nروزانه یک کپسول 200 میلی گرمی
nیا
nیک کپسول 100 میلی گرمی دوبار در روز
nبرای درمان آرتریت روماتوئید دوز پیشنهادی 200 میلی گرم روزانه است که بر اساس نظر پزشک در صورت نیاز تا 400 میلی گرم افزایش می یابد.
nدوز روزانه بطور نرمال:
nیک کپسول 100 میلی گرمی دوبار در روز
nبرای درمان اسپاندولیت آنکلوزان دوز پیشنهادی 200 میلی گرم روزانه است که بر اساس نظر پزشک در صورت نیاز تا 400 میلی گرم افزایش می یابد.
nدوز روزانه بطور نرمال:
nروزانه یک کپسول 200 میلی گرمی
nیا
nیک کپسول 100 میلی گرمی دوبار در روز
nدر صورتی که بیشتر از حد نیاز سلبرکس مصرف نمودید باید:
nاز مصرف کپسول های سلبرکس بیشترازدستور پزشک خودداری نمائید. در صورت مصرف بیش از مقدار توصیه شده دارو با پزشک تماس بگیرید یا به نزدیک ترین بیمارستان و یا درمانگاه مراجعه نمائید و دارو را همراه خود داشته باشید.
nاگر مصرف سلبرکس را فراموش کردید:
nدر صورتی که فراموش کردید سلبرکس را مصرف نمائید به محض یادآوری، دارو را مصرف نمائید. از مصرف دو برابر دارو جهت جبران دوز فراموش شده خودداری نمائید.
nاگر مصرف سلبرکس را متوقف کرده اید:
nقطع ناگهانی مصرف سلبرکس ممکن است منجر به بدتر شدن علائم بیماری گردد. بدون دستور پزشک از قطع مصرف دارو خودداری نمائید. پزشکتان در طی چند روز دوز مصرفی را کاهش می دهد و سپس بطور کامل استفاده از دارو را قطع می نماید.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
در صورتی که داروهای زیررا مصرف می نمائید یا اخیرا در حال مصرف هستید یا قرار است مصرف نمائید به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید:
nدکسترومتورفان (جهت درمان سرفه)
nمهار کننده ACE، آنتاگونیست های آنتاگونیست II، بتا بلاکرها و دیورتیک ها (جهت درمان فشار خون بالا و نارسائی قلب)
nفلوکونازول و ریفامپیسین (جهت درمان عفونت های قارچی و باکتریائی)
nدر صورت مصرف داروهای ضد انعقاد جهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (وارفارین ، داروهای شبیه به وارفارین یا ضد انعقادهای خوراکی جدید مانند آپیکسابان)
nلیتیوم(جهت درمان برخی از موارد افسردگی)
nسایر داروهایی که جهت درمان افسردگی، اختلالات خواب، فشار خون بالا و ضربان نامنظم قلب استفاده می گردد
nنورولپتیک ها (درمان برخی از اختلالات روانی)
nمتوتروکسات (درمان آرتریت روماتوئید، پسوریازیس و لوسمی)
nکاربامازپین (درمان صرع / تشنج و برخی از انواع درد و افسردگی)
nباربیتورات (درمان صرع / تشنج و برخی از انواع اختلالات درخوابیدن)
nسیکلوسپورین و تاکرولیموس (سرکوب سیستم ایمنی بعد از جراحی پیوند عضو)
nآسپیرین: سلبرکس را می توان با دوزهای پائین آسپرین مصرف کرد. ولی استفاده کردن همزمان آسپیرین با سلبرکس می تواند نرخ خونریزی معده را افزایش دهد.
موارد احتیاط
قبل از مصرف سلبرکس با پزشک و یا داروساز خود مشورت نمائید.
nچنانچه قبلا زخم یا خونریزی معده و روده داشته اید. (چنانچه اخیرا مبتلا به زخم یا خونریزی معده و روده شده اید، سلبرکس مصرف نکنید)
nچنانچه آسپرین استفاده می نمائید.(حتی دوزهای کم آسپرین جهت محفاظت از قلبتان)
nدر صورت مصرف داروهای ضد انعقاد جهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (وارفارین ، داروهای شبیه به وارفارین یا ضد انعقادهای خوراکی جدید مانند آپیکسابان)
nداروهای کورتیکواستروئید مانند پردنیزولون
nدر صورت مصرف هم زمان سلبرکس با دیگر NSAIDها مانند ایبوبروفن یا دیکلوفناک، از مصرف همزمان این داروها اجتناب کنید
nدر صورتی که سیگار می کشید، دیابت دارید، فشار خون و کلسترول افزایش یافته دارید
nدر صورتی که قلب، کبد و کلیه هایتان به خوبی کار نمی کنند، پزشکتان باید به طور منظم شرایط شما را تحت نظر بگیرد
nدر صورتی که دچار احتباس مایعات در بدن (مانند تورم در مچ پا و پاها ) شده اید
nاگر دهیدراته (از دست دادن آب بدن) شده اید؛ به عنوان مثال به دنبال بیمار شدن، اسهال یا استفاده از داروهای دیورتیک (جهت درمان مایع اضافه در بدن)
nدر صورت بروز واکنش های شدید آلرژیک یا واکنش های شدید پوستی ناشی از مصرف هر داروئی
nدر صورتی که به دلیل ابتلا به عفونت احساس بیماری می نمائید و یا احساس می کنید مبتلا به بیماری عفونی شده اید، به دلیل آنکه سلبرکس سبب عدم بروز تب و سایر نشانه های عفونت و التهاب می گردد
nدر صورتی که بیشتر از 65 سال سن دارید، پزشکتان باید بطور مرتب شما را معاینه نماید.
nدر صورت مصرف هم زمان الکل و داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (NSAIDs) سبب افزایش خطر بروز مشکلات گوارشی می گردد.
همانند سایر داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (NSAIDs) ، سلبرکس ممکن است سبب افزایش فشار خون گردد در نتیجه از پزشکتان بخواهید به طور منظم فشار خون شما را بررسی نماید. در برخی افراد در صورت مصرف سلبرکس واکنش های شدید کبدی شامل التهاب شدید کبد، آسیب کبد و نارسائی کبد (برخی موارد با مرگ و یا نیاز به پیوند کبد) گزارش شده است.
nممکن است مصرف سلبرکس باردار شدن را دشوار سازد لذا در صورتی که قصد باردار شدن دارید یا برای باردار شدن با مشکلاتی مواجه هستید باید با پزشکتان مشورت نمائید.
موارد منع مصرف
سابقه حساسیت شناخته شده به سلبرکس یا سایر ترکیبات دارو
nسابقه حساسیت شناخته شده به سولفونامیدها ( برخی آنتی بیوتیک هایی که جهت درمان عفونت ها به کار می روند)
nدر صورتی که اخیرا به زخم معده یا روده و یا خونریزی معده و روده مبتلا شده اید
nسابقه بروز حمله آسم، پولیپ بینی، احتقان شدید بینی یا هر واکنش آلرژیک دیگر مانند خارش و جوش پوستی، ورم صورت و لب ها و زبان و گلو، سختی در تنفس و خس خس کردن به دنبال مصرف آسپرین یا سایر NSAID ها.
nاستفاده در موارد خاص:
مشکلات کلیوی و کبدی:
nمطمئن باشید که پزشک از مشکلات کبدی یا کلیوی شما آگاه است و احتمالا به دوز کمتر احتیاج دارید.
nافراد مسن، خصوصا با وزن کمتر از 50 کیلوگرم:
nدر صورتی که سن بیشتر از 65 سال و مخصوصا وزن کمتر از 50 کیلوگرم است باید بیشتر توسط پزشک مورد بررسی قرار بگیرد. دوز مصرفی روزانه نباید از 400 میلی گرم روزانه افزایش یابد.
nمصرف در کودکان:
nسلبرکس فقط برای مصرف بزرگسالان است و نباید توسط کودکان استفاده گردد.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
در صورت بروز هر یک از موارد زیر، مصرف سلبرکس را متوقف نمائید و به سرعت با پزشک خود تماس بگیرید.
nدر صورت بروز واکنش های آلرژیک مانند جوش، تورم صورت، خس خس کردن یا سختی در تنفس
nمشکلات قلبی مانند درد در قفسه سینه
nمعده درد شدید یا هر نشانه ای از خونریزی در معده و روده مانند مدفوع سیاه یا خونی و یا استفراغ خون
nواکنش های پوستی مانند جوش، تاول یا پوسته پوسته شدن
nنارسائی کبدی مانند تهوع، احساس ناخوشی، اسهال و یرقان
عوارض جانبی شایع (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 10 نفر):
nحمله قلبی
nایجاد مایع در مچ ها، پاها و دست های متورم
nعفونت ادراری
nتنگی نفس، سینوزیت (التهاب، عفونت، بسته و دردناک شدن سینوس ها)، بسته شدن و آب ریزش بینی، گلو درد، سرفه، سرماخوردگی، علائم شبه آنفولانزا
nگیجی، مشکل در خوابیدن
nاستفراغ، معده درد، اسهال، سوهاضمه، دل پیچه
nجوش، خارش
nگرفتگی ماهیچه
nسختی در بلع
nسردرد
nتهوع
nدرد مفاصل
nتشدید آلرژی
nآسیب های تصادفی
عوارض جانبی غیر شایع (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 100 نفر):
nسکته مغزی
nنارسائی قلبی، تپش قلب، تندی ضربان قلب
nنتایج آزمایش خون غیرمعمولی مرتبط با آزمایشات کبدی
nنتایج آزمایش خون غیرمعمولی مرتبط با آزمایشات کلیوی
nکم خونی (تغییر در تعداد گلبول های قرمز که منجر به خستگی و نفس نفس زدن می گردد)
nاضطراب، افسردگی، خستگی، خواب آلودگی
nاحساس مور مور شدن (سوزن سوزن شدن)
nافزایش پتاسیم خون که منجر به احساس تهوع، خستگی، ضعف عضلانی وتپش قلب
nدو بینی یا دید ضعیف، شنیدن صدای زنگ در گوش، درد و زخم در دهان، سختی در شنوائی
nیبوست، آروغ زدن، التهاب معده (سو هاضمه، معده درد و استفراغ) ، تشدید التهاب در معده و روده
nگرفتگی عضلات پا
nکهیر
nالتهاب چشمی
nسختی در نفس کشیدن
nکبودی
nدرد قفسه سینه
nورم صورت
عوارض جانبی نادر (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 1000 نفر):
nزخم در معده، مری و روده یا پارگی روده (که می تواند سبب بروز معده درد، تب، تهوع، استفراغ، انسداد روده گردد) ، مدفوع تیره یا سیاه، التهاب پانکراس ، التهاب مری
nپائین بودن میزان سدیم خون
nکاهش تعداد گلبول های سفید یا پلاکت های خون
nسختی در هماهنگی حرکات عضلانی
nاحساس گیجی ، تغییر مزه خوراکی ها
nافزایش حساسیت به نور
nریزش مو
nتوهم
nخونریزی در چشم
nواکنش های شدید که منجر به التهاب ریه می گردد
nنامنظمی ضربان قلب
nگرگرفتگی
nتشکیل لخته در عروق خونی ریه که با علائمی مانند گرفتگی در تنفس، دردهای شدید در هنگام دم و بازدم
nخونریزی در معده و روده ، التهاب روده کوچک و روده بزرگ
nالتهاب کبدی شدید (هپاتیت) با علائمی مثل تهوع، اسهال، یرقان، ادرار تیره، مدفوع کم رنگ، فرد به آسانی دچار خونریزی شود، احساس منجمد شدن یا احساس خارش
nنارسائی شدید کلیوی
nاختلالات قاعدگی
nتورم در صورت ، لب ها، دهان ، زبان یا گلو یا سختی در بلع
عوارض جانبی خیلی نادر (میزان بروزحداکثر 1 نفر در هر 10000 نفر):
nواکنش های آلرژیک شدید(حتی شوک آنافیلاکسی)
nواکنش های پوستی شدید مانند سندروم استیون- جانسون (تخریب شدید پوست و مخاط)
nواکنش های آلرژیک تاخیری با علائمی مانند جوش، ورم صورت، تب، غدد لنفاوی ملتهب و نتایج آزمایش خون غیرمعمولی (افزایش تعداد ائوزینوفیل ها)
nخونریزی مغزی که منجر به مرگ گردد
nمننژیت
nنارسائی کبد، آسیب کبد و التهاب شدید کبدی
nاختلالات کبدی
nالتهاب کلیوی و دیگر مشکلات کلیوی
nتشدید صرع
nبسته شدن شریان یا ورید چشمی که منجر به از دست دادن بخشی یا کل بینائی می گردد.
nالتهاب عروق خونی
nکاهش تعداد گلبول ای سفید و قرمز و پلاکت ها
nدرد و ضعف عضلانی
nاختلال در حس بویائی
nاز دست دادن حس چشائی
در مطالعات بالینی غیر مرتبط با آرتروزهنگامی که دوز مصرفی سلبرکس بیشتر از 400 میلی گرم روزانه و نزدیک 3 سال توسط بیمار استفاده گردد موارد جانبی زیر گزارش شده است
nعوارض شایع (میزان بروز 1 نفر در هر 10 نفر):
nمشکلات قلبی (آنژین)
nمشکلات معده ، سندرم روده تحریک پذیر شامل معده درد ، اسهال، سوهاضمه و دل پیچه
nایجاد سنگ کلیوی ، مشکل در ادرار کردن
nافزایش وزن
عوارض غیرشایع (میزان بروز 1 نفر در هر 100 نفر):
nترومبوز ورید عمقی
nمشکلات معده، عفونت معده
nشکستگی اندام تحتانی
nزونا ، عفونت پوست ، اگزما، پنومونی
nاحساس جسم شناور در چشم ، تاری دید و اختلال در بینائی، سرگیجه ناشی از مشکلات گوش داخلی، زخم-التهاب یا خونریزی در لثه ها، زخم های دهانی
nاحساس ادرار بیش از حد شب هنگام، خونریزی از لب ها ، هموروئید و حرکات متناوب روده
nتوده های گرد چربی در زیر پوست یا جاهای دیگر، کیست در گانگلیون ها، سختی در تکلم، خونریزی شدید یا غیرمعمول واژن، احساس درد در سینه
nافزایش میزان سدیم خون
هر بیمار لازم است قبل از استفاده از سلبرکس از اطلاعات زیر آگاهی کامل داشته باشد.
nاثرات قلبی عروقی:
nبیماران باید مطلع باشند که استفاده از سلبرکس می تواند موجب عوارض جدی قلبی و عروقی مانند حمله قلبی شود. که می تواند موجب بستری شدن و حتی مرگ بیمار شود. بیماران باید مراقب نشانه های ضعف، درد در قفسه سینه و اشکال در تکلم باشد و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند. همچنین باید بدانند که استفاده از سلبرکس میتواند موجب ابتلا به فشارخون یا حادتر شدن این بیماری بشود. در نتیجه از پزشکتان بخواهید به طور منظم فشار خون شما را بررسی نماید.
nاثرات بر روی دستگاه گوارش:
nبیماران باید مطلع باشند که استفاده از سلبرکس می تواند موجب عوارض گوارشی جدی مانند زخم معده و خونریزی شود که می تواند موجب بستری شدن و حتی مرگ بیمار شود. بیماران باید مراقب نشانهای زخم معده و خونریزی باشند و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند.
nاثرات کبدی:
nبیماران باید مراقب نشانه های مسمومیت کبدی از جمله ( حالت تهوع، خستگی، بی حالی، خارش، زردی) باشد. بیماران باید مراقب این نشانه ها باشند و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند.
nعوارض پوستی:
nبیماران باید مطلع باشند سلبرکس به دلیل اینکه یک سولفانامید می باشد، استفاده از آن می تواند موجب عوارض پوستی جدی مانند قرمزی و لایه لایه شدن در یک ناحیه وسیع از بدن شود که می تواند موجب بستری شدن و حتی مرگ بیمار شود. با این وجود عوارض پوستی می تواند بدون اخطار قبلی باشد و بیماران باید مراقب نشانه های راش پوستی و تب و یا نشانه های دیگری از حساسیت مانند خارش باشند و در صورت مواجهه با این نشانه ها سریعا به دنبال مشاوره پزشکی باشند. بیمارانی با سابقه آلرژی نسبت به داروهای سولفونامیدی نباید از سلبرکس استفاده کنند.
nافزایش وزن و ادم:
nاستفاده طولانی مدت از سلبرکس می تواند موجب آسیب به کلیه شود. افرادی که (دیورتیک و مهار کننده های ACE مصرف می کنند و یا دچار نقص کار کبد و کلیه) می باشند.
nبیمارانی که دچار افزایش وزن یا ادم بدون دلیل بعد از مصرف سلبرکس می شوند باید بلافاصله با پزشک خود در این مورد مشورت کنند.
nآسم:
nبیمار اگر مبتلا به آسم یا سابقه حساسیت مرتبط با مصرف آسپیرین دارد باید با پزشک مطرح کند. زیرا مصرف دارو در این دسته از بیماران می تواند منجر به اسپاسم برونشیت ها شود که کشنده می باشد.
nگزارش دهی عوارض جانبی:
nدر صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، اعم از مواردی که ذکر شد و یا مواردی که در این بروشور اشاره نشده، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
این فرآورده را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
nبعد از پایان تاریخ انقضا دارو که روی برچسب و جعبه دارو بعد از عبارت EXP نوشته شده است، از مصرف آن خودداری نمایید. تاریخ انقضا اشاره به آخرین روز از ماه درج شده برروی جعبه دارو می باشد.
nدارو در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد نگهداری گردد.
nهیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زبالههای خانگی خود دور نریزید. درمورد چگونه دور ریختن دارویی که دیگر استفاده نمی کنید از داروساز خود سوال کنید. این اقدامات به حفظ محیط زیست کمک خواهد کرد.