توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
سرطان سینه
مصرف در بارداری و شیردهی
مصرف در دوران بارداری: گروه B
شیردهی:
nترشح آن در شیر مشخص نیست، اما از مصرف آن اجتناب شود.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
درمان ادجوونت سرطان سینه:
nبرنامه روز اول:
n Pharmorubicin با دوز mg/m2 تزریق وریدی به همراه 5-FU با دوز mg/m2 500 و سیکلوفسفاماید با mg/m2 500، هر دو بهصورت تزریق وریدی، برای 6 سایکل، با فواصل 21 روزه
برنامهی دوز منقسم:
n دوز اول بهطور مساوی بین روزهای 1 و 8 تقسیم میشود: mg/m2 60 تزریق وریدی به همراه 5-FU mg/m2 500 به علاوهی سیکلوفسفاماید mg/m2 75 به صورت خوراکی، در روزهای 1 و 14 هرسایکل، برای 6 سایکل، با فواصل 28 روزه
تعدیل دوز:
nاگر دوز اول بهطور کامل در روز اول داده شده باشد:
nدرصورتیکه تعداد پلاکت ندیرکمتر از 50000 عدد در میلیمتر مکعب و تعداد دقیق نوتروفیل کمتر از mm3/250 باشد یا
nتب نوتروپنیک رخ داده باشد یا
nعوارض غیر خونی با درجهی 3 و 4 ایجاد شده باشد،
n75درصد دوز روز اول در سایکلهای بعد تجویز میشود.
اگر دوز منقسم داده شده باشد:
nدر صورتی که تعداد پلاکتها 75هزار تا 100هزار عدد در میلیمتر مکعب و تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) 1000 تا 1499 عدد در میلیمتر مکعب باشد، 75% دوز روز اول در روز هشتم سایکل داده میشود.
nچنانچه تعداد پلاکت کمتر از mm3/ 75000 و ANC کمتر از mm3/ 1000 باشد، در روز هشتم سایکل اپیروبیسین تجویز نمیشود.
درصورتیکه بیمار از ابتدا دچار اختلال در عملکرد مغز استخوان باشد، دوز شروع درمان پایینتر از استاندارد (75 تا 90 میلیگرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن) خواهد بود.
nدر افراد مبتلا به نارسایی کلیه که در آنها سطح کراتینین سرم بیشتر از mg/dL 5 یا micromoles/ L 442 است: باید دوز را به اندازهی 50% کاهش داد؛ پیش از آغاز درمان بررسی EF بیمار ضروری است.
نارسایی کبدی:
nبیلیروبین کمتر از mg/dL 2/1: به تعدیل دوز نیازی نیست.
nبیلیروبین mg/dL 3- 2/1 یا AST 4-2 برابر بالاترین حد نرمال (ULN): دوز شروع باید 50% دوز استاندارد باشد.
nبیلیروبین بیشتر از mg/dL 3 یا AST بالاتر از 4 برابر ULN: دوز شروع باید 25درصد دوز استاندارد باشد.
nدر بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی مصرف Pharmorubicin توصیه نمیشود.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
تداخلات جدی (باید از داروی جایگزین استفاده کرد):
n واکسن خوراکی زندهی آدنوویروس تیپ 4 و 7، توفاسیتینیب و پالیفرمین
تداخلاتی که نیاز به مانیتورینگ دقیق دارند:
n بلاتاسپت، بواسیزومب، سایمتیدین، دنوزومب، فینگولیمود، هیدروکسیاوره، واکسن ضد مننگوکوک تیپ B و سیپولیوسل.
موارد احتیاط
آزمایشهای عملکرد کبدی، شمارش سلولهای خونی، کراتینین و آنژیوگرافی رادیونوکلید چند دریچهای یا ECHO باید بهصورت دورهای انجام شوند.
nدر نارسایی شدید کبدی باید دوز کاهش داده شود.
nسرکوب شدید مغز استخوان ممکن است رخ دهد.
nممکن است در هنگام تزریق باعث نکروز بافتی موضعی شدید شود. به هیچ وجه بهصورت داخل عضلانی و زیر جلدی تجویز نشود.
nسمیت قلبی که میتواند خود را بهصورت نارسایی احتقانی قلب نشان دهد، ممکن است در برخی بیماران ماهها تا سالها پس از اتمام درمان اتفاق بیفتد. درصورتیکه دوز تجمعی Pharmorubicin بیشتر از mg/m2 550، mg/m2 700 و mg/m2 900 باشد، به ترتیب احتمال بروز سمیت قلبی 9/0%، 6/1% و 3/3% خواهد بود.
nاحتمال بروز بدخیمیهایی مانند لوکمی میلوژنیک (AML) و سندروم میلودیسپلاستیک (MDS)، ثانویه به مصرف اپیروبیسین، چند سال پس از اتمام درمان وجود دارد. این احتمال در بیمارانی که پیش از Pharmorubicin با دوز بالای داروهای سایتوتوکسیک دیگر درمان شدهاند، یا افرادی که بهطور همزمان داروهای آنتینئوپلاستیکی را که به DNA صدمه میزنند، دریافت کردهاند و کسانی که برای آنها دوزهای افزایشیابندهی آنتراسایکلینها تجویز شده است، بیشتر وجود دارد. احتمال بروز AML یا MDS ثانویه 3، 5 و 8 سال پس از اختتام درمان به ترتیب 27/0%، 46/0% و 55/0% است.
nاحتمال بروز ترومبوفلبیت وجود دارد.
nPharmorubicin به شدت تهوعآور است.
nزنانی که در سن باروری قرار دارند، باید از بارداری منع شوند و از روشهای ضدبارداری مؤثر استفاده کنند.
nمصرف Pharmorubicin نیز مانند سایر داروهای شیمیدرمانی باید تحت نظر پزشکان دارای تخصص و تجربهی کافی در زمینهی سرطان باشد.
موارد منع مصرف
حساسیت به اپیروبیسین یا هریک از اجزای دیگر فرمولاسیون
nANC اولیه کمتر از mm3/1500
nکاردیومایوپاتی و/ یا نارسایی قلبی، انفارکتوس میوکارد اخیر و آریتمی قلبی شدید
nرسیدن به حداکثر دوز تجمعی در دفعات قبلی مصرف آنتراسایکلینها
nنارسایی شدید کبدی
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
عوارض جانبی شایع ( 10%<):
nشامل تهوع و استفراغ، آلوپشیا، عوارض خونی (لکوپنی، نوتروپنی، ترومبوسایتوپنی و آنمی)، آمنوره، موکوزیت، اسهال، گرگرفتگی، کونژکتیویت و خستگی.
عوارض جانبی با شیوع1 تا 10:
n راش، تب، تغییرات پوستی و اختلال در بلع
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
Pharmorubicin باید در یخچال و دور از نور نگهداری شود. محلول آمادهشده برای تزریق باید ظرف 24 ساعت مصرف شود.
