توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
بیماران دیالیزی
مصرف در بزرگسالان و سالمندان
جهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (ترومبوپروفیلاکسی وریدی)
nبیماران با خطرمتوسط تشکیل لخته خون قبل از جراحی
nبیمارانی که در گذشته سابقه تشکیل لخته خون داشته اند خطر بالاتر برای تشکیل لخته دارند
nجراحی تعویض لگن
nجهت درمان و پیشگیری از عود لخته خون در بیماران سرطانی
مصرف در بارداری و شیردهی
مصرف در دوران بارداری: گروه B
nمصرف فرگمین در دوران بارداری و بر جنین اثر مضری ندارد. در صورتی که باردار هستید به پزشکتان اطلاع دهید.
nفرگمین برای خانم های بارداری که عمل دریجه قلب مصنوعی انجام داده اند توصیه نمی گردد.
nدر صورتی که در حال استفاده از فرگمین جهت درمان لخته خون هستید، نباید بیهوشی موضعی، نخاعی یا اپیدورال بگیرید.
nاز پزشک یا داروساز خود قبل از استفاده یا در حین استفاده از فرگمین در دوره شیردهی سوال بفرمائید.
nمصرف در دوران شیردهی :
nمقدار کمی از دارو در شیر ترشح می شود.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
روش تزریق:
nمرحله اول:
nدر وضعیتی راحت و به گونه ای که بتوانید شکم خود را ببینید، بنشینید.
nمرحله دوم:
nمحل تزریق را انتخاب کنید. شما میتوانید تزریق را روی شکم و یا نواحی بیرونی ران راست یا چپ خود انجام دهید. بهترین محل برای تزریق، روی شکم می باشد. این نکته مهم است که هربار محل تزریق را تغییر دهید.
nمرحله سوم:
nسرنگ را از پوشش بیرونی خارج کنید و سپس پوشش لاستیکی خاکستری آن را بردارید. ممکن است شما یک حباب هوا در سرنگ ببینید که اهمیتی ندارد. مکینه لاستیکی (plunger ) را فشار ندهید، زیرا ممکن است قسمتی از دارو از دست برود.
nمرحله چهارم:
nسرنگ را با یک دست نگه دارید و با دست دیگرتان پوست شکم را در قسمتی که بافت چربی وجود دارد، بین انگشت های شست و سبابه نگه دارید. اینجا بهترین محل تزریق است.
nمرحله پنجم:
nسرنگ را به صورت قائم در قسمت فوقانی پوست که بین دو انگشت دست جمع کرده اید نگه دارید. سپس سوزن را کاملا داخل پوست فرو ببرید.
nمرحله ششم:
nاکنون مکینه پلاستیکی ( plunger ) را فشار دهید و به آرامی دارو را تزریق کنید.تا زمانی که در حال تزریق دارو هستید،پوست را به همان حالت با دو انگشت نگه دارید و پس از اینکه همه دارو تزریق شد،پوست را رها کنید و سوزن را از آن بیرون بکشید. اگر در محل تزریق خونریزی ایجاد شد با ملایمت روی آن را فشار دهید تا خونریزی قطع شود. روی محل خونریزی را ماساژ ندهید، زیرا ممکن است محل آن کبود شود.
nمرحله هفتم:
nنگهدارنده پلاستیکی را در مقابل یک سطح پایدار و سفت قرار دهید و با یک دست سرنگ را به سمت بالا نگه دارید و سرپوش پلاستیکی را روی سوزن قرار دهید و سوزن را خم کنید که دیگر قابل استفاده نباشد.
nدر صورتیکه به اطلاعات بیشتری نیاز دارید با پزشک خود و یا دکتر داروساز مشورت نمایید.
nدوز و نحوه مصرف:
nفرگمین معمولا توسط پزشک یا پرستار برایتان تجویز می گردد یا به شما نشان داده می شود که چگونه خودتان در منزل دارو را تزریق نمائید. میزان فرگمین دریافتی با توجه به وزن بدنتان برای شما تجویز می گردد.
nفرگمین به صورت تک دوز و روزانه به صورت زیرجلدی ( زیر پوست) و یا بصورت وریدی تزریق می گردد ؛ معمولا به بخش چین دار پوست شکم یا بخش بالای ران تزریق می گردد. نباید دارو به صورت عضلانی تزریق گردد.
nبیماران دیالیزی:
nدر صورتی که دیالیز می شوید ، فرگمین به لوله های دستگاه دیالیز تزریق می گردد؛ میزان تزریق را بر اساس بیماری که شما به دلیل آن تحت درمان هستید تنظیم می گردد.
nمصرف در بزرگسالان و سالمندان:
nجهت جلوگیری از تشکیل لخته خون (ترومبوپروفیلاکسی وریدی)
nبیماران با خطرمتوسط تشکیل لخته خون
nدوز پیشنهادی تزریق دوز 2500 واحدی یک تا دو ساعت قبل از جراحی و سپس یک دوز 2500 واحدی هر روز صبح است که به مدت 5 تا 7 روز یا تا زمانی که به طور کامل قادر به حرکت کردن شدید، ادامه می یابد .
nبیمارانی که در گذشته سابقه تشکیل لخته خون داشته اند خطر بالاتر برای تشکیل لخته دارند
nبرای این گروه از بیماران، دوز پیشنهادی تزریق دوز 2500 واحدی یک تا دو ساعت قبل از جراحی و سپس یک دوز 2500 واحدی، 8 تا 12 ساعت بعد از جراحی دوز 2500 واحدی، سپس دوز 5000 واحدی هر روز صبح تزریق گردد و یا عصر قبل از جراحی تزریق دوز 5000 واحدی، سپس دوز 5000 واحدی عصرها تزریق گردد. اولین دوز (2500 واحدی) در اولین زمان ممکن بعد از جراحی تزریق می گردد و به مدت 5 تا 7 روز یا تا زمانی که به طور کامل قادر به حرکت کردن شدید، ادامه می یابد .
nجراحی تعویض لگن:
nبعد از جراحی لگن ، پزشک درمان با فرگمین را به مدت 5 هفته با دوز روزانه 5000 واحدی (ترجیحا عصر تزریق شود ) ادامه می دهد. در صورتی که جراحی دریچه قلب مصنوعی داشته اید ، دوز معمولی برای پیشگیری از لخته کافی نیست و پزشکان برایتان توضیح می دهد.
nبیشترین دوزی که در طی یک دوره 12 ساعته باید بگیرید ، 10000 واحد است.
nدر صورتی که به دلیل بیماریتان بستری هستید ، دوز دریافتی فرگمین روزانه 5000 واحد است. طول دوره درمان بیشتراز 14 روز است ؛ بستگی به بیماری شما دارد.
nدوزمصرفی برای بزرگسالان و میانسالان یکسان است و پزشکتان دوز مناسب را برایتان تجویز می نماید.بخشی از مایع داخل سرنگ قبل از تزریق باید خارج گردد.
nجهت درمان و پیشگیری از عود لخته خون در بیماران سرطانی
nدوز معمول شروع جهت درمان ترومبوآمبولی وریدی 200 واحد به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بیمار به صورت روزانه در ماه اول بعد از بروز ترومبوآمبولی است سپس به دوز 150 واحد به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بیمار به صورت روزانه از ماه دوم تا ششم کاهش می یابد.در بیمارانی که به دلیل شیمی درمانی دچار کاهش پلاکت می شوند در صورتی که تعداد پلاکت کمتر از 50000 در هر میلی متر مکعب خون برسد مصرف فرگمین متوقف می گردد تا زمانی که این عدد به بیشتر از 50000 عدد برسد و در صورتی که تعداد پلاکت بین 50000 تا 100000 در هر میلی متر مکعب خون برسد ، دوز مصرفی فرگمین به میزان 17 تا 33 درصد دوز اولیه تجویز و بر اساس وزن بدن کاهش می یابد و در صورتی که تعداد پلاکت بیشتر از100000 در هر میلی متر مکعب خون باشد ، دوز مصرفی فرگمین به طور کامل و همانند رژیم اولیه ادامه می یابد.
nدرمان با فرگمین برای بیماران با وزن کمتر از 40 کیلوگرم توصیه نمی گردد.
nبیشترین دوز روزانه دریافتی 18000 واحد است. دوره درمانی پیشنهادی 6 ماه می باشد. چنانچه از بیماری کلیوی شدید یا کاهش تعداد پلاکت (سلوهای تشکیل دهنده لخته) در اثر شیمی درمانی یا دیگر شرایط که منجر به بالا بردن خطر خونریزی می گردد، رنج می برید، پزشکتان دوز درمانیتان را بر اساس این شرایط تنظیم می نماید.
nدر برخی افراد که دچار کاهش پلاکت شده اند، پزشکتان ممکن است درمان شما با فرگمین را برای دوره کوتاهی قطع نماید.
nاین بخش از بروشور برایتان توضیح می دهد که چگونه باید خودتان فرگمین را بعد از اجازه پزشک، تزریق نمائید. این یک روند ساده است که هر فردی می تواند در منزل آن را انجام دهد.
nفرگمین به صورت یک تزریق کوچک زیر پوست تجویز می گردد. باید فرگمین را با دوز و زمان تعیین شده توسط پزشک تزریق نمائید. مراحل زیر را همانگونه که در زیر توضیح داده شده است انجام دهید:
nسرنگ آماده تزریق فرگمین را فراهم نمائید
nدست ها را بشوئید و خشک نمائید.محل تزریق باید تمیز باشد.
nاگر فرد دیگری برایتان تزریق می نماید میبایست از دستکش استفاده نماید.
nمصرف فرگمین در کودکان و نوجوانان:
nدوز تجویزی بر اساس سن و وزن کودک تنظیم می گردد. کودکان جوان تر نسبت به بزرگسالان دوز کمتری از فرگمین را بر اساس هر کیلوگرم از وزن بدنشان دریافت می نمایند. پزشک دوز مناسب شما را تنظیم می نماید. پزشک نمونه های خون شما را در طی دوره درمان با فرگمین تست می کنند.
nدر صورتی که بیشتر از دوز نیاز فرگمین تزریق نمودید باید:
nدر صورت مصرف بیش از مقدار توصیه شده دارو فورا با پزشک یا پرستار تماس بگیرید. پزشک در آغاز اقدامات لازم جهت کاهش خطر خونریزی را انجام می دهد.
nاگر مصرف فرگمین را فراموش کردید:
nدر صورتی که فراموش کردید فرگمین را مصرف نمائید به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید. از مصرف دو برابر دارو جهت جبران دوز فراموش شده خودداری نمائید. در صورت داشتن هر گونه سوال در ارتباط با مصرف دارو از پزشک ، داروساز یا پرستار بپرسید.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
در صورتی که در حال حاضر فرگمین استفاده می نمائید یا اخیرا مصرف می کرده اید یا تصمیم دارید در آینده استفاده نمائید به پزشک، داروساز یا پرستار خود اطلاع دهید زیرا این داروئی است که باید خودتان تهیه نمائید.
nبرخی داروها می توانند مسیر عملکرد فرگمین تاثیر بگذارند یا فرگمین می تواند سبب کاهش اثرات دیگر داروهائی شود که هم زمان با فرگمین استفاده می گردند.
nداروهائی که سبب افزایش اثرات فرگمین می شوند شامل:
nداروهای رقیق کننده خون مانند آسپرین، دی پیریدامول، آنتاگونیست گیرنده گلیکوپروتئین و وارفارین
nداروهای غیر استروئیدی ضد التهاب (NSAIDs) که جهت کاهش درد و التهاب استفاده می شوند مانند اندومتاسین
nبرخی داروهائی که جهت درمان نقرس استفاده می شوند مانند سولفین پیرازون و پروبنسید
nاتاکرینیک اسید؛ قرص احتباس کننده آب مانند دیورتیک ها
nمایعاتی که جهت افزایش حجم خون تجویز می گردند (دکستران)
nداروهای مهار کننده رشد و تقسیم سلولی مانند داروهائی که در درمان سرطان تجویز می گردند.
nداروهای ترومبولیتیک که جهت درمان حمله قلبی فراموش شده تجویز می گردد مانند فعال کننده پلاسمینوژن بافتی
داروهای که سبب کاهش اثرات فرگمین می شوند:
nبرای درمان آلرژی و تب یونجه تجویز می شوند(آنتی هیستامین)
nبرای مشکلات قلبی و گردش خون تجویز می شوند (دیگوگسین یا دیژیتوکسین)
nآنتی بیوتیک هائی مانند تتراسایکلین که جهت درمان عفونت های باکتریائی به کار می رود
nویتامین سی یا برخی مکمل های ویتامین
داروهائی که ممکن است با فرگمین تداخل ایجاد کنند:
nداروهائی که جهت درمان آنژین تجویز می شوند
nآتی بیوتیک ها مانند دوزهای بالای پنی سیلین که جهت درمان عفونت های باکتریائی به کار می رود
nداروهای ضد مالاریا (کوئینین)
مصرف تنباکو:
nلطفا توجه فرمائید که در صورتی که جهت درمان بیماری های عروق کرونری ناپایدار تحت درمان با فرگمین قرار دارید، پزشکتان دوز فرگمین را بر اساس آسپرین دریافتی شما تنظیم می نماید.
در صورتی که در حال حاضر از هر نوع دیگر داروی هپارین با وزن مولکولی پائین یا آنتی ترومبوز استفاده می نمائید یا اخیرا شروع به مصرف کرده اید به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
موارد احتیاط
قبل از مصرف فرگمین با پزشک و یا داروساز خود مشورت نمائید.
nدر صورت داشتن شرایطی که منجر به افزایش حساسیت شما به خونریزی می شود مانند:
nبعد از جراحی یا تروما
nسکته مغزی که منجر به خونریزی گردد
nتومور مغزی
nنارسائی شدید کبدی و کلیوی
nکاهش یا تعداد غیرمعمولی پلاکت ها
nبیماری های چشمی که منجر به فشار خون یا دیابت می گردد
nمصرف سایر داروهای رقیق کننده خون مانند آسپرین ، وارفارین و دی پیریدامول
nفشار خون بالای کنترل نشده
nچنانچه به پزشکتان اطلاع داده اید که میزان پتاسیم خون شما خیلی زیاد است یا میزان pH خونتان پائین است؛ پزشکتان شرایط خونی شما را قبل و در طی درمان با فرگمین مورد بررسی قرار خواهد داد.
nچنانچه قبلا جراحی مانند گذاشتن دریچه قلب مصنوعی داشته اید.
nدر صورتی که نیاز به تزریق هر داروی دیگری دارید
جهت بررسی تاثیر داروی فرگمین نیاز است آزمایش خون بدهید:
nدرصورتی که دچار نارسائی کلیوی یا مشکلات کبدی هستید
nدر صورتی که بسیار لاغر یا بسیار چاق هستید.
nاگر باردار هستید
nدر صورتی که در معرض خطر خونریزی یا تشکیل لخته خون هستید
nاگر کودک هستید
nاگر مشکلات خونی ناشی از درمان سرطان دارید
موارد منع مصرف
سابقه حساسیت شناخته شده به ماده موثره دالتپارین یا هپارین یا سایر ترکیبات دارو
nداشتن زخم معده فعال یا زخم در روده کوچک
nسابقه خونریزی مغزی
nدر صورت تجمع مایع مخلوط با خون در اطراف قلب و ریه ها
nدر صورتی که به آسانی دچار خونریزی می شوید مانند هموفیلی ، نارسائی کبدی. در صورت عدم اطمینان ازمصرف از پزشکتان سوال بپرسید.
nدر صورتی که شرایطی مانند اندوکاردیت عفونی (عفونت و التهاب بافت پوشش دهنده و دریچه قلب ) دارید.
nداشتن ترومبوسایتوپنی (کاهش پلاکت) ناشی از استفاده از هپارین؛ زیرا این حالت منجر به کبودی و به آسانی از دست دادن خون می گردد.
nدر صورتی که صدمه دیده اید یا جراحی نخاعی، سر، چشم و یا گوش داشته اید.
nدر صورتی که در حال استفاده از فرگمین جهت درمان لخته خون هستید، نباید بیهوشی موضعی، نخاعی یا اپیدورال بگیرید.
در صورتی که این دارو را به عنوان بخشی از درمان سرطان دریافت می نمائید پزشک شما باید بررسی نماید که وزن شما بیشتر از 40 کیلوگرم باشد و نباید در طی 3 ماه گذشته هیچ گونه سکته مغزی داشته باشید.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
همانند سایر داروها، فرگمین می تواند سبب بروز عوارض جانبی گردد گرچه در تمام افراد بروز نمی نماید.
nدر صورت بروز هر یک از واکنش های آلرژیک شدید (سختی در تنفس ، تورم لب ها ، دهان ، گلو و چشم ها) از مصرف فرگمین خودداری نموده و سریعا به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید.
nعوارض شایع (میزان بروز بیشتر از 1 نفر در هر 10 نفر):
nکاهش برگشت پذیر سلول های پلاکت خون (ترومبوسیتوپنی تیپ یک)، این حالت ممکن است باعث شود به راحتی دچار کبودی شوید.
nخونریزی در هر بخشی از بدن
nاحتمال افزایش ترکیبات اصلی تولیده شده توسط کبد
nدرد و واکنش در محل تزریق
nهماتوم ؛ توجه به ایجاد لخته خون در زیر پوست می باشد
عوارض جانبی غیرشایع (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 100 نفر):
nافزایش پتاسیم خون که نشانه هائی مانند ضعف عضلانی موقت، بی حسی و تغییرات در ضربان قلب
nبثورات جلدی قرمز و خارش
nواکنش های آلرژیک
عوارض جانبی نادر (میزان بروز حداکثر 1 نفر در هر 1000 نفر):
nمشکل در عملکرد سیستم ایمنی که منجر به کاهش شدید پلاکت می شود (ترومبوسیتوپنی تیپ دو)
nریزش مو
nضایعات پوست دردناک
عوارض ناشناخته (عوارضی که در اطلاعات موجود در بروشور مطرح نشده است):
nخونریزی داخلی اطراف مغز ، با نشانه هائی مانند سردرد شدید ناگهانی
nخونریزی پشت شکمی، با نشانه هائی مانند حساسیت و تورم اطراف شکم
nکبودی ستون فقرات که منجر به پشت درد ، مورمور شدن، بی حسی و ضعف در پاها ، روده و مشکلات مثانه
nدر صورتی که جراحی دریچه قلب مصنوعی داشته اید ، درمان با فرگمین احتمالا جهت پیشگیری از تشکیل لخته خون به تنهائی کافی نیست و احتمال دارد سبب گسترش لخته در دریچه های قلب شود.
nعوارض جانبی در کودکان انتظار می رود که همانند بزرگسالان باشد، هر چند که اطلاعات کمی در ارتباط با مصرف طولانی مدت فرگمین در کودکان در دست است.
nدر صورت بروز هر گونه عارضه جانبی با پزشک ، داروساز یا پرستار خود تماس بگیرید. برخی عوارض جانبی ممکن است در این بروشور ذکر نشده باشد.
گزارش دهی عوارض جانبی:
nدر صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، اعم از مواردی که ذکر شد و یا مواردی که در این بروشور اشاره نشده، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
این فرآورده را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
nبعد از پایان تاریخ انقضا دارو که روی برچسب و جعبه دارو بعد از عبارت EXP نوشته شده است، از مصرف آن خودداری نمایید. تاریخ انقضا اشاره به آخرین روز از ماه درج شده برروی جعبه دارو می باشد .
nدارو را در دمای اتاق نگهداری کنید.
nدکتر یا پرستار باید فرگمین را در شرایط امن نگهداری نماید.
nهیچ دارویی را از طریق فاضلاب یا زبالههای خانگی خود دور نریزید. درمورد چگونه دورریختن دارویی که دیگر استفاده نمی کنید از داروساز خود سوال کنید. این اقدامات به حفظ محیط زیست کمک خواهد کرد.
