توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
به عنوان پروفیلاکسی برای جلوگیری از عفونت های ناشی از molds و yeasts (به خصوص جنس های Aspergillus و Candida) در بیماران دارای نقص ایمنی و کاندید دریافت پیوند مغز استخوان.
درمان بیمارانی که مبتلا به عفونت های قارچی مهاجم از نوع Fusariosis، Zygomycosis ،Cryptococcosis ، Chromoblastomycosis و Mycetoma هستند و به دلیل عوارض دارویی دچار عدم تحمل درمان توسط داروهای خط اول مرسوم در این عفونت ها شده یا به آن ها پاسخ مناسب نداده اند.
درمان بیماران مبتلا به عفونت مهاجم آسپرژیلوسی که پاسخ مناسبی به درمان با amphotericin B، itraconazole یا voriconazole نداده اند یا به دلیل عوارض دارویی امکان ادامه درمان با این داروها برای ایشان وجود نداشته است.
درمان بیماران مبتلا به کاندیدمی (Candidemia) و کاندیدیاز ازوفاژیال (Esophageal candidiasis) که درمان با amphotericin B، itraconazole یا fluconazole برای آن ها موفقیت آمیز نبوده است یا به دلیل عوارض دارویی امکان ادامه درمان با این داروها برای ایشان وجود نداشته است.
nفرم شربت این دارو برای Oropharyngeal Candidiasis به عنوان خط اول یا در صورت عدم پاسخگویی بیمار به فلوکونازول و/یا ایتراکونازول در خط بعدی درمان کاربرد دارد.
مصرف در بارداری و شیردهی
داده های حیوانی حاصل از مطالعه داروی نوکسافیل حاکی از آسیب به جنین بوده اند. بنابراین، توصیه می شود که زنان باردار از ریسک احتمالی دارو برای جنین خود آگاه شوند. دارو در بارداری در رده C قرار دارد.
nداده ای مبنی بر ترشح نوکسافیل در شیر انسان یا اثر بر روی نوزاد تغذیه شونده با آن وجود ندارد. این درحالی است که دارو در شیر حیوانات یافت شده است. بنابراین، در صورت تجویز دارو باید ریسک احتمالی تجویز به نسبت مزایای آن سنجیده شود.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
شربت نوکسافیل به صورت خوراکی تجویز می شود.
nبه چه صورت تجویز میشود و چه مقدار باید مصرف کنم؟
nپروفیلاکسی عفونت های مهاجم آسپرژیلوس و کاندیدا: 200 میلی گرم معادل 5 میلی لیتر از شربت سه بار در روز. طول مدت درمان وابسته به ریکاوری حالت نوتروپنیک بیمار است.
nکاندیدیازیس اروفارنژیال: شروع با دوز 100 میلی گرم معادل 2.5 میلی لیتر از شربت دوبار در روز در روز اول و ادامه با همین دوز یک بار در روز برای مدت 13 روز.
nکاندیدیازیس اروفارنژیال مقاوم به ایتراکونازول و/یا فلوکونازول: 400 میلی گرم معادل 10 میلی لیتر از شربت دو بار در روز. طول مدت درمان بستگی به پاسخ بیمار و شدت بیماری دارد.
چه مدت باید داروی نوکسافیل را مصرف کنم؟
nدر استفاده از دارو برای پروفیلاکسی عفونت های مهاجم آسپرژیلوس و کاندیدا طول مدت درمان وابسته به ریکاوری حالت نوتروپنیک بیمار است.
nدر اوروفارنژیال کاندیدیازیس مدت درمان 13 روز است.
nدر اروفارنژیال کاندیدیازیس مقاوم خط اول درمان (ایتراکونازول و/یا فلوکونازول) طول مدت درمان بستگی به پاسخ بیمار و شدت بیماری دارد.
مصرف نوکسافیل در کودکان:
nپروفایل ایمنی دارو در کودکان زیر 18 سال مشابه بزرگسالان است. دوزینگ دارو نیز در اطفال بالای 13 سال با بزرگسالان تفاوتی ندارد.
مصرف در سالمندان:
nایمنی دارو در سالمندان با افراد جوان تفاوتی ندارد و بنابراین نیازی به تنظیم دوز در افراد مسن نیست.
در صورت مصرف بیش از حد نوکسافیل:
nدر مطالعات کارآزمایی بالینی برخی از بیماران تا 1600 mg/day نوکسافیل دریافت کرده اند که با عارضه جانبی خاصی همراه نبوده است. استفاده بیش از حد و تصادفی از دارو به مقدار 1200 mg BID در سه روز نیز گزارش شده است که در این مورد هم عارضه جانبی خاصی دیده نشده است.
در صورت فراموش کردن مصرف نوکسافیل:
nدر صورت فراموش کردن دوز دارو به محض به یاد آوردن آن را مصرف کنید.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
از مصرف همزمان ریفابوتین/ سیرولیموس با نوکسافیل خودداری کنید.
nترجیحاً فنیتوئین، سایمتیدین و اِفیویرِنز را با نوکسافیل تجویز نکنید مگر اینکه سود آن برای بیمار بر ریسک های احتمالی ارجح باشد. به علاوه، غلظت فنیتوئین در مدت درمان باید به دقت رصد شود تا در صورت نیاز دوز مصرفی آن کاهش یابد.
nدر هنگام مصرف متوکلوپرامید و اِزومِپرازول بیمار را از جهت پیشرفت احتمالی عفونت قارچی پایش کنید.
nاز تجویز همزمان نوکسافیل با سیرولیموس خودداری نمایید.
nدر صورت مصرف همزمان نوکسافیل با ریتوناویر/ آتازاناویر لازم است تا عوارض جانبی و سمیت احتمالی این دو دارو ا به دقت بررسی شود.
nهر گونه تداخل احتمالی در صورت مصرف همزمان نوکسافیل با داروهای تِرفنادین، آستمیزول، پیموزاید، سیساپراید، کوئینیدین، هالوفانترین، آلکالوئیدهای اِرگوت و وینکا، مهارکننده های HMG-CoA ردوکتاز (استاتین ها)، بلوکه کننده های کا نال های کلسیمی که از طریق CYP3A4 متابولیزه می شوند و نیز دیگوگسین احتیاج به مطالعات بیشتر in vitro و in vivo دارد. اگرچه تداخل احتمالی با این داروها محتمل است.
مصرف به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل:
nشربت نوکسافیل باید با غذای چرب مصرف شود.
موارد احتیاط
نوکسافیل غلظت دو داروی سیکلوسپورین و تکرولیموس را افزایش می دهد. بنابراین، هنگام مصرف همزمان این داروها با نوکسافیل باید از دوز کمتری از آن ها استفاده و غلظت را به دقت رصد کرد.
nاحتمال رخداد آریتمی و طولانی شدن QTc و در موارد نادر TdP به دنبال مصرف نوکسافیل وجود دارد. بنابراین، برای بیمارانی که در شرایط پروآریتمی هستند مصرف نوکسافیل با احتیاط همراه است. به علاوه، در مصرف نوکسافیل با داروهایی که طولانی کننده زمان QTc بوده و از طریق سیستم CYP3A4 متابولیزه می شوند احتیاط کنید. غلظت یون های K+ ، Mg2+ و Ca2+ در بیمار پیش از شروع نوکسافیل باید اصلاح شود.
nبالا رفتن آنزیم های کبدی با نوکسافیل محتمل است، در صورت غیر طبیعی شدن LFT بیمار مصرف نوکسافیل را قطع کنید. به علاوه، چک کردن LFTs در تمام طول درمان ضروری است.
nنوکسافیل می تواند اثر خواب آوری/ آرام بخشی میدازولام را طولانی تر کند. بنابراین، در صورت مصرف همزمان علاوه بر رصد بیمار باید آنتاگونیست های گیرنده های بنزودیازپین در دسترس باشند.
nگونه های مقاوم به درمان با نوکسافیل از Candida albicans و Candida glabrata در هنگام پروفیلاکسی با نوکسافیل و فلوکونازول شناسایی شده اند که پتانسیل ایجاد مقاومت دارویی را دارند.
پیش از مصرف نوکسافیل بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
nنوکسافیل غلظت دو داروی سیکلوسپورین و تکرولیموس را افزایش می دهد. بنابراین، هنگام مصرف همزمان این داروها با نوکسافیل باید از دوز کمتری از آن ها استفاده و غلظت را به دقت رصد کرد.
nاحتمال رخداد آریتمی و طولانی شدن QTc و در موارد نادر TdP به دنبال مصرف نوکسافیل وجود دارد. بنابراین، برای بیمارانی که در شرایط پروآریتمی هستند مصرف نوکسافیل با احتیاط همراه است. به علاوه، در مصرف نوکسافیل با داروهایی که طولانی کننده زمان QTc بوده و از طریق سیستم CYP3A4 متابولیزه می شوند احتیاط کنید. غلظت یون های K+ ، Mg2+ و Ca2+ در بیمار پیش از شروع نوکسافیل باید اصلاح شود.
nبالا رفتن آنزیم های کبدی با نوکسافیل محتمل است، در صورت غیر طبیعی شدن LFT بیمار مصرف نوکسافیل را قطع کنید. به علاوه، چک کردن LFTs در تمام طول درمان ضروری است.
nنوکسافیل می تواند اثر خواب آوری/ آرام بخشی میدازولام را طولانی تر کند. بنابراین، در صورت مصرف همزمان علاوه بر رصد بیمار باید آنتاگونیست های گیرنده های بنزودیازپین در دسترس باشند.
موارد منع مصرف
قطع درمان در بیمارانی که تست عملکرد کبدی غیر طبیعی داشته اند پیشنهاد می شود.
nهرگونه حساسیت به ماده موثره یا سایر مواد فرمولاسیون دارو.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از ١ نفر از هر ١٠ نفر دچار شوند):
nتب
nاسهال
nحالت تهوع
nاستفراغ
nسردرد
گزارش عوارض جانبی:
nدر صورت بروز هرگونه عارضه جانبی، با پزشک خود صحبت کنید. این عوارض شامل تمامی انواع عوارض احتمالی که فهرست آنها در این بروشور نیامده است نیز میشود. از طریق گزارش عوارض جانبی، میتوانید اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی این دارو ارائه دهید.
عوارض جانبی غیرشایع (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠ نفر):
nناهنجاری خونی و سیستم لنفاتیک
nناهنجاری اِندوکرینی
nگزگر دستان
nواکنش های آلرژیک
nمشکلات قلبی
nاِمبولی ریوی
nناهنجاری های کبدی و مجاری صفراوی
nهیپوکالمی
nترومبوسیتوپنی
nنارسائی حاد کلیوی
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
دارو باید در دمای 25 درجه سانتی گراد نگهداری شود. به طور کلی، نگه داری دارو در بازه 15-30 °C (59-86°F) مجاز بوده ولی دارو به هیچ عنوان نباید فریز شود.
nهمراه با هر شیشه از شربت نوکسافیل یک قاشق پلاستیکی وجود دارد که برای اندازه گیری 2.5 و 5 میلی لیتراز دارو مورد استفاده قرار می گیرد.