توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
این واکسن برای دختران و زنان ٩ تا ٤٥ سال برای جلوگیری از موارد زیر استفاده می شود:
– سرطان های سرویکس، وولو، واژن، مقعد، اُروفارنکس و سر و گردن بر علیه هفت تیپ پر خطر ویروسی ١۶، ١٨ ، ٣١ ، ٣٣ ، ٤٥ ، ٥٢ و ٥٨
n
–زگیل های تناسلی یا ضایعات پیش سرطانی ایجاد شده در اثر تیپ های ۶، ١١
n
به علاوه، ضایعات پیش سرطانی یا سرطانی اشاره شده در زیر نیز که توسط سروتیپ های۶، ١١ ، ١۶، ١٨ ، ٣١ ، ٣٣ ، ٤٥ ، ٥٢ و ٥٨ ایجاد می شوند با این واکسن قابل پیشگیری هستند:
n
–نئوپلازی های اپیتلیالی بدخیم (CIN) درجه 2/3 و آدنوکارسینوم های دهانه رحم (AIS)
n
–نئوپلازی های دهانه رحم درجه 1 (CIN1)
n
–نئوپلازی های وولوار درجه 2 و 3 (VIN)
n
–نئوپلازی های اپیتلیالی واژینال (ValN) درجه 2 و 3
n
-نئوپلازی های اپیتلیالی مقعدی (AIN) درجه 1، 2 و 3
n
این واکسن برای پسران و مردان ٩ تا ٤٥ سال برای جلوگیری از موارد زیر استفاده می شود:
n
–سرطان های مقعد، اُروفارنکس و سرطان های سر و گردن ایجاد شده توسط سروتیپ های ١۶ ، ١٨ ، ٣١ ، ٣٣ ، ٤٥ ، ٥٢ و ٥٨
n
–زگیل های تناسلی ناشی از سروتیپ های ۶ و ١١
n
به علاوه، ضایعات پیش سرطانی یا سرطانی اشاره شده در زیر نیز که توسط سروتیپ های۶، ١١ ، ١۶، ١٨ ، ٣١ ، ٣٣ ، ٤٥ ، ٥٢ و ٥٨ ایجاد می شوند با این واکسن قابل پیشگیری هستند:
n
–نئوپلازی های اپیتلیالی مقعدی (AIN) درجه 1 ، 2 و 3
مصرف در بارداری و شیردهی
داده های موجود در خصوص اثر گارداسیل ٩ بر نوزادان شیرخوار یا شیر تولید شده کافی نیستند. بنابراین، فواید واکسن بر روی سلامتی مادر باید به نسبت هرگونه عارضه جانبی احتمالی بر روی نوزاد سنجیده شود. در مطالعات پیش و پس از ورود واکسن به مارکت هیچ داده ای مبنی بر ناهنجاری یا تغییرات در جنین پس از تزریق واکسن وجود ندارد اما رعایت احتیاط لازم است.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
- n
- ایمنی زایی و کارایی واکسن برای افراد زیر ٩ سال به تایید نرسیده است. n
- افراد زیر ١٥ سال می توانند دو دوز به فاصله ۶ تا ١٢ ماه یا سه دوز به صورت ٠، ٢ و ۶ ماه تزریق کنند. n
- این واکسن تا سن ٤٥ سال تاییدیه مصرف دارد. n
n
چگونه بايد واکسن گارداسیل ٩ را مصرف كرد؟
n- n
- واکسن به صورت درون عضلانی تزریق می شود. n
- افراد زیر ١٥ سال می توانند دو دوز به فاصله ۶ تا ١٢ ماه یا سه دوز به صورت ٠، ٢ و ۶ ماه تزریق کنند. n
- افراد بالای ١٥ سال باید سه دوز به صورت ٠، ٢ و ۶ ماه تزریق کنند. n
n
اِزمرون به چه صورت تجویز میشود و چه مقدار باید مصرف کنم؟
n- n
- در هر بار تزریق، یک دوز شامل یک سرنگ آماده تزریق با نیم سی سی مایع به فرد تزریق می شود. n
n
چه مدت باید واکسن گارداسیل ٩ را مصرف کنم؟
nبه طور کلی واکسیناسیون باید در مدت ۶ تا ١٢ ماه کامل شود.
nn
n
مصرف گارداسیل ٩ در کودکان
nایمنی زایی و کارایی واکسن برای افراد زیر ٩ سال به تایید نرسیده است.
nمصرف در سالمندان
nاین واکسن تا سن ٤٥ سال تاییدیه مصرف دارد.
nدر صورت مصرف بیش از حد گارداسیل ٩
nهیچ گزارشی مبنی بر مصرف بیش از حد واکسن گارداسیل ٩ وجود ندارد و از آنجایی که واکسن به صورت تک دوز تجویز می شود احتمال این رخداد کم است.
nدر صورت فراموش کردن مصرف گارداسیل ٩
nدر صورت فراموش کردن تزریق واکسن تنها دوز مربوطه را تزریق کنید. در این موارد نیازی به تکرار واکسیناسیون از ابتدا نیست.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
بیمارانی که از درمان های سرکوب کننده سیستم ایمنی مانند رادیوتراپی، آنتی متابولیت ها، مواد آلکیله کننده، داروهای سیتوتوکسیک و کورتیکواستروئید ها (در دوز بالای فیزیولوژیک) استفاده می کنند احتمالا پاسخ ایمنی کمتری را پس از تزریق واکسن تجربه خواهند کرد.
موارد احتیاط
- n
- محتویات سرنگ گارداسیل نباید رقیق شده یا با ماده دیگری مخلوط شود. n
- پیش از مصرف، سرنگ آماده تزریق را به آرامی بچرخانید تا حالت سوسپانسیون واکسن حفظ شود. پس از این کار رنگ ماده درون سرنگ به سفید تغییر رنگ خواهد داد. n
- فرد تزریق کننده باید محتویات درونی واکسن را از نظر عدم وجود هر گونه ذره یا بی رنگ شدن بررسی کند و در صورت وجود این موارد از تزریق آن خودداری نماید. n
- واکسن باید به عضله دلتوئید بازو یا قسمت قدامی-جانبی عضله ران تزریق شود. n
- کارایی و ایمنی زایی گارداسیل ٩ در افرادی که قبلا سه دوز گارداسیل ٤ ظرفیتی تزریق کرده اند به اثبات نرسیده است. مطالعاتی که رژیم های ترکیبی از این دو واکسن را مورد بررسی قرار دهند نیز در دست نیست. n
به دلیل اینکه افراد واکسینه شده ممکن است گاها دچار سنکوپ و جراحت ناشی از افتادن به زمین شوند، رصد افراد واکسینه شده به مدت ١٥ دقیقه بعد از تزریق واکسن توصیه می شود.
n- n
- هنگام تجویز گارداسیل ٩ به مورد زیر توجه فرمایید: n
- تزریق واکسن گارداسیل باید تنها به صورت درون عضلانی در عضله دلتوئید بازو یا بخش قدامی-جانبی ران انجام گیرد. n
- ضاگر چه علیرغم نیاز به یکنواخت نمودن محتویات واکسن از به هم زدن شدید مایع داخل سرنگ بپرهیزید. n
- hlایمنی زایی و کارایی واکسن برای افراد زیر ٩ سال به تایید نرسیده است. n
- واکسن گارداسیل ٩ ظرفیتی برای مردان و زنان ٩ تا ٤٥سال تاییدیه FDA را دارد. n
موارد منع مصرف
در صورت رخداد واکنش های آلرژیک به ماده موثره واکسن یا مواد جانبی آن یا عوارض جانبی شدید در دوز قبلی از تزریق واکسن خودداری کنید.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
SEGSTART:9c449dfb-111c-4cb3-906f-edf2451bfa69:134عوارض جانبی بسیار شایع (ممکن است بیش از ١ نفر از هر ١٠ نفر دچار شوند): SEGEND:9c449dfb-111c-4cb3-906f-edf2451bfa69:134
nSEGSTART:368ebad1-f2fa-4086-bff7-a42276fe3a4c:135SEGEND:d97e938c-f27c-4ec7-864d-5dde097b614e:144- درد در محل تزریق
n– خستگی التهاب در محل تزریق
n– قرمزی در محل تزریق
n– سردرد
nn
n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
- n
SEGSTART:b29d6af9-02a5-4052-b367-ee12274eede3:145عوارض جانبی شایع (ممکن است ١ نفر از هر ۱۰ نفر دچار شود):SEGEND:b29d6af9-02a5-4052-b367-ee12274eede3:145
n- n
- SEGSTART:8a09fa0d-cde6-4448-970b-0ec096d71510:146 n
- SEGEND:d9664595-3861-4ebb-bd47-d4d6c224f5e9:163 n
SEGEND:c5160876-7292-4399-b826-25a1e7f9d364:174SEGSTART:8224b459-01be-435c-8642-be9e3147fccf:175عوارض جانبی غیرشایع (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠ نفر):
nSEGSTART:8fb43374-c54d-49b0-a4a6-a6f038ca700d:176SEGSTART:e7311cdd-96c0-4eac-9aa3-82765dff12b9:189SEGSTART:d3cffddd-bb72-43d1-a09f-153ccd7a2cba:190عوارض جانبی نادر (امکان ابتلای ١ نفر از هر ١٠٠٠ نفر):SEGEND:d3cffddd-bb72-43d1-a09f-153ccd7a2cba:190
nSEGSTART:baaa4fd3-c8d6-41e8-8afc-49f2f74f3786:191
nn
عوارض جانبی احتمالی در کودکان
nبه بخش ٤ مراجعه کنید.
nn
عوارض جانبی احتمالی در سالمندان
nبه بخش ٤ مراجعه کنید.
nn
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
واکسن باید در دمای یخچال (2-8 °C) و به دور از نور و یخ زدگی نگه داری شود.
سایر موارد(محتویات بسته و سایر اطلاعات)
واکسن گارداسیل MSD
محتویات گارداسیل ماده موثره واکسن پروتئین خالص و غیر بیماری زای 4 سروتیپ از ویروس HPV است.
در میان دختران نوجوان
در میان زنان جوان بزرگسال
در میان زنان واکسینه شده
در سرطانهای ناشی از ویروس HPV
ویروس پاپیلومای انسانی
انواع ویروس پاپیلومای انسانی
تاثیر ویروس پاپیلومای انسانی بر بدن
اکثر عفونتهای HPV (۹ مورد از هر ۱۰ مورد) بهطور خودبهخود ظرف ۲ سال از بین میروند. اما گاهی اوقات این عفونتها طولانیتر باقی میمانند و میتوانند باعث برخی سرطانها شوند. ابتلا به HPV میتواند باعث سرطانهای زیر شود:
- دهانه رحم، واژن و ولو (فرج)
- آلت تناسلی مردانه
- پشت گلو (سرطان اوروفارنکس)، شامل پایه زبان و لوزهها
- مقعد
پیشگیری از ابتلا به ویروس پاپیلومای انسانی
واکسن HPV ایمنی مؤثر و پایدار در برابر عفونتهای HPV فراهم میکند که اغلب باعث سرطان میشوند. این واکسن بیشترین تأثیر را زمانی دارد که قبل از مواجهه فرد با ویروس تزریق شود. بنابراین، بهترین زمان برای واکسیناسیون، قبل از شروع فعالیت جنسی است تا از ابتلا به عفونت و سرطانهای مرتبط جلوگیری شود.
واکسن های در دسترس:
- 4 ظرفیتی: محافظت در برابر سویه های 6، 11، 16، 18
- 9 ظرفیتی: محافظت در برابرسویه های 6، 11، 16، 18، 31، 33، 45، 52، 58
چه کسانی می توانند از واکسن HPV بهره مند شوند؟
واکسن HPV برای مردان و زنان است:
- نوجوانان: مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری توصیه می کند که برای بهترین محافظت، تزریق واکسن را در سنین 11 تا 12 سالگی شروع کنند، اما می توان آن را در سن 9 سالگی و قبل از شروع فعالیت جنسی نیز تجویز کرد.
- جوانان: این واکسن برای همه افراد تا سن 26 سالگی توصیه می شود.
- بزرگسالان 27-45 ساله: این گروه پس از مشورت با پزشک درباره خطر ابتلا به عفونتهای جدید HPV و مزایای احتمالی واکسیناسیون، تصمیم به دریافت واکسن HPV بگیرند. واکسیناسیون HPV در این بازه سنی فایده کمتری دارد، زیرا بیشتر افراد در این سنین قبلاً در معرض ویروس HPV قرار گرفتهاند.
گارداسیل پیشگیری و درمان
برای ویروس پاپیلومای انسانی
- قبل از استفاده، واکسن بایستی به خوبی تکان داده شود، تا سوسپانسیون یکنواختی ایجاد شود.
- کودکان ۹ تا ۱۴ سالهای که دو دوز واکسن HPV را با فاصله کمتر از ۵ ماه دریافت کردهاند، نیاز به دوز سوم واکسن دارند.
- واکسن بایستی به صورت عضلانی در ناحیه دلتوئید بازوی فوقانی یا در ناحیه فوقانی قدامی جانبی ران تزریق شود.
- رعایت دقیق برنامه واکسیناسیون، برای اطمینان از اثربخشی واکسن و به حداقل رساندن خطرات احتمالی مرتبط با تجویز زودتر از موعد، بسیار مهم است.
- افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند و سنشان بین ۹ تا ۲۶ سال است، باید ۳ دوز واکسن HPV دریافت کنند.
- پس از تزریق، بیماران باید به مدت ۱۵ دقیقه تحت نظر باشند.
نحوه استفاده از گارداسیل
۹ تا ۱۴ سالگی
رژیم: دو دوز
برنامه: ۰، ۶ تا ۱۲ ماهگی
۱۵ تا ۴۵ سالگی
رژیم: سه دوز
برنامه: ۰، ۲، ۶ ماهگی
چه کسانی نباید واکسینه شوند:
- افرادی که سابقه واکنش آلرژی شدید به هر یک از اجزای واکسن HPV یا دوز قبلی واکسن داشتهاند.
- افرادی که به مخمر حساسیت دارند
نکته:
واکسنهای HPV برای کودکانی که بیماری خفیف دارند ایمن است. این شامل کودکانی با تب خفیف (کمتر از 38 درجه سانتیگراد)، سرماخوردگی، آبریزش بینی یا سرفه میشود. افراد مبتلا به بیماری متوسط یا شدید باید تا بهبود کامل صبر کنند و سپس واکسن را دریافت کنند.
عوارض جانبی:
بسیاری از افرادی که واکسن HPV را دریافت میکنند، هیچ عارضهای ندارند. برخی افراد ممکن است عوارض بسیار خفیفی مانند درد در محل تزریق را گزارش کنند.
- درد، قرمزی یا تورم در محل تزریق
- سرگیجه یا غش
- سردرد یا احساس خستگی
- درد عضلانی یا مفصلی
- حالت تهوع
- تب
برای جلوگیری از غش و آسیبهای ناشی از آن، افراد واکسینه باید هنگام تزریق واکسن بنشینند یا دراز بکشند و همچنین به مدت ۱۵ دقیقه پس از تزریق در همان حالت بمانند.
تداخلات دارویی
درمانهای سرکوبکننده سیستم ایمنی، از جمله پرتودرمانی، آنتیمتابولیتها، عوامل آلکیلهکننده، داروهای سیتوتوکسیک و کورتیکواستروئیدها (در دوزهای بالاتر از دوزهای فیزیولوژیک)، ممکن است پاسخ ایمنی به واکسنها را کاهش دهند.
مصرف در گروه های خاص:
- در خانم های باردار: مطالعات کافی و کنترلشدهای درباره واکسن گارداسیل در زنان باردار انجام نشده است.
- در شیردهی: دادههای موجود برای ارزیابی اثرات واکسن گارداسیل بر نوزاد شیرخوار یا در تولید و ترشح شیر کافی نیستند. فواید رشد و سلامت ناشی از شیردهی باید همراه با نیاز بالینی مادر به واکسن گارداسیل و هرگونه اثرات جانبی احتمالی این واکسن یا وضعیت زمینهای مادر بر کودک شیرخوار در نظر گرفته شود.
- در کودکان: ایمنی و اثربخشی این واکسن در کودکان زیر ۹ سال هنوز بهطور کامل اثبات نشده است.
- در سالمندان: ایمنی و اثربخشی گارداسیل در افراد سالمند، یعنی افراد ۶۵ سال به بالا، ارزیابی نشده است.
- در افراد دارای سیستم ایمنی ضعیف: پاسخ ایمنی به واکسن گارداسیل ممکن است در افراد دارای سیستم ایمنی ضعیف کاهش یابد.
- در مصرف بیش از حد: گزارشهایی از تزریق دوزهای بالاتر از مقدار توصیه شده گارداسیل وجود دارد. به طور کلی، عوارض جانبی گزارش شده در این موارد مشابه عوارض دوزهای معمولی واکسن بوده است.
فواید واکسیناسیون HPV
- واکسن HPV بسیار مؤثر است و میتواند بیش از ۹۰ درصد از سرطانهای ناشی از ویروس HPV را پیشگیری کند.
- پس از واکسیناسیون، تعداد نوجوانان و جوانانی که به زگیل تناسلی مبتلا میشوند کاهش یافته است.
- واکسیناسیون HPV باعث کاهش موارد پیشسرطان دهانه رحم در زنان جوان شده است.
- محافظت ایجاد شده توسط واکسن HPV مدت طولانی باقی میماند؛ افرادی که واکسن دریافت کردهاند، تا حداقل حدود ۱۲ سال تحت نظر بودهاند و محافظت آنها در برابر HPV همچنان بالا و بدون کاهش بوده است.
- در میان دختران نوجوان، عفونت با انواع HPV که بیشتر باعث سرطانها و زگیل تناسلی میشوند، ۸۸ درصد کاهش یافته است. در زنان جوان بزرگسال، این کاهش ۸۱ درصد بوده است.
- در زنان واکسینه شده، درصد پیشسرطانهای دهانه رحم مرتبط با انواع HPV که بیشتر باعث سرطان میشوند، ۴۰ درصد کاهش یافته است.
