توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
پیشگیری پس از تماس با ویروس هپاتیت “بی” در :
n1. موارد تصادفی به عنوان مثال Needle Stick
n2. رابطه جنسی با فرد آلوده به ویروس
n3. در پیوند کبد ( دز 1000 )
n4. در بیمارانی که همودیالیز انجام می دهند تا زمانی که واکسیناسیون موثر واقع شود
n5. در مواردی که شخص بعد از واکسیناسیون پاسخ ایمنی (هیچ آنتی بادی قابل انداره گیری برای هپاتیت بی) نشان نمی دهد. و برای محافظت از کسانی که در معرض همیشگی آلودگی با ویریوس هپاتیت بی قرار دارند.
مصرف در بارداری و شیردهی
مطالعه بالینی برای بارداری و شیردهی انجام نشده است، از این رو باید تنها با احتیاط برای مادر باردار استفاده گردد
تجربه بالینی با ایمونوگلوبولین نشان داده است که هیچ اثر مضری در بارداری، و یا روی جنین و نوزاد و همچنین باروری دیده نشده است.
nایمونوگلوبولین ها در شیر مادر ترشح شده و ممکن است در ایمنی نوزاد در برابر پاتوژن های مخاطی دخیل باشد.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
ایمونو اچ بی اس باید به صورت درون عضله ای استفاده شود، اگر دوز بالاتری (بیشتر از 2 میلی لیتر برای کودکان و یا بیشتر از 5 میلی لیتر برای بزرگسالان) نیاز است، پیشنهاد می شود دوز های بعدی در نواحی دیگر تزریق گردد.
nمصرف در سالمندان:
nاگر بیش از حد تجویز شده داروی ایمونو اچ بی اس 540 را مصرف کرده باشید
nعواقبی برای مصرف بیش از حد شناسایی نشده است.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده :
nمصرف ایمونوگلوبولین ممکن است با ایجاد یک پاسخ ایمنی به واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده مانند سرخچه و اوریون و سرخک و واریسلا (زونا) برای مدت سه ماه تداخل پیدا کند.
nبعد از مصرف این محصول، یک وقفه حداقل سه ماهه قبل از واکسیناسیون با واکسن های ویریوسی ضعیف شده زنده باشد.
nایمونوگلوبولین برای هپاتیت انسانی باید 3 الی 4 هفته بعد از واکسیناسیون با واکسن های ضعیف شده زنده مصرف گردد؛ و تجدید دوز واکسن ویروس ضعیف شده زنده باید با فاصله 3 ماه بعد از مصرف ایمونوگلوبولین هپاتیت بی انسانی انجام گردد.
موارد احتیاط
حساسیت شدیدکه بسیار نادر است.
nایمونوگلوبولین اچ بی اس شامل مقادیر اندکی از IgA می باشد. افرادی که IgA را در خون خود ندارند احتمال تولید آنتی بادیIgA را دارند که ممکن است باعث ایجاد شوک آنوفیلاکسی بعد از مصرف مواد حاوی IgA به صورت وریدی، در آنها شود. پزشک باید مزایای درمان با ایمونو اچ بی اس را در برابر احتمال ریسک واکنش حساسیتی شدید بسنجد.
nندرتا ایمونوگلوبولین انسانی هپاتیت بی می تواند باعث ایجاد افت فشار خون با واکنش آنوفیلاکسی شود، حتی در بیمارانی که سابقه درمان مناسب را با ایمونوگلوبولین های انسانی داشته اند.
nبیماران باید از نشانه های اولیه واکنش های حساسیتی شدید از جمله کهیر، تنگی نفس، خس خس سینه، افت فشار خون و شوک آنوفیلاکسی آگاه شوند.
nدر صورت شک به ایجاد واکنش های حساسیتی و آنوفیلاکسی باید روند تزرق بلافاصله متوقف گردد.
ترومبوآمبولی:
nترومبوآمبولی شریانی و وریدی که شامل سکته قلبی، ترومبوسیز عمیق وریدی و آمبولی ریوی می باشد می تواند به وسیله مصرف ایمونوگلوبولین ها ایجاد شود. هرچند ترومبوآمبولی برای ایمونو اچ بی اس مشاهده نشده است، بدن بیماران بهتر است قبل از مصرف ایمونوگلوبولین ها به صورت کافی هیدراته شود. احتیاط برای بیمارانی که سابقه ریسک فاکتور های ترومبولی (از جمله افزایش فشار خون، دیابت ملیتوس، سابقه بیماری قلبی، و یا بیماران ترومبوفیلیک ارثی دارند، بیمارنی که بی حرکتی طولانی مدت دارند بیماران هایپوولمیک شدید دارند، بیمارانی با احتمال افزایش ویسکوزیته خون) باید لحاظ گردد.
nبیماران باید در مورد نشانه های اولیه تروبوآمبولی که شامل کوتاهی تنفس، درد، تورم اندام، نقص عصبی کانونی و درد سینه آگاه شوند و بلافاصله با پزشک مشورت نمایند.
این دارو باید قبل مصرف به دمای اتاق یا بدن برسد:
nبعد از کشیدن محلول به داخل سرنگ باید بلافاصله تزریق انجام گردد
nرنگ محصول می تواند از حالت بی رنگ تا زرد کم رنگ و یا قهوه ای روشن متفاوت باشد. از مصرف محلول کدر شده یا حاوی ذرات شناور اجتناب گردد.
nاز مصرف دوباره باقیمانده محصول پس از باز شدن اجتناب گردد
مصرف در کودکان و نوجوانان:
nهیچ اقدامات و نظارت خاصی نیاز نیست
موارد منع مصرف
حساسیت به مواد فعال (ایمونوگلوبولین های انسانی) و یا مواد همراه درون ویال
nایمونو اچ بی اس نباید به صورت تزریق ویریدی صورت پذیرد
nایمنونو اچ بی اس نباید بصورت درون عضله ای در موارد ترمپوسیتوپنی شدید و سایر بیماری های مربوط به هموستاز استفاده شود.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
عوارض جانبی کلی:
nلرز ، سردرد ، سرگیجه و تب و استفراغ و واکنش های حساسیتی و حالت تهوع و ورم مفاصل ، افت فشار خون ، کمر درد ضعیف
عوارض جانبی احتمالی در کودکان:
nدر مورد عوارض جانبی خاص برای کودکان گزارشی در دسترس نیست و انتظار می رود عوارض جانبی در کودکان مشابه بزرگسالان باشد.
گزارش عوارض جانبی:
nگزارش عوارض احتمالی مشکوک بعد از مصرف دارو به نظارت مداوم بر تعادل مزایا و ریسک مصرف محصول کمک می کند.
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
نگهداری در یخچال با دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد
nدرون جعبه جهت حفاظت از نور نگهداری شود
nاز یخ زدگی محافظت گردد.
nاین دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
nاین دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
nاین دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.
