توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
موارد مصرف داروی ایمونو اچ بی اس 180 ( ImmunoHBS 180 ): پیشگیری پس از تماس با ویروس هپاتیت “بی” در : نوزادان متولد شده از زنان آلوده
مصرف در بارداری و شیردهی
مطالعه بالینی برای بارداری و شیردهی انجام نشده است، از این رو باید تنها با احتیاط برای مادر باردار استفاده گردد
تجربه بالینی با ایمونوگلوبولین نشان داده است که هیچ اثر مضری در بارداری، و یا روی جنین و نوزاد و همچنین باروری دیده نشده است.
n
ایمونوگلوبولین ها در شیر مادر ترشح شده و ممکن است در ایمنی نوزاد در برابر پاتوژن های مخاطی دخیل باشد.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
ایمونو اچ بی اس باید به صورت درون عضله ای استفاده شود، اگر دوز بالاتری (بیشتر از 2 میلی لیتر برای کودکان و یا بیشتر از 5 میلی لیتر برای بزرگسالان) نیاز است، پیشنهاد می شود دوز های بعدی در نواحی دیگر تزریق گردد.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
موارد احتیاط
حساسیت شدید
nکه بسیار نادر است.
nایمونوگلوبولین اچ بی اس شامل مقادیر اندکی از IgA می باشد. افرادی که IgA را در خون خود ندارند احتمال تولید آنتی بادیIgA را دارند که ممکن است باعث ایجاد شوک آنوفیلاکسی بعد از مصرف مواد حاوی IgA به صورت وریدی، در آنها شود. پزشک باید مزایای درمان با ایمونو اچ بی اس را در برابر احتمال ریسک واکنش حساسیتی شدید بسنجد.
nندرتا ایمونوگلوبولین انسانی هپاتیت بی می تواند باعث ایجاد افت فشار خون با واکنش آنوفیلاکسی شود، حتی در بیمارانی که سابقه درمان مناسب را با ایمونوگلوبولین های انسانی داشته اند.
nبیماران باید از نشانه های اولیه واکنش های حساسیتی شدید از جمله کهیر، تنگی نفس، خس خس سینه، افت فشار خون و شوک آنوفیلاکسی آگاه شوند.
nدر صورت شک به ایجاد واکنش های حساسیتی و آنوفیلاکسی باید روند تزرق بلافاصله متوقف گردد.
nترومبوآمبولی
nترومبوآمبولی شریانی و وریدی که شامل سکته قلبی، ترومبوسیز عمیق وریدی و آمبولی ریوی می باشد می تواند به وسیله مصرف ایمونوگلوبولین ها ایجاد شود. هرچند ترومبوآمبولی برای ایمونو اچ بی اس مشاهده نشده است، بدن بیماران بهتر است قبل از مصرف ایمونوگلوبولین ها به صورت کافی هیدراته شود. احتیاط برای بیمارانی که سابقه ریسک فاکتور های ترومبولی (از جمله افزایش فشار خون، دیابت ملیتوس، سابقه بیماری قلبی، و یا بیماران ترومبوفیلیک ارثی دارند، بیمارنی که بی حرکتی طولانی مدت دارند بیماران هایپوولمیک شدید دارند، بیمارانی با احتمال افزایش ویسکوزیته خون) باید لحاظ گردد.
nبیماران باید در مورد نشانه های اولیه تروبوآمبولی که شامل کوتاهی تنفس، درد، تورم اندام، نقص عصبی کانونی و درد سینه آگاه شوند و بلافاصله با پزشک مشورت نمایند.
nاین دارو باید قبل مصرف به دمای اتاق یا بدن برسد
nبعد از کشیدن محلول به داخل سرنگ باید بلافاصله تزریق انجام گردد
nرنگ محصول می تواند از حالت بی رنگ تا زرد کمرنگ و یا قهوه ای روشن متفاوت باشد. از مصرف محلول کدر شده یا حاوی ذرات شناور اجتناب گردد.
nاز مصرف دوباره باقیمانده محصول پس از باز شدن اجتناب گردد
nمصرف در کودکان و نوجوانان
nهیچ اقدامات و نظارت خاصی نیاز نیست
nn
n
واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده : مصرف ایمونوگلوبولین ممکن است با ایجاد یک پاسخ ایمنی به واکسن های ویروسی ضعیف شده زنده مانند سرخچه و اوریون و سرخک و واریسلا (زونا) برای مدت سه ماه تداخل پیدا کند.
nبعد از مصرف این محصول، یک وقفه حداقل سه ماهه قبل از واکسیناسیون با واکسن های ویریوسی ضعیف شده زنده باشد.
nایمونوگلوبولین برای هپاتیت انسانی باید 3 الی 4 هفته بعد از واکسیناسیون با واکسن های ضعیف شده زنده مصرف گردد؛ و تجدید دوز واکسن ویروس ضعیف شده زنده باید با فاصله 3 ماه بعد از مصرف ایمونوگلوبولین هپاتیت بی انسانی انجام گردد.
n
موارد منع مصرف
در موارد زیر داروی ایمونو اچ بی اس 180 را مصرف نکنید
nحساسیت به مواد فعال (ایمونوگلوبولین های انسانی) و یا مواد همراه درون ویال
nایمونو اچ بی اس نباید به صورت تزریق ویریدی صورت پذیرد
nایمنونو اچ بی اس نباید بصورت درون عضله ای در موارد ترمپوسیتوپنی شدید و سایر بیماری های مربوط به هموستاز استفاده شود.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
nلرز ، سردرد ، سرگیجه و تب و استفراغ و واکنش های حساسیتی و حالت تهوع و ورم مفاصل ، افت فشار خون ، کمر درد ضعیف
nعوارض جانبی احتمالی در کودکان
nدر مورد عوارض جانبی خاص برای کودکان گزارشی در دسترس نیست و انتظار می رود عوارض جانبی در کودکان مشابه بزرگسالان باشد.
nعوارض جانبی احتمالی در سالمندان
n—————
nگزارش عوارض جانبی
nگزارش عوارض احتمالی مشکوک بعد از مصرف دارو به نظارت مداوم بر تعادل مزایا و ریسک مصرف محصول کمک می کند.
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
نگهداری در یخچال با دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد
nدرون جعبه جهت حفاظت از نور نگهداری شود
nاز یخ زدگی محافظت گردد.
nاین دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
nاین دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
nاین دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.
