توضیحات
مکانیسم عمل
ترکیبات دارو
موارد مصرف
هورمون درمانی جایگزین:
nدوفاستون برای مقابله با اثر استروژن مازاد در اندومتر (داخلی ترین لایه رحم) در هورمون درمانی جایگزین استفاده دارد. این مورد برای خانم هایی با عارضه یائسگی می باشد. یائسگی می تواند در این افراد به شکل طبیعی و یا بعد از انجام اعمال جراحی بدون دست زدن به رحم رخ دهد.
nکمبود پروژسترون:
nدوفاستون می تواند در موارد کمبود پروژسترون جایگزین آن شود این موارد عبارتند از:
nدرمان دیسمنوره (دردهای قاعدگی)
nدرمان اندومتریوز (رشد بافت رحمی ،خارج از رحم که با بروز علایم همراه است)
nدرمان سیکل های نا منظم قاعدگی
nدرمان خونریزی های نامنظم رحمی
nدرمان سندرم پیش از قاعدگی
nتهدید به سقط ناشی از کمبود پروژسترون
nسقط مکرر ناشی از کمبود پروژسترون
nدرمان ناباروری به خاطر نقص فاز لوتئال
nساپورت فاز لوتئال که مرحله ای از درمان Assisted Reproductive technology (ART) می باشد.
مصرف در بارداری و شیردهی
تخمین زده می شود که تا کنون بیش از 9 میلیون خانم باردار از ترکیب دیدروژسترون استفاده نموده اند. در این راستا هیچ اطلاعاتی مبنی بر مضر بودن دارو وجود ندارد.
در صورتی که نیاز به دیدروجسترون در خانم باردار با اندیکاسیون مشخص وجود داشته باشد، میتواند استفاده شود.
n
مطالعات محدودی روی ایمنی دارو در حیوانات انجام گرفته است که نشان می دهد، اجزای فعال دیدروژسترون اثرات تاخیری در زایمان دارند. این خاصیت بوسیله فعالیت پروژسترونی آنها ایجاد می شود.
n
شیردهی:
n
هنوز مدرکی دال بر ترشح دیدروژسترون درون شیر وجود ندارد. در واقع تا کنون مطالعه ای در این زمینه صورت نگرفته است. تجربیاتی که از مطالعه روی سایر پروژسترونها بدست آمده، نشان می دهد که پروژسترونها و متابولیت های آنها در مقدار بسیار کم در شیر یافت می شوند. هنوز اثرات اینها روی بچه ای که شیر مصرف میکند ناشناخته است بنابراین مصرف دیدروژسترون در طی دوران شیردهی توصیه نمی شود.
n
باروری:
n
هیچ دیتایی وجود ندارد که تاثیر دوفاستون روی کاهش باروری را نشان دهد.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
همیشه دوفاستون را دقیقا به همان شکلی که پزشک نسخه کرده است، مصرف کنید.
nدر صورت نیاز به توضیحات بیشتر و یا داشتن سئوال به پزشک و یا داروساز خود مراجعه فرمایید.
nدوزهای زیر برای درمان با دوفاستون 10 میلی گرمی پیشنهاد می شود.
nمقدار مورد استفاده دارو می تواند با توجه به وخامت مشکل فرد در حال درمان و یا میزان پاسخ هر فرد به درمان تنظیم شود.
دوز مورد استفاده برای موارد خاص درمان:
n
nدیسمنوه (قاعدگی دردناک):
nاز روز 5 قاعدگی تا روز 25 قاعدگی روزی دو مرتبه.
nدوزهای بیشتر از 10 میلی گرم در روز حتما بایستی با فاصله از هم مصرف شوند.
اندومتریوز (رشد دیواره رحمی به سمت بیرون که با بروز علایم همراه است):
nاز روز 5 تا 25 قاعدگی روزانه دو و یا سه مرتبه. در صورت تشخیص پزشک می توان قرص را در کل طول سیکل بدون قطع کردن ادامه داد.
nدوزهای بیشتر از 10 میلی گرم در روز حتما بایستی با فاصله از هم مصرف شوند.
خونریزی های نا منظم (برای قطع خونریزی):
nبین 5 تا 7 روز،روزانه 2 مرتبه. از دست دادن خون به شکل قابل توجهی پس از مصرف کاهش می یابد. چند روز پس از پایان درمان با دارو خونریزی از سر گرفته می شود و این مورد حتما باید به بیمار هشدار داده شود.
خونریزی های نا منظم (برای پیشگیری از خونریزی):
nاز روز 11 تا 25 سیکل روزی یک مرتبه، در صورت ضرورت 2 تا 3 سیکل همراه با استروژن مصرف شود. بعد از این دوره می توان درمان را به منظور چک کردن بازگشت سیکل های نرمال بیمار قطع کرد.
آمنوره (پایان قاعدگی زنانه):
nاز روز 11 تا 25 یکی یا دو قرص 10 میلی گرم. به منظور رسیدن به سطح مطلوب ترشح برای دگرگونی اندومتر رحم که به اندازه کافی با استروژن داخلی یا خارجی (ترشح شده از بدن و یا به شکل دارویی) آماده شده است.
سندرم پیش از قاعدگی:
nاز نیمه ی دوم سیکل تا اولین روز سیکل بعدی روزانه دو مرتبه. روز شروع استفاده و تعداد روزهای درمان بستگی به طول سیکل در هر فرد دارد.
سیکل های نامنظم:
nاز روز 11 تا 25 سیکل روزانه دو مرتبه. روز شروع استفاده و تعداد روزهای درمان بستگی به طول سیکل در هر فرد دارد.
تهدید به سقط:
n4 قرص را همزمان با هم و بعد از آن هر 8 ساعت یک قرص تا از بین رفتن کامل، علایم دوزهای بیش از 10 میلی گرم در روز بایستی با فاصله زمانی استفاده شوند. توصیه می شود که درمان بایستی با بیشترین دوز آغاز شود.
سقط های عادتی:
nدو مرتبه در روز تا هفته 20ام بارداری. بعد از آن می توان دوز را به تدریج کاهش داد.درمان ترجیحا بایستی قبل از لقاح شروع شود. در صورتی که علایم تهدید به سقط در طی درمان دیده شود، درمان بایستی با دوز توضیح داده شده در مورد تهدید به سقط ادامه پیدا کند.
ناباروری به علت نقص فاز لوتئال:
nاز روز 14 تا 25 روزانه یک قرص. حداقل برای 6 سیکل متوالی درمان باید ادامه پیدا کند. به علاوه توصیه میشود در صورتی که فرد باردار شد همانطور که در سقط های عادتی گفته شد درمان برای ماههای اول بارداری ادامه پیدا کند. در صورتی که از مدت ادامه دارو مطمئن نیستید از پزشک خود سئوال کنید.
nاستفاده از دوفاستون برای کودکان زیر 18 سال به علت کمبود منابع و تحقیقات انجام شده روی ایمنی و اثر گذاری دارو در این سن، توصیه نمی شود.
برای هورمون درمانی جایگزین:
nبا هدف جلوگیری از هایپرپلازی اندومتر رحم بعد از یائسگی، برای هر سیکل 28 روزه استروژن تراپی. برای 14 روز اول استروژن به تنهایی و بعد از آن در 14 روز بعدی استروژن همراه با 1 یا 2 عدد دیدروژسترون 10 میلی گرم. در موردی که دو عدد دیدروژسترون مصرف می شود بایستی با فاصله زمانی از هم خورده شود.در طی مصرف دیدروژسترون ممکن است خونریزی بین دو سیکل مشاهده شود.
nدرمان همزمان استروژن و پروژسترون در خانمها بعد از یائسگی بایستی با حداقل دوز موثره و در کوتاهترین زمان سازگار با هدفهای درمان و ریسکهای محتمل برای فرد انجام پذیرد. فرد مورد درمان بایستی مرتبا مورد بررسی قرار گیرد.
nهیچ استفاده مناسبی برای دیدروژسترون قبل از وقوع اولین قاعدگی وجود ندارد. ایمنی و اثر گذاری دیدروژسترون در بچه های به بلوغ رسیده بین 12 تا 18 سال هنوز گزارش نشده است.
ساپورت فاز لوتئال در ART:
nاز روز oocyte retrieval تا هفته دهم بارداری، روزانه سه عدد قرص 10 میلی گرم به صورت خوراکی مصرف شود. اگر دوز بالاتری تجویز شد حتما با فاصله زمانی مصرف شود.
مصرف در کودکان:
nاطلاعات زیادی در مورد ایمن و موثر بودن دوفاستون در سن 12-18 سال وجود ندارد. تا قبل از اولین خونریزی ماهیانه نباید این دارو مصرف شود.
nمصرف در سالمندان:
nبه عنوان داروی هورمون درمایی جایگزین قابل استفاده است.
nاگر بیش از حد تجویز شده داروی دوفاستون را مصرف کرده باشید
nعلائم:
nدیدروژسترون ماده ای با سمیت بسیار کم می باشد. حالت تهوع،استفراغ، بی حسی و سرگیجه از جمله عوارضی هستند که به شکل تئوری در مصرف بیش از حد در فرد بروز می کنند. هیچ مورد شناخته شده ای وجود ندارد که در آن فرد بر اثر مصرف بیش از حد دیدروژسترون دچار عواقب جبران ناپذیری شده باشد.
nدرمان:
nدر این موارد درمان خاصی مد نظر نمی باشد و ضروری نیست. در موارد استفاده بیش از حد دارو می توان از درمانهای علامتی استفاده نمود.
nاگر مصرف دوفاستون را فراموش کردید:
nدر صورتی که فراموش کردید یک یا چند قرص را مصرف کنید از خوردن دو برابر قرص در وعده بعدی جدا خودداری نمایید.
nاگر مصرف دوفاستون را متوقف کردید:
nهمیشه دوفاستون را دقیقا به همان شکلی که پزشک نسخه کرده است، مصرف کنید
nدر صورت نیاز به توضیحات بیشتر و یا داشتن سئوال به پزشک و یا داروساز خود مراجعه فرمایید
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
لطفا در صورتی که اخیرا هر گونه دارویی که بدون نسخه پزشک قابل تهیه است را مصرف نموده اید پیش از مصرف این دارو به پزشک و یا دکتر داروساز خود اطلاع دهید.
nمطالعات آزمایشگاهی که روی دیدروژسترون و متابولیت اصلی آن 20 آلفا دی هیدرو دیدروژسترون (دی اچ دی) انجام شده است، نشان می دهد که اینها احتمالا بوسیله سیتوکروم P450 به طور اولیه متابولیزه می شوند.
nمصرف همزمان پروژسترون ها با موادی که باعث افزایش کلیرانس پروژسترون ها می شوند مثل باربیتورات ها، فنی توئین، کاربامازپین، پریمیدون، ریفامپیسین، داروهای ضد HIV مثل ریتوناویر و همچنین پروداکت هایی که حاوی داروهای گیاهی مثل St. John’d Worth (هیپریکوم پرفوراتوم) باعث کاهش اثربخشی این دارو شده باید برای تنظیم دوز با پزشک مشورت شود.
nریتوناویر و نلفیناویر از مهار کننده های مهم و قوی آنزیم سیتوکروم می باشند ولی در کنار آن اگر همراه با هورمونهای استروئیدی مصرف شوند فعالیت القا کننده آنزیمی دارند.
nبه شکل کلینیکالی افزایش متابولیسم دوفاستون باعث کاهش اثرات آن و تغییر در الگوی خونی دارو می شود.
nمصرف دوفاستون به همراه غذا، مواد آشامیدنی و الکل
nاین دارو می تواند با غذا مصرف شود.
موارد احتیاط
علت خونریزی های غیر طبیعی قبل از تجویز دارو توسط پزشک برای شما برای این مشکل، باید تشخیص داده شود.
nامکان خونریزی غیر منتظره و یا لکه بینی در طی ماههای اول درمان وجود دارد.
nدر صورتی که خونریزی های غیر منتظره و یا لکه بینی وقتی درمان در حال انجام است و از آن گذشته است و یا درمان قطع شده است ادامه داشته باشد،علت بایستی بررسی شود و در صورت نیازبایستی نمونه گیری از اندومتر رحم برای تشخیص بدخیمی ضایعه انجام شود.
nدر صورتی که هر یک از علایم زیر در طی مصرف دارو برای اولین مرتبه رخ دهد و یا شدیدتر شود، بایستی قطع کردن دارو را مد نظر قرار داد:
n-به طور انحصاری سردرد، میگرن و یا علایمی که نشان دهنده عدم خونرسانی به سیستم مغزی باشد.
n-افزایش قابل توجه در فشار خون
n-ترومبوامبولی وریدی
nدر موارد سقطهای عادتی یا تهدید به سقط، باید از سلامت و پایداری جنین اطمینان حاصل شود و سپس دارو مصرف گردد. در ضمن بایستی فرد در طی درمان هم از نظر پیشرفت بارداری و هم از نظر سلامت جنین مانیتور شود.
nشرایطی که در آن مانیتور کردن ضروری است:
nمشخص شده است که موارد زیر هر چند بسیار نادر هستند اما میتوانند تحت تاثیر هورمونهای جنسی قرار بگیرند. در طی بارداری و یا مصرف هورمونهای جنسی ممکن است موارد زیر پیشرفت کنند و یا بدتر شوند: کولستیزیس ایکتروس (زردی به دنبال التهاب کیسه صفرا)، هرپس جستیشنیس(آلودگی به هرپس ویروس در طی بارداری)، سیویر پرورایتیس(خارشهای شدید)، استئواسکلروزیس، پورفیریا.
nبیمار با سابقه ی افسردگی باید مانیتور شود اگر در طی درمان افسردگی تشدید شود، درمان قطع گردد.
nدر صورتی که از هر یک از بیماریهای ارثی زیر رنج میبرید لطفا دارو را مصرف ننمایید:
nعدم تحمل گالاکتوز، عدم تحمل لاکتوز یا عدم جذب گلوکوز-گالاکتوز.
nدر صورتی که برای پیشگیری از هایپرپلازی اندومتر (بیماری که با افزایش رشد سلولهای داخلی ترین لایه رحم اتفاق می افتد) دیدروژسترون برای شما تجویز شده است، در استفاده همزمان این دارو با استروژن حتما قسمت هشدارو احتیاط های خاص برای استفاده از داروی استروژن را که در جعبه آن تعبیه شده است مطالعه فرمایید.
nمطالعات و مدارک زیادی دال بر استفاده از دارو در جایگزینی هورمونی در درمان یائسگی زودرس، در دسترس نمی باشد. اما به واسطه ریسکهای کمی که زنان جوان را در این نوع از درمان تهدید می کند، تعادل بین سود و زیان استفاده از این دارو در زنان جوان در مقایسه با زنان مسن مطلوب به نظر می رشد.
nمصرف در کودکان و نوجوانان:
nمصرف این دارو در کودکان توصیه نمی شود.
nمصرف در سالمندان:
nبرای هورمون درمانی جایگزین در سنین بالا این دارو تجویز می شود.
موارد منع مصرف
ر صورت وجود حساسیت (آلرژی) به هر کدام از متابولیتهای فعال دارو و یا افزودنی ها.
nدر صورت وجود و یا مشکوک بودن به وجود بدخیمی های وابسته به هورمون های جنسی
nدر صورتی که علت وجود خونریزی از واژن تشخیص داده نشده
nدرصورتی که در ART مصرف می شود، اگر سقط رخ داد درمان با دارو باید قطع شود.
nمنع مصرف استفاده از استروژن در ترکیب با پروژسترون شبیه دیدروژسترون در درمان ترکیبی
nوجود اختلالات کبدی جدی و یا داشتن سابقه اختلالات کبدی تا زمانی که عملکرد کبد به حالت نرمال برنگشته باشد.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
تقسیم بندی بر اساس ارگان های بدن
nرشید توده های وابسته به پروژسترون (مثل مننژیوادما)
nتوده های خوش خیم، بدخیم و غیر اختصاصی (شامل کیست و پولیپ)
nکم خونی همولیتیک
nاختلالات خونی و سیستم لنفاوی
nافسردگی
nاختلالات روانی
nازدیاد حساسیت
nاختلالات سیستم ایمنی
nکم خوابی
nسرگیجه
nمیگرن/ سردرد
nاختلالات سیستم عصبی
nاستفراغ
nتهوع
nاختلالات سیستم گوارشی
nغیر طبیعی بودن عملکرد کبد (همراه با زردی، ضعف یا خستگی و درد شکمی)
nاختلالات کبدی و صفراوی
nآنژیوادما*
nدرماتیت آلرژیک ( برای مثال راش، خارش و کهیر)
nاختلالات پوست و بافت زیر جلدی
nتورم پستان
nاختلالات چرخه قاعدگی (شامل:خونریزی غیر طبیعی رحم، افزایش خونریزی در طی قاعدگی،نامنظمی قاعدگی،دردهای قاعدگی،قطع شدن قاعدگی،چرخه های نا منظم) دردناک بودن / حساس شدن سینه ها–
nاختلالات سیستم تولیدمثلی و بافت پستان
nادم
nاختلالات عمومی
nافزایش وزن
nگزارش عوارض جانبی:
nمثل هر داروی دیگری دوفاستون نیز دارای یک سری اثرات نامطلوب می باشد. در صورتی که شما متوجه بروزهر گونه علایمی شدید که در این بروشور نام برده نشده است، لطفا پزشک معالج و یا دکتر داروساز خود را در جریان قرار دهید.
شرایط نگهداری
ماده موثره
منع رانندگی
شرایط نگهداری
در دمای بالای 30 درجه سیلسیوس نگهداری نشود.
nبرای محافظت از رطوبت قرص را درجعبه نگهداری کنید.
nاین دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
nاین دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
nاین دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.